Дыхательные упражнения при астме, направленные на нарушение дыхания (BEAT_DB)
BEAT БД-исследование; Дыхательные упражнения при астме, нацеленные на дисфункциональное дыхание — рандомизированное контролируемое исследование
Диспноэ может вывести из строя больных астмой. Дисфункциональное дыхание (ДД), приводящее к одышке, может имитировать или усугублять астму. Примерно каждый четвертый больной бронхиальной астмой имеет ДБ. Дыхательные упражнения (BrEX) могут улучшить связанное с астмой качество жизни (QOL) при менее тяжелой астме. Ни в одном исследовании не изучалось влияние BrEX ни на качество жизни, ни на уровень физической активности при тяжелой астме.
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование будет включать 190 взрослых с плохим контролем астмы (опросник контроля астмы (ACQ6) - балл ≥0,8). из семи амбулаторно-поликлинических отделений и одной специализированной частной клиники. Пациентам будет назначен либо обычный уход (без вмешательства), либо лечение дыхательными упражнениями (BrEX), состоящее из 12-недельного вмешательства, включая три сеанса физиотерапевта, направленных на изменение паттерна дыхания (метод Папворта; техника Бутейко) в покое и при активности и 10 минут. домашняя зарядка два раза в день. Первичным результатом является изменение мини-опросника качества жизни при астме (MiniAQLQ) через шесть месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Дании около 300 000 человек страдают астмой. Диспноэ может вывести из строя больных астмой. Дисфункциональное дыхание (ДД), приводящее к одышке, может имитировать или усугублять астму. Около 20-29% больных астмой имеют ДБ. Дыхательные упражнения (BrEX) могут улучшить связанное с астмой качество жизни (QOL) и контролировать симптомы астмы при менее тяжелой астме. Ни в одном исследовании не изучалось влияние BrEX ни на качество жизни, ни на уровень физической активности при тяжелой астме.
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование будет включать 190 взрослых с плохим контролем астмы (опросник контроля астмы (ACQ6) - балл ≥0,8). из семи амбулаторно-поликлинических отделений и одной специализированной частной клиники. После оптимизации техники ингаляции пациенты будут распределены либо на обычное лечение (без вмешательства), либо на лечение BrEX, состоящее из 12-недельного вмешательства, включающего три сеанса физиотерапевта, направленных на изменение паттерна дыхания (метод Папворта; техника Бутейко) в покое и при активности и 10-минутная домашняя зарядка два раза в день. Первичным результатом является изменение мини-опросника качества жизни при астме (MiniAQLQ) через шесть месяцев наблюдения. Вторичными результатами являются изменения ACQ6, Неймегенского опросника гипервентиляции (NQ), госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD), акселерометрии (уровень физической активности, количество шагов), дистанции ходьбы за 6 минут и объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), помимо реакции Глобальной частоты воспринимаемых эффектов (GPE) на качество жизни, связанное с астмой, и контроль над астмой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Denmark Region
-
Silkeborg, Central Denmark Region, Дания, 8600
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
-
Danish Capital Region
-
Bispebjerg, Danish Capital Region, Дания
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
Helsingør, Danish Capital Region, Дания, 3000
- Allergi og Lungeklinikken Helsingør
-
Hvidovre, Danish Capital Region, Дания
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
-
Region North
-
Aalborg, Region North, Дания
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Дания, 5000
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
-
Region Zealand
-
Naestved, Region Zealand, Дания
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
Roskilde, Region Zealand, Дания
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Направлен от врача общей практики во вторичную амбулаторную респираторную клинику из-за отсутствия контроля над астмой.
- Диагностированная пульмонологом бронхиальная астма
- ≥ 2 консультаций в клинике астмы под руководством пульмонолога
- ACQ6 ≥0,8
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Обучался дыхательным упражнениям у физиотерапевта последние 6 месяцев
- Возраст <18
- Беременность
- Не могу говорить, читать или понимать по-датски
- Любое тяжелое заболевание по оценке ответственного врача
- Участие в другом легочном интервенционном исследовательском проекте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дыхательные упражнения
Индивидуальный инструктаж медсестры на исходном уровне, направленный на получение знаний о фармакологическом лечении и оптимизированных методах ингаляций. Участникам будет предложено использовать онлайн-видеоинструкцию. Три физиотерапевтических сеанса Дыхательных Упражнений (БрЭКС) продолжительностью 60 минут (начальный) и 30 минут (остальные сеансы) на 1, 4 и 9 неделе. Ожидается, что участник будет выполнять 10-минутные домашние упражнения два раза в день. Все вмешательство сочетает в себе элементы метода Папворта и техники Бутейко. |
Ключевыми моментами вмешательства являются
Другие имена:
|
|
Другой: Обычный уход
Индивидуальный инструктаж медсестры на исходном уровне, направленный на получение знаний о фармакологическом лечении и оптимизированных методах ингаляций. Участникам будет предложено использовать онлайн-видеоинструкцию. Помимо индивидуального инструктажа, описанного выше, пациенты получат только краткую информацию, которую первоначально дают при наборе. Им разрешено пройти обучение по лечению положительным давлением на выдохе и физиотерапии, направленной на другие проблемы, кроме дисфункционального дыхания (DB). |
Участники получат только краткую информацию, предоставленную изначально при наборе.
Никакие инструкции или брошюры не будут распространяться в группе обычного ухода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-опросник качества жизни при астме (MiniAQLQ)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 6 месяцев наблюдения. Вторичными конечными точками будут 3 и 12 месяцев наблюдения.
|
MiniAQLQ — это специфический для заболевания результат, о котором сообщают пациенты в течение предыдущих двух недель.
Первоначальная версия AQLQ (32 пункта) рекомендуется для клинического использования, тогда как эта сокращенная версия предлагается для исследований.
В когортах пациентов с астмой средней и тяжелой степени MiniAQLQ имеет хорошую надежность (ICC 0,83–0,86).
и сильная валидность (валидность критериев по отношению к AQLQ, r≥0,80; конструктивная валидность по отношению к ACQ, r=0,69).
MiniAQLQ включает 15 пунктов в четырех областях (симптомы, ограничение активности, эмоции, окружающая среда), ответы на которые оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = максимальное нарушение; 7 = отсутствие нарушений).
|
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 6 месяцев наблюдения. Вторичными конечными точками будут 3 и 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета контроля астмы (ACQ6)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Опросник по контролю над астмой (ACQ6) будет использоваться в версии с 6 суббаллами, исключая ОФВ1 % от прогнозируемого.
Оценка исхода представляет собой среднее значение 6 подбаллов (5 вопросов о симптомах, 1 вопрос об использовании препарата для облегчения симптомов (бета2-агонисты)) по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = полностью контролируемый; 6 = сильно неконтролируемый)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Опросник Неймегена (NQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Оценка по опроснику Неймегена (NQ) > 23 предполагает симптоматическую гипервентиляцию, но обычно используется для определения ДБ.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD) использует шкалу от 0 до 21; низкий балл указывает на наименьшие проблемы с психическим здоровьем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Глобальный коэффициент воспринимаемого эффекта (GPE)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Глобальный коэффициент воспринимаемого эффекта (GPE) будет использоваться в качестве ретроспективной оценки влияния на качество жизни, связанное с астмой, а также на контроль над астмой по 7-балльной шкале Лайкерта.
GPE будет измеряться только при последующих наблюдениях.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Акселерометрия (PAL, количество шагов)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Уровень физической активности (PAL) и количество шагов будут измеряться акселерометром (BodyMedia SenseWear®) в течение 5 дней.
|
Изменение от исходного уровня до 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Спирометрия (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
Спирометрия (MedikroPro) будет использоваться для измерения объема форсированного выдоха за первую секунду в литрах (ОФВ1).
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
|
6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
6 минут ходьбы (6MWD); 6MWD является наиболее часто используемой функциональной шкалой в легочных исследованиях.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акселерометрия (МЭЦ, ЧПЭ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Средние метаболические эквиваленты (MET) и общий расход энергии (TEE) будут измеряться с помощью акселерометра (BodyMedia SenseWear®) в течение 5 дней.
|
Изменение от исходного уровня до 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Спирометрия (ФЖЕЛ, ПСВ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
Спирометрия (MedikroPro) будет использоваться для измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), ед. л, и пиковой скорости выдоха (ПСВ), ед. л/мин.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
|
Инспираторная мышечная сила (MIP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
Инспираторная мышечная сила (MIP) в единицах cmH2O будет измеряться с помощью POWER Breathe®, KH2.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев до исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Нежелательные явления (НЯ), например.
посещения отделения неотложной помощи будут извлечены из медицинского отчета и из EasyTrial.Net (исследовательская база данных)
|
12 месяцев до исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Зарегистрировать данные из медицинского заключения
Временное ограничение: 12 месяцев до исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Сопутствующая патология (виды и количество) и количество посещений медсестры и/или пульмонолога.
|
12 месяцев до исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Реестр статистики медицинских изделий
Временное ограничение: 12 месяцев до исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Для точного извлечения рецептов на противоастматические и сопутствующие заболевания по ATC-кодам.
|
12 месяцев до исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Оценка Фостера
Временное ограничение: Переход от ингаляционной проверки (до исходного уровня) к последующему наблюдению через 6 месяцев.
|
Оценка Фостера используется для определения количества дней в течение последних семи дней, когда участник принимал назначенное ему/ей лекарство от астмы.
У участника берут интервью на ингаляционной проверке, и он отвечает от 0 до 7, ссылаясь на количество дней.
Повторно оценивали через 6 месяцев с помощью анкеты.
|
Переход от ингаляционной проверки (до исходного уровня) к последующему наблюдению через 6 месяцев.
|
|
Приверженность к физиотерапевтическим сеансам
Временное ограничение: Через 12 мес наблюдения.
|
Приверженность к сеансам физиотерапевта в течение 12-недельного вмешательства будет исследована с помощью данных, извлеченных из электронных медицинских карт.
|
Через 12 мес наблюдения.
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Дихотомическое состояние приемлемого симптома пациента (PASS) оценивает успех лечения с точки зрения пациента.
PASS будет измеряться только на последующих этапах.
|
Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Участник сообщил о неэффективности лечения.
Временное ограничение: Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Если участник ответит «нет» на «Приемлемое для пациента состояние симптомов» (PASS), его/ее попросят рассмотреть вопрос о том, было ли лечение неэффективным.
|
Контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Время задержки дыхания (BHT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
Время в секундах, когда нос зажат при функциональной остаточной емкости до первого движения дыхательных мышц.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала счета (CS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
Шкала счета (CS) включает номер шкалы счета (начиная с 1 счета до максимально возможного) и время, затрачиваемое на счет с постоянной скоростью 2 счета в секунду во время одного выдоха с максимального уровня вдоха.
CS имеет более низкий коэффициент дисперсии при более низком уровне нагрузки, чем шкала Борга.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
|
Борг CR10
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
Одышка будет измеряться до и после 6MWD с помощью Borg CR10.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
|
EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
EuroQual-5Dimension (EQ-5D), общий инструмент QOL с высокой скоростью отклика, переведен на датский язык и прошел межкультурную проверку.
Оценка индекса EQ-5D была получена для населения Дании.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Социально-экономический статус (СЭС)
Временное ограничение: Оценивается только на исходном уровне.
|
Социально-экономический статус (СЭС) включает в себя образование, статус работы, доход.
|
Оценивается только на исходном уровне.
|
|
Пол, индекс массы тела, курение, возраст
Временное ограничение: Оценивается только на исходном уровне.
|
Пол участников, индекс массы тела (например, вес и рост будут объединены для определения ИМТ в кг/м^2), статус курения (курильщик/бывший курильщик/некурильщик) и возраст будут сообщаться самостоятельно на исходном уровне.
|
Оценивается только на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen H Andreasson, PT MSc, University of Southern Denmark, Dep. of Physiotherapy and Occupational Therapy, Neastved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Region Zealand, Denmark
- Учебный стул: Uffe Bødtger, MD PhD, University of Southern Denmark and Naestved Hospital
- Учебный стул: Søren T Skou, PT PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Учебный стул: Mike Thomas, Prof MD PhD, University of Southampton and Aldermoor Health Centre, Southampton
- Учебный стул: Celeste Porsbjerg, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
- Учебный стул: Charlotte S Ulrik, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Hvidovre Hospital
- Учебный стул: Peder G Fabricius, MD, Universityhospital Roskilde
- Учебный стул: Karin D Assing, MD, Aalborg University Hospital
- Учебный стул: Kirsten E Sidenius, MD PhD, Allergi og Lungeklinikken Helsingør
- Учебный стул: Charlotte Hyldgaard, MD, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
- Учебный стул: Hanne Madsen, MD PhD, University of Southern Denmark and Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andreasson KH, Skou ST, Ulrik CS, Madsen H, Sidenius K, Jacobsen JS, Assing KD, Rasmussen KB, Porsbjerg C, Thomas M, Bodtger U. Protocol for a multicentre randomised controlled trial to investigate the effect on asthma-related quality of life from breathing retraining in patients with incomplete asthma control attending specialist care in Denmark. BMJ Open. 2019 Dec 31;9(12):e032984. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032984.
- Andreasson KH, Skou ST, Ulrik CS, Madsen H, Sidenius K, Assing KD, Porsbjerg C, Bloch-Nielsen J, Thomas M, Bodtger U. Breathing Exercises for Patients with Asthma in Specialist Care: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Sep;19(9):1498-1506. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1228OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Респираторная аспирация
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дыхательные упражнения
-
Yunnan Cancer HospitalРекрутинг