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Exercices de respiration dans l'asthme ciblant la respiration dysfonctionnelle (BEAT_DB)

21 mars 2024 mis à jour par: Karen Hjerrild Andreasson, Naestved Hospital

Étude BEAT DB ; Exercices de respiration dans l'asthme ciblant la respiration dysfonctionnelle - un essai contrôlé randomisé

La dyspnée peut désactiver les patients asthmatiques. La respiration dysfonctionnelle (DB), entraînant une dyspnée, peut imiter ou exagérer l'asthme. Environ un patient asthmatique sur quatre souffre de DB. Les exercices de respiration (BrEX) peuvent améliorer la qualité de vie liée à l'asthme dans les cas d'asthme moins sévère. Aucune étude n'a étudié l'effet de BrEX sur la qualité de vie ni sur le niveau d'activité physique dans l'asthme sévère.

Un essai multicentrique contrôlé randomisé inclura 190 adultes souffrant d'un mauvais contrôle de l'asthme (Asthma Control Questionnaire (ACQ6) - score ≥ 0,8) de sept services ambulatoires et d'une clinique privée spécialisée. Les patients seront affectés soit aux soins habituels (aucune intervention), soit aux exercices de respiration (BrEX) - traitement consistant en une intervention de 12 semaines comprenant trois séances de physiothérapeute axées sur la modification du schéma respiratoire (méthode Papworth ; technique Buteyko) au repos et en activité et 10 minutes exercice à domicile deux fois par jour. Le critère de jugement principal est le changement dans le mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (MiniAQLQ) à six mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Danemark, environ 300 000 personnes souffrent d'asthme. La dyspnée peut désactiver les patients asthmatiques. La respiration dysfonctionnelle (DB), entraînant une dyspnée, peut imiter ou exagérer l'asthme. Environ 20 à 29 % des patients asthmatiques souffrent de DB. Les exercices de respiration (BrEX) peuvent améliorer la qualité de vie liée à l'asthme et le contrôle des symptômes de l'asthme dans les cas d'asthme moins sévère. Aucune étude n'a étudié l'effet de BrEX sur la qualité de vie ni sur le niveau d'activité physique dans l'asthme sévère.

Un essai multicentrique contrôlé randomisé inclura 190 adultes souffrant d'un mauvais contrôle de l'asthme (Asthma Control Questionnaire (ACQ6) - score ≥ 0,8) de sept services ambulatoires et d'une clinique privée spécialisée. Après optimisation de la technique d'inhalation, les patients seront affectés soit aux soins habituels (aucune intervention), soit au traitement BrEX consistant en une intervention de 12 semaines comprenant trois séances de physiothérapeute axées sur la modification du schéma respiratoire (méthode Papworth ; technique Buteyko) au repos et en activité et 10 minutes d'exercice à domicile deux fois par jour. Le critère de jugement principal est le changement dans le mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (MiniAQLQ) à six mois de suivi. Les critères de jugement secondaires sont les modifications de l'ACQ6, du questionnaire d'hyperventilation de Nijmegen (NQ), de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), de l'accélérométrie (niveau d'activité physique, nombre de pas), de la distance de marche de 6 minutes et du volume expiratoire maximal en première seconde (FEV1), en plus de la réponse du taux global d'effet perçu (GPE) dans la qualité de vie liée à l'asthme et le contrôle de l'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Denmark Region
      • Silkeborg, Central Denmark Region, Danemark, 8600
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Danish Capital Region
      • Bispebjerg, Danish Capital Region, Danemark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Helsingør, Danish Capital Region, Danemark, 3000
        • Allergi og Lungeklinikken Helsingør
      • Hvidovre, Danish Capital Region, Danemark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region North
      • Aalborg, Region North, Danemark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danemark, 5000
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Danemark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Roskilde, Region Zealand, Danemark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Aiguillé par un médecin généraliste vers une clinique respiratoire externe secondaire en raison d'un manque de contrôle de l'asthme
  • Asthme diagnostiqué par un pneumologue
  • ≥ 2 consultations dans une clinique d'asthme dirigée par un pneumologue
  • ACQ6 ≥0,8
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Formé aux exercices de respiration par un physiothérapeute au cours des 6 derniers mois
  • <18 ans
  • Grossesse
  • Incapable de parler, lire ou comprendre le danois
  • Toute maladie grave jugée par le médecin responsable
  • Participer à un autre projet de recherche interventionnelle pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices de respiration

Instruction individuelle d'une infirmière au départ visant à acquérir des connaissances sur le traitement pharmacologique et les techniques d'inhalation optimisées. Les participants seront encouragés à utiliser l'instruction vidéo en ligne.

Trois séances de physiothérapie d'exercices respiratoires (BrEX) d'une durée de 60 minutes (la première) et de 30 minutes (les autres séances) aux semaines 1, 4 et 9. Le participant doit faire 10 minutes d'exercice à domicile deux fois par jour. L'ensemble de l'intervention combine des éléments de la méthode Papworth et de la technique Buteyko.
Autre: Exercices de respiration

Les points clés de l'intervention sont

  • Réduction (ou normalisation) du rythme respiratoire ; utilisation de l'inspiration rythmique nasale, de la respiration diaphragmatique; réduction de la profondeur de la respiration, expiration plus longue ; apnée à capacité résiduelle fonctionnelle.
  • Relaxation, en particulier du cou, de la mâchoire, de la langue et des épaules. Soulignant l'impact de la gravité sur le corps.
  • Inclusion de la modification de la respiration dans la marche et d'autres activités physiques.
  • Exercice quotidien à domicile de BrEX.
Autres noms:
  • BREX
Autre: Soins habituels

Instruction individuelle d'une infirmière au départ visant à acquérir des connaissances sur le traitement pharmacologique et les techniques d'inhalation optimisées. Les participants seront encouragés à utiliser l'instruction vidéo en ligne.

Outre l'instruction individuelle décrite ci-dessus, les patients ne recevront que de brèves informations fournies initialement lors du recrutement. Ils sont autorisés à recevoir une formation en pression expiratoire positive et en physiothérapie ciblant d'autres problèmes que la respiration dysfonctionnelle (DB).
Autre: Soins habituels
Les participants ne recevront que de brèves informations fournies initialement lors du recrutement. Aucune instruction ou brochure ne sera distribuée dans le groupe de soins habituels.
Autres noms:
  • UC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (MiniAQLQ)
Délai: Critère d'évaluation principal : changement entre le début et le suivi à 6 mois. Les critères d'évaluation secondaires seront un suivi de 3 et 12 mois.
MiniAQLQ est un résultat spécifique à la maladie rapporté par le patient sur les expériences au cours des deux semaines précédentes. La version originale de l'AQLQ (32 items) est recommandée pour un usage clinique, alors que cette version abrégée est suggérée pour la recherche. Dans les cohortes d'asthme modéré à sévère, MiniAQLQ a une bonne fiabilité (ICC 0,83-0,86) et forte validité (validité des critères par rapport à l'AQLQ, r≥0,80 ; validité de construction par rapport à l'ACQ, r=0,69). MiniAQLQ comporte 15 items dans quatre domaines (symptômes, limitation d'activité, émotions, environnement), auxquels on répond à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points (1=déficience maximale ; 7=aucune déficience).
Critère d'évaluation principal : changement entre le début et le suivi à 6 mois. Les critères d'évaluation secondaires seront un suivi de 3 et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ6)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ6) sera utilisé dans la version à 6 sous-scores en omettant le VEM1 % de la valeur prédite. Le score de résultat est la moyenne de 6 sous-scores (5 questions sur les symptômes, 1 question sur l'utilisation de médicaments de secours (bêta2-agoniste)) à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points (0 = entièrement contrôlé ; 6 = gravement non contrôlé)
Changement de la ligne de base au suivi de 3, 6 et 12 mois
Questionnaire de Nimègue (NQ)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3, 6 et 12 mois
Un score au questionnaire de Nijmegen (NQ) > 23 suggère une hyperventilation symptomatique, mais est généralement utilisé pour définir la DB.
Changement de la ligne de base au suivi de 3, 6 et 12 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3, 6 et 12 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) utilise une échelle de 0 à 21 ; un score faible indique le moins de problèmes de santé mentale.
Changement de la ligne de base au suivi de 3, 6 et 12 mois
Taux d'effet perçu global (GPE)
Délai: Suivi à 3, 6 et 12 mois
Le taux global d'effet perçu (GPE) sera utilisé comme une évaluation rétrospective de l'effet sur la qualité de vie liée à l'asthme ainsi que sur le contrôle de l'asthme sur une échelle de Likert en 7 points. Le GPE ne sera mesuré qu'aux suivis.
Suivi à 3, 6 et 12 mois
Accélérométrie (PAL, nombre de pas)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 et 6 mois.
Le niveau d'activité physique (PAL) et le nombre de pas seront mesurés par un accéléromètre (BodyMedia SenseWear®) suivi pendant 5 jours
Changement de la ligne de base au suivi de 3 et 6 mois.
Spirométrie (FEV1)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois.
La spirométrie (MedikroPro) sera utilisée pour mesurer le volume expiratoire forcé en première seconde en litre (FEV1).
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois.
Distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois.
Distance de marche de 6 minutes (6MWD); Le 6MWD est le score fonctionnel le plus couramment utilisé dans la recherche pulmonaire.
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accélérométrie (METs, TEE)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 et 6 mois.
Les équivalents métaboliques moyens (MET) et la dépense énergétique totale (TEE) seront mesurés par un accéléromètre (BodyMedia SenseWear®) suivi pendant 5 jours.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 et 6 mois.
Spirométrie (CVF, DEP)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois.
La spirométrie (MedikroPro) sera utilisée pour mesurer la capacité vitale forcée (FVC), en unités de litre, et le débit expiratoire de pointe (PEF), en unités de litre/minute.
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois.
Force musculaire inspiratoire (MIP)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois.
La force musculaire inspiratoire (MIP), unités cmH2O, sera mesurée par POWER Breathe®, KH2.
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois.
Événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois avant l'inclusion jusqu'à 12 mois de suivi.
Événements indésirables (EI), par ex. les visites aux urgences seront extraites du rapport médical et d'EasyTrial.Net (base de données de recherche)
12 mois avant l'inclusion jusqu'à 12 mois de suivi.
Enregistrer les données du rapport médical
Délai: 12 mois avant l'inclusion jusqu'à 12 mois de suivi.
Comorbidité (types et nombres) et nombre de consultations chez l'infirmier et/ou le pneumologue.
12 mois avant l'inclusion jusqu'à 12 mois de suivi.
Registre des statistiques sur les produits médicaux
Délai: 12 mois avant l'inclusion jusqu'à 12 mois de suivi.
Pour une extraction de mesure précise des prescriptions de médicaments anti-asthmatiques et de médicaments comorbides sur les codes ATC.
12 mois avant l'inclusion jusqu'à 12 mois de suivi.
Score d'accueil
Délai: Passer d'un contrôle par inhalation (avant la ligne de base) à un suivi de 6 mois.
Le score Foster est utilisé pour étudier le nombre de jours au cours des sept derniers jours pendant lesquels le participant a pris ses médicaments contre l'asthme comme prescrit. Le participant est interviewé lors de l'inhalationcheck, et répondra de 0 à 7 en se référant au nombre de jours. Réévalué à 6 mois de suivi par questionnaire.
Passer d'un contrôle par inhalation (avant la ligne de base) à un suivi de 6 mois.
Adhésion aux séances de physiothérapie
Délai: Au suivi de 12 mois.
L'adhésion aux séances de physiothérapie pendant les 12 semaines d'intervention sera étudiée à l'aide des données extraites des dossiers médicaux électroniques.
Au suivi de 12 mois.
État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: Suivi à 3, 6 et 12 mois.
L'état dichotomique des symptômes acceptables par le patient (PASS) évalue le succès du traitement du point de vue du patient. Le PASS ne sera mesuré qu'aux suivis.
Suivi à 3, 6 et 12 mois.
Échec du traitement signalé par le participant.
Délai: Suivi à 3, 6 et 12 mois.
Si le participant répond « non » à l'état de symptôme acceptable par le patient (PASS), il lui sera demandé de déterminer si le traitement a échoué.
Suivi à 3, 6 et 12 mois.
Temps d'apnée (BHT)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois.
Temps en secondes pendant lequel le nez est pincé à la capacité résiduelle fonctionnelle jusqu'au premier mouvement des muscles respiratoires.
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois.
Échelle de comptage (CS)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois.
L'échelle de comptage (CS) comprend le numéro de l'échelle de comptage (en partant de 1 jusqu'au plus haut possible) et le temps passé à compter à une vitesse constante de 2 comptages par seconde pendant une expiration à partir du niveau inspiratoire maximum. CS a un coefficient de variance inférieur à un niveau d'exercice inférieur à celui de l'échelle de Borg.
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois.
Borg CR10
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois.
La dyspnée sera mesurée avant et après 6MWD par le Borg CR10.
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois.
EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3, 6 et 12 mois.
EuroQual-5Dimension (EQ-5D), un outil QOL générique à haute réactivité, est traduit en danois et validé de manière interculturelle. Le score de l'indice EQ-5D a été dérivé dans la population danoise.
Changement de la ligne de base au suivi de 3, 6 et 12 mois.
Statut socio-économique (SSE)
Délai: Uniquement évalué au départ.
Le statut socio-économique (SSE) comprend l'éducation, le statut professionnel et le revenu.
Uniquement évalué au départ.
Sexe, indice de masse corporelle, statut tabagique, âge
Délai: Uniquement évalué au départ.
Le sexe des participants, l'indice de masse corporelle (par exemple, le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2), le statut tabagique (fumeur/ancien fumeur/non-fumeur) et l'âge seront autodéclarés au départ.
Uniquement évalué au départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naestved Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
TrygFonden, Denmark
Aalborg University Hospital
Slagelse Hospital
Association of Danish Physiotherapists
Region Zealand
Regionshospitalet Silkeborg
Allergi og Lungeklinikken Helsingør

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen H Andreasson, PT MSc, University of Southern Denmark, Dep. of Physiotherapy and Occupational Therapy, Neastved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Region Zealand, Denmark
  • Chaise d'étude: Uffe Bødtger, MD PhD, University of Southern Denmark and Naestved Hospital
  • Chaise d'étude: Søren T Skou, PT PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Chaise d'étude: Mike Thomas, Prof MD PhD, University of Southampton and Aldermoor Health Centre, Southampton
  • Chaise d'étude: Celeste Porsbjerg, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
  • Chaise d'étude: Charlotte S Ulrik, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Hvidovre Hospital
  • Chaise d'étude: Peder G Fabricius, MD, Universityhospital Roskilde
  • Chaise d'étude: Karin D Assing, MD, Aalborg University Hospital
  • Chaise d'étude: Kirsten E Sidenius, MD PhD, Allergi og Lungeklinikken Helsingør
  • Chaise d'étude: Charlotte Hyldgaard, MD, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
  • Chaise d'étude: Hanne Madsen, MD PhD, University of Southern Denmark and Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-552

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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