Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőgyakorlatok asztmában A diszfunkcionális légzés célzása (BEAT_DB)

2026. június 7. frissítette: Karen Hjerrild Andreasson, Naestved Hospital

BEAT DB-tanulmány; Légzőgyakorlatok asztmában A diszfunkcionális légzés célzása – véletlenszerű, kontrollált próba

A nehézlégzés ellehetetlenítheti az asztmás betegeket. A diszfunkcionális légzés (DB), amely dyspnoét eredményez, utánozhatja vagy eltúlozhatja az asztmát. Körülbelül minden negyedik asztmás betegnél van DB. A légzőgyakorlatok (BrEX) javíthatják az asztmával összefüggő életminőséget (QOL) kevésbé súlyos asztmában. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a BrEX hatását az életminőségre, sem a fizikai aktivitás szintjére súlyos asztmában.

Egy randomizált, kontrollos, többközpontú vizsgálatban 190 olyan felnőtt vesz részt, akiknek rossz asztmakontrollja (Asthma Control Questionnaire (ACQ6) - pontszám ≥0,8) hét járóbeteg osztályról és egy speciális magánklinikáról. A betegeket vagy a szokásos (beavatkozás nélkül) vagy légzőgyakorlatok (BrEX) kezelésre osztják be, amely 12 hetes beavatkozásból áll, amely három gyógytornász-ülésből áll, amelyek a légzési minta módosítására összpontosítanak (Papworth-módszer; Buteyko-technika) pihenésben és tevékenységben, valamint 10 percben. otthoni gyakorlatok naponta kétszer. Az elsődleges eredmény a Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) változása a hat hónapos követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dániában körülbelül 300 000 ember szenved asztmában. A nehézlégzés ellehetetlenítheti az asztmás betegeket. A diszfunkcionális légzés (DB), amely dyspnoét eredményez, utánozhatja vagy eltúlozhatja az asztmát. Az asztmás betegek körülbelül 20-29%-a szenved DB-ben. A légzőgyakorlatok (BrEX) javíthatják az asztmával összefüggő életminőséget (QOL) és kevésbé súlyos asztmában az asztmás tünetek szabályozását. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a BrEX hatását az életminőségre, sem a fizikai aktivitás szintjére súlyos asztmában.

Egy randomizált, kontrollos, többközpontú vizsgálatban 190 olyan felnőtt vesz részt, akiknek rossz asztmakontrollja (Asthma Control Questionnaire (ACQ6) - pontszám ≥0,8) hét járóbeteg osztályról és egy speciális magánklinikáról. Az inhalációs technika optimalizálása után a betegeket vagy a szokásos (beavatkozás nélküli) ellátásra, vagy a BrEX-kezelésre osztják be, amely 12 hetes beavatkozásból áll, amely három gyógytornász-ülésből áll, amelyek a légzési minta módosítására összpontosítanak (Papworth-módszer; Buteyko-technika) pihenésben és aktivitásban, valamint Naponta kétszer 10 perc otthoni gyakorlat. Az elsődleges eredmény a Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) változása a hat hónapos követés során. A másodlagos eredmények az ACQ6, a Nijmegen Hyperventilation Questionnaire (NQ), a Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), a gyorsulásmérő (fizikai aktivitás szintje, lépések száma), a 6 perces sétatávolság és a kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) változásai. az asztmával összefüggő QOL-ban és asztmakontrollban a Globális észlelt hatásarány (GPE) válasza mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

193

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Central Jutland
      • Silkeborg, Central Jutland, Dánia, 8600
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Danish Capital Region
      • Bispebjerg, Danish Capital Region, Dánia
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Elsinore, Danish Capital Region, Dánia, 3000
        • Allergi og Lungeklinikken Helsingør
      • Hvidovre, Danish Capital Region, Dánia
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region North
      • Aalborg, Region North, Dánia
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dánia
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Roskilde, Region Sjælland, Dánia
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánia, 5000
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Háziorvostól egy másodlagos, járóbeteg légúti klinikára utaltak az asztma kontroll hiánya miatt
  • Pulmonológus által diagnosztizált asztma
  • ≥ 2 konzultáció tüdőgyógyász-vezető asztmaklinikán
  • ACQ6 ≥0,8
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • Gyógytornász által végzett légzőgyakorlatok 6 hónapja
  • 18 év alatti
  • Terhesség
  • Nem tud beszélni, olvasni vagy megérteni dánul
  • Bármilyen súlyos betegség, a felelős orvos megítélése szerint
  • Egy másik pulmonalis intervenciós kutatási projektben való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légzőgyakorlatok

Egyéni oktatás az ápolónőtől a gyógyszeres kezelés és az optimalizált inhalációs technikák megismerésére irányul. A résztvevőket arra bátorítjuk, hogy használjanak online videós oktatást.

Három fizioterapeuta-ülés légzőgyakorlatból (BrEX), 60 perces (a kezdeti) és 30 perces (egyéb foglalkozások) időtartammal az 1., 4. és 9. héten. A résztvevőnek napi kétszer 10 perc otthoni gyakorlatot kell végeznie. A teljes beavatkozás a Papworth módszer és a Buteyko technika elemeit ötvözi.
Egyéb: Légzőgyakorlatok

A beavatkozás legfontosabb pontjai a következők

  • A légzésszám csökkentése (vagy normalizálása); ritmikus, nazális inspiráció, rekeszizom légzés alkalmazása; légzésmélység csökkenése, hosszabb kilégzés; lélegzetvisszatartás funkcionális maradékkapacitás mellett.
  • Lazítás, különösen a nyak, az állkapocs, a nyelv és a vállak. A gravitáció testre gyakorolt ​​hatásának hangsúlyozása.
  • A légzésmódosítás beillesztése a gyaloglásba és más fizikai tevékenységekbe.
  • A BrEX napi otthoni gyakorlata.
Más nevek:
  • BrEX
Egyéb: Szokásos ellátás

Egyéni oktatás az ápolónőtől a gyógyszeres kezelés és az optimalizált inhalációs technikák megismerésére irányul. A résztvevőket arra bátorítjuk, hogy használjanak online videós oktatást.

A fent leírt egyéni utasítások mellett a betegek csak rövid tájékoztatást kapnak a felvételkor. Kaphatnak oktatást a pozitív kilégzési nyomás kezelésében és a fizioterápiás kezelésben, amely nem a diszfunkcionális légzés (DB) problémáit célozza meg.
Egyéb: Szokásos ellátás
A résztvevők csak rövid tájékoztatást kapnak a toborzáskor. A Szokásos gondozási csoportban semmilyen utasítás vagy füzet nem kerül kiosztásra.
Más nevek:
  • UC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini Asthma Life Quality Questionnaire (MiniAQLQ)
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre. A másodlagos végpontok 3 és 12 hónapos nyomon követés lesznek.
A MiniAQLQ egy betegség-specifikus, beteg által jelentett eredmény az előző két hét tapasztalatai alapján. Az AQLQ eredeti verziója (32 tétel) klinikai használatra ajánlott, míg ez a rövidített változat kutatási célra. A közepesen súlyos vagy súlyos asztmás kohorszokban a MiniAQLQ jó megbízhatósággal rendelkezik (ICC 0,83-0,86) és erős érvényesség (kritérium érvényessége AQLQ-ra, r≥0,80; konstrukció érvényessége ACQ-val szemben, r=0,69). A MiniAQLQ négy területen (tünetek, tevékenységkorlátozás, érzelmek, környezet) 15 elemet tartalmaz, amelyekre egy 7 fokozatú Likert-skála segítségével válaszolunk (1=maximális károsodás; 7=nincs károsodás).
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre. A másodlagos végpontok 3 és 12 hónapos nyomon követés lesznek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztmakontroll kérdőív (ACQ6)
Időkeret: Változás az alapvonalról 3, 6 és 12 hónapos követésre
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ6) a 6 alpontszámú változatban kerül felhasználásra, az előrejelzett FEV 1%-a nélkül. Az eredmény-pontszám 6 részpontszám átlaga (5 kérdés a tünetekre, 1 kérdés a enyhítő gyógyszerek (béta2-agonista) használatára vonatkozóan) egy 7 fokozatú Likert-skála (0 = teljesen kontrollált; 6 = súlyosan kontrollálatlan) átlaga.
Változás az alapvonalról 3, 6 és 12 hónapos követésre
Nijmegen kérdőív (NQ)
Időkeret: Változás az alapvonalról 3, 6 és 12 hónapos követésre
A 23-nál nagyobb Nijmegen Questionnaire (NQ)-pontszám tüneti hiperventilációra utal, de általában a DB meghatározására használják.
Változás az alapvonalról 3, 6 és 12 hónapos követésre
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: Változás az alapvonalról 3, 6 és 12 hónapos követésre
A kórházi szorongás és depresszió skála (HAD) 0-21 skálát használ; az alacsony pontszám jelzi a legkevésbé mentális egészségügyi problémákat.
Változás az alapvonalról 3, 6 és 12 hónapos követésre
Globális észlelt hatásarány (GPE)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés
A globális észlelt hatásarányt (GPE) a hatás retrospektív értékeléseként fogják használni az asztmával kapcsolatos QOL-ban, valamint az asztmakontrollban egy 7-pontos Likert-skálán. A GPE-t csak a nyomon követéskor mérik.
3, 6 és 12 hónapos utánkövetés
Gyorsulásmérő (PAL, lépések száma)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 és 6 hónapos követésre.
A fizikai aktivitási szintet (PAL) és a lépések számát egy gyorsulásmérő (BodyMedia SenseWear®) figyeli 5 napon keresztül.
Változás a kiindulási állapotról 3 és 6 hónapos követésre.
Spirometria (FEV1)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre.
A spirometriát (MedikroPro) fogják használni a kényszerített kilégzési térfogat mérésére az első másodpercben literben (FEV1).
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre.
6 perc séta távolság (6MWD)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre.
6 perces sétatáv (6MWD); A 6MWD a tüdőkutatásban legjellemzőbb funkcióérték.
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyorsulásmérő (MET, TEE)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 és 6 hónapos követésre.
Az átlagos metabolikus ekvivalenseket (MET) és a teljes energiafelhasználást (TEE) gyorsulásmérő (BodyMedia SenseWear®) monitorozása fogja mérni 5 napon keresztül.
Változás a kiindulási állapotról 3 és 6 hónapos követésre.
Spirometria (FVC, PEF)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre.
A spirometriát (MedikroPro) fogják használni a kényszerített vitálkapacitás (FVC), liter egységben és a kilégzési csúcsáramlási sebesség (PEF), egység liter/perc mértékegységben.
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre.
Belégzési izomerő (MIP)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre.
A belégzési izomerőt (MIP), H2O cm-ben, a POWER Breathe®, KH2 méri.
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre.
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás előtt a 12 hónapos követésig.
Nemkívánatos események (AE) pl. a sürgősségi viziteket az orvosi jelentésből és az EasyTrial.Net-ből (kutatási adatbázis) kinyerjük.
12 hónappal a kiindulás előtt a 12 hónapos követésig.
Regisztrálja az adatokat az orvosi jelentésből
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás előtt a 12 hónapos követésig.
Társbetegség (típusok és számok) és a nővér és/vagy pulmonológus konzultációk száma.
12 hónappal a kiindulás előtt a 12 hónapos követésig.
Orvosi termékstatisztika nyilvántartása
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás előtt a 12 hónapos követésig.
Az asztmaellenes gyógyszerek és a komorbid gyógyszerek pontos mérésére az ATC-kódokon.
12 hónappal a kiindulás előtt a 12 hónapos követésig.
Foster Score
Időkeret: Váltás inhalációs ellenőrzésről (a kiindulás előtt) 6 hónapos követési időre.
A Foster Score arra szolgál, hogy megvizsgálja, hogy az elmúlt hét napban a résztvevő az asztma elleni gyógyszerét az előírt módon szedte. Az inhalációs ellenőrzés során a résztvevővel interjút készítenek, és a napok számára vonatkozóan 0-tól 7-ig válaszol. A 6 hónapos kérdőíves követés után ismét értékelték.
Váltás inhalációs ellenőrzésről (a kiindulás előtt) 6 hónapos követési időre.
Fizioterápiás foglalkozások betartása
Időkeret: 12 hónapos követéskor.
A 12 hetes beavatkozás során a gyógytornász-foglalkozások betartását az elektronikus kórlapból kinyert adatok alapján vizsgáljuk.
12 hónapos követéskor.
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
A dichotóm Patient Acceptable Symptom State (PASS) a kezelés sikerességét a páciens szemszögéből értékeli. A PASS-t csak a nyomon követéskor mérik.
3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
A résztvevők által bejelentett kezelés sikertelensége.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
Ha a résztvevő nemmel válaszol a páciens elfogadható tüneti állapotára (PASS), akkor meg kell vizsgálnia, hogy a kezelés sikertelen volt-e.
3, 6 és 12 hónapos utánkövetés.
Légzésvisszatartási idő (BHT)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre.
Az az idő másodpercben, amikor az orr beszorul funkcionális maradék kapacitással az első légzőizom mozgásig.
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre.
Számláló skála (CS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre.
A Count Scale (CS) tartalmazza a számlálási skála számát (1-től kezdve a számlálástól a lehető legmagasabbig) és a számlálás közben eltöltött időt, állandó, másodpercenkénti 2 számlálási sebességgel, egy kilégzés során a maximális belégzési szinttől. A CS-nek alacsonyabb a variancia együtthatója alacsonyabb gyakorlati szinten, mint a Borg Scale.
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre.
Borg CR10
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre.
A nehézlégzést a 6MWD előtt és után méri a Borg CR10.
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre.
EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Időkeret: Változás az alapvonalról 3, 6 és 12 hónapos követésre.
Az EuroQual-5Dimension (EQ-5D), egy általános QOL-eszköz, amely nagy érzékenységgel rendelkezik, le van fordítva dán nyelvre, és kultúrák közötti validációval rendelkezik. Az EQ-5D index pontszámot a dán populációban határozták meg.
Változás az alapvonalról 3, 6 és 12 hónapos követésre.
Társadalmi gazdasági helyzet (SES)
Időkeret: Csak kiinduláskor értékelték.
A társadalmi gazdasági státusz (SES) magában foglalja az iskolai végzettséget, a munkahelyi státuszt és a jövedelmet.
Csak kiinduláskor értékelték.
Nem, testtömeg-index, dohányzási állapot, életkor
Időkeret: Csak kiinduláskor értékelték.
A résztvevők nemét, testtömeg-indexét (például a súlyt és a magasságot kombinálják a BMI kg/m^2-ben kifejezve), a dohányzási állapotot (dohányzó/volt dohányos/nemdohányzó) és az életkort a kiinduláskor megadják.
Csak kiinduláskor értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Naestved Hospital

Együttműködők

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
TrygFonden, Denmark
Aalborg University Hospital
Slagelse Hospital
Association of Danish Physiotherapists
Region Zealand
Regionshospitalet Silkeborg
Allergi og Lungeklinikken Helsingør

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen H Andreasson, PT MSc, University of Southern Denmark, Dep. of Physiotherapy and Occupational Therapy, Neastved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Region Zealand, Denmark
  • Tanulmányi szék: Uffe Bødtger, MD PhD, University of Southern Denmark and Naestved Hospital
  • Tanulmányi szék: Søren T Skou, PT PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Tanulmányi szék: Mike Thomas, Prof MD PhD, University of Southampton and Aldermoor Health Centre, Southampton
  • Tanulmányi szék: Celeste Porsbjerg, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
  • Tanulmányi szék: Charlotte S Ulrik, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Hvidovre Hospital
  • Tanulmányi szék: Peder G Fabricius, MD, Universityhospital Roskilde
  • Tanulmányi szék: Karin D Assing, MD, Aalborg University Hospital
  • Tanulmányi szék: Kirsten E Sidenius, MD PhD, Allergi og Lungeklinikken Helsingør
  • Tanulmányi szék: Charlotte Hyldgaard, MD, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
  • Tanulmányi szék: Hanne Madsen, MD PhD, University of Southern Denmark and Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJ-552

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőgyakorlatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel