CESI 与低剂量利多卡因和短暂无力
低剂量利多卡因宫颈椎板间硬膜外类固醇注射会导致暂时性客观上肢无力吗？前瞻性随机对照试验
颈椎根性疼痛相对常见，通常采用硬膜外类固醇注射 (ESI) 进行治疗，而口服镇痛药、物理疗法和活动调整等保守治疗均已失败。 在执行 CESI 时，没有关于稀释剂使用的通用临床实践指南。
由于训练偏差或理论上的无力问题，层间 CESI 可以在使用或不使用局部麻醉剂的情况下进行。 没有局部麻醉剂作为类固醇稀释剂的 CESI 会增加疼痛缓解的潜伏期，并且可能会在 CESI 后立即减少与导致症状的疼痛源有关的诊断信息，并可能降低患者满意度。
通过评估局部麻醉剂在椎板间颈椎 ESI 期间作为稀释剂的效果，我们将提高这种治疗的安全性，包括客观运动无力的预期以及术后疼痛控制和注射后恢复阶段的患者满意度。
研究问题：
利多卡因与盐水作为类固醇稀释剂是否会影响接受颈神经根炎治疗的患者在颈椎硬膜外类固醇注射后的客观上肢力量？
零假设：
包括局部麻醉剂作为稀释剂的颈硬膜外类固醇注射对注射后的客观上肢力量没有影响。
我们假设颈椎硬膜外利多卡因会导致上肢功能性运动强度客观下降。
研究概览
详细说明
实验组：在接受 CESI 治疗颈椎神经根炎症状的患者中进行前瞻性、随机、对照、双盲试验。
第 1 组：使用去炎松 80 mg + 2 mL 1% 利多卡因（总体积 4 cc）在 C7-T1 水平进行层间宫颈 ESI。
第 2 组：C7-T1 水平的椎板间宫颈 ESI，使用去炎松 80 mg + 2 mL 防腐盐水（总体积 4 cc）。
在西北麻醉学疼痛医学中心，授权研究人员将接触有资格接受曲安奈德 CESI 治疗颈神经根炎的成年人，然后再进行患者的 CESI 治疗，并获得同意参与的患者的知情同意书。
在每个受试者（第 1 组和第 2 组）中，将记录术前 NRS 疼痛评分以及 UE 无力的主观或客观症状的存在。 在注射程序之前，训练有素的研究助理将使用手持式 JAMAR® PLUS+ 数字测力计（Sammons Preston, Bollingbrook, IL）测量双侧握力、手腕伸展、肘部屈曲和肘部伸展强度（myotomes C5-T1）握力和用于手臂力量评估的推/拉手持式液压测力计（Balego and Associates Inc.，St. Paul，MN）。 将为每个强度测试记录三个基线强度测量值。 将在注射程序之前和之后 30 分钟进行测量。 第 1 组和第 2 组的患者也将在注射程序前和程序后 1 天再次询问上肢功能指数 (UEFI)（通过电话进行）。
对于第 1 组和第 2 组，患者将根据随机计算机生成的时间表随机分配到治疗组。 参与者将不知道他们被随机分配到的组。 CESI 的所有标准程序都将按照标准做法进行遵循，包括暂停、皮肤准备、血液动力学监测、图像引导等。
根据随机化，曲安奈德 80 mg（Kenalog）（E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge UK) 将与 2mL 利多卡因 1% 或 2mL 不含防腐剂的盐水混合，并将在 CESI 程序中注射。 在所有情况下，总注射液体积均为 4 mL。 按照目前的标准做法，所有注射都将通过荧光检查进行图像引导。 将记录透视时间。
参与者将在出院时出院，并附有书面出院说明（现行标准做法）。
CESI 后 1 天，门诊人员将打电话给参与者，以评估手或手臂的主观无力以及任何其他不良反应。 如上所述，此时将执行上肢功能指数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有将接受 CESI 治疗颈神经根炎的 18 岁或以上患者
排除标准：
- 病人拒绝
- 未经同意
- CESI 的任何禁忌症
- 无法与员工沟通或参与跟进
- 无法进行握力或手臂力量测试
- 颈脊髓病变
- 脑血管、脱髓鞘或其他神经肌肉疾病
- 患者要求或要求对注射程序进行清醒镇静
- 怀孕
- 母乳喂养
- 对酰胺的敏感性
- 局部麻醉药过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：实验组1
实验组 1 将在 C7-T1 水平接受椎板间宫颈 ESI，使用去炎松 80 mg + 2 mL 1% 利多卡因（总体积 4 cc）
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实验组 1 将在 C7-T1 水平接受椎板间宫颈 ESI，使用去炎松 80 mg + 2 mL 1% 利多卡因（总体积 4 cc）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：实验组2
使用去炎松 80 mg + 2 mL 防腐盐水（总体积 4 cc）在 C7-T1 水平进行椎板间宫颈 ESI
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使用去炎松 80 mg + 2 mL 防腐盐水（总体积 4 cc）在 C7-T1 水平进行椎板间宫颈 ESI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CESI 后两组的强度变化。
大体时间：CESI 程序后 30 分钟
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使用手持测力计进行 CESI 后 30 分钟，两组的力量变化大于或等于一个或多个肌节的 20% 无力。
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CESI 程序后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛减轻的参与者人数
大体时间：CESI 程序后 30 分钟。
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CESI 手术前后平均疼痛评分的变化减少大于或等于 50%。
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CESI 程序后 30 分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Walega, M.D.、Northwestern University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
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- Botwin KP, Castellanos R, Rao S, Hanna AF, Torres-Ramos FM, Gruber RD, Bouchlas CG, Fuoco GS. Complications of fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):627-33. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04862-1.
- Rowlingson JC, Kirschenbaum LP. Epidural analgesic techniques in the management of cervical pain. Anesth Analg. 1986 Sep;65(9):938-42.
- McCormick ZL, Burnham T, Cunningham S, Kendall RW, Bougie D, Teramoto M, Walega DR. Effect of low-dose lidocaine on objective upper extremity strength and immediate pain relief following cervical interlaminar epidural injections: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):767-773. doi: 10.1136/rapm-2020-101598. Epub 2020 Aug 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00204980
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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