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低用量のリドカインと一時的な筋力低下を伴う CESI

2023年1月25日 更新者：David Walega、Northwestern University

低用量リドカインによる子宮頸椎椎間板硬膜外ステロイド注射は一過性の客観的上肢衰弱を引き起こすか?前向き無作為対照試験

頸部神経根痛は比較的一般的であり、経口鎮痛薬、理学療法、活動の修正などの保守的な治療が失敗した場合、硬膜外ステロイド注射 (ESI) で治療されることがよくあります。 CESI を実施する際の希釈剤の使用に関する臨床診療ガイドラインはありません。

インターラミナール CESI は、トレーニング バイアスまたは筋力低下の理論上の懸念により、局所麻酔薬を使用する場合と使用しない場合があります。 ステロイド希釈剤として局所麻酔薬の恩恵を受けない CESI は、鎮痛の潜伏期間を長くし、症状の原因となる疼痛発生器に関する CESI 直後の診断情報を減少させる可能性があり、患者の満足度を低下させる可能性があります。

椎弓間頸部ESI中の希釈剤としての局所麻酔薬の効果を評価することにより、客観的な運動力低下の期待だけでなく、手術後の疼痛管理および注射手術後の回復期における患者の満足度に関して、この治療の安全性を高めます。

リサーチクエスチョン:

ステロイド希釈剤としてのリドカイン対生理食塩水は、頸部神経根炎の治療を受けている患者の頸部硬膜外ステロイド注射後の客観的な上肢強度に影響しますか?

帰無仮説：

希釈剤として局所麻酔薬を含む子宮頸部硬膜外ステロイド注射は、注射後の客観的な上肢強度に影響を与えません。

頸部硬膜外リドカインは、上肢の機能的な動きの強度を客観的に低下させると仮定しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実験グループ: 子宮頸部神経根炎の症状のために CESI を受けている患者における前向き、無作為化、対照、二重盲検試験。

グループ #1: トリアムシノロン 80 mg + 1% リドカイン 2 mL (総量 4 cc) を使用した C7-T1 レベルでの椎弓間 ESI。

グループ #2: トリアムシノロン 80 mg + 保存生理食塩水 2 mL (総量 4 cc) を使用した C7-T1 レベルでの椎弓間 ESI。

Northwestern Anesthesiology Pain Medicine Center で頸部神経根炎の治療のためにトリアムシノロンを使用した CESI を受ける資格のある成人は、患者の CESI が実施される前に、認可された研究担当者から連絡を受け、参加に同意する患者からインフォームド コンセントを取得します。

すべての被験者 (グループ 1 およびグループ 2) で、処置前の NRS 疼痛スコア、および UE 衰弱の主観的または客観的症状の存在が記録されます。 両側のハンドグリップ、手首の伸展、肘の屈曲、および肘の伸展強度 (筋節 C5-T1) は、ハンドヘルド JAMAR® PLUS+ デジタルダイナモメーター (Sammons Preston、イリノイ州ボーリングブルック) を使用して、注射手順の前に訓練を受けた研究助手によって測定されます。握力とプッシュ/プル ハンドヘルド油圧動力計 (Balego and Associates Inc.、ミネソタ州セントポール)。 強度テストごとに 3 つのベースライン強度測定値が記録されます。 測定は、注射手順の前と 30 分後に行われます。 グループ＃1およびグループ＃2の患者は、注射手順の前と手順の1日後に再び上肢機能指数（UEFI）で照会されます（電話で投与）。

グループ 1 とグループ 2 の場合、コンピューターで作成されたランダムなスケジュールに基づいて、患者が治療グループに無作為に割り付けられます。 参加者は、無作為に割り付けられたグループを知らされません。 タイムアウト、皮膚の準備、血行動態のモニタリング、画像ガイダンスなどを含む標準的な慣行と同様に、CESIのすべての標準的な手順に従います。

無作為化ごとに、トリアムシノロン アセトニド 80 mg (ケナログ) (E. R. Squibb & Sons Limited、Uxbridge UK) は、2 mL のリドカイン 1% または 2 mL の防腐剤を含まない生理食塩水と組み合わせて、CESI 手順中に注射されます。 いずれの場合も、総注入量は 4 mL になります。 すべての注射は、現在の標準的な慣行と同様に、蛍光透視法で画像誘導されます。 透視時間が記録される。

参加者は、書面による退院指示（現在の標準的な慣行）でクリニックから退院します。

参加者は、CESI の 1 日後に診療所の担当者から電話を受け、手や腕の主観的な衰弱やその他の有害反応を評価します。 上記のように、上肢機能指数がこの時点で管理されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、頸部神経根炎の治療のためにCESIを受ける予定のすべての患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 同意の欠如
  • -CESIに対する禁忌
  • スタッフとのコミュニケーションやフォローアップへの参加ができない
  • ハンドグリップまたは腕の強度テストを実行できない
  • 頸髄損傷
  • 脳血管疾患、脱髄疾患またはその他の神経筋疾患
  • -注射手順のための意識下鎮静に対する患者の要求または要件
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • アミドに対する感受性
  • -局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：実験グループ 1
実験グループ 1 は、トリアムシノロン 80 mg + 2 mL 1% リドカイン (総量 4 cc) を使用して、C7-T1 レベルで層間頸部 ESI を受け取ります。
薬：実験群 1 トリアムシノロンとリドカイン
実験グループ 1 は、トリアムシノロン 80 mg + 2 mL 1% リドカイン (総量 4 cc) を使用して、C7-T1 レベルで層間頸部 ESI を受け取ります。
他の名前：
  • 実験グループ 1
PLACEBO_COMPARATOR：実験グループ 2
トリアムシノロン 80 mg + 保存生理食塩水 2 mL (総量 4 cc) を使用した C7-T1 レベルでの椎弓間 ESI
薬：実験群 2 トリアムシノロンと生理食塩水
トリアムシノロン 80 mg + 保存生理食塩水 2 mL (総量 4 cc) を使用した C7-T1 レベルでの椎弓間 ESI
他の名前：
  • 実験グループ 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CESI後の両グループの強さの変化。
時間枠：CESI 手順の 30 分後
ハンドヘルドダイナモメーターを使用したCESIの30分後、1つ以上の筋節で20％以上の衰弱が両方のグループで強さの変化。
CESI 手順の 30 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛軽減処置後の参加者数
時間枠：CESI 手順の 30 分後。
CESI 処置前後の平均疼痛スコアの変化が 50% 以上減少した。
CESI 手順の 30 分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：David Walega, M.D.、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年6月6日

研究の完了 (実際)

2019年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00204980

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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