- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03127137
CESI с низкой дозой лидокаина и преходящей слабостью
Вызывают ли цервикальные интерламинарные эпидуральные инъекции стероидов с низкими дозами лидокаина преходящую объективную слабость верхних конечностей? Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Шейная корешковая боль встречается относительно часто, ее часто лечат эпидуральной инъекцией стероидов (ESI), когда консервативные методы лечения, такие как пероральные анальгетики, физиотерапия и модификация активности, не дали результата. Не существует универсальных клинических рекомендаций по использованию растворителей при проведении CESI.
Интерламинарная CESI может выполняться с использованием местных анестетиков или без них из-за предвзятости обучения или теоретических опасений слабости. CESI без использования местного анестетика в качестве разбавителя стероидов увеличивает латентный период обезболивания и может уменьшить диагностическую информацию сразу после CESI в отношении генераторов боли, ответственных за симптомы, и потенциально может снизить удовлетворенность пациентов.
Оценивая эффекты местного анестетика в качестве разбавителя во время интерламинарной ЭШИ шейки матки, мы повысим безопасность этого лечения в отношении ожиданий объективной двигательной слабости, а также постпроцедурного контроля боли и удовлетворенности пациента в фазе восстановления после процедуры инъекции.
Исследовать вопрос:
Влияет ли лидокаин по сравнению с физиологическим раствором в качестве разбавителя стероидов на объективную силу верхних конечностей после эпидуральной инъекции стероидов в шейный отдел у пациентов, получающих лечение по поводу шейного радикулита?
Нулевая гипотеза:
Цервикальные эпидуральные инъекции стероидов, включающие местный анестетик в качестве разбавителя, не влияют на объективную силу верхних конечностей после инъекции.
Мы предположили, что цервикальный эпидуральный лидокаин вызовет объективное снижение силы функциональных движений верхней конечности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Экспериментальные группы: Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование у пациентов, перенесших CESI по поводу симптомов шейного радикулита.
Группа № 1: Интерламинарная ЭСИ шейки матки на уровне С7-Т1 с триамцинолоном 80 мг + 2 мл 1% лидокаина (общий объем 4 мл).
Группа № 2: Интерламинарная ЭРИ шейки матки на уровне С7-Т1 с триамцинолоном 80 мг + 2 мл консервирующего солевого раствора (общий объем 4 мл).
Взрослые, которые имеют право на проведение CESI с триамцинолоном для лечения шейного радикулита в Северо-Западном центре анестезиологии и медицины боли, свяжутся с уполномоченным научным персоналом до проведения CESI пациента и получат информированное согласие от пациентов, которые согласны участвовать.
У каждого субъекта (группа 1 и группа 2) будет регистрироваться оценка боли по NRS перед процедурой и наличие субъективных или объективных симптомов слабости UE. Двусторонний захват кисти, разгибание запястья, сгибание и разгибание локтя (миотомы C5-T1) будут измеряться обученным научным сотрудником перед процедурой инъекции с использованием портативного цифрового динамометра JAMAR® PLUS+ (Sammons Preston, Bollingbrook, IL) для кистей рук. сила захвата и ручной гидравлический динамометр «толкай/толкай» (Balego and Associates Inc., Сент-Пол, Миннесота) для оценки силы руки. Для каждого испытания на прочность будут записаны три исходных измерения силы. Измерения будут проводиться до и через 30 минут после процедуры инъекции. Пациентов в группе № 1 и группе № 2 также опрашивают по функциональному индексу верхних конечностей (UEFI) до процедуры инъекции и снова через 1 день после процедуры (вводят по телефону).
Для группы 1 и группы 2 пациенты будут рандомизированы в группу лечения на основе случайного графика, сгенерированного компьютером. Участники будут слепы к группе, в которую они рандомизированы. Все стандартные процедуры для CESI будут выполняться в соответствии со стандартной практикой, включая тайм-аут, подготовку кожи, гемодинамический мониторинг, контроль изображения и т. д.
Согласно рандомизации, триамцинолона ацетонид 80 мг (Кеналог) (E. R. Squibb & Sons Limited, Аксбридж, Великобритания) смешивают с 2 мл 1% лидокаина или 2 мл физиологического раствора без консервантов и вводят во время процедуры CESI. Во всех случаях общий объем инъекции будет составлять 4 мл во всех случаях. Все инъекции будут проводиться под визуальным контролем с помощью рентгеноскопии, что является стандартной практикой в настоящее время. Время рентгеноскопии будет записано.
Участник будет выписан из клиники с письменными инструкциями по выписке (текущая стандартная практика).
Персонал клиники позвонит участникам через 1 день после CESI, чтобы оценить субъективную слабость в кистях или предплечьях, а также любые другие побочные реакции. Как указано выше, в это время будет вводиться функциональный индекс верхней конечности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые будут проходить CESI для лечения шейного радикулита
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Отсутствие согласия
- Любые противопоказания к CESI
- Неспособность общаться с персоналом или участвовать в последующем наблюдении
- Невозможность выполнить проверку силы рукоятки или руки
- Поражения шейного отдела спинного мозга
- Цереброваскулярное, демиелинизирующее или другое нервно-мышечное заболевание
- Просьба пациента или требование сознательной седации для процедуры инъекции
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Чувствительность к амидам
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальная группа 1
Экспериментальная группа 1 получит Интерламинарную ЭСИ шейки матки на уровне С7-Т1 с триамцинолоном 80 мг + 2 мл 1% лидокаина (общий объем 4 мл).
|
Экспериментальная группа 1 получит Интерламинарную ЭСИ шейки матки на уровне С7-Т1 с триамцинолоном 80 мг + 2 мл 1% лидокаина (общий объем 4 мл).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Экспериментальная группа 2
Интерламинарная ЭСИ шейки матки на уровне С7-Т1 с триамцинолоном 80 мг + 2 мл консерванта солевого раствора (общий объем 4 мл)
|
Интерламинарная ЭСИ шейки матки на уровне С7-Т1 с триамцинолоном 80 мг + 2 мл консерванта солевого раствора (общий объем 4 мл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы в обеих группах после CESI.
Временное ограничение: Через 30 минут после процедуры CESI
|
Изменение силы в обеих группах больше или равно 20% слабости в одном или нескольких миотомах через 30 минут после CESI с использованием ручного динамометра.
|
Через 30 минут после процедуры CESI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников после процедуры уменьшения боли
Временное ограничение: Через 30 минут после процедуры CESI.
|
Более или равное 50% снижение изменения средней оценки боли до и после процедуры CESI.
|
Через 30 минут после процедуры CESI.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Walega, M.D., Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Cicala RS, Thoni K, Angel JJ. Long-term results of cervical epidural steroid injections. Clin J Pain. 1989 Jun;5(2):143-5. doi: 10.1097/00002508-198906000-00003.
- Botwin KP, Castellanos R, Rao S, Hanna AF, Torres-Ramos FM, Gruber RD, Bouchlas CG, Fuoco GS. Complications of fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):627-33. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04862-1.
- Rowlingson JC, Kirschenbaum LP. Epidural analgesic techniques in the management of cervical pain. Anesth Analg. 1986 Sep;65(9):938-42.
- McCormick ZL, Burnham T, Cunningham S, Kendall RW, Bougie D, Teramoto M, Walega DR. Effect of low-dose lidocaine on objective upper extremity strength and immediate pain relief following cervical interlaminar epidural injections: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):767-773. doi: 10.1136/rapm-2020-101598. Epub 2020 Aug 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Радикулопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- STU00204980
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .