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CESI mit niedrig dosiertem Lidocain und vorübergehender Schwäche

25. Januar 2023 aktualisiert von: David Walega, Northwestern University

Verursachen zervikale interlaminare epidurale Steroidinjektionen mit niedrig dosiertem Lidocain eine vorübergehende objektive Schwäche der oberen Extremität? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Zervikale radikuläre Schmerzen sind relativ häufig und werden oft mit epiduraler Steroidinjektion (ESI) behandelt, wenn konservative Behandlungen wie orale Analgetika, Physiotherapie und Aktivitätsmodifikation versagt haben. Es gibt keine allgemeingültigen Richtlinien für die klinische Praxis für die Verwendung von Verdünnungsmitteln bei der Durchführung von CESI.

Die interlaminare CESI kann mit oder ohne Verwendung von Lokalanästhetika durchgeführt werden, aufgrund von Trainingsverzerrungen oder theoretischen Schwächebedenken. CESI ohne den Vorteil eines Lokalanästhetikums als Steroidverdünnungsmittel erhöht die Latenz der Schmerzlinderung und kann die diagnostischen Informationen unmittelbar nach einer CESI in Bezug auf Schmerzgeneratoren, die für Symptome verantwortlich sind, verringern und möglicherweise die Patientenzufriedenheit verringern.

Durch die Bewertung der Wirkung des Lokalanästhetikums als Verdünnungsmittel während der interlaminaren zervikalen ESI werden wir die Sicherheit dieser Behandlung im Hinblick auf die Erwartung einer objektiven motorischen Schwäche sowie die Schmerzkontrolle nach dem Eingriff und die Patientenzufriedenheit in der Erholungsphase nach dem Injektionsverfahren verbessern.

Fragestellung:

Beeinflusst Lidocain im Vergleich zu Kochsalzlösung als Steroidverdünnungsmittel die Stärke der oberen Extremitäten nach zervikaler epiduraler Steroidinjektion bei Patienten, die wegen zervikaler Radikulitis behandelt werden?

Nullhypothese:

Zervikale epidurale Steroidinjektionen, die ein Lokalanästhetikum als Verdünnungsmittel enthalten, haben keine Auswirkung auf die objektive Kraft der oberen Extremitäten nach der Injektion.

Wir stellten die Hypothese auf, dass zervikales epidurales Lidocain eine objektive Abnahme der Kraft bei funktionellen Bewegungen der oberen Extremität verursacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Versuchsgruppen: Prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie bei Patienten, die sich einer CESI wegen Symptomen einer zervikalen Radikulitis unterziehen.

Gruppe Nr. 1: Interlaminare zervikale ESI auf der C7-T1-Ebene mit Triamcinolon 80 mg + 2 ml 1 % Lidocain (Gesamtvolumen 4 cc).

Gruppe Nr. 2: Interlaminare zervikale ESI auf der C7-T1-Ebene mit Triamcinolon 80 mg + 2 ml konservierender Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 4 cc).

Erwachsene, die für eine CESI mit Triamcinolon zur Behandlung von zervikaler Radikulitis im Northwestern Anesthesiology Pain Medicine Center in Frage kommen, werden von autorisiertem Forschungspersonal angesprochen, bevor eine CESI eines Patienten durchgeführt wird, und erhalten eine informierte Zustimmung von Patienten, die der Teilnahme zustimmen.

Bei jedem Probanden (Gruppe 1 und Gruppe 2) wird ein NRS-Schmerzwert vor dem Eingriff und das Vorhandensein subjektiver oder objektiver Symptome einer UE-Schwäche aufgezeichnet. Bilateraler Handgriff, Handgelenkstreckung, Ellbogenbeugung und Ellbogenstreckungsstärke (Myotome C5-T1) werden vor dem Injektionsverfahren von einem geschulten Forschungsassistenten mit einem tragbaren digitalen JAMAR® PLUS+-Dynamometer (Sammons Preston, Bollingbrook, IL) für die Hand gemessen Griffstärke und ein tragbares hydraulisches Druck-/Zug-Dynamometer (Balego and Associates Inc., St. Paul, MN) zur Beurteilung der Armstärke. Für jeden Krafttest werden drei grundlegende Kraftmessungen aufgezeichnet. Messungen werden vor und 30 Minuten nach dem Injektionsverfahren durchgeführt. Patienten in Gruppe #1 und Gruppe #2 werden auch mit dem Upper Extremity Functional Index (UEFI) vor dem Injektionsverfahren und erneut 1 Tag nach dem Verfahren abgefragt (per Telefon verabreicht).

Für Gruppe 1 und Gruppe 2 werden die Patienten auf der Grundlage eines zufälligen computergenerierten Plans randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer werden gegenüber der Gruppe, der sie randomisiert zugeteilt wurden, verblindet. Alle Standardverfahren für CESIs werden wie üblich befolgt, einschließlich Auszeit, Hautvorbereitung, hämodynamische Überwachung, Bildführung usw.

Per Randomisierung wurde Triamcinolonacetonid 80 mg (Kenalog) (E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge UK) werden mit 2 ml Lidocain 1 % oder 2 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung kombiniert und während des CESI-Verfahrens injiziert. In allen Fällen beträgt das Gesamtinjektatvolumen in allen Fällen 4 ml. Alle Injektionen werden bildgesteuert mit Fluoroskopie durchgeführt, wie es die derzeitige Standardpraxis ist. Die Durchleuchtungszeit wird aufgezeichnet.

Die Entlassung des Teilnehmers aus der Klinik erfolgt mit schriftlicher Entlassungsanweisung (aktuelle Praxis).

Die Teilnehmer werden 1 Tag nach der CESI vom Klinikpersonal angerufen, um die subjektive Schwäche in den Händen oder Armen sowie andere Nebenwirkungen zu beurteilen. Wie oben wird der Upper Extremity Functional Index zu diesem Zeitpunkt verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer CESI zur Behandlung einer zervikalen Radikulitis unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Mangelnde Zustimmung
  • Jede Kontraindikation für CESI
  • Unfähigkeit, mit dem Personal zu kommunizieren oder an der Nachverfolgung teilzunehmen
  • Unfähigkeit, Handgriff- oder Armkrafttests durchzuführen
  • Läsionen des zervikalen Rückenmarks
  • Zerebrovaskuläre, demyelinisierende oder andere neuromuskuläre Muskelerkrankung
  • Patientenwunsch oder Anforderung einer bewussten Sedierung für den Injektionsvorgang
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Empfindlichkeit gegenüber Amiden
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Versuchsgruppe 1
Experimentelle Gruppe 1 erhält eine interlaminare zervikale ESI auf C7-T1-Ebene mit Triamcinolon 80 mg + 2 ml 1 % Lidocain (Gesamtvolumen 4 cc)
Experimentelle Gruppe 1 erhält eine interlaminare zervikale ESI auf C7-T1-Ebene mit Triamcinolon 80 mg + 2 ml 1 % Lidocain (Gesamtvolumen 4 cc)
Andere Namen:
  • Versuchsgruppe 1
PLACEBO_COMPARATOR: Versuchsgruppe 2
Interlaminare zervikale ESI auf C7-T1-Ebene mit Triamcinolon 80 mg + 2 ml konservierender Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 4 cc)
Interlaminare zervikale ESI auf C7-T1-Ebene mit Triamcinolon 80 mg + 2 ml konservierender Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 4 cc)
Andere Namen:
  • Versuchsgruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stärke in beiden Gruppen nach CESI.
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem CESI-Verfahren
Veränderung der Kraft in beiden Gruppen größer oder gleich 20 % Schwäche in einem oder mehreren Myotome 30 Minuten nach CESI unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers.
30 Minuten nach dem CESI-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzreduktion nach dem Verfahren
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem CESI-Verfahren.
Eine Verringerung der Veränderung des durchschnittlichen Schmerz-Scores um mindestens 50 % vor und nach dem CESI-Eingriff.
30 Minuten nach dem CESI-Verfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Walega, M.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Versuchsgruppe 1 Triamcinolon und Lidocain

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