- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03127137
CESI mit niedrig dosiertem Lidocain und vorübergehender Schwäche
Verursachen zervikale interlaminare epidurale Steroidinjektionen mit niedrig dosiertem Lidocain eine vorübergehende objektive Schwäche der oberen Extremität? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Zervikale radikuläre Schmerzen sind relativ häufig und werden oft mit epiduraler Steroidinjektion (ESI) behandelt, wenn konservative Behandlungen wie orale Analgetika, Physiotherapie und Aktivitätsmodifikation versagt haben. Es gibt keine allgemeingültigen Richtlinien für die klinische Praxis für die Verwendung von Verdünnungsmitteln bei der Durchführung von CESI.
Die interlaminare CESI kann mit oder ohne Verwendung von Lokalanästhetika durchgeführt werden, aufgrund von Trainingsverzerrungen oder theoretischen Schwächebedenken. CESI ohne den Vorteil eines Lokalanästhetikums als Steroidverdünnungsmittel erhöht die Latenz der Schmerzlinderung und kann die diagnostischen Informationen unmittelbar nach einer CESI in Bezug auf Schmerzgeneratoren, die für Symptome verantwortlich sind, verringern und möglicherweise die Patientenzufriedenheit verringern.
Durch die Bewertung der Wirkung des Lokalanästhetikums als Verdünnungsmittel während der interlaminaren zervikalen ESI werden wir die Sicherheit dieser Behandlung im Hinblick auf die Erwartung einer objektiven motorischen Schwäche sowie die Schmerzkontrolle nach dem Eingriff und die Patientenzufriedenheit in der Erholungsphase nach dem Injektionsverfahren verbessern.
Fragestellung:
Beeinflusst Lidocain im Vergleich zu Kochsalzlösung als Steroidverdünnungsmittel die Stärke der oberen Extremitäten nach zervikaler epiduraler Steroidinjektion bei Patienten, die wegen zervikaler Radikulitis behandelt werden?
Nullhypothese:
Zervikale epidurale Steroidinjektionen, die ein Lokalanästhetikum als Verdünnungsmittel enthalten, haben keine Auswirkung auf die objektive Kraft der oberen Extremitäten nach der Injektion.
Wir stellten die Hypothese auf, dass zervikales epidurales Lidocain eine objektive Abnahme der Kraft bei funktionellen Bewegungen der oberen Extremität verursacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Versuchsgruppen: Prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie bei Patienten, die sich einer CESI wegen Symptomen einer zervikalen Radikulitis unterziehen.
Gruppe Nr. 1: Interlaminare zervikale ESI auf der C7-T1-Ebene mit Triamcinolon 80 mg + 2 ml 1 % Lidocain (Gesamtvolumen 4 cc).
Gruppe Nr. 2: Interlaminare zervikale ESI auf der C7-T1-Ebene mit Triamcinolon 80 mg + 2 ml konservierender Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 4 cc).
Erwachsene, die für eine CESI mit Triamcinolon zur Behandlung von zervikaler Radikulitis im Northwestern Anesthesiology Pain Medicine Center in Frage kommen, werden von autorisiertem Forschungspersonal angesprochen, bevor eine CESI eines Patienten durchgeführt wird, und erhalten eine informierte Zustimmung von Patienten, die der Teilnahme zustimmen.
Bei jedem Probanden (Gruppe 1 und Gruppe 2) wird ein NRS-Schmerzwert vor dem Eingriff und das Vorhandensein subjektiver oder objektiver Symptome einer UE-Schwäche aufgezeichnet. Bilateraler Handgriff, Handgelenkstreckung, Ellbogenbeugung und Ellbogenstreckungsstärke (Myotome C5-T1) werden vor dem Injektionsverfahren von einem geschulten Forschungsassistenten mit einem tragbaren digitalen JAMAR® PLUS+-Dynamometer (Sammons Preston, Bollingbrook, IL) für die Hand gemessen Griffstärke und ein tragbares hydraulisches Druck-/Zug-Dynamometer (Balego and Associates Inc., St. Paul, MN) zur Beurteilung der Armstärke. Für jeden Krafttest werden drei grundlegende Kraftmessungen aufgezeichnet. Messungen werden vor und 30 Minuten nach dem Injektionsverfahren durchgeführt. Patienten in Gruppe #1 und Gruppe #2 werden auch mit dem Upper Extremity Functional Index (UEFI) vor dem Injektionsverfahren und erneut 1 Tag nach dem Verfahren abgefragt (per Telefon verabreicht).
Für Gruppe 1 und Gruppe 2 werden die Patienten auf der Grundlage eines zufälligen computergenerierten Plans randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer werden gegenüber der Gruppe, der sie randomisiert zugeteilt wurden, verblindet. Alle Standardverfahren für CESIs werden wie üblich befolgt, einschließlich Auszeit, Hautvorbereitung, hämodynamische Überwachung, Bildführung usw.
Per Randomisierung wurde Triamcinolonacetonid 80 mg (Kenalog) (E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge UK) werden mit 2 ml Lidocain 1 % oder 2 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung kombiniert und während des CESI-Verfahrens injiziert. In allen Fällen beträgt das Gesamtinjektatvolumen in allen Fällen 4 ml. Alle Injektionen werden bildgesteuert mit Fluoroskopie durchgeführt, wie es die derzeitige Standardpraxis ist. Die Durchleuchtungszeit wird aufgezeichnet.
Die Entlassung des Teilnehmers aus der Klinik erfolgt mit schriftlicher Entlassungsanweisung (aktuelle Praxis).
Die Teilnehmer werden 1 Tag nach der CESI vom Klinikpersonal angerufen, um die subjektive Schwäche in den Händen oder Armen sowie andere Nebenwirkungen zu beurteilen. Wie oben wird der Upper Extremity Functional Index zu diesem Zeitpunkt verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer CESI zur Behandlung einer zervikalen Radikulitis unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Mangelnde Zustimmung
- Jede Kontraindikation für CESI
- Unfähigkeit, mit dem Personal zu kommunizieren oder an der Nachverfolgung teilzunehmen
- Unfähigkeit, Handgriff- oder Armkrafttests durchzuführen
- Läsionen des zervikalen Rückenmarks
- Zerebrovaskuläre, demyelinisierende oder andere neuromuskuläre Muskelerkrankung
- Patientenwunsch oder Anforderung einer bewussten Sedierung für den Injektionsvorgang
- Schwangerschaft
- Stillen
- Empfindlichkeit gegenüber Amiden
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Versuchsgruppe 1
Experimentelle Gruppe 1 erhält eine interlaminare zervikale ESI auf C7-T1-Ebene mit Triamcinolon 80 mg + 2 ml 1 % Lidocain (Gesamtvolumen 4 cc)
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Experimentelle Gruppe 1 erhält eine interlaminare zervikale ESI auf C7-T1-Ebene mit Triamcinolon 80 mg + 2 ml 1 % Lidocain (Gesamtvolumen 4 cc)
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Versuchsgruppe 2
Interlaminare zervikale ESI auf C7-T1-Ebene mit Triamcinolon 80 mg + 2 ml konservierender Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 4 cc)
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Interlaminare zervikale ESI auf C7-T1-Ebene mit Triamcinolon 80 mg + 2 ml konservierender Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 4 cc)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Stärke in beiden Gruppen nach CESI.
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem CESI-Verfahren
|
Veränderung der Kraft in beiden Gruppen größer oder gleich 20 % Schwäche in einem oder mehreren Myotome 30 Minuten nach CESI unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers.
|
30 Minuten nach dem CESI-Verfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzreduktion nach dem Verfahren
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem CESI-Verfahren.
|
Eine Verringerung der Veränderung des durchschnittlichen Schmerz-Scores um mindestens 50 % vor und nach dem CESI-Eingriff.
|
30 Minuten nach dem CESI-Verfahren.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Walega, M.D., Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Cicala RS, Thoni K, Angel JJ. Long-term results of cervical epidural steroid injections. Clin J Pain. 1989 Jun;5(2):143-5. doi: 10.1097/00002508-198906000-00003.
- Botwin KP, Castellanos R, Rao S, Hanna AF, Torres-Ramos FM, Gruber RD, Bouchlas CG, Fuoco GS. Complications of fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):627-33. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04862-1.
- Rowlingson JC, Kirschenbaum LP. Epidural analgesic techniques in the management of cervical pain. Anesth Analg. 1986 Sep;65(9):938-42.
- McCormick ZL, Burnham T, Cunningham S, Kendall RW, Bougie D, Teramoto M, Walega DR. Effect of low-dose lidocaine on objective upper extremity strength and immediate pain relief following cervical interlaminar epidural injections: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):767-773. doi: 10.1136/rapm-2020-101598. Epub 2020 Aug 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Radikulopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00204980
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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