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저용량 리도카인 및 일시적인 약점이 있는 CESI

2023년 1월 25일 업데이트: David Walega, Northwestern University

저용량 리도카인을 사용한 자궁 경부 층간 경막 외 스테로이드 주사가 일시적인 객관적인 상지 약화를 유발합니까? 전향적 무작위 대조 시험

경추 신경근 통증은 상대적으로 흔하며 경구 진통제, 물리 치료 및 활동 수정과 같은 보존적 치료가 실패한 경우 종종 경막외 스테로이드 주사(ESI)로 치료됩니다. CESI를 수행할 때 희석제 사용에 대한 보편적인 임상 진료 지침은 없습니다.

Interlaminar CESI는 훈련 편향 또는 이론적 약점에 대한 우려로 인해 국소 마취제를 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다. 스테로이드 희석제로서 국소 마취제의 이점이 없는 CESI는 통증 완화의 잠복기를 증가시키고 CESI 직후 증상을 유발하는 통증 생성자와 관련된 진단 정보를 감소시킬 수 있으며 잠재적으로 환자 만족도를 감소시킬 수 있습니다.

층간 경부 ESI 시 희석제로서의 국소마취제의 효과를 평가함으로써 주사 시술 후 회복 단계에서 시술 후 통증 조절 및 환자 만족도뿐만 아니라 객관적인 운동 약화에 대한 기대와 관련하여 본 시술의 안전성을 높일 것입니다.

연구 질문:

경추 신경근염 치료를 받는 환자에서 경추 경막외 스테로이드 주사 후 스테로이드 희석제로서 리도카인 대 식염수가 객관적인 상지 근력에 영향을 미칩니까?

귀무 가설:

희석제로 국소 마취제를 포함하는 경추 경막외 스테로이드 주사는 주사 후 객관적인 상지 강도에 영향을 미치지 않습니다.

우리는 경추 경막외 리도카인이 상지의 기능적 움직임의 강도를 객관적으로 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험군: 경추 신경근염의 증상에 대해 CESI를 받는 환자에 대한 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검 시험.

그룹 #1: 트리암시놀론 80mg + 2mL 1% 리도카인(총 부피 4cc)을 사용한 C7-T1 수준의 층간 자궁경부 ESI.

그룹 #2: 트리암시놀론 80mg + 2mL 방부 식염수(총 부피 4cc)를 사용한 C7-T1 수준의 층간 자궁경부 ESI.

Northwestern Anesthesiology Pain Medicine Center에서 경추 신경근염 치료를 위해 트리암시놀론을 사용한 CESI를 받을 자격이 있는 성인은 환자의 CESI를 수행하기 전에 승인된 연구원이 접근하여 참여에 동의하는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

모든 피험자(그룹 1 및 그룹 2)에서 절차 전 NRS 통증 점수 및 UE 약점의 주관적 또는 객관적 증상의 존재가 기록됩니다. 양측 핸드그립, 손목 신전, 팔꿈치 굴곡 및 팔꿈치 신전 강도(myotome C5-T1)는 핸드헬드 JAMAR® PLUS+ 디지털 동력계(Sammons Preston, Bollingbrook, IL)를 사용하여 주입 절차 전에 훈련된 연구 보조원에 의해 측정됩니다. 팔 강도 평가를 위한 그립 강도 및 밀기/당기기 휴대용 유압 동력계(Balego and Associates Inc., St. Paul, MN). 각 강도 테스트에 대해 3개의 기본 강도 측정이 기록됩니다. 측정은 주사 절차 전과 주사 후 30분에 수행됩니다. 그룹 #1 및 그룹 #2의 환자는 주사 시술 전과 시술 1일 후 다시 UEFI(상지 기능 지수)에 대해 질문을 받습니다(전화를 통해 관리).

그룹 1 및 그룹 2의 경우 환자는 무작위 컴퓨터 생성 일정에 따라 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 무작위 배정된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. CESI에 대한 모든 표준 절차는 타임 아웃, 피부 준비, 혈역학 모니터링, 이미지 안내 등을 포함한 표준 관행을 따를 것입니다.

무작위 배정에 따라 트리암시놀론 아세토나이드 80mg(Kenalog)(E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge UK)는 2mL 리도카인 1% 또는 2mL 방부제 유리 식염수와 결합되어 CESI 시술 중에 주입됩니다. 모든 경우에 총 주입량은 모든 경우에 4mL입니다. 모든 주사는 현재의 표준 관행과 마찬가지로 형광투시법으로 영상 안내를 받습니다. Fluoroscopy 시간이 기록됩니다.

참가자는 서면 퇴원 지침(현재 표준 관행)과 함께 클리닉에서 퇴원합니다.

참가자는 CESI 1일 후 클리닉 직원이 전화를 걸어 손이나 팔의 주관적 약점 및 기타 부작용을 평가합니다. 위와 같이 상지 기능 지수가 이 때 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자궁경부 신경근염 치료를 위해 CESI를 시행할 18세 이상의 모든 환자

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 동의 부족
  • CESI에 대한 모든 금기 사항
  • 직원과 소통하거나 후속 조치에 참여할 수 없음
  • 손잡이 또는 팔 강도 테스트를 수행할 수 없음
  • 경추 척수 병변
  • 뇌혈관, 탈수초 또는 기타 신경근 근육 질환
  • 주사 절차에 대한 환자의 의식적 진정에 대한 요청 또는 요구 사항
  • 임신
  • 모유 수유
  • 아미드에 대한 민감도
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 실험군 1
실험 그룹 1은 트리암시놀론 80mg + 2mL 1% 리도카인(총 부피 4cc)과 함께 C7-T1 수준에서 층간 자궁경부 ESI를 받을 것입니다.
의약품: 실험군 1 트리암시놀론 및 리도카인
실험 그룹 1은 트리암시놀론 80mg + 2mL 1% 리도카인(총 부피 4cc)과 함께 C7-T1 수준에서 층간 자궁경부 ESI를 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 실험군 1
플라시보_COMPARATOR: 실험군 2
트리암시놀론 80 mg + 2 mL 방부 식염수(총 부피 4 cc)를 사용한 C7-T1 수준의 층간 자궁경부 ESI
의약품: 실험군 2 트리암시놀론 및 식염수
트리암시놀론 80 mg + 2 mL 방부 식염수(총 부피 4 cc)를 사용한 C7-T1 수준의 층간 자궁경부 ESI
다른 이름들:
  • 실험군 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CESI 이후 두 그룹의 강도 변화.
기간: CESI 시술 후 30분
휴대용 동력계를 사용하여 CESI 30분 후 하나 이상의 myotome에서 20% 이상의 약화에 두 그룹의 강도 변화.
CESI 시술 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 통증 감소 참가자 수
기간: CESI 시술 30분 후.
CESI 절차 전후 평균 통증 점수의 변화가 50% 이상 감소했습니다.
CESI 시술 30분 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: David Walega, M.D., Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00204980

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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