Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CESI pieniannoksisella lidokaiinilla ja ohimenevällä heikkoudella

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: David Walega, Northwestern University

Aiheuttavatko kohdunkaulan interlaminaariset epiduraaliset steroidiruiskeet pieniannoksisella lidokaiinilla ohimenevää objektiivista yläraajan heikkoutta? Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Kohdunkaulan radikulaarinen kipu on suhteellisen yleistä, ja sitä hoidetaan usein epiduraalisella steroidi-injektiolla (ESI), kun konservatiiviset hoidot, kuten suun analgeetit, fysioterapia ja aktiivisuuden muokkaaminen, ovat epäonnistuneet. Ei ole olemassa yleisiä kliinisen käytännön ohjeita laimennusaineiden käytölle CESI:tä suoritettaessa.

Interlaminaarinen CESI voidaan suorittaa joko paikallispuudutteen kanssa tai ilman sitä harjoittelun harhaan tai heikkouden teoreettisen huolen vuoksi. CESI ilman paikallispuudutuksen etua steroidilaimennusaineena lisää kivunlievityksen latenssia ja voi vähentää diagnostista tietoa välittömästi CESI:n jälkeen koskien oireita aiheuttavia kipua aiheuttavia tekijöitä ja saattaa mahdollisesti heikentää potilaiden tyytyväisyyttä.

Arvioimalla paikallispuudutuksen vaikutuksia laimentimena interlaminaarisen kohdunkaulan ESI:n aikana, parannamme tämän hoidon turvallisuutta objektiivisen motorisen heikkouden odotusten sekä toimenpiteen jälkeisen kivunhallinnan ja potilastyytyväisyyden suhteen injektiotoimenpiteen jälkeisessä toipumisvaiheessa.

Tutkimuskysymys:

Vaikuttaako lidokaiini vs. suolaliuos steroidilaimennusaineena objektiiviseen yläraajojen vahvuuteen kohdunkaulan epiduraalisen steroidi-injektion jälkeen potilailla, joita hoidetaan kohdunkaulan radikuliitista?

Nollahypoteesi:

Kohdunkaulan epiduraaliset steroidi-injektiot, jotka sisältävät paikallispuudutetta laimentimena, eivät vaikuta objektiiviseen yläraajojen vahvuuteen injektion jälkeen.

Oletimme, että kohdunkaulan epiduraalinen lidokaiini aiheuttaa objektiivisen voiman heikkenemisen yläraajan toiminnallisissa liikkeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koeryhmät: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus potilailla, joille tehdään kohdunkaulan radikuliitin oireiden CESI.

Ryhmä #1: Interlaminaarinen kohdunkaulan ESI C7-T1-tasolla triamsinolilla 80 mg + 2 ml 1 % lidokaiinia (kokonaistilavuus 4 cm3).

Ryhmä #2: Interlaminaarinen kohdunkaulan ESI C7-T1-tasolla triamsinolilla 80 mg + 2 ml säilöntäainetta suolaliuosta (kokonaistilavuus 4 cm3).

Valtuutettu tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä aikuisiin, jotka ovat oikeutettuja CESI-tutkimukseen triamsinolonilla kohdunkaulan radikuliitin hoitoon Luoteisanestesiologian kipulääkekeskuksessa ennen potilaan CESI:n suorittamista, ja he saavat tietoisen suostumuksen potilailta, jotka suostuvat osallistumaan.

Jokaisessa koehenkilössä (ryhmä 1 ja ryhmä 2) kirjataan ennen toimenpidettä NRS-kipupisteet ja UE:n heikkouden subjektiivisten tai objektiivisten oireiden esiintyminen. Koulutettu tutkimusassistentti mittaa molemminpuolisen kädensijan, ranteen ojennuksen, kyynärpään taivutuksen ja kyynärpään venymisvoiman (myotomit C5-T1) ennen injektiota käyttämällä kädessä pidettävää JAMAR® PLUS+ digitaalista dynamometriä (Sammons Preston, Bollingbrook, IL) käsille. pitovoima ja kädessä pidettävä hydraulinen työntö-/vetodynamometri (Balego and Associates Inc., St. Paul, MN) käsivarren lujuuden arviointiin. Jokaiselle lujuustestille kirjataan kolme peruslujuusmittausta. Mittaukset tehdään ennen injektiota ja 30 minuuttia sen jälkeen. Ryhmän 1 ja 2 potilailta kysytään myös yläraajojen toiminnallista indeksiä (UEFI) ennen injektiota ja uudelleen 1 päivä toimenpiteen jälkeen (annostetaan puhelimitse).

Ryhmässä 1 ja ryhmässä 2 potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään satunnaisen tietokoneella laaditun aikataulun perusteella. Osallistujat sokennetaan sille ryhmälle, johon heidät satunnaistetaan. Kaikkia CESI:n vakiomenettelyjä noudatetaan normaalin käytännön mukaisesti, mukaan lukien aikakatkaisu, ihon valmistelu, hemodynaaminen seuranta, kuvaohjaus jne.

Satunnaistusta kohti triamsinoloniasetonidia 80 mg (Kenalog) (E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge UK) yhdistetään 2 ml:aan 1 % lidokaiinia tai 2 ml:aan säilöntäaineetonta suolaliuosta ja injektoidaan CESI-toimenpiteen aikana. Kaikissa tapauksissa ruiskeen kokonaistilavuus on kaikissa tapauksissa 4 ml. Kaikki injektiot tehdään kuvaohjatuina fluoroskopialla, kuten nykyinen vakiokäytäntö. Fluoroskopian aika kirjataan.

Osallistuja kotiutetaan klinikalta kirjallisilla kotiutusohjeilla (nykyinen käytäntö).

Klinikan henkilökunta soittaa osallistujille 1 päivä CESI:n jälkeen arvioidakseen käsien tai käsivarsien subjektiivista heikkoutta sekä muita haittavaikutuksia. Kuten yllä, yläraajojen toiminnallinen indeksi annetaan tällä hetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään CESI kohdunkaulan radikuliitin hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Suostumuksen puute
  • Kaikki CESI:n vasta-aiheet
  • Kyvyttömyys kommunikoida henkilökunnan kanssa tai osallistua seurantaan
  • Kyvyttömyys suorittaa kädensijan tai käsivarren vahvuustestiä
  • Kohdunkaulan selkäytimen vauriot
  • Aivoverisuonitauti, demyelinisoiva tai muu hermo-lihassairaus
  • Potilaan pyyntö tai vaatimus tietoisesta sedaatiosta injektiotoimenpiteessä
  • Raskaus
  • Imetys
  • Herkkyys amideille
  • Aiemmat allergiat paikallispuudutteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen ryhmä 1
Koeryhmä 1 saa interlaminaarista kohdunkaulan ESI:tä C7-T1-tasolla triamsinolilla 80 mg + 2 ml 1 % lidokaiinia (kokonaistilavuus 4 cm3)
Lääke: Kokeellinen ryhmä 1 triamsinoloni ja lidokaiini
Koeryhmä 1 saa interlaminaarista kohdunkaulan ESI:tä C7-T1-tasolla triamsinolilla 80 mg + 2 ml 1 % lidokaiinia (kokonaistilavuus 4 cm3)
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä 1
PLACEBO_COMPARATOR: Koeryhmä 2
Interlaminaarinen kohdunkaulan ESI C7-T1-tasolla triamsinolilla 80 mg + 2 ml säilöntäainetta suolaliuosta (kokonaistilavuus 4 cm3)
Lääke: Kokeellinen ryhmä 2 triamsinoloni ja suolaliuos
Interlaminaarinen kohdunkaulan ESI C7-T1-tasolla triamsinolilla 80 mg + 2 ml säilöntäainetta suolaliuosta (kokonaistilavuus 4 cm3)
Muut nimet:
  • Koeryhmä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vahvuudessa molemmissa ryhmissä CESI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia CESI-toimenpiteen jälkeen
Vahvuuden muutos molemmissa ryhmissä suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % heikkous yhdessä tai useammassa myotomissa 30 minuuttia CESI:n jälkeen käsidynamometrillä.
30 minuuttia CESI-toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeisen kivunlievityksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia CESI-toimenpiteen jälkeen.
Suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n vähennys keskimääräisen kipupisteen muutoksessa ennen ja jälkeen CESI-toimenpiteen.
30 minuuttia CESI-toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: David Walega, M.D., Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00204980

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa