Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CESI med lavdose lidokain og forbigående svakhet

25. januar 2023 oppdatert av: David Walega, Northwestern University

Forårsaker cervikale interlaminære epidurale steroidinjeksjoner med lavdose lidokain forbigående objektiv øvre ekstremitetssvakhet? En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon

Cervikal radikulær smerte er relativt vanlig, ofte behandlet med epidural steroidinjeksjon (ESI), når konservative behandlinger som orale analgetika, fysioterapi og aktivitetsmodifikasjon har mislyktes. Det finnes ingen universelle retningslinjer for klinisk praksis for bruk av fortynningsmidler når CESI utføres.

Interlaminar CESI kan utføres med eller uten bruk av lokalbedøvelse, på grunn av treningsskjevhet eller teoretiske bekymringer om svakhet. CESI uten fordelen av lokalbedøvelse som et steroidfortynningsmiddel øker latensen for smertelindring og kan redusere diagnostisk informasjon umiddelbart etter en CESI med hensyn til smertegeneratorer som er ansvarlige for symptomer, og kan potensielt redusere pasienttilfredsheten.

Ved å evaluere effekten av lokalbedøvelse som fortynningsmiddel under interlaminar cervical ESI, vil vi øke sikkerheten til denne behandlingen med hensyn til forventninger om objektiv motorisk svakhet samt smertekontroll etter prosedyren og pasienttilfredshet i restitusjonsfasen etter injeksjonsprosedyren.

Forskningsspørsmål:

Virker lidokain versus saltvann som steroidfortynningsmiddel objektiv overekstremitetsstyrke etter cervikal epidural steroidinjeksjon hos pasienter som behandles for cervikal radikulitt?

Nullhypotesen:

Cervikale epidurale steroidinjeksjoner som inkluderer lokalbedøvelse som fortynningsmiddel har ingen effekt på objektiv styrke i øvre ekstremiteter etter injeksjonen.

Vi antok at cervikal epidural lidokain vil forårsake en objektiv reduksjon i styrke i funksjonelle bevegelser av overekstremiteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentelle grupper: Prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie hos pasienter som gjennomgår CESI for symptomer på cervikal radikulitt.

Gruppe #1: Interlaminær cervical ESI på C7-T1 nivå med triamcinolon 80 mg + 2 ml 1 % lidokain (totalt volum 4 cc).

Gruppe #2: Interlaminær cervical ESI på C7-T1 nivå med triamcinolon 80 mg + 2 ml konserveringsmiddel saltvann (totalt volum 4 cc).

Voksne som er kvalifisert til å ha en CESI med triamcinolon for behandling av cervikal radikulitt ved Northwestern Anesthesiology Pain Medicine Center vil bli kontaktet av autorisert forskningspersonell før en pasients CESI utføres og vil innhente informert samtykke fra pasienter som godtar å delta.

I hvert emne (gruppe 1 og gruppe 2) vil en NRS-smertescore før prosedyren og tilstedeværelsen av subjektive eller objektive symptomer på UE-svakhet bli registrert. Bilateralt håndgrep, håndleddsforlengelse, albuefleksjon og albueforlengelsesstyrke (myotome C5-T1) vil bli målt av en utdannet forskningsassistent før injeksjonsprosedyren ved hjelp av et håndholdt JAMAR® PLUS+ digitalt dynamometer (Sammons Preston, Bollingbrook, IL) for hånd grepsstyrke og et håndholdt hydraulisk dynamometer (Balego and Associates Inc., St. Paul, MN) for vurdering av armstyrke. Tre baseline styrkemålinger vil bli registrert for hver styrketest. Målinger vil bli tatt før og 30 minutter etter injeksjonsprosedyren. Pasienter i gruppe #1 og gruppe #2 vil også bli spurt med øvre ekstremitets funksjonsindeks (UEFI) før injeksjonsprosedyren og igjen 1 dag etter prosedyren (administrert via telefon).

For gruppe 1 og gruppe 2 vil pasienter bli randomisert til behandlingsgruppe basert på en tilfeldig datagenerert tidsplan. Deltakerne vil bli blindet for gruppen de er randomisert til. Alle standardprosedyrer for CESI-er vil bli fulgt som standard praksis, inkludert time-out, hudforberedelser, hemodynamisk overvåking, bildeveiledning etc.

Per randomisering, triamcinolonacetonid 80 mg (Kenalog) (E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge UK) vil bli kombinert med 2 ml Lidocaine 1 % eller 2 ml saltvann uten konserveringsmiddel og vil bli injisert under CESI-prosedyren. I alle tilfeller vil det totale injeksjonsvolumet være 4 ml i alle tilfeller. Alle injeksjoner vil bli bildeveiledet med fluoroskopi, som er gjeldende standardpraksis. Fluoroskopi-tiden vil bli registrert.

Deltakeren skrives ut fra klinikken med skriftlig utskrivningsinstruks (gjeldende standard praksis).

Deltakerne vil bli oppringt av klinikkpersonell 1 dag etter CESI for å vurdere subjektiv svakhet i hender eller armer samt eventuelle andre bivirkninger. Som ovenfor vil øvre ekstremitets funksjonsindeks administreres på dette tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre som skal gjennomgå CESI for behandling av cervikal radikulitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Mangel på samtykke
  • Enhver kontraindikasjon til CESI
  • Manglende evne til å kommunisere med ansatte eller delta i oppfølging
  • Manglende evne til å utføre testing av håndgrep eller armstyrke
  • Cervikale ryggmargslesjoner
  • Cerebrovaskulær, demyeliniserende eller annen nevromuskulær muskelsykdom
  • Pasientforespørsel om eller krav om bevisst sedering for injeksjonsprosedyren
  • Svangerskap
  • Amming
  • Følsomhet for amider
  • Historie med allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentgruppe 1
Eksperimentell gruppe 1 vil motta interlaminær cervical ESI på C7-T1 nivå med triamcinolon 80 mg + 2 ml 1 % lidokain (totalt volum 4 cc)
Legemiddel: Eksperimentell gruppe 1 triamcinolon og lidokain
Eksperimentell gruppe 1 vil motta interlaminær cervical ESI på C7-T1 nivå med triamcinolon 80 mg + 2 ml 1 % lidokain (totalt volum 4 cc)
Andre navn:
  • Eksperimentgruppe 1
PLACEBO_COMPARATOR: Eksperimentgruppe 2
Interlaminær cervical ESI på C7-T1 nivå med triamcinolon 80 mg + 2 ml konserveringsmiddel saltvann (totalt volum 4 cc)
Legemiddel: Eksperimentell gruppe 2 triamcinolon og saltvann
Interlaminær cervical ESI på C7-T1 nivå med triamcinolon 80 mg + 2 ml konserveringsmiddel saltvann (totalt volum 4 cc)
Andre navn:
  • Eksperimentgruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i styrke i begge grupper etter CESI.
Tidsramme: 30 minutter etter CESI-prosedyren
Endring i styrke i begge grupper større enn eller lik 20 % svakhet i ett eller flere myotomer 30 minutter etter CESI ved bruk av et håndholdt dynamometer.
30 minutter etter CESI-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med smertereduksjon etter prosedyre
Tidsramme: 30 minutter etter CESI-prosedyren.
En større enn eller lik 50 % reduksjon i endring i gjennomsnittlig smertescore før og etter CESI-prosedyren.
30 minutter etter CESI-prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Walega, M.D., Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00204980

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Eksperimentell gruppe 1 triamcinolon og lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere