Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CESI med låg dos lidokain och övergående svaghet

25 januari 2023 uppdaterad av: David Walega, Northwestern University

Orsakar cervikala interlaminära epidurala steroidinjektioner med lågdos lidokain övergående objektiv övre extremitetssvaghet? En potentiell randomiserad kontrollerad studie

Cervikal radikulär smärta är relativt vanlig, behandlas ofta med epidural steroidinjektion (ESI), när konservativa behandlingar som orala smärtstillande medel, sjukgymnastik och aktivitetsmodifiering har misslyckats. Det finns inga universella riktlinjer för klinisk praxis för användning av spädningsmedel när CESI utförs.

Interlaminär CESI kan utföras med eller utan användning av lokalanestetika, på grund av träningsfördomar eller teoretiska problem med svaghet. CESI utan fördelen med lokalbedövning som steroidspädningsmedel ökar latensen av smärtlindring och kan minska diagnostisk information omedelbart efter en CESI med avseende på smärtgeneratorer som är ansvariga för symtom, och kan potentiellt minska patienttillfredsställelsen.

Genom att utvärdera effekterna av lokalbedövningsmedel som utspädningsmedel under interlaminär cervikal ESI kommer vi att öka säkerheten för denna behandling med avseende på förväntningar på objektiv motorisk svaghet såväl som smärtkontroll efter proceduren och patienttillfredsställelse i återhämtningsfasen efter injektionsproceduren.

Forskningsfråga:

Har lidokain kontra saltlösning som steroidspädning en objektiv styrka i övre extremiteter efter cervikal epidural steroidinjektion hos patienter som behandlas för cervikal radikulit?

Nollhypotesen:

Injektioner av cervikala epidurala steroider som inkluderar lokalbedövningsmedel som spädningsmedel har ingen effekt på objektiv styrka i övre extremiteter efter injektionen.

Vi antog att cervikalt epiduralt lidokain kommer att orsaka en objektiv minskning av styrkan i funktionella rörelser i den övre extremiteten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Experimentella grupper: Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie på patienter som genomgår CESI för symtom på cervikal radikulit.

Grupp #1: Interlaminär cervikal ESI på C7-T1-nivån med triamcinolon 80 mg + 2 mL 1% lidokain (total volym 4 cc).

Grupp #2: Interlaminär cervikal ESI på C7-T1-nivån med triamcinolon 80 mg + 2 mL konserverande saltlösning (total volym 4 cc).

Vuxna som är berättigade att ha en CESI med triamcinolon för behandling av cervikal radikulit vid Northwestern Anesthesiology Pain Medicine Center kommer att kontaktas av auktoriserad forskarpersonal innan en patients CESI utförs och kommer att erhålla informerat samtycke från patienter som accepterar att delta.

I varje försöksperson (Grupp 1 och Grupp 2) kommer en NRS-smärtpoäng före proceduren och närvaron av subjektiva eller objektiva symtom på UE-svaghet att registreras. Bilateralt handgrepp, handledsförlängning, armbågsböjning och armbågsförlängningsstyrka (myotomerna C5-T1) kommer att mätas av en utbildad forskningsassistent före injektionsproceduren med en handhållen JAMAR® PLUS+ digital dynamometer (Sammons Preston, Bollingbrook, IL) för hand greppstyrka och en push/pull handhållen hydraulisk dynamometer (Balego and Associates Inc., St. Paul, MN) för armstyrkebedömning. Tre baslinjestyrkemätningar kommer att registreras för varje styrketest. Mätningar kommer att göras före och 30 minuter efter injektionen. Patienter i grupp #1 och grupp #2 kommer också att tillfrågas med Upper Extremity Functional Index (UEFI) före injektionsproceduren och igen 1 dag efter proceduren (administrerad via telefon).

För grupp 1 och grupp 2 kommer patienter att randomiseras till behandlingsgrupp baserat på ett slumpmässigt datorgenererat schema. Deltagarna kommer att bli blinda för gruppen som de är randomiserade till. Alla standardprocedurer för CESI:er kommer att följas som är standardpraxis inklusive time-out, hudförberedelser, hemodynamisk övervakning, bildvägledning etc.

Per randomisering, triamcinolonacetonid 80 mg (Kenalog) (E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge UK) kommer att kombineras med 2 ml lidokain 1 % eller 2 ml konserveringsmedelsfri saltlösning och kommer att injiceras under CESI-proceduren. I alla fall kommer den totala injektionsvolymen att vara 4 ml i alla fall. Alla injektioner kommer att vara bildstyrda med fluoroskopi, vilket är gällande standardpraxis. Fluoroskopitiden kommer att registreras.

Deltagaren kommer att skrivas ut från kliniken med skriftliga utskrivningsinstruktioner (nuvarande standardpraxis).

Deltagarna kommer att bli uppringda av klinikpersonal 1 dag efter CESI för att bedöma subjektiv svaghet i händer eller armar samt eventuella andra biverkningar. Som ovan kommer det övre extremitetsfunktionsindexet att administreras vid denna tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern 18 år eller äldre som kommer att genomgå CESI för behandling av cervikal radikulit

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Brist på samtycke
  • Eventuell kontraindikation mot CESI
  • Oförmåga att kommunicera med personal eller att delta i uppföljning
  • Oförmåga att utföra handgrepp eller armstyrketester
  • Cervikala ryggmärgsskador
  • Cerebrovaskulär, demyeliniserande eller annan neuromuskulär muskelsjukdom
  • Patientbegäran om eller krav på sedering vid medvetande för injektionsproceduren
  • Graviditet
  • Amning
  • Känslighet för amider
  • Historik av allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentgrupp 1
Experimentgrupp 1 kommer att få interlaminär cervikal ESI på C7-T1 nivå med triamcinolon 80 mg + 2 ml 1% lidokain (total volym 4 cc)
Experimentgrupp 1 kommer att få interlaminär cervikal ESI på C7-T1 nivå med triamcinolon 80 mg + 2 ml 1% lidokain (total volym 4 cc)
Andra namn:
  • Experimentgrupp 1
PLACEBO_COMPARATOR: Experimentgrupp 2
Interlaminär cervikal ESI på C7-T1-nivån med triamcinolon 80 mg + 2 mL konserverande saltlösning (total volym 4 cc)
Interlaminär cervikal ESI på C7-T1-nivån med triamcinolon 80 mg + 2 mL konserverande saltlösning (total volym 4 cc)
Andra namn:
  • Experimentgrupp 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i styrka i båda grupperna efter CESI.
Tidsram: 30 minuter efter CESI-proceduren
Förändring i styrka i båda grupperna större än eller lika med 20 % svaghet i en eller flera myotomer 30 minuter efter CESI med en handhållen dynamometer.
30 minuter efter CESI-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med smärtlindring efter proceduren
Tidsram: 30 minuter efter CESI-proceduren.
En större än eller lika med 50 % minskning av förändringen i genomsnittlig smärtpoäng före och efter CESI-proceduren.
30 minuter efter CESI-proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Walega, M.D., Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (FAKTISK)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Experimentell grupp 1 triamcinolon och lidokain

Prenumerera