- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03127137
CESI med låg dos lidokain och övergående svaghet
Orsakar cervikala interlaminära epidurala steroidinjektioner med lågdos lidokain övergående objektiv övre extremitetssvaghet? En potentiell randomiserad kontrollerad studie
Cervikal radikulär smärta är relativt vanlig, behandlas ofta med epidural steroidinjektion (ESI), när konservativa behandlingar som orala smärtstillande medel, sjukgymnastik och aktivitetsmodifiering har misslyckats. Det finns inga universella riktlinjer för klinisk praxis för användning av spädningsmedel när CESI utförs.
Interlaminär CESI kan utföras med eller utan användning av lokalanestetika, på grund av träningsfördomar eller teoretiska problem med svaghet. CESI utan fördelen med lokalbedövning som steroidspädningsmedel ökar latensen av smärtlindring och kan minska diagnostisk information omedelbart efter en CESI med avseende på smärtgeneratorer som är ansvariga för symtom, och kan potentiellt minska patienttillfredsställelsen.
Genom att utvärdera effekterna av lokalbedövningsmedel som utspädningsmedel under interlaminär cervikal ESI kommer vi att öka säkerheten för denna behandling med avseende på förväntningar på objektiv motorisk svaghet såväl som smärtkontroll efter proceduren och patienttillfredsställelse i återhämtningsfasen efter injektionsproceduren.
Forskningsfråga:
Har lidokain kontra saltlösning som steroidspädning en objektiv styrka i övre extremiteter efter cervikal epidural steroidinjektion hos patienter som behandlas för cervikal radikulit?
Nollhypotesen:
Injektioner av cervikala epidurala steroider som inkluderar lokalbedövningsmedel som spädningsmedel har ingen effekt på objektiv styrka i övre extremiteter efter injektionen.
Vi antog att cervikalt epiduralt lidokain kommer att orsaka en objektiv minskning av styrkan i funktionella rörelser i den övre extremiteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Experimentella grupper: Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie på patienter som genomgår CESI för symtom på cervikal radikulit.
Grupp #1: Interlaminär cervikal ESI på C7-T1-nivån med triamcinolon 80 mg + 2 mL 1% lidokain (total volym 4 cc).
Grupp #2: Interlaminär cervikal ESI på C7-T1-nivån med triamcinolon 80 mg + 2 mL konserverande saltlösning (total volym 4 cc).
Vuxna som är berättigade att ha en CESI med triamcinolon för behandling av cervikal radikulit vid Northwestern Anesthesiology Pain Medicine Center kommer att kontaktas av auktoriserad forskarpersonal innan en patients CESI utförs och kommer att erhålla informerat samtycke från patienter som accepterar att delta.
I varje försöksperson (Grupp 1 och Grupp 2) kommer en NRS-smärtpoäng före proceduren och närvaron av subjektiva eller objektiva symtom på UE-svaghet att registreras. Bilateralt handgrepp, handledsförlängning, armbågsböjning och armbågsförlängningsstyrka (myotomerna C5-T1) kommer att mätas av en utbildad forskningsassistent före injektionsproceduren med en handhållen JAMAR® PLUS+ digital dynamometer (Sammons Preston, Bollingbrook, IL) för hand greppstyrka och en push/pull handhållen hydraulisk dynamometer (Balego and Associates Inc., St. Paul, MN) för armstyrkebedömning. Tre baslinjestyrkemätningar kommer att registreras för varje styrketest. Mätningar kommer att göras före och 30 minuter efter injektionen. Patienter i grupp #1 och grupp #2 kommer också att tillfrågas med Upper Extremity Functional Index (UEFI) före injektionsproceduren och igen 1 dag efter proceduren (administrerad via telefon).
För grupp 1 och grupp 2 kommer patienter att randomiseras till behandlingsgrupp baserat på ett slumpmässigt datorgenererat schema. Deltagarna kommer att bli blinda för gruppen som de är randomiserade till. Alla standardprocedurer för CESI:er kommer att följas som är standardpraxis inklusive time-out, hudförberedelser, hemodynamisk övervakning, bildvägledning etc.
Per randomisering, triamcinolonacetonid 80 mg (Kenalog) (E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge UK) kommer att kombineras med 2 ml lidokain 1 % eller 2 ml konserveringsmedelsfri saltlösning och kommer att injiceras under CESI-proceduren. I alla fall kommer den totala injektionsvolymen att vara 4 ml i alla fall. Alla injektioner kommer att vara bildstyrda med fluoroskopi, vilket är gällande standardpraxis. Fluoroskopitiden kommer att registreras.
Deltagaren kommer att skrivas ut från kliniken med skriftliga utskrivningsinstruktioner (nuvarande standardpraxis).
Deltagarna kommer att bli uppringda av klinikpersonal 1 dag efter CESI för att bedöma subjektiv svaghet i händer eller armar samt eventuella andra biverkningar. Som ovan kommer det övre extremitetsfunktionsindexet att administreras vid denna tidpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern 18 år eller äldre som kommer att genomgå CESI för behandling av cervikal radikulit
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Brist på samtycke
- Eventuell kontraindikation mot CESI
- Oförmåga att kommunicera med personal eller att delta i uppföljning
- Oförmåga att utföra handgrepp eller armstyrketester
- Cervikala ryggmärgsskador
- Cerebrovaskulär, demyeliniserande eller annan neuromuskulär muskelsjukdom
- Patientbegäran om eller krav på sedering vid medvetande för injektionsproceduren
- Graviditet
- Amning
- Känslighet för amider
- Historik av allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentgrupp 1
Experimentgrupp 1 kommer att få interlaminär cervikal ESI på C7-T1 nivå med triamcinolon 80 mg + 2 ml 1% lidokain (total volym 4 cc)
|
Experimentgrupp 1 kommer att få interlaminär cervikal ESI på C7-T1 nivå med triamcinolon 80 mg + 2 ml 1% lidokain (total volym 4 cc)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Experimentgrupp 2
Interlaminär cervikal ESI på C7-T1-nivån med triamcinolon 80 mg + 2 mL konserverande saltlösning (total volym 4 cc)
|
Interlaminär cervikal ESI på C7-T1-nivån med triamcinolon 80 mg + 2 mL konserverande saltlösning (total volym 4 cc)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i styrka i båda grupperna efter CESI.
Tidsram: 30 minuter efter CESI-proceduren
|
Förändring i styrka i båda grupperna större än eller lika med 20 % svaghet i en eller flera myotomer 30 minuter efter CESI med en handhållen dynamometer.
|
30 minuter efter CESI-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med smärtlindring efter proceduren
Tidsram: 30 minuter efter CESI-proceduren.
|
En större än eller lika med 50 % minskning av förändringen i genomsnittlig smärtpoäng före och efter CESI-proceduren.
|
30 minuter efter CESI-proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Walega, M.D., Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Cicala RS, Thoni K, Angel JJ. Long-term results of cervical epidural steroid injections. Clin J Pain. 1989 Jun;5(2):143-5. doi: 10.1097/00002508-198906000-00003.
- Botwin KP, Castellanos R, Rao S, Hanna AF, Torres-Ramos FM, Gruber RD, Bouchlas CG, Fuoco GS. Complications of fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):627-33. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04862-1.
- Rowlingson JC, Kirschenbaum LP. Epidural analgesic techniques in the management of cervical pain. Anesth Analg. 1986 Sep;65(9):938-42.
- McCormick ZL, Burnham T, Cunningham S, Kendall RW, Bougie D, Teramoto M, Walega DR. Effect of low-dose lidocaine on objective upper extremity strength and immediate pain relief following cervical interlaminar epidural injections: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):767-773. doi: 10.1136/rapm-2020-101598. Epub 2020 Aug 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Radikulopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- STU00204980
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på Experimentell grupp 1 triamcinolon och lidokain
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterandeFrämre korsbandsskadorPakistan
-
Bilix Co.,Ltd.RekryteringIschemi Reperfusionsskada | Hjärtkirurgi associerad - Akut njurskadaSydkorea
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad