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CESI avec lidocaïne à faible dose et faiblesse transitoire

25 janvier 2023 mis à jour par: David Walega, Northwestern University

Les injections de stéroïdes épidurales interlaminaires cervicales avec de la lidocaïne à faible dose provoquent-elles une faiblesse objective transitoire des membres supérieurs ? Un essai prospectif, randomisé, contrôlé

La douleur radiculaire cervicale est relativement courante, souvent traitée par injection épidurale de stéroïdes (ESI), lorsque les traitements conservateurs comme les analgésiques oraux, la kinésithérapie et la modification de l'activité ont échoué. Il n'y a pas de directives de pratique clinique universelles pour l'utilisation de diluants lors de la réalisation de CESI.

Le CESI interlaminaire peut être réalisé avec ou sans l'utilisation d'anesthésiques locaux, en raison d'un biais de formation ou de préoccupations théoriques de faiblesse. Le CESI sans le bénéfice d'une anesthésie locale en tant que diluant stéroïdien augmente la latence du soulagement de la douleur et peut diminuer les informations diagnostiques immédiatement après un CESI en ce qui concerne les générateurs de douleur responsables des symptômes, et peut potentiellement diminuer la satisfaction du patient.

En évaluant les effets de l'anesthésique local en tant que diluant lors de l'ESI cervicale interlaminaire, nous améliorerons la sécurité de ce traitement en ce qui concerne les attentes de faiblesse motrice objective ainsi que le contrôle de la douleur post-opératoire et la satisfaction du patient dans la phase de récupération après la procédure d'injection.

Question de recherche:

La lidocaïne par rapport à une solution saline en tant que diluant stéroïdien a-t-elle un effet sur la force objective des membres supérieurs après une injection épidurale cervicale de stéroïdes chez des patients traités pour une radiculite cervicale ?

Hypothèse nulle:

Les injections épidurales cervicales de stéroïdes qui incluent un anesthésique local comme diluant n'ont aucun effet sur la force objective des membres supérieurs après l'injection.

Nous avons émis l'hypothèse que la lidocaïne péridurale cervicale entraînera une diminution objective de la force dans les mouvements fonctionnels du membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Groupes expérimentaux : Essai prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle chez des patients subissant une CESI pour des symptômes de radiculite cervicale.

Groupe #1 : ESI cervicale interlaminaire au niveau C7-T1 avec triamcinolone 80 mg + 2 mL de lidocaïne à 1 % (volume total 4 cc).

Groupe #2 : ESI cervicale interlaminaire au niveau C7-T1 avec triamcinolone 80 mg + 2 ml de solution saline conservatrice (volume total 4 cc).

Les adultes éligibles à un CESI avec triamcinolone pour le traitement de la radiculite cervicale au Northwestern Anesthesiology Pain Medicine Center seront approchés par le personnel de recherche autorisé avant que le CESI d'un patient ne soit effectué et obtiendront le consentement éclairé des patients qui acceptent de participer.

Chez chaque sujet (groupe 1 et groupe 2), un score de douleur NRS pré-procédure et la présence de symptômes subjectifs ou objectifs de faiblesse de l'UE seront enregistrés. La force de la poignée bilatérale, de l'extension du poignet, de la flexion du coude et de l'extension du coude (myotomes C5-T1) sera mesurée par un assistant de recherche qualifié avant la procédure d'injection à l'aide d'un dynamomètre numérique portable JAMAR® PLUS + (Sammons Preston, Bollingbrook, IL) pour la main force de préhension et un dynamomètre hydraulique portatif push/pull (Balego and Associates Inc., St. Paul, MN) pour l'évaluation de la force du bras. Trois mesures de résistance de base seront enregistrées pour chaque test de résistance. Les mesures seront prises avant et 30 minutes après la procédure d'injection. Les patients des groupes 1 et 2 seront également interrogés sur l'indice fonctionnel des membres supérieurs (UEFI) avant la procédure d'injection et à nouveau 1 jour après la procédure (administré par téléphone).

Pour le groupe 1 et le groupe 2, les patients seront randomisés dans le groupe de traitement sur la base d'un calendrier aléatoire généré par ordinateur. Les participants seront aveuglés au groupe auquel ils sont randomisés. Toutes les procédures standard pour les CESI seront suivies, comme c'est la pratique standard, y compris le temps mort, la préparation de la peau, la surveillance hémodynamique, le guidage par image, etc.

Par randomisation, acétonide de triamcinolone 80 mg (Kenalog) (E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge UK) seront combinés avec 2 mL de lidocaïne à 1 % ou 2 mL de solution saline sans conservateur et seront injectés pendant la procédure CESI. Dans tous les cas, le volume total d'injectat sera de 4 ml dans tous les cas. Toutes les injections seront guidées par l'image avec fluoroscopie, comme c'est la pratique courante actuelle. Le temps de fluoroscopie sera enregistré.

Le participant sortira de la clinique avec des instructions de sortie écrites (pratique courante actuelle).

Les participants seront téléphonés par le personnel de la clinique 1 jour après le CESI pour évaluer la faiblesse subjective des mains ou des bras ainsi que tout autre effet indésirable. Comme ci-dessus, l'indice fonctionnel des membres supérieurs sera administré à ce moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans ou plus qui subiront CESI pour le traitement de la radiculite cervicale

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Absence de consentement
  • Toute contre-indication au CESI
  • Incapacité de communiquer avec le personnel ou de participer au suivi
  • Incapacité à effectuer des tests de force de la poignée ou du bras
  • Lésions de la moelle épinière cervicale
  • Maladie cérébrovasculaire, démyélinisante ou autre maladie musculaire neuromusculaire
  • Demande ou exigence du patient d'une sédation consciente pour la procédure d'injection
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Sensibilité aux amides
  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe expérimental 1
Le groupe expérimental 1 recevra une ESI cervicale interlaminaire au niveau C7-T1 avec de la triamcinolone 80 mg + 2 mL de lidocaïne à 1 % (volume total 4 cc)
Le groupe expérimental 1 recevra une ESI cervicale interlaminaire au niveau C7-T1 avec de la triamcinolone 80 mg + 2 mL de lidocaïne à 1 % (volume total 4 cc)
Autres noms:
  • Groupe expérimental 1
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe expérimental 2
ESI cervicale interlaminaire au niveau C7-T1 avec triamcinolone 80 mg + 2 mL de solution saline conservatrice (volume total 4 cc)
ESI cervicale interlaminaire au niveau C7-T1 avec triamcinolone 80 mg + 2 mL de solution saline conservatrice (volume total 4 cc)
Autres noms:
  • Groupe expérimental 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de force dans les deux groupes après le CESI.
Délai: 30 minutes après la procédure CESI
Changement de force dans les deux groupes supérieur ou égal à 20 % de faiblesse dans un ou plusieurs myotomes 30 minutes après CESI à l'aide d'un dynamomètre portatif.
30 minutes après la procédure CESI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réduction de la douleur après la procédure
Délai: 30 minutes après la procédure CESI.
Une réduction supérieure ou égale à 50 % de la variation du score moyen de douleur avant et après la procédure CESI.
30 minutes après la procédure CESI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Walega, M.D., Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (RÉEL)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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