- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03127137
CESI avec lidocaïne à faible dose et faiblesse transitoire
Les injections de stéroïdes épidurales interlaminaires cervicales avec de la lidocaïne à faible dose provoquent-elles une faiblesse objective transitoire des membres supérieurs ? Un essai prospectif, randomisé, contrôlé
La douleur radiculaire cervicale est relativement courante, souvent traitée par injection épidurale de stéroïdes (ESI), lorsque les traitements conservateurs comme les analgésiques oraux, la kinésithérapie et la modification de l'activité ont échoué. Il n'y a pas de directives de pratique clinique universelles pour l'utilisation de diluants lors de la réalisation de CESI.
Le CESI interlaminaire peut être réalisé avec ou sans l'utilisation d'anesthésiques locaux, en raison d'un biais de formation ou de préoccupations théoriques de faiblesse. Le CESI sans le bénéfice d'une anesthésie locale en tant que diluant stéroïdien augmente la latence du soulagement de la douleur et peut diminuer les informations diagnostiques immédiatement après un CESI en ce qui concerne les générateurs de douleur responsables des symptômes, et peut potentiellement diminuer la satisfaction du patient.
En évaluant les effets de l'anesthésique local en tant que diluant lors de l'ESI cervicale interlaminaire, nous améliorerons la sécurité de ce traitement en ce qui concerne les attentes de faiblesse motrice objective ainsi que le contrôle de la douleur post-opératoire et la satisfaction du patient dans la phase de récupération après la procédure d'injection.
Question de recherche:
La lidocaïne par rapport à une solution saline en tant que diluant stéroïdien a-t-elle un effet sur la force objective des membres supérieurs après une injection épidurale cervicale de stéroïdes chez des patients traités pour une radiculite cervicale ?
Hypothèse nulle:
Les injections épidurales cervicales de stéroïdes qui incluent un anesthésique local comme diluant n'ont aucun effet sur la force objective des membres supérieurs après l'injection.
Nous avons émis l'hypothèse que la lidocaïne péridurale cervicale entraînera une diminution objective de la force dans les mouvements fonctionnels du membre supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupes expérimentaux : Essai prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle chez des patients subissant une CESI pour des symptômes de radiculite cervicale.
Groupe #1 : ESI cervicale interlaminaire au niveau C7-T1 avec triamcinolone 80 mg + 2 mL de lidocaïne à 1 % (volume total 4 cc).
Groupe #2 : ESI cervicale interlaminaire au niveau C7-T1 avec triamcinolone 80 mg + 2 ml de solution saline conservatrice (volume total 4 cc).
Les adultes éligibles à un CESI avec triamcinolone pour le traitement de la radiculite cervicale au Northwestern Anesthesiology Pain Medicine Center seront approchés par le personnel de recherche autorisé avant que le CESI d'un patient ne soit effectué et obtiendront le consentement éclairé des patients qui acceptent de participer.
Chez chaque sujet (groupe 1 et groupe 2), un score de douleur NRS pré-procédure et la présence de symptômes subjectifs ou objectifs de faiblesse de l'UE seront enregistrés. La force de la poignée bilatérale, de l'extension du poignet, de la flexion du coude et de l'extension du coude (myotomes C5-T1) sera mesurée par un assistant de recherche qualifié avant la procédure d'injection à l'aide d'un dynamomètre numérique portable JAMAR® PLUS + (Sammons Preston, Bollingbrook, IL) pour la main force de préhension et un dynamomètre hydraulique portatif push/pull (Balego and Associates Inc., St. Paul, MN) pour l'évaluation de la force du bras. Trois mesures de résistance de base seront enregistrées pour chaque test de résistance. Les mesures seront prises avant et 30 minutes après la procédure d'injection. Les patients des groupes 1 et 2 seront également interrogés sur l'indice fonctionnel des membres supérieurs (UEFI) avant la procédure d'injection et à nouveau 1 jour après la procédure (administré par téléphone).
Pour le groupe 1 et le groupe 2, les patients seront randomisés dans le groupe de traitement sur la base d'un calendrier aléatoire généré par ordinateur. Les participants seront aveuglés au groupe auquel ils sont randomisés. Toutes les procédures standard pour les CESI seront suivies, comme c'est la pratique standard, y compris le temps mort, la préparation de la peau, la surveillance hémodynamique, le guidage par image, etc.
Par randomisation, acétonide de triamcinolone 80 mg (Kenalog) (E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge UK) seront combinés avec 2 mL de lidocaïne à 1 % ou 2 mL de solution saline sans conservateur et seront injectés pendant la procédure CESI. Dans tous les cas, le volume total d'injectat sera de 4 ml dans tous les cas. Toutes les injections seront guidées par l'image avec fluoroscopie, comme c'est la pratique courante actuelle. Le temps de fluoroscopie sera enregistré.
Le participant sortira de la clinique avec des instructions de sortie écrites (pratique courante actuelle).
Les participants seront téléphonés par le personnel de la clinique 1 jour après le CESI pour évaluer la faiblesse subjective des mains ou des bras ainsi que tout autre effet indésirable. Comme ci-dessus, l'indice fonctionnel des membres supérieurs sera administré à ce moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Walega, M.D.
- Numéro de téléphone: 312-695-4052
- E-mail: d-walega@northwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans ou plus qui subiront CESI pour le traitement de la radiculite cervicale
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Absence de consentement
- Toute contre-indication au CESI
- Incapacité de communiquer avec le personnel ou de participer au suivi
- Incapacité à effectuer des tests de force de la poignée ou du bras
- Lésions de la moelle épinière cervicale
- Maladie cérébrovasculaire, démyélinisante ou autre maladie musculaire neuromusculaire
- Demande ou exigence du patient d'une sédation consciente pour la procédure d'injection
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Sensibilité aux amides
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe expérimental 1
Le groupe expérimental 1 recevra une ESI cervicale interlaminaire au niveau C7-T1 avec de la triamcinolone 80 mg + 2 mL de lidocaïne à 1 % (volume total 4 cc)
|
Le groupe expérimental 1 recevra une ESI cervicale interlaminaire au niveau C7-T1 avec de la triamcinolone 80 mg + 2 mL de lidocaïne à 1 % (volume total 4 cc)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe expérimental 2
ESI cervicale interlaminaire au niveau C7-T1 avec triamcinolone 80 mg + 2 mL de solution saline conservatrice (volume total 4 cc)
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ESI cervicale interlaminaire au niveau C7-T1 avec triamcinolone 80 mg + 2 mL de solution saline conservatrice (volume total 4 cc)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de force dans les deux groupes après le CESI.
Délai: 30 minutes après la procédure CESI
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Changement de force dans les deux groupes supérieur ou égal à 20 % de faiblesse dans un ou plusieurs myotomes 30 minutes après CESI à l'aide d'un dynamomètre portatif.
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30 minutes après la procédure CESI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec réduction de la douleur après la procédure
Délai: 30 minutes après la procédure CESI.
|
Une réduction supérieure ou égale à 50 % de la variation du score moyen de douleur avant et après la procédure CESI.
|
30 minutes après la procédure CESI.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Walega, M.D., Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Cicala RS, Thoni K, Angel JJ. Long-term results of cervical epidural steroid injections. Clin J Pain. 1989 Jun;5(2):143-5. doi: 10.1097/00002508-198906000-00003.
- Botwin KP, Castellanos R, Rao S, Hanna AF, Torres-Ramos FM, Gruber RD, Bouchlas CG, Fuoco GS. Complications of fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):627-33. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04862-1.
- Rowlingson JC, Kirschenbaum LP. Epidural analgesic techniques in the management of cervical pain. Anesth Analg. 1986 Sep;65(9):938-42.
- McCormick ZL, Burnham T, Cunningham S, Kendall RW, Bougie D, Teramoto M, Walega DR. Effect of low-dose lidocaine on objective upper extremity strength and immediate pain relief following cervical interlaminar epidural injections: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):767-773. doi: 10.1136/rapm-2020-101598. Epub 2020 Aug 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Radiculopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00204980
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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