Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CESI com dose baixa de lidocaína e fraqueza transitória

25 de janeiro de 2023 atualizado por: David Walega, Northwestern University

As injeções epidurais de esteroides interlaminares cervicais com lidocaína em baixa dose causam fraqueza objetiva transitória nos membros superiores? Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle

A dor radicular cervical é relativamente comum, frequentemente tratada com injeção epidural de esteróides (ESI), quando tratamentos conservadores como analgésicos orais, fisioterapia e modificação de atividade falharam. Não há diretrizes de prática clínica universal para o uso de diluentes quando a CESI é realizada.

A CESI interlaminar pode ser realizada com ou sem o uso de anestésicos locais, devido a viés de treinamento ou preocupações teóricas de fraqueza. A CESI sem o benefício do anestésico local como diluente de esteróides aumenta a latência do alívio da dor e pode diminuir as informações diagnósticas imediatamente após uma CESI em relação aos geradores de dor responsáveis ​​pelos sintomas e pode potencialmente diminuir a satisfação do paciente.

Ao avaliar os efeitos do anestésico local como diluente durante a ESI cervical interlaminar, aumentaremos a segurança desse tratamento em relação às expectativas de fraqueza motora objetiva, bem como controle da dor pós-procedimento e satisfação do paciente na fase de recuperação após o procedimento de injeção.

Questão de pesquisa:

A lidocaína versus solução salina como diluente de esteróides afeta a força objetiva da extremidade superior após injeção epidural cervical de esteróides em pacientes tratados para radiculite cervical?

Hipótese Nula:

As injeções epidurais cervicais de esteróides que incluem anestésico local como diluente não têm efeito na força objetiva da extremidade superior após a injeção.

Nossa hipótese é que a lidocaína peridural cervical causará uma diminuição objetiva na força nos movimentos funcionais da extremidade superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grupos Experimentais: Estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego em pacientes submetidos a CESI para sintomas de radiculite cervical.

Grupo #1: ESI cervical interlaminar no nível C7-T1 com triancinolona 80 mg + 2 mL de lidocaína a 1% (volume total 4 cc).

Grupo #2: ESI cervical interlaminar no nível C7-T1 com triancinolona 80 mg + 2 mL de solução salina conservante (volume total 4 cc).

Os adultos elegíveis para receber um CESI com triancinolona para tratamento de radiculite cervical no Northwestern Anesthesiology Pain Medicine Center serão abordados por pessoal de pesquisa autorizado antes da realização do CESI de um paciente e obterão o consentimento informado dos pacientes que concordarem em participar.

Em cada sujeito (Grupo 1 e Grupo 2), uma pontuação de dor NRS pré-procedimento e a presença de sintomas subjetivos ou objetivos de fraqueza do UE serão registradas. Preensão manual bilateral, extensão do punho, flexão do cotovelo e força de extensão do cotovelo (miótomos C5-T1) serão medidos por um assistente de pesquisa treinado antes do procedimento de injeção usando um dinamômetro digital portátil JAMAR® PLUS+ (Sammons Preston, Bollingbrook, IL) para mão força de preensão e um dinamômetro hidráulico portátil push/pull (Balego and Associates Inc., St. Paul, MN) para avaliação da força do braço. Três medições de força de linha de base serão registradas para cada teste de força. As medições serão feitas antes e 30 minutos após o procedimento de injeção. Os pacientes do Grupo 1 e do Grupo 2 também serão questionados com o Índice Funcional da Extremidade Superior (UEFI) antes do procedimento de injeção e novamente 1 dia após o procedimento (administrado por telefone).

Para o Grupo 1 e Grupo 2, os pacientes serão randomizados para o grupo de tratamento com base em uma programação aleatória gerada por computador. Os participantes serão cegos para o grupo para o qual são randomizados. Todos os procedimentos padrão para CESIs serão seguidos como é a prática padrão, incluindo tempo limite, preparação da pele, monitoramento hemodinâmico, orientação por imagem, etc.

Por randomização, triancinolona acetonida 80 mg (Kenalog) (E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge UK) serão combinados com 2 mL de Lidocaína 1% ou 2 mL de solução salina sem conservante e serão injetados durante o procedimento CESI. Em todos os casos, o volume total injetado será de 4 mL em todos os casos. Todas as injeções serão guiadas por imagem com fluoroscopia, como é a prática padrão atual. O tempo de fluoroscopia será registrado.

O participante receberá alta da clínica com instruções de alta por escrito (prática padrão atual).

Os participantes serão telefonados pelo pessoal da clínica 1 dia após o CESI para avaliar a fraqueza subjetiva nas mãos ou braços, bem como quaisquer outras reações adversas. Como acima, o Índice Funcional da Extremidade Superior será administrado neste momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos ou mais que serão submetidos a CESI para tratamento de radiculite cervical

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Falta de consentimento
  • Qualquer contra-indicação ao CESI
  • Incapacidade de se comunicar com a equipe ou de participar do acompanhamento
  • Incapacidade de realizar testes de força de preensão manual ou braço
  • Lesões da medula espinhal cervical
  • Doenças cerebrovasculares, desmielinizantes ou outras doenças musculares neuromusculares
  • Pedido do paciente ou exigência de sedação consciente para o procedimento de injeção
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Sensibilidade a amidas
  • História de alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Experimental 1
O Grupo Experimental 1 receberá ESI cervical interlaminar no nível C7-T1 com triancinolona 80 mg + 2 mL de lidocaína a 1% (volume total 4 cc)
O Grupo Experimental 1 receberá ESI cervical interlaminar no nível C7-T1 com triancinolona 80 mg + 2 mL de lidocaína a 1% (volume total 4 cc)
Outros nomes:
  • Grupo Experimental 1
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Experimental 2
ESI cervical interlaminar no nível C7-T1 com triancinolona 80 mg + 2 mL de solução salina conservante (volume total 4 cc)
ESI cervical interlaminar no nível C7-T1 com triancinolona 80 mg + 2 mL de solução salina conservante (volume total 4 cc)
Outros nomes:
  • Grupo Experimental 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força em ambos os grupos após CESI.
Prazo: 30 minutos após o procedimento CESI
Mudança na força em ambos os grupos maior ou igual a 20% de fraqueza em um ou mais miótomos 30 minutos após CESI usando um dinamômetro portátil.
30 minutos após o procedimento CESI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução da dor pós-procedimento
Prazo: 30 minutos após o procedimento CESI.
Uma redução maior ou igual a 50% na mudança no escore médio de dor antes e depois do procedimento CESI.
30 minutos após o procedimento CESI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Walega, M.D., Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

6 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever