- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03127137
CESI com dose baixa de lidocaína e fraqueza transitória
As injeções epidurais de esteroides interlaminares cervicais com lidocaína em baixa dose causam fraqueza objetiva transitória nos membros superiores? Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle
A dor radicular cervical é relativamente comum, frequentemente tratada com injeção epidural de esteróides (ESI), quando tratamentos conservadores como analgésicos orais, fisioterapia e modificação de atividade falharam. Não há diretrizes de prática clínica universal para o uso de diluentes quando a CESI é realizada.
A CESI interlaminar pode ser realizada com ou sem o uso de anestésicos locais, devido a viés de treinamento ou preocupações teóricas de fraqueza. A CESI sem o benefício do anestésico local como diluente de esteróides aumenta a latência do alívio da dor e pode diminuir as informações diagnósticas imediatamente após uma CESI em relação aos geradores de dor responsáveis pelos sintomas e pode potencialmente diminuir a satisfação do paciente.
Ao avaliar os efeitos do anestésico local como diluente durante a ESI cervical interlaminar, aumentaremos a segurança desse tratamento em relação às expectativas de fraqueza motora objetiva, bem como controle da dor pós-procedimento e satisfação do paciente na fase de recuperação após o procedimento de injeção.
Questão de pesquisa:
A lidocaína versus solução salina como diluente de esteróides afeta a força objetiva da extremidade superior após injeção epidural cervical de esteróides em pacientes tratados para radiculite cervical?
Hipótese Nula:
As injeções epidurais cervicais de esteróides que incluem anestésico local como diluente não têm efeito na força objetiva da extremidade superior após a injeção.
Nossa hipótese é que a lidocaína peridural cervical causará uma diminuição objetiva na força nos movimentos funcionais da extremidade superior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos Experimentais: Estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego em pacientes submetidos a CESI para sintomas de radiculite cervical.
Grupo #1: ESI cervical interlaminar no nível C7-T1 com triancinolona 80 mg + 2 mL de lidocaína a 1% (volume total 4 cc).
Grupo #2: ESI cervical interlaminar no nível C7-T1 com triancinolona 80 mg + 2 mL de solução salina conservante (volume total 4 cc).
Os adultos elegíveis para receber um CESI com triancinolona para tratamento de radiculite cervical no Northwestern Anesthesiology Pain Medicine Center serão abordados por pessoal de pesquisa autorizado antes da realização do CESI de um paciente e obterão o consentimento informado dos pacientes que concordarem em participar.
Em cada sujeito (Grupo 1 e Grupo 2), uma pontuação de dor NRS pré-procedimento e a presença de sintomas subjetivos ou objetivos de fraqueza do UE serão registradas. Preensão manual bilateral, extensão do punho, flexão do cotovelo e força de extensão do cotovelo (miótomos C5-T1) serão medidos por um assistente de pesquisa treinado antes do procedimento de injeção usando um dinamômetro digital portátil JAMAR® PLUS+ (Sammons Preston, Bollingbrook, IL) para mão força de preensão e um dinamômetro hidráulico portátil push/pull (Balego and Associates Inc., St. Paul, MN) para avaliação da força do braço. Três medições de força de linha de base serão registradas para cada teste de força. As medições serão feitas antes e 30 minutos após o procedimento de injeção. Os pacientes do Grupo 1 e do Grupo 2 também serão questionados com o Índice Funcional da Extremidade Superior (UEFI) antes do procedimento de injeção e novamente 1 dia após o procedimento (administrado por telefone).
Para o Grupo 1 e Grupo 2, os pacientes serão randomizados para o grupo de tratamento com base em uma programação aleatória gerada por computador. Os participantes serão cegos para o grupo para o qual são randomizados. Todos os procedimentos padrão para CESIs serão seguidos como é a prática padrão, incluindo tempo limite, preparação da pele, monitoramento hemodinâmico, orientação por imagem, etc.
Por randomização, triancinolona acetonida 80 mg (Kenalog) (E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge UK) serão combinados com 2 mL de Lidocaína 1% ou 2 mL de solução salina sem conservante e serão injetados durante o procedimento CESI. Em todos os casos, o volume total injetado será de 4 mL em todos os casos. Todas as injeções serão guiadas por imagem com fluoroscopia, como é a prática padrão atual. O tempo de fluoroscopia será registrado.
O participante receberá alta da clínica com instruções de alta por escrito (prática padrão atual).
Os participantes serão telefonados pelo pessoal da clínica 1 dia após o CESI para avaliar a fraqueza subjetiva nas mãos ou braços, bem como quaisquer outras reações adversas. Como acima, o Índice Funcional da Extremidade Superior será administrado neste momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais que serão submetidos a CESI para tratamento de radiculite cervical
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Falta de consentimento
- Qualquer contra-indicação ao CESI
- Incapacidade de se comunicar com a equipe ou de participar do acompanhamento
- Incapacidade de realizar testes de força de preensão manual ou braço
- Lesões da medula espinhal cervical
- Doenças cerebrovasculares, desmielinizantes ou outras doenças musculares neuromusculares
- Pedido do paciente ou exigência de sedação consciente para o procedimento de injeção
- Gravidez
- Amamentação
- Sensibilidade a amidas
- História de alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Experimental 1
O Grupo Experimental 1 receberá ESI cervical interlaminar no nível C7-T1 com triancinolona 80 mg + 2 mL de lidocaína a 1% (volume total 4 cc)
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O Grupo Experimental 1 receberá ESI cervical interlaminar no nível C7-T1 com triancinolona 80 mg + 2 mL de lidocaína a 1% (volume total 4 cc)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Experimental 2
ESI cervical interlaminar no nível C7-T1 com triancinolona 80 mg + 2 mL de solução salina conservante (volume total 4 cc)
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ESI cervical interlaminar no nível C7-T1 com triancinolona 80 mg + 2 mL de solução salina conservante (volume total 4 cc)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força em ambos os grupos após CESI.
Prazo: 30 minutos após o procedimento CESI
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Mudança na força em ambos os grupos maior ou igual a 20% de fraqueza em um ou mais miótomos 30 minutos após CESI usando um dinamômetro portátil.
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30 minutos após o procedimento CESI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com redução da dor pós-procedimento
Prazo: 30 minutos após o procedimento CESI.
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Uma redução maior ou igual a 50% na mudança no escore médio de dor antes e depois do procedimento CESI.
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30 minutos após o procedimento CESI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Walega, M.D., Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Cicala RS, Thoni K, Angel JJ. Long-term results of cervical epidural steroid injections. Clin J Pain. 1989 Jun;5(2):143-5. doi: 10.1097/00002508-198906000-00003.
- Botwin KP, Castellanos R, Rao S, Hanna AF, Torres-Ramos FM, Gruber RD, Bouchlas CG, Fuoco GS. Complications of fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):627-33. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04862-1.
- Rowlingson JC, Kirschenbaum LP. Epidural analgesic techniques in the management of cervical pain. Anesth Analg. 1986 Sep;65(9):938-42.
- McCormick ZL, Burnham T, Cunningham S, Kendall RW, Bougie D, Teramoto M, Walega DR. Effect of low-dose lidocaine on objective upper extremity strength and immediate pain relief following cervical interlaminar epidural injections: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):767-773. doi: 10.1136/rapm-2020-101598. Epub 2020 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Radiculopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- STU00204980
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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