- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127137
CESI con dosis bajas de lidocaína y debilidad transitoria
¿Las inyecciones de esteroides epidurales interlaminares cervicales con dosis bajas de lidocaína causan debilidad objetiva transitoria en las extremidades superiores? Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
El dolor radicular cervical es relativamente común, a menudo tratado con inyección epidural de esteroides (ESI), cuando los tratamientos conservadores como los analgésicos orales, la fisioterapia y la modificación de la actividad han fallado. No existen guías de práctica clínica universales para el uso de diluyentes cuando se realiza CESI.
La CESI interlaminar se puede realizar con o sin el uso de anestésicos locales, debido al sesgo de entrenamiento o preocupaciones teóricas de debilidad. La CESI sin el beneficio de la anestesia local como diluyente de esteroides aumenta la latencia del alivio del dolor y puede disminuir la información de diagnóstico inmediatamente después de una CESI con respecto a los generadores de dolor responsables de los síntomas, y puede disminuir potencialmente la satisfacción del paciente.
Al evaluar los efectos del anestésico local como diluyente durante la ESI cervical interlaminar, mejoraremos la seguridad de este tratamiento con respecto a las expectativas de debilidad motora objetiva, así como el control del dolor posterior al procedimiento y la satisfacción del paciente en la fase de recuperación después del procedimiento de inyección.
Pregunta de investigación:
¿La lidocaína versus la solución salina como diluyente de esteroides afecta la fuerza objetiva de las extremidades superiores después de la inyección epidural cervical de esteroides en pacientes que reciben tratamiento por radiculitis cervical?
Hipótesis nula:
Las inyecciones epidurales cervicales de esteroides que incluyen anestésico local como diluyente no tienen efecto sobre la fuerza objetiva de las extremidades superiores después de la inyección.
Presumimos que la lidocaína epidural cervical causará una disminución objetiva de la fuerza en los movimientos funcionales de la extremidad superior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos experimentales: Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego en pacientes sometidos a CESI por síntomas de radiculitis cervical.
Grupo #1: ESI cervical interlaminar a nivel de C7-T1 con triamcinolona 80 mg + 2 mL de lidocaína al 1% (volumen total 4 cc).
Grupo #2: ESI cervical interlaminar a nivel de C7-T1 con triamcinolona 80 mg + 2 ml de solución salina conservante (volumen total 4 cc).
Personal de investigación autorizado se acercará a los adultos que sean elegibles para someterse a una CESI con triamcinolona para el tratamiento de la radiculitis cervical en el Northwestern Anesthesiology Pain Medicine Center antes de que se realice la CESI de un paciente y obtendrán el consentimiento informado de los pacientes que acepten participar.
En cada sujeto (Grupo 1 y Grupo 2) se registrará una puntuación de dolor NRS previa al procedimiento y la presencia de síntomas subjetivos u objetivos de debilidad UE. Un asistente de investigación capacitado medirá la fuerza de agarre bilateral, la extensión de la muñeca, la flexión del codo y la extensión del codo (miotomas C5-T1) antes del procedimiento de inyección con un dinamómetro digital portátil JAMAR® PLUS+ (Sammons Preston, Bollingbrook, IL) para medir la fuerza de la mano. fuerza de agarre y un dinamómetro hidráulico manual de empujar/jalar (Balego and Associates Inc., St. Paul, MN) para evaluar la fuerza del brazo. Se registrarán tres mediciones de fuerza de referencia para cada prueba de fuerza. Las mediciones se tomarán antes y 30 minutos después del procedimiento de inyección. A los pacientes del Grupo n.º 1 y del Grupo n.º 2 también se les consultará el Índice funcional de las extremidades superiores (UEFI) antes del procedimiento de inyección y nuevamente 1 día después del procedimiento (administrado por teléfono).
Para el Grupo 1 y el Grupo 2, los pacientes serán asignados al azar al grupo de tratamiento según un cronograma aleatorio generado por computadora. Los participantes estarán cegados al grupo al que se asignan al azar. Se seguirán todos los procedimientos estándar para las CESI, como es la práctica estándar, incluido el tiempo de espera, la preparación de la piel, la monitorización hemodinámica, la guía de imágenes, etc.
Por aleatorización, acetónido de triamcinolona 80 mg (Kenalog) (E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge Reino Unido) se combinará con 2 ml de lidocaína al 1 % o 2 ml de solución salina sin conservantes y se inyectará durante el procedimiento CESI. En todos los casos, el volumen total inyectado será de 4 mL en todos los casos. Todas las inyecciones serán guiadas por imágenes con fluoroscopia, como es la práctica estándar actual. Se registrará el tiempo de fluoroscopia.
El participante será dado de alta de la clínica con instrucciones de alta por escrito (práctica estándar actual).
El personal de la clínica llamará por teléfono a los participantes 1 día después de la CESI para evaluar la debilidad subjetiva en las manos o los brazos, así como cualquier otra reacción adversa. Como se indicó anteriormente, en este momento se administrará el Índice funcional de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 años o más que se someterán a CESI para el tratamiento de radiculitis cervical
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- falta de consentimiento
- Cualquier contraindicación a CESI
- Incapacidad para comunicarse con el personal o para participar en el seguimiento
- Incapacidad para realizar pruebas de fuerza de agarre o brazo
- Lesiones de la médula espinal cervical
- Enfermedad muscular cerebrovascular, desmielinizante u otra neuromuscular
- Solicitud o requerimiento del paciente de sedación consciente para el procedimiento de inyección
- El embarazo
- lactancia materna
- Sensibilidad a las amidas
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Experimental 1
El Grupo Experimental 1 recibirá ESI cervical Interlaminar a nivel de C7-T1 con triamcinolona 80 mg + 2 mL de lidocaína al 1% (volumen total 4 cc)
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El Grupo Experimental 1 recibirá ESI cervical Interlaminar a nivel de C7-T1 con triamcinolona 80 mg + 2 mL de lidocaína al 1% (volumen total 4 cc)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo Experimental 2
ESI cervical interlaminar a nivel de C7-T1 con triamcinolona 80 mg + 2 mL de solución salina conservante (volumen total 4 cc)
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ESI cervical interlaminar a nivel de C7-T1 con triamcinolona 80 mg + 2 mL de solución salina conservante (volumen total 4 cc)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza en ambos grupos después de CESI.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento CESI
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Cambio en la fuerza en ambos grupos mayor o igual al 20% de debilidad en uno o más miotomas 30 minutos después de la CESI utilizando un dinamómetro manual.
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30 minutos después del procedimiento CESI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con procedimiento posterior a la reducción del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento CESI.
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Una reducción mayor o igual al 50% en el cambio en el puntaje promedio de dolor antes y después del procedimiento CESI.
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30 minutos después del procedimiento CESI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Walega, M.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Cicala RS, Thoni K, Angel JJ. Long-term results of cervical epidural steroid injections. Clin J Pain. 1989 Jun;5(2):143-5. doi: 10.1097/00002508-198906000-00003.
- Botwin KP, Castellanos R, Rao S, Hanna AF, Torres-Ramos FM, Gruber RD, Bouchlas CG, Fuoco GS. Complications of fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):627-33. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04862-1.
- Rowlingson JC, Kirschenbaum LP. Epidural analgesic techniques in the management of cervical pain. Anesth Analg. 1986 Sep;65(9):938-42.
- McCormick ZL, Burnham T, Cunningham S, Kendall RW, Bougie D, Teramoto M, Walega DR. Effect of low-dose lidocaine on objective upper extremity strength and immediate pain relief following cervical interlaminar epidural injections: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):767-773. doi: 10.1136/rapm-2020-101598. Epub 2020 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
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- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- STU00204980
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Grupo experimental 1 triamcinolona y lidocaína
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