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CESI con dosis bajas de lidocaína y debilidad transitoria

25 de enero de 2023 actualizado por: David Walega, Northwestern University

¿Las inyecciones de esteroides epidurales interlaminares cervicales con dosis bajas de lidocaína causan debilidad objetiva transitoria en las extremidades superiores? Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

El dolor radicular cervical es relativamente común, a menudo tratado con inyección epidural de esteroides (ESI), cuando los tratamientos conservadores como los analgésicos orales, la fisioterapia y la modificación de la actividad han fallado. No existen guías de práctica clínica universales para el uso de diluyentes cuando se realiza CESI.

La CESI interlaminar se puede realizar con o sin el uso de anestésicos locales, debido al sesgo de entrenamiento o preocupaciones teóricas de debilidad. La CESI sin el beneficio de la anestesia local como diluyente de esteroides aumenta la latencia del alivio del dolor y puede disminuir la información de diagnóstico inmediatamente después de una CESI con respecto a los generadores de dolor responsables de los síntomas, y puede disminuir potencialmente la satisfacción del paciente.

Al evaluar los efectos del anestésico local como diluyente durante la ESI cervical interlaminar, mejoraremos la seguridad de este tratamiento con respecto a las expectativas de debilidad motora objetiva, así como el control del dolor posterior al procedimiento y la satisfacción del paciente en la fase de recuperación después del procedimiento de inyección.

Pregunta de investigación:

¿La lidocaína versus la solución salina como diluyente de esteroides afecta la fuerza objetiva de las extremidades superiores después de la inyección epidural cervical de esteroides en pacientes que reciben tratamiento por radiculitis cervical?

Hipótesis nula:

Las inyecciones epidurales cervicales de esteroides que incluyen anestésico local como diluyente no tienen efecto sobre la fuerza objetiva de las extremidades superiores después de la inyección.

Presumimos que la lidocaína epidural cervical causará una disminución objetiva de la fuerza en los movimientos funcionales de la extremidad superior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupos experimentales: Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego en pacientes sometidos a CESI por síntomas de radiculitis cervical.

Grupo #1: ESI cervical interlaminar a nivel de C7-T1 con triamcinolona 80 mg + 2 mL de lidocaína al 1% (volumen total 4 cc).

Grupo #2: ESI cervical interlaminar a nivel de C7-T1 con triamcinolona 80 mg + 2 ml de solución salina conservante (volumen total 4 cc).

Personal de investigación autorizado se acercará a los adultos que sean elegibles para someterse a una CESI con triamcinolona para el tratamiento de la radiculitis cervical en el Northwestern Anesthesiology Pain Medicine Center antes de que se realice la CESI de un paciente y obtendrán el consentimiento informado de los pacientes que acepten participar.

En cada sujeto (Grupo 1 y Grupo 2) se registrará una puntuación de dolor NRS previa al procedimiento y la presencia de síntomas subjetivos u objetivos de debilidad UE. Un asistente de investigación capacitado medirá la fuerza de agarre bilateral, la extensión de la muñeca, la flexión del codo y la extensión del codo (miotomas C5-T1) antes del procedimiento de inyección con un dinamómetro digital portátil JAMAR® PLUS+ (Sammons Preston, Bollingbrook, IL) para medir la fuerza de la mano. fuerza de agarre y un dinamómetro hidráulico manual de empujar/jalar (Balego and Associates Inc., St. Paul, MN) para evaluar la fuerza del brazo. Se registrarán tres mediciones de fuerza de referencia para cada prueba de fuerza. Las mediciones se tomarán antes y 30 minutos después del procedimiento de inyección. A los pacientes del Grupo n.º 1 y del Grupo n.º 2 también se les consultará el Índice funcional de las extremidades superiores (UEFI) antes del procedimiento de inyección y nuevamente 1 día después del procedimiento (administrado por teléfono).

Para el Grupo 1 y el Grupo 2, los pacientes serán asignados al azar al grupo de tratamiento según un cronograma aleatorio generado por computadora. Los participantes estarán cegados al grupo al que se asignan al azar. Se seguirán todos los procedimientos estándar para las CESI, como es la práctica estándar, incluido el tiempo de espera, la preparación de la piel, la monitorización hemodinámica, la guía de imágenes, etc.

Por aleatorización, acetónido de triamcinolona 80 mg (Kenalog) (E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge Reino Unido) se combinará con 2 ml de lidocaína al 1 % o 2 ml de solución salina sin conservantes y se inyectará durante el procedimiento CESI. En todos los casos, el volumen total inyectado será de 4 mL en todos los casos. Todas las inyecciones serán guiadas por imágenes con fluoroscopia, como es la práctica estándar actual. Se registrará el tiempo de fluoroscopia.

El participante será dado de alta de la clínica con instrucciones de alta por escrito (práctica estándar actual).

El personal de la clínica llamará por teléfono a los participantes 1 día después de la CESI para evaluar la debilidad subjetiva en las manos o los brazos, así como cualquier otra reacción adversa. Como se indicó anteriormente, en este momento se administrará el Índice funcional de las extremidades superiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 18 años o más que se someterán a CESI para el tratamiento de radiculitis cervical

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • falta de consentimiento
  • Cualquier contraindicación a CESI
  • Incapacidad para comunicarse con el personal o para participar en el seguimiento
  • Incapacidad para realizar pruebas de fuerza de agarre o brazo
  • Lesiones de la médula espinal cervical
  • Enfermedad muscular cerebrovascular, desmielinizante u otra neuromuscular
  • Solicitud o requerimiento del paciente de sedación consciente para el procedimiento de inyección
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Sensibilidad a las amidas
  • Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Experimental 1
El Grupo Experimental 1 recibirá ESI cervical Interlaminar a nivel de C7-T1 con triamcinolona 80 mg + 2 mL de lidocaína al 1% (volumen total 4 cc)
El Grupo Experimental 1 recibirá ESI cervical Interlaminar a nivel de C7-T1 con triamcinolona 80 mg + 2 mL de lidocaína al 1% (volumen total 4 cc)
Otros nombres:
  • Grupo Experimental 1
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo Experimental 2
ESI cervical interlaminar a nivel de C7-T1 con triamcinolona 80 mg + 2 mL de solución salina conservante (volumen total 4 cc)
ESI cervical interlaminar a nivel de C7-T1 con triamcinolona 80 mg + 2 mL de solución salina conservante (volumen total 4 cc)
Otros nombres:
  • Grupo Experimental 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza en ambos grupos después de CESI.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento CESI
Cambio en la fuerza en ambos grupos mayor o igual al 20% de debilidad en uno o más miotomas 30 minutos después de la CESI utilizando un dinamómetro manual.
30 minutos después del procedimiento CESI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con procedimiento posterior a la reducción del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento CESI.
Una reducción mayor o igual al 50% en el cambio en el puntaje promedio de dolor antes y después del procedimiento CESI.
30 minutos después del procedimiento CESI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Walega, M.D., Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo experimental 1 triamcinolona y lidocaína

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