Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CESI med lav dosis lidokain og forbigående svaghed

25. januar 2023 opdateret af: David Walega, Northwestern University

Forårsager cervikale interlaminære epidurale steroidinjektioner med lavdosis lidokain forbigående objektiv øvre ekstremitetssvaghed? Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

Cervikal radikulær smerte er relativt almindelig, ofte behandlet med epidural steroidinjektion (ESI), når konservative behandlinger som orale analgetika, fysioterapi og aktivitetsmodifikation har fejlet. Der er ingen universelle retningslinjer for klinisk praksis for brug af diluenter, når CESI udføres.

Interlaminar CESI kan udføres med eller uden brug af lokalbedøvelse på grund af træningsbias eller teoretiske bekymringer om svaghed. CESI uden fordelen ved lokalbedøvelse som et steroidfortynder øger latensen af ​​smertelindring og kan reducere diagnostisk information umiddelbart efter en CESI med hensyn til smertegeneratorer, der er ansvarlige for symptomer, og kan potentielt mindske patienttilfredsheden.

Ved at evaluere virkningerne af lokalbedøvelse som fortyndingsmiddel under interlaminar cervikal ESI, vil vi øge sikkerheden ved denne behandling med hensyn til forventninger om objektiv motorisk svaghed samt smertekontrol efter proceduren og patienttilfredshed i genopretningsfasen efter injektionsproceduren.

Forskningsspørgsmål:

Virker lidocain versus saltvand som steroidfortynder objektiv styrke i øvre ekstremiteter efter cervikal epidural steroidinjektion hos patienter, der behandles for cervikal radiculitis?

Nulhypotesen:

Cervikale epidurale steroidinjektioner, der inkluderer lokalbedøvelse som fortyndingsmiddel, har ingen effekt på objektiv styrke i overekstremiteterne efter injektionen.

Vi antog, at cervikal epidural lidokain vil forårsage et objektivt fald i styrke i funktionelle bevægelser af den øvre ekstremitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelle grupper: Prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg med patienter, der gennemgår CESI for symptomer på cervikal radiculitis.

Gruppe #1: Interlaminær cervikal ESI på C7-T1-niveauet med triamcinolon 80 mg + 2 ml 1% lidocain (samlet volumen 4 cc).

Gruppe #2: Interlaminær cervikal ESI på C7-T1-niveauet med triamcinolon 80 mg + 2 ml konserveringsmiddel saltvand (samlet volumen 4 cc).

Voksne, der er berettiget til at have en CESI med triamcinolon til behandling af cervikal radiculitis på Northwestern Anesthesiology Pain Medicine Center, vil blive kontaktet af autoriseret forskningspersonale, før en patients CESI udføres, og vil opnå informeret samtykke fra patienter, der accepterer at deltage.

I hvert forsøgsperson (Gruppe 1 og Gruppe 2) vil en NRS-smertescore før proceduren og tilstedeværelsen af ​​subjektive eller objektive symptomer på UE-svaghed blive registreret. Bilateralt håndgreb, håndledsforlængelse, albuefleksion og albueudvidelsesstyrke (myotome C5-T1) vil blive målt af en uddannet forskningsassistent før injektionsproceduren ved hjælp af et håndholdt JAMAR® PLUS+ digitalt dynamometer (Sammons Preston, Bollingbrook, IL) til hånden grebsstyrke og et skub/træk håndholdt hydraulisk dynamometer (Balego and Associates Inc., St. Paul, MN) til vurdering af armstyrke. Tre baseline styrkemålinger vil blive registreret for hver styrketest. Målinger vil blive taget før og 30 minutter efter injektionsproceduren. Patienter i gruppe #1 og gruppe #2 vil også blive forespurgt med Upper Extremity Functional Index (UEFI) før injektionsproceduren og igen 1 dag efter proceduren (administreret via telefon).

For gruppe 1 og gruppe 2 vil patienter blive randomiseret til behandlingsgruppe baseret på et tilfældigt computergenereret skema. Deltagerne vil blive blindet for den gruppe, som de er randomiseret til. Alle standardprocedurer for CESI'er vil blive fulgt som standardpraksis, herunder time-out, hudforberedelse, hæmodynamisk overvågning, billedvejledning osv.

Per randomisering, triamcinolonacetonid 80 mg (Kenalog) (E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge UK) vil blive kombineret med 2 ml Lidocaine 1 % eller 2 ml konserveringsmiddelfri saltvand og vil blive injiceret under CESI-proceduren. I alle tilfælde vil det samlede injektatvolumen være 4 ml i alle tilfælde. Alle injektioner vil blive billedstyret med fluoroskopi, som det er den nuværende standardpraksis. Fluoroskopi-tiden vil blive registreret.

Deltageren udskrives fra klinikken med skriftlige udskrivningsinstrukser (nuværende standardpraksis).

Deltagerne vil blive ringet op af klinikpersonale 1 dag efter CESI for at vurdere for subjektiv svaghed i hænder eller arme samt eventuelle andre bivirkninger. Som ovenfor vil det funktionelle indeks for øvre ekstremiteter blive administreret på dette tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18 år eller ældre, som vil gennemgå CESI til behandling af cervikal radikulitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Manglende samtykke
  • Enhver kontraindikation til CESI
  • Manglende evne til at kommunikere med personalet eller deltage i opfølgning
  • Manglende evne til at udføre test af håndgreb eller armstyrke
  • Cervikale rygmarvslæsioner
  • Cerebrovaskulær, demyeliniserende eller anden neuromuskulær muskelsygdom
  • Patientanmodning om eller krav om bevidst sedering til injektionsproceduren
  • Graviditet
  • Amning
  • Følsomhed over for amider
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forsøgsgruppe 1
Eksperimentel gruppe 1 vil modtage interlaminar cervikal ESI på C7-T1-niveauet med triamcinolon 80 mg + 2 ml 1% lidokain (samlet volumen 4 cc)
Medicin: Eksperimentel gruppe 1 triamcinolon og lidocain
Eksperimentel gruppe 1 vil modtage interlaminar cervikal ESI på C7-T1-niveauet med triamcinolon 80 mg + 2 ml 1% lidokain (samlet volumen 4 cc)
Andre navne:
  • Forsøgsgruppe 1
PLACEBO_COMPARATOR: Forsøgsgruppe 2
Interlaminær cervikal ESI på C7-T1 niveau med triamcinolon 80 mg + 2 ml konserveringsmiddel saltvand (samlet volumen 4 cc)
Medicin: Eksperimentel gruppe 2 triamcinolon og saltvand
Interlaminær cervikal ESI på C7-T1 niveau med triamcinolon 80 mg + 2 ml konserveringsmiddel saltvand (samlet volumen 4 cc)
Andre navne:
  • Forsøgsgruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i styrke i begge grupper efter CESI.
Tidsramme: 30 minutter efter CESI-proceduren
Ændring i styrke i begge grupper større end eller lig med 20 % svaghed i et eller flere myotomer 30 minutter efter CESI ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
30 minutter efter CESI-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med smertereduktion efter proceduren
Tidsramme: 30 minutter efter CESI-proceduren.
En større end eller lig med 50 % reduktion i ændring i gennemsnitlig smertescore før og efter CESI-proceduren.
30 minutter efter CESI-proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Walega, M.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00204980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe 1 triamcinolon og lidocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner