Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CESI alacsony dózisú lidokainnal és átmeneti gyengeséggel

2023. január 25. frissítette: David Walega, Northwestern University

A méhnyak interlamináris epidurális szteroid injekciói alacsony dózisú lidokainnal okoznak átmeneti objektív felső végtag gyengeséget? Leendő véletlenszerű, kontrollált próba

A nyaki radikuláris fájdalom viszonylag gyakori, gyakran epidurális szteroid injekcióval (ESI) kezelik, amikor a konzervatív kezelések, például az orális fájdalomcsillapítók, a fizikoterápia és az aktivitás módosítása sikertelennek bizonyultak. Nincsenek univerzális klinikai gyakorlati irányelvek a hígítószerek használatára vonatkozóan, amikor CESI-t végeznek.

Az interlamináris CESI elvégezhető helyi érzéstelenítők használatával vagy anélkül, a képzési torzítás vagy a gyengeség elméleti aggályai miatt. A CESI a helyi érzéstelenítés, mint szteroid hígító nélkül növeli a fájdalomcsillapítás látenciáját, és közvetlenül a CESI után csökkentheti a diagnosztikai információkat a tünetekért felelős fájdalomgenerátorok tekintetében, és potenciálisan csökkentheti a betegek elégedettségét.

Az interlamináris cervicalis ESI során a helyi érzéstelenítő, mint hígító hatásának értékelésével növeljük a kezelés biztonságát, tekintettel az objektív motoros gyengeségre, valamint a műtét utáni fájdalomcsillapításra és a beteg elégedettségére az injekciós beavatkozást követő gyógyulási szakaszban.

Kutatási kérdés:

A lidokain és a sóoldat mint szteroid hígító hatással van-e a nyaki epidurális szteroid injekciót követően a nyaki radiculitis miatt kezelt betegek objektív felső végtagjaira?

Null hipotézist:

A helyi érzéstelenítőt hígítószerként tartalmazó cervicalis epidurális szteroid injekciók nincsenek hatással a felső végtag objektív erejére az injekció beadását követően.

Feltételeztük, hogy a cervicalis epidurális lidokain objektív erőcsökkenést okoz a felső végtag funkcionális mozgásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti csoportok: Prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat CESI-n átesett betegeknél a cervicalis radiculitis tünetei miatt.

1. csoport: Interlamináris cervicalis ESI C7-T1 szinten triamcinolonnal 80 mg + 2 ml 1% lidokain (teljes térfogat 4 cm3).

2. csoport: Interlamináris cervicalis ESI C7-T1 szinten 80 mg triamcinolon + 2 ml tartósító sóoldattal (teljes térfogat 4 cm3).

Azokat a felnőtteket, akik jogosultak a cervicalis radiculitis kezelésére triamcinolonnal végzett CESI-re az Északnyugati Aneszteziológiai Fájdalomgyógyászati ​​Központban, feljogosított kutatószemélyzet keresi meg a páciens CESI-jének elvégzése előtt, és tájékozott beleegyezést kap azoktól a betegektől, akik hozzájárulnak a részvételhez.

Minden alanynál (1. csoport és 2. csoport) rögzítésre kerül az eljárás előtti NRS fájdalompontszám, valamint az UE gyengeség szubjektív vagy objektív tüneteinek megléte. A kétoldali kézfogást, a csuklónyújtást, a könyökhajlítást és a könyöknyújtás erejét (myotómák C5-T1) egy képzett kutatóasszisztens méri meg az injekciós eljárás előtt egy kézi JAMAR® PLUS+ digitális dinamométerrel (Sammons Preston, Bollingbrook, IL) kézre. markolat erőssége és kézi hidraulikus dinamométer (Balego and Associates Inc., St. Paul, MN) a kar erősségének értékeléséhez. Minden szilárdsági vizsgálathoz három alapvonali szilárdsági mérést rögzítenek. A méréseket az injekciós eljárás előtt és 30 perccel azt követően kell elvégezni. Az 1. és 2. csoportba tartozó betegeket szintén lekérdezik a felső végtag funkcionális indexéről (UEFI) az injekciós eljárás előtt, majd 1 nappal az eljárás után (telefonon keresztül).

Az 1. és 2. csoportban a betegeket véletlenszerű számítógéppel generált ütemterv alapján randomizálják a kezelési csoportba. A résztvevők vakok lesznek arra a csoportra, amelybe véletlenszerűen besorolták őket. A CESI-re vonatkozó összes szabványos eljárást a szokásos gyakorlat szerint követik, beleértve az időtúllépést, a bőr előkészítését, a hemodinamikai monitorozást, a képvezetést stb.

Randomizálásonként 80 mg triamcinolon-acetonid (Kenalog) (E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge UK) 2 ml Lidocaine 1%-os vagy 2 ml tartósítószermentes sóoldattal kombinálják, és a CESI eljárás során injekciózzák. A teljes befecskendezett térfogat minden esetben 4 ml lesz. Minden injekció képvezérelt fluoroszkópiával történik, a jelenlegi szokásos gyakorlatnak megfelelően. A fluoroszkópia ideje rögzítésre kerül.

A résztvevő írásos elbocsátási utasítással kerül kibocsátásra a klinikáról (jelenlegi gyakorlat).

A résztvevőket a klinika személyzete a CESI után 1 nappal felhívja, hogy felmérjék a kezek vagy karok szubjektív gyengeségét, valamint bármely más mellékhatást. A fentieknek megfelelően a felső végtag funkcionális indexét adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, aki CESI-n esik át a nyaki radiculitis kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • A beleegyezés hiánya
  • Bármilyen ellenjavallat a CESI-hez
  • Képtelenség kommunikálni a személyzettel vagy részt venni a nyomon követésben
  • Képtelenség a markolat vagy a kar erősségének vizsgálatára
  • A nyaki gerincvelő elváltozásai
  • Cerebrovaszkuláris, demyelinisatiós vagy egyéb neuromuszkuláris izombetegség
  • A beteg kérése vagy igénye tudatos szedációra az injekciós eljáráshoz
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Amidok iránti érzékenység
  • A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kísérleti csoport
Az 1. kísérleti csoport interlamináris cervicalis ESI-t kap C7-T1 szinten 80 mg triamcinolon + 2 ml 1%-os lidokainnal (teljes térfogat 4 cm3)
Drog: 1. kísérleti csoport triamcinolon és lidokain
Az 1. kísérleti csoport interlamináris cervicalis ESI-t kap C7-T1 szinten 80 mg triamcinolon + 2 ml 1%-os lidokainnal (teljes térfogat 4 cm3)
Más nevek:
  • 1. kísérleti csoport
PLACEBO_COMPARATOR: 2. kísérleti csoport
Interlamináris cervicalis ESI C7-T1 szinten 80 mg triamcinolon + 2 ml tartósítós sóoldattal (teljes térfogat 4 cm3)
Drog: 2. kísérleti csoport triamcinolon és sóoldat
Interlamináris cervicalis ESI C7-T1 szinten 80 mg triamcinolon + 2 ml tartósítós sóoldattal (teljes térfogat 4 cm3)
Más nevek:
  • 2. kísérleti csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erőváltozás mindkét csoportban a CESI után.
Időkeret: 30 perccel a CESI eljárás után
Az erősség változása mindkét csoportban nagyobb vagy egyenlő, mint 20%-os gyengeség egy vagy több myotómában 30 perccel a CESI után, kézi dinamométerrel.
30 perccel a CESI eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás utáni fájdalomcsillapító résztvevők száma
Időkeret: 30 perccel a CESI eljárás után.
50%-nál nagyobb vagy egyenlő csökkenés az átlagos fájdalompontszám változásában a CESI-eljárás előtt és után.
30 perccel a CESI eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Walega, M.D., Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00204980

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a 1. kísérleti csoport triamcinolon és lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel