帕金森病步态冻结的神经生理解剖和干预
2018年9月17日 更新者：Chon-Haw Tsai、China Medical University Hospital
FMRI 研究将研究步态点火冻结、行走过程中的自发冻结和遇到障碍时转冻结的不同条件，以检查大脑的不同区域是否会在不同的冻结条件下受累。
我们假设前皮质区域将参与步态点火失败，深层运动区域将负责自发冻结，图式区域将参与看到障碍时转动冻结的生成。
在项目的第三部分，我们将对 FOG 患者的运动皮层进行为期 5 天的经颅直流电刺激 (tDCS)，以检验该干预措施是否对患者有益。
根据信号源的发现，我们将研究 tDCS 对不同电源患者可能产生的有益影响是不同还是相似。
此外，tDCS 的可能有益效果在 5 天的刺激过程后可以巩固多长时间是至关重要的，需要在研究项目下加以阐明。
我们旨在通过多模式方法揭开 PD 中 FOG 的迷思，并希望该研究能够造福长期受苦的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
步态冻结的诊断将根据以下标准进行：
- 无视频：在尝试开始行走、转弯或在狭窄空间或拥挤的地方行走时，是否有双脚瞬间粘在地板上的感觉？ （有时它会伴随着双腿的颤抖和拖曳的小步子。）
- 带视频的附加说明：我们将一起观看一个简短的视频，了解发生冻结的多种方式。 另外，请仔细查看这些剧集持续了多长时间，因为稍后您可能会遇到一些问题。
- 如果回答“我在过去一个月内有过这种感觉或发作”，则诊断为步态冻结。
排除标准：
- 认知障碍导致考试时不能完全配合口头命令。
- 中度至重度躯体疾病，如功能 III 或以上的充血性心力衰竭，或癌症远处转移等。
- Hoehn 和 Yahr 第 5 阶段。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的 tDCS
设备：经颅直流电刺激 在 tDCS 中，阳极垫轻敲初级运动皮层，阴极垫粘附在对侧额叶区域。
将施加 2.0 mA 的恒定电流长达 20 分钟，在阳极和阴极条件下线性淡入/淡出 10 秒，导致电流密度为 0.8A/M2，比损伤效应低 177 倍大鼠研究中的 tDCS(142.9A/m2)
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将提供连续 5 天的 tDCS 课程。
治疗组给予真刺激，对照组给予假刺激。
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假比较器：假 tDCS
设备：假 tDCS 假刺激将是 30 秒的刺激，在 2.0 毫安时上升和下降 10 秒。
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将提供连续 5 天的 tDCS 课程。
治疗组给予真刺激，对照组给予假刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TDCS 会议后实验室步态分析的变化
大体时间：第 4 周的基线
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步态分析中的变量：1.步态开始，2.水平行走，3.转弯，4.步态终止
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第 4 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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TDCS 会议后统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的变化
大体时间：第 4 周的基线
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第 4 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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TDCS 会议后 39 项帕金森病问卷 (PDQ-39) 的变化
大体时间：第 4 周的基线
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第 4 周的基线
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TDCS后帕金森病非运动症状评估量表的变化
大体时间：第 4 周的基线
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第 4 周的基线
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TDCS 会议后秋季评估测试的变化
大体时间：第 4 周的基线
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第 4 周的基线
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TDCS 会话后步态问卷 (NFOG-Q) 新冻结的变化
大体时间：第 4 周的基线
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第 4 周的基线
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TDCS 会议后 Tinetti 流动性指数的变化
大体时间：第 4 周的基线
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第 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (预期的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月17日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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