Neurofiziológiai disszekció és a járás megfagyásának beavatkozása Parkinson-kórban
2018. szeptember 17. frissítette: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Az fMRI vizsgálat során a járás gyújtásából fagyott, járás közbeni spontán fagyás és akadályba ütközéskor fordulásos fagyás különböző körülményeit vizsgáljuk, hogy megvizsgáljuk, hogy az agy különböző régiói érintettek-e különböző fagyási körülmények között.
Feltételezzük, hogy az elülső agykérgi régiók járási gyulladási kudarcot vallanak, a mély mozgási régiók felelősek a spontán fagyásért, a séma régiók pedig részt vesznek az akadály láttán elforduló fagyás létrejöttében.
A projekt harmadik részében 5 napos transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) szállítunk a FOG betegek motoros kéregébe, hogy megvizsgáljuk, vajon a beavatkozás előnyös lesz-e a betegek számára.
A jelforrás megállapításai alapján megvizsgáljuk, hogy a lehetséges tDCS jótékony hatás eltérő vagy hasonló lesz-e a különböző elektromos forrásokkal rendelkező betegeknél.
Ezen túlmenően, döntő fontosságú, hogy a tDCS lehetséges jótékony hatása mennyi ideig konszolidálható az 5 napos stimulációs kúra után, és ezt a kutatási projekt során kell tisztázni.
Célunk, hogy a FOG mítoszát a PD-ben a multimodalitásos megközelítéssel megvilágítsuk, és reméljük, hogy a tanulmány a sokáig szenvedő betegek javára válik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A járás lefagyásának diagnózisa a következő kritériumok alapján történik:
- Videó nélkül: Van-e olyan érzése, hogy a lába átmenetileg a padlóhoz tapad, miközben megpróbál sétálni, kanyarodni, vagy szűk helyen vagy zsúfolt helyen sétálni? (Néha lábremegéssel és apró csoszogó lépésekkel járhat.)
- További utasítások videóval együtt: Megnézünk egy rövid videót közösen, hogy megtudjuk, milyen sokféle módon fordulhat elő a fagyás. Azt is alaposan nézze meg, hogy meddig tartanak ezek az epizódok, mivel a későbbiekben felmerülhet néhány kérdés ezzel kapcsolatban.
- A betegnél lefagyott járást diagnosztizálnak, ha „az elmúlt hónapban tapasztaltam ilyen érzést vagy epizódot” válaszolt.
Kizárási kritériumok:
- Kogníció károsodása, amely a szóbeli parancsokkal való teljes együttműködésre képtelenséghez vezet a vizsgálatok során.
- Közepesen súlyos vagy súlyos egészségügyi rendellenességek, mint például a III. funkcionális vagy annál magasabb pangásos szívelégtelenség, vagy távoli áttétekkel járó rák stb.
- Hoehn és Yahr 5. szakasz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: valódi tDCS
Készülék: Transcranialis egyenáramú stimuláció A tDCS-ben az anódpárnát a primer motoros kéreg fölé ütögették, és a katódpárnát az ellenoldali frontális régióhoz tapadták.
Legfeljebb 20 percig 2,0 mA állandó áramot kell alkalmazni, anódos és katódos körülmények között 10 s-on belüli lineáris fade in/fade, ami 0,8A/M2 áramsűrűséget eredményez, ami 177-szer kisebb, mint a károsodás hatása. tDCS patkányokon végzett vizsgálatban (142,9 A/m2)
|
Egy egymást követő 5 napos tDCS kúra kerül lebonyolításra.
A kezelt csoportban valódi stimulációt adnak be, a kontrollcsoportban pedig színlelt stimulációt.
|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS
Eszköz: A színlelt tDCS A színlelt stimuláció 30 másodpercig tartó stimuláció lesz, felfelé és 10 másodpercig 2,0 mA-en tartó felfutással.
|
Egy egymást követő 5 napos tDCS kúra kerül lebonyolításra.
A kezelt csoportban valódi stimulációt adnak be, a kontrollcsoportban pedig színlelt stimulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a laboratóriumi járásanalízisben a tDCS ülés után
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
Változók a járáselemzésben: 1. Járáskezdés, 2.Szembenjárás, 3.Fordulás, 4.Játás befejezése
|
alapvonal a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skálájában (UPDRS) a tDCS ülés után
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
alapvonal a 4. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a 39 tételes Parkinson-kór kérdőívben (PDQ-39) a tDCS ülés után
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
Változás a Parkinson-kór nem motoros tünetértékelési skálájában a tDCS után
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
Változás az őszi értékelő tesztben a tDCS ülés után
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
Változás a járási kérdőív (NFOG-Q) új lefagyasztásában a tDCS munkamenet után
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
Változás a Tinetti mobilitási indexében a tDCS munkamenet után
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
alapvonal a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH105-REC1-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .