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パーキンソン病における歩行の凍結の神経生理学的解剖と介入

2018年9月17日 更新者：Chon-Haw Tsai、China Medical University Hospital
FMRI研究では、歩行発火による凍結、歩行中の自発的凍結、および障害物に遭遇した際の回転凍結のさまざまな条件を調査し、さまざまな凍結条件下で脳のさまざまな領域が関与するかどうかを調べます。 前皮質領域は歩行発火不全に関与し、深部移動領域は自発的な凍結に関与し、スキーマ領域はバリアを見ると凍結の生成に関与すると仮定します。 プロジェクトの第 3 部では、経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 5 日間のセッションを FOG 患者の運動皮質に提供し、介入が患者に利益をもたらすかどうかを調べます。 信号源の調査結果に基づいて、可能なtDCSの有益な効果が異なる電気源を持つ患者で異なるか類似するかどうかを調査します。 さらに、tDCS の有益な効果が 5 日間の刺激コースの後にどのくらい定着するかが重要であり、研究プロジェクトの下で解明する必要があります。 私たちは、集学的アプローチによってPDにおけるFOGの神話をのぞき見ることを目指しており、この研究が長年苦しんでいる患者に利益をもたらすことを願っています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

歩行の凍結の診断は、次の基準によって行われます。

  1. ビデオなし: 歩き始めたり、方向転換したり、狭い場所や混雑した場所を歩いているときに、一時的に足が床にくっつくような感覚はありますか? （足の震えや小さなシャッフルステップを伴うこともあります。）
  2. ビデオ付きの追加手順: 短いビデオを一緒に見て、凍結が発生するさまざまな方法を確認します。 また、これらのエピソードがどれくらい続くかを注意深く調べてください。これについては後で質問が予想されます.
  3. 「この1か月の間に、このような感覚やエピソードがありました」と回答された場合、患者は歩行の凍結と診断されます。

除外基準:

  1. 検査中の口頭での指示に完全に協力できなくなる認知障害。
  2. 機能性III以上のうっ血性心不全、遠隔転移を伴う癌などの中等度から重度の医学的障害など。
  3. Hoehn and Yahr ステージ 5。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実際のtDCS
デバイス: 経頭蓋直流刺激 tDCS では、陽極パッドを一次運動皮質の上に軽くたたき、陰極パッドを反対側の前頭領域に接着させました。 2.0 mA の定電流が最大 20 分間適用され、陽極および陰極条件で 10 秒の線形フェードイン/フェードアウトにより、電流密度は 0.8A/M2 になり、損傷効果の 177 分の 1 になります。ラット試験におけるtDCS(142.9A/m2)
デバイス：経頭蓋直流刺激
TDCSの連続5日間コースが配信されます。 治療グループでは、真の刺激が投与され、対照グループでは偽の刺激が配信されます。
偽コンパレータ：偽tDCS
デバイス: シャム tDCS シャム刺激は、2.0 mA で 10 秒間ランプアップおよびランプオフを伴う 30 秒間の刺激になります。
デバイス：経頭蓋直流刺激
TDCSの連続5日間コースが配信されます。 治療グループでは、真の刺激が投与され、対照グループでは偽の刺激が配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCS セッション後の実験室の歩行分析の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
歩行分析における変数:1.歩行開始、2.水平歩行、3.回転、4.歩行終了
ベースラインから 4 週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TDCS セッション後の統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから 4 週目まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
TDCS セッション後の 39 項目のパーキンソン病アンケート (PDQ-39) の変更
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから 4 週目まで
TDCS後のパーキンソン病の非運動症状評価スケールの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから 4 週目まで
TDCS セッション後の転倒評価テストの変更
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから 4 週目まで
TDCS セッション後の新しい歩行アンケート (NFOG-Q) の凍結の変更
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから 4 週目まで
TDCS セッション後の Tinetti のモビリティ インデックスの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから 4 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China Medical University Hospital

協力者

Ministry of Science and Technology, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (予想される)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月17日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMUH105-REC1-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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