- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03127475
Nevrofysiologisk disseksjon og intervensjon av frysing av gang ved Parkinsons sykdom
17. september 2018 oppdatert av: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Forskjellige tilstander for frysing av gangantennelse, spontan frysing under gange og snu frysing ved møte med hindringer vil bli undersøkt i en fMRI-studie for å undersøke om forskjellige områder av hjernen vil være involvert under forskjellige frysingsforhold.
Vi antar at fremre kortikale regioner vil engasjere seg i gangantenningssvikt, dype bevegelsesregioner vil være ansvarlige for spontan frysing og skjemaregioner vil være involvert i genereringen av snu frysing ved å se barrieren.
I den tredje delen av prosjektet vil vi levere en 5-dagers økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) til den motoriske cortexen til FOG-pasientene for å undersøke om intervensjonen vil være til nytte for pasientene.
Basert på signalkildefunnene vil vi undersøke om mulig tDCS gunstig effekt vil være forskjellig eller lik hos pasienter med ulike elektriske kilder.
I tillegg er hvor lenge den mulige fordelaktige effekten av tDCS kan konsolideres etter det 5-dagers stimuleringsforløpet avgjørende og krever å bli belyst under forskningsprosjektet.
Vi tar sikte på å se myten om FOG i PD ved hjelp av multimodalitetstilnærmingen og håper studien vil være til nytte for pasienter som lider lenge.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnosen frysing av gangart vil bli stilt etter følgende kriterier:
- Uten video: Er det noen følelse av at føttene dine er forbigående limt til gulvet mens du prøver å gå i gang, gjør en sving eller når du går gjennom trange områder eller på overfylte steder? (Noen ganger kan det være ledsaget av skjelving på bena og små stokkende skritt.)
- Ytterligere instruksjoner med video: Vi vil se en kort video sammen for å se de mange måtene frysing kan oppstå på. Se også nøye etter hvor lenge disse episodene varer, siden du kan forvente noen spørsmål om dette senere.
- Pasienten er diagnostisert med frysing av gangart hvis "jeg har opplevd en slik følelse eller episode den siste måneden" ble besvart.
Ekskluderingskriterier:
- Kognisjonssvikt som fører til at man ikke fullt ut kan samarbeide med de muntlige kommandoene under eksamen.
- Moderate til alvorlige medisinske lidelser som funksjonell III eller over kongestiv hjertesvikt, eller kreft med fjernmetastaser etc.
- Hoehn og Yahr trinn 5.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ekte tDCS
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering I tDCS ble den anodale puten banket over den primære motoriske cortex og katodeputen ble festet til den kontralaterale frontale regionen.
En konstant strøm på 2,0 mA vil gjelde i opptil 20 minutter, med en lineær fade in/fade out på 10 s under anodale og katodale forhold som resulterer i en strømtetthet på 0,8A/M2 som er 177 ganger under lesjonseffekten på tDCS i rottestudien (142,9A/m2)
|
Et påfølgende 5-dagers kurs med tDCS vil bli levert.
I behandlingsgruppen vil ekte stimulering bli administrert og falsk stimulering vil bli levert i kontrollgruppen.
|
Sham-komparator: falske tDCS
Enhet: Sham tDCS Sham-stimulering vil være 30s stimulering med rampe opp og rampe av i 10 s ved 2,0 mA.
|
Et påfølgende 5-dagers kurs med tDCS vil bli levert.
I behandlingsgruppen vil ekte stimulering bli administrert og falsk stimulering vil bli levert i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i laboratorieganganalyse etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline til uke 4
|
Variabler i ganganalyse: 1. Gangstart, 2. Gå på nivå, 3. Vende, 4. Gangavslutning
|
baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline til uke 4
|
baseline til uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire med 39 punkter (PDQ-39) etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline til uke 4
|
baseline til uke 4
|
Endring i ikke-motorisk symptomvurderingsskala for Parkinsons sykdom etter tDCS
Tidsramme: baseline til uke 4
|
baseline til uke 4
|
Endring i høstvurderingstest etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline til uke 4
|
baseline til uke 4
|
Endring i nytt spørreskjema for frysing av gangart (NFOG-Q) etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline til uke 4
|
baseline til uke 4
|
Endring i Tinettis mobilitetsindeks etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline til uke 4
|
baseline til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH105-REC1-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført