Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologisk disseksjon og intervensjon av frysing av gang ved Parkinsons sykdom

17. september 2018 oppdatert av: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Forskjellige tilstander for frysing av gangantennelse, spontan frysing under gange og snu frysing ved møte med hindringer vil bli undersøkt i en fMRI-studie for å undersøke om forskjellige områder av hjernen vil være involvert under forskjellige frysingsforhold. Vi antar at fremre kortikale regioner vil engasjere seg i gangantenningssvikt, dype bevegelsesregioner vil være ansvarlige for spontan frysing og skjemaregioner vil være involvert i genereringen av snu frysing ved å se barrieren. I den tredje delen av prosjektet vil vi levere en 5-dagers økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) til den motoriske cortexen til FOG-pasientene for å undersøke om intervensjonen vil være til nytte for pasientene. Basert på signalkildefunnene vil vi undersøke om mulig tDCS gunstig effekt vil være forskjellig eller lik hos pasienter med ulike elektriske kilder. I tillegg er hvor lenge den mulige fordelaktige effekten av tDCS kan konsolideres etter det 5-dagers stimuleringsforløpet avgjørende og krever å bli belyst under forskningsprosjektet. Vi tar sikte på å se myten om FOG i PD ved hjelp av multimodalitetstilnærmingen og håper studien vil være til nytte for pasienter som lider lenge.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnosen frysing av gangart vil bli stilt etter følgende kriterier:

  1. Uten video: Er det noen følelse av at føttene dine er forbigående limt til gulvet mens du prøver å gå i gang, gjør en sving eller når du går gjennom trange områder eller på overfylte steder? (Noen ganger kan det være ledsaget av skjelving på bena og små stokkende skritt.)
  2. Ytterligere instruksjoner med video: Vi vil se en kort video sammen for å se de mange måtene frysing kan oppstå på. Se også nøye etter hvor lenge disse episodene varer, siden du kan forvente noen spørsmål om dette senere.
  3. Pasienten er diagnostisert med frysing av gangart hvis "jeg har opplevd en slik følelse eller episode den siste måneden" ble besvart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognisjonssvikt som fører til at man ikke fullt ut kan samarbeide med de muntlige kommandoene under eksamen.
  2. Moderate til alvorlige medisinske lidelser som funksjonell III eller over kongestiv hjertesvikt, eller kreft med fjernmetastaser etc.
  3. Hoehn og Yahr trinn 5.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekte tDCS
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering I tDCS ble den anodale puten banket over den primære motoriske cortex og katodeputen ble festet til den kontralaterale frontale regionen. En konstant strøm på 2,0 mA vil gjelde i opptil 20 minutter, med en lineær fade in/fade out på 10 s under anodale og katodale forhold som resulterer i en strømtetthet på 0,8A/M2 som er 177 ganger under lesjonseffekten på tDCS i rottestudien (142,9A/m2)
Et påfølgende 5-dagers kurs med tDCS vil bli levert. I behandlingsgruppen vil ekte stimulering bli administrert og falsk stimulering vil bli levert i kontrollgruppen.
Sham-komparator: falske tDCS
Enhet: Sham tDCS Sham-stimulering vil være 30s stimulering med rampe opp og rampe av i 10 s ved 2,0 mA.
Et påfølgende 5-dagers kurs med tDCS vil bli levert. I behandlingsgruppen vil ekte stimulering bli administrert og falsk stimulering vil bli levert i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i laboratorieganganalyse etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline til uke 4
Variabler i ganganalyse: 1. Gangstart, 2. Gå på nivå, 3. Vende, 4. Gangavslutning
baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline til uke 4
baseline til uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire med 39 punkter (PDQ-39) etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline til uke 4
baseline til uke 4
Endring i ikke-motorisk symptomvurderingsskala for Parkinsons sykdom etter tDCS
Tidsramme: baseline til uke 4
baseline til uke 4
Endring i høstvurderingstest etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline til uke 4
baseline til uke 4
Endring i nytt spørreskjema for frysing av gangart (NFOG-Q) etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline til uke 4
baseline til uke 4
Endring i Tinettis mobilitetsindeks etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline til uke 4
baseline til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

3
Abonnere