- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03127475
Neurofysiologische dissectie en interventie van bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson
17 september 2018 bijgewerkt door: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Verschillende omstandigheden van bevriezing van het lopen, spontane bevriezing tijdens het lopen en draaiende bevriezing bij het tegenkomen van een obstakel zullen worden onderzocht in een fMRI-onderzoek om na te gaan of verschillende hersengebieden betrokken zullen zijn bij verschillende bevriezingsomstandigheden.
Onze hypothese is dat anterieure corticale gebieden betrokken zullen zijn bij het mislukken van de gangontsteking, dat diepe voortbewegingsgebieden verantwoordelijk zullen zijn voor spontane bevriezing en dat schemagebieden betrokken zullen zijn bij het genereren van draaiend bevriezen bij het zien van de barrière.
In het derde deel van het project zullen we een 5-daagse sessie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) geven aan de motorische cortex van de FOG-patiënten om te onderzoeken of de interventie de patiënten ten goede zal komen.
Op basis van de bevindingen van de signaalbron zullen we onderzoeken of het mogelijke gunstige effect van tDCS verschillend of vergelijkbaar zal zijn bij patiënten met verschillende elektrische bronnen.
Bovendien, hoe lang het mogelijke gunstige effect van tDCS kan worden geconsolideerd na de 5-daagse stimulatiekuur is cruciaal en moet worden opgehelderd in het kader van het onderzoeksproject.
We streven ernaar om de mythe van FOG bij PD te doorgronden door de multimodaliteitsbenadering en hopen dat de studie de lang lijdende patiënten ten goede zal komen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De diagnose bevriezing van het lopen wordt gesteld aan de hand van de volgende criteria:
- Zonder video:Heeft u het gevoel dat uw voeten tijdelijk aan de vloer vastgelijmd zijn terwijl u probeert te beginnen met lopen, een bocht maakt of wanneer u door nauwe ruimtes of op drukke plaatsen loopt? (Soms kan dit gepaard gaan met trillen van de benen en kleine schuifelende stappen.)
- Aanvullende instructies met video: We zullen samen een korte video bekijken om de vele manieren te zien waarop bevriezing kan optreden. Kijk ook goed hoe lang deze afleveringen duren, want je kunt hier later enkele vragen over verwachten.
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met bevriezing van het lopen als "Ik heb de afgelopen maand een dergelijk gevoel of episode ervaren" werd geantwoord.
Uitsluitingscriteria:
- Aantasting van de cognitie die leidt tot het niet volledig kunnen meewerken aan de mondelinge commando's tijdens examens.
- Matige tot ernstige medische aandoeningen zoals functioneel III of hoger congestief hartfalen, of kanker met metastasen op afstand enz.
- Hoehn en Yahr stadium 5.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: echte tDCS
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie In tDCS werd het anodische kussentje over de primaire motorische cortex getikt en het kathodekussentje werd vastgehecht aan het contralaterale frontale gebied.
Er wordt een constante stroom van 2,0 mA toegepast gedurende maximaal 20 minuten, met een lineaire fade-in/fade-out van 10 s in anodische en kathodische omstandigheden, resulterend in een stroomdichtheid van 0,8A/M2, wat 177 keer lager is dan het laesie-effect van tDCS in de rattenstudie (142.9A/m2)
|
Er wordt een opeenvolgende 5-daagse kuur met tDCS gegeven.
In de behandelingsgroep wordt echte stimulatie toegediend en in de controlegroep schijnstimulatie.
|
Sham-vergelijker: nep tDCS
Apparaat: Sham tDCS Sham-stimulatie is een stimulatie van 30 seconden met aanloop en uitloop gedurende 10 seconden bij 2,0 mA.
|
Er wordt een opeenvolgende 5-daagse kuur met tDCS gegeven.
In de behandelingsgroep wordt echte stimulatie toegediend en in de controlegroep schijnstimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ganganalyse in het laboratorium na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
Variabelen in ganganalyse: 1.Gait-initiatie, 2.Level walking, 3.Turning, 4.Gait-beëindiging
|
basislijn tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
basislijn tot week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in de 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
basislijn tot week 4
|
Verandering in niet-motorische symptoombeoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson na de tDCS
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
basislijn tot week 4
|
Verandering in herfstbeoordelingstest na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
basislijn tot week 4
|
Wijziging in nieuwe vragenlijst voor bevriezen van gang (NFOG-Q) na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
basislijn tot week 4
|
Verandering in de Mobiliteitsindex van Tinetti na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
basislijn tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH105-REC1-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië