- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03127475
Neurophysiologische Dissektion und Intervention des Einfrierens des Gangs bei der Parkinson-Krankheit
17. September 2018 aktualisiert von: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
In einer fMRT-Studie werden verschiedene Bedingungen des Gangzündungs-Einfrierens, des spontanen Einfrierens während des Gehens und des Wende-Einfrierens beim Auftreffen auf ein Hindernis untersucht, um zu untersuchen, ob verschiedene Gehirnregionen unter verschiedenen Einfrierbedingungen beteiligt sind.
Wir stellen die Hypothese auf, dass vordere kortikale Regionen an einem Ausfall der Gangzündung beteiligt sind, tiefe Fortbewegungsregionen für spontanes Einfrieren verantwortlich sind und Schemaregionen an der Erzeugung von Dreheinfrieren beim Sehen der Barriere beteiligt sind.
Im dritten Teil des Projekts werden wir eine 5-tägige Sitzung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) am motorischen Kortex der FOG-Patienten durchführen, um zu untersuchen, ob die Intervention den Patienten zugute kommt.
Basierend auf den Ergebnissen der Signalquellen werden wir untersuchen, ob die mögliche positive Wirkung von tDCS bei Patienten mit unterschiedlichen Stromquellen unterschiedlich oder ähnlich sein wird.
Darüber hinaus ist entscheidend, wie lange der mögliche positive Effekt von tDCS nach der 5-tägigen Stimulationskur konsolidiert werden kann und im Rahmen des Forschungsprojekts aufgeklärt werden muss.
Wir wollen den Mythos von FOG bei PD durch den multimodalen Ansatz aufdecken und hoffen, dass die Studie den lang leidenden Patienten zugute kommt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Diagnose des Einfrierens des Gangs wird anhand der folgenden Kriterien gestellt:
- Ohne Video: Haben Sie das Gefühl, dass Ihre Füße vorübergehend am Boden kleben, wenn Sie versuchen, das Gehen einzuleiten, eine Kurve zu fahren oder wenn Sie durch enge Räume oder an überfüllten Orten gehen? (Manchmal kann es von Zittern der Beine und kleinen schlurfenden Schritten begleitet sein.)
- Zusätzliche Anleitung mit Video: Wir sehen uns gemeinsam ein kurzes Video an, um zu sehen, wie vielfältig das Einfrieren sein kann. Achten Sie auch genau darauf, wie lange diese Episoden dauern, da Sie später einige Fragen dazu erwarten können.
- Beim Patienten wird ein Einfrieren des Gangs diagnostiziert, wenn „Ich habe im letzten Monat ein solches Gefühl oder eine solche Episode erlebt“ geantwortet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigung der Kognition, die dazu führt, dass die mündlichen Befehle während der Prüfungen nicht vollständig eingehalten werden können.
- Mittelschwere bis schwere Erkrankungen wie Funktions-III oder höher Herzinsuffizienz oder Krebs mit Fernmetastasen usw.
- Hoehn und Yahr Stufe 5.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: echte tDCS
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation Bei tDCS wurde das anodische Pad über den primären motorischen Kortex geklopft und das Kathodenpad wurde an der kontralateralen Frontalregion befestigt.
Ein konstanter Strom von 2,0 mA wird für bis zu 20 min angelegt, mit einem linearen Ein-/Ausblenden von 10 s unter anodischen und kathodischen Bedingungen, was zu einer Stromdichte von 0,8 A/m2 führt, was 177-mal unter dem Läsionseffekt liegt tDCS in der Rattenstudie (142,9 A/m2)
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Es wird ein aufeinanderfolgender 5-tägiger tDCS-Kurs angeboten.
In der Behandlungsgruppe wird eine echte Stimulation verabreicht und in der Kontrollgruppe wird eine Scheinstimulation verabreicht.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Gerät: Sham tDCS Sham-Stimulation ist eine 30-sekündige Stimulation mit Anstieg und Abfall für 10 Sekunden bei 2,0 mA.
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Es wird ein aufeinanderfolgender 5-tägiger tDCS-Kurs angeboten.
In der Behandlungsgruppe wird eine echte Stimulation verabreicht und in der Kontrollgruppe wird eine Scheinstimulation verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Laborganganalyse nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
|
Variablen in der Ganganalyse: 1. Ganginitiierung, 2. Gehen auf ebenem Niveau, 3. Drehen, 4. Gangende
|
Grundlinie bis Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
|
Grundlinie bis Woche 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
|
Grundlinie bis Woche 4
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Änderung der Bewertungsskala für nichtmotorische Symptome für die Parkinson-Krankheit nach der tDCS
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
|
Grundlinie bis Woche 4
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Änderung des Sturzeinschätzungstests nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
|
Grundlinie bis Woche 4
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Änderung des Fragebogens zum Einfrieren des Gangs (NFOG-Q) nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
|
Grundlinie bis Woche 4
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Änderung des Mobilitätsindex von Tinetti nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
|
Grundlinie bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH105-REC1-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation
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