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PAIR 研究-PAP 和 IOP 关系:研究 1 (PAIR)

2018年6月5日 更新者:Papworth Hospital NHS Foundation Trust

配对研究。气道正压通气和眼内关系:IOP 对短期应用 CPAP 的反应

降低眼压(眼内压,IOP)是治疗原发性开角型青光眼 (POAG) 的唯一有效方法。 然而,即使通过药物或手术手段有效降低 IOP 也并不总能改变疾病的进程或预防青光眼的发作。 一些患有 POAG 的人还患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA),这是一种越来越常见的睡眠障碍,已知会影响心脏和血管,并可能导致青光眼进展。 OSA 通过持续气道正压通气 (CPAP) 进行治疗;但是使用这种类型的呼吸支持可能会提高 IOP。

本研究旨在确定在清醒受试者中短期应用 CPAP 是否会导致 IOP 增加。 将包括经治疗的 POAG 患者、新诊断的未经治疗的 POAG 患者和无青光眼的对照受试者。 CPAP 将在几个不同的压力水平下应用,总共 2 小时,在此期间将测量 IOP 和眼灌注压 (OPP)。 如果 CPAP 显示可提高 IOP 或改变 OPP,则可能有必要评估 OSA 的可用替代治疗方案。

研究概览

详细说明

原发性开角型青光眼 (POAG) 是一种进行性视神经病变,其特征是特定的视盘改变和相关的视野缺损。 估计患病率为 3.0%,使其成为全球不可逆转失明的主要原因。 眼内压 (IOP) 是 POAG 发展和进展的唯一已证实的可改变危险因素,但即使通过药物或手术手段有效降低 IOP 也并不总能改变疾病的进程或阻止某些人发展为青光眼。

OSA 是一种与睡眠相关的呼吸障碍 (SBD),由上呼吸道完全(呼吸暂停)或部分(呼吸不足)狭窄引起,导致睡眠紊乱和间歇性氧饱和度下降。 这些反过来又会对心血管系统和其他潜在器官产生负面影响。 OSA 通过鼻罩或全面罩施加持续气道正压通气 (CPAP) 来治疗,以保持上呼吸道通畅。 CPAP是中重度和重度OSA的一线治疗,也是目前使用的治疗方式中最有效的一种。 OSA 的患病率随着全球肥胖发病率的上升而持续上升,尽管许多人仍未确诊。 美国最近的一项研究估计,在 50 至 70 岁的人群中,有 35% 的人患有 OSA,大约 12% 的人可能需要治疗。

因此,OSA 和 OAG 是两种常见病症,可能在相当大比例的患者中共存。 事实上,一些研究表明 OAG 在 OSA 患者中的患病率增加,这与 OSA 在青光眼中的疑似致病作用一致。

患有 OAG 并伴随有相关症状(尤其是白天嗜睡)的 OSA 患者目前接受标准的 CPAP 治疗。 然而,CPAP 对其青光眼的影响尚不清楚。 有人担心 CPAP 会增加 IOP,这是目前青光眼唯一可改变的因素,尽管这方面的证据有限。 CPAP 可能提高眼压的确切机制尚不清楚。 流行的假设是 CPAP 导致胸腔内压力增加,这反过来又增加了静脉循环的压力,减少了通过巩膜外静脉流出的房水,最终导致 IOP 增加。 类似的机制被认为是导致在从直立位到仰卧位的转变中 IOP 升高的原因,其中静脉引流减少。

CPAP 治疗中使用的压力水平与 IOP 之间的关系尚未得到研究。 IOP 的增加是否与 CPAP 相关,或者是否没有直接的相关性尚不清楚。 如果第一个是正确的,那么仅在一定压力水平下应用 CPAP 是安全的,并且青光眼患者使用双水平 PAP 的阈值可能应该更低。 但是,如果 IOP 变化是个人对 CPAP 的反应,可能取决于 OSA 或 BMI 的严重程度,则应在 CPAP 开始后进行常规压力测量。 这目前不是标准临床实践的一部分。 CPAP 设置在通常压力范围内也可能不会影响 IOP,或者其效果不是通过简单的机械压力传输来调节的。

因此,了解 CPAP 对 IOP 的影响很重要,因为它可以为 OSA 和伴随青光眼患者的管理提供信息。 如果 CPAP 显示可提高 IOP 或改变眼灌注压 (OPP) 至构成临床风险的水平,则有必要评估 OSA 的可用替代治疗方案。

这是一项前瞻性生理对照研究,将评估 IOP 对三组人在清醒状态下短时间应用的几种不同 CPAP 水平的反应:接受治疗的 POAG 患者(治疗青光眼组),新诊断的未接受过治疗的 POAG 患者(未治疗青光眼组) ) 和没有青光眼的对照对象(对照对象)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon、Cambridgeshire、英国、PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >40 岁
  • 能够给予知情同意并参加研究访问。

排除标准:

  • 既往青光眼手术治疗
  • 当前或近期(4 周内)使用 CPAP 或无创通气 (NIV)
  • 口罩不耐受史
  • 任何妨碍安全使用 CPAP 面罩的面部损伤
  • 硅胶过敏
  • 回弹眼压测量的任何禁忌症,包括:角膜瘢痕、小眼球、大眼球、眼球震颤、圆锥角膜、中央角膜厚度异常、角膜扩张、活动性角膜感染和角膜营养不良。
  • 已知会影响 IOP 的伴随眼病,包括:经治疗的湿性年龄相关性黄斑变性 (ARMD)、视网膜中央静脉阻塞 (CRVO)、视网膜分支静脉阻塞 (BRVO)、葡萄膜炎和糖尿病性视网膜病变。
  • 重大肺部疾病(包括既往气胸、既往或当前呼吸衰竭、严重慢性阻塞性肺病 (COPD)、大疱性肺病、难以控制的哮喘、急性胸部感染)
  • 重大心脏病(包括心力衰竭、不稳定心律失常、肺动脉高压)
  • 未经治疗的上消化道梗阻
  • 急性传染病
  • 已知或怀疑怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗过的青光眼
POAG 患者接受治疗
CPAP 将以随机分配的顺序提供 4 种不同的压力水平(6、10、13 和 16cmH2O)
实验性的:未经处理
新诊断的治疗初治 POAG 患者
CPAP 将以随机分配的顺序提供 4 种不同的压力水平(6、10、13 和 16cmH2O)
有源比较器:控制
没有青光眼的对照对象
CPAP 将以随机分配的顺序提供 4 种不同的压力水平(6、10、13 和 16cmH2O)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼内压 (IOP)
大体时间:完成研究访问后 - 3 小时
每个 CPAP 级别的基线 IOP 和 IOP 之间的差异
完成研究访问后 - 3 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续气道正压通气 (CPAP) 水平与 IOP 之间的关系
大体时间:完成学习访问 - 3 小时
应用的 CPAP 水平与 IOP 之间的相关性
完成学习访问 - 3 小时
增加 IOP 所需的最低 CPAP 水平
大体时间:完成研究访问后 - 3 小时
增加 IOP 所需的最低 CPAP 水平
完成研究访问后 - 3 小时
每个研究组之间眼压变化的差异
大体时间:完成学习访问后 - 3 小时
研究组之间每个 CPAP 级别的 IOP 变化差异(ΔIOP;IOPCPAP -IOP 基线)
完成学习访问后 - 3 小时
CPAP 后 IOP 变化与 BMI 的关系
大体时间:完成学习访问后 - 3 小时
响应 CPAP 与 BMI 的 IOP 变化(ΔIOP;IOPCPAP -IOP 基线)之间的相关性
完成学习访问后 - 3 小时
CPAP后眼压变化与肺容积(Vital Capacity-VC)的关系
大体时间:完成学习访问后 - 3 小时
响应 CPAP 与肺活量的 IOP 变化(ΔIOP;IOPCPAP -IOP 基线)之间的相关性
完成学习访问后 - 3 小时
CPAP 后眼压变化与青光眼严重程度之间的关系。
大体时间:完成学习访问后 - 3 小时
响应 CPAP 的 IOP 变化(ΔIOP;IOPCPAP -IOP 基线)与青光眼严重程度之间的相关性
完成学习访问后 - 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dariusz Wozniak、Papworth Hospital NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月15日

初级完成 (实际的)

2018年1月5日

研究完成 (实际的)

2018年1月5日

研究注册日期

首次提交

2017年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月5日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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