- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03127813
PÁR-vizsgálat – PAP és IOP kapcsolat: 1. vizsgálat (PAIR)
A PÁROS tanulmány. Pozitív légúti nyomás és intraokuláris kapcsolat: IOP válasz a CPAP rövid távú alkalmazására
A szemnyomás csökkentése (intraokuláris nyomás, IOP) az egyetlen bizonyított kezelés az elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) kezelésére. Azonban még az IOP gyógyszeres vagy sebészeti módszerekkel történő hatékony csökkentése sem mindig változtatja meg a betegség lefolyását vagy akadályozza meg a glaukóma kialakulását. Egyes POAG-ban szenvedő betegek obstruktív alvási apnoéban (OSA) is szenvednek, egy egyre gyakoribb alvászavartól, amelyről ismert, hogy hatással van a szívre és az erekre, és hozzájárulhat a glaukóma progressziójához. Az OSA-t folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelik, azonban az ilyen típusú légzéstámogatás növelheti az IOP-t.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a CPAP rövid távú alkalmazása ébrenléti alanyoknál az IOP növekedéséhez vezet-e. A kezelt POAG-ban szenvedő betegek, az újonnan diagnosztizált, kezeletlen POAG-ban szenvedő betegek és a glaukómában nem szenvedő kontroll alanyok is beletartoznak. A CPAP-t több különböző nyomásszinten alkalmazzák összesen 2 órán keresztül, amely alatt az IOP-t és a szem perfúziós nyomását (OPP) mérik. Ha kimutatható, hogy a CPAP növeli az IOP-t vagy megváltoztatja az OPP-t, szükség lehet az OSA elérhető alternatív kezelési lehetőségeinek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) egy progresszív optikai neuropátia, amelyet specifikus látóideg-elváltozások és kapcsolódó látótér-hibák jellemeznek. A becsült prevalencia 3,0%, ezzel a visszafordíthatatlan vakság vezető oka világszerte. Az intraokuláris nyomás (IOP) az egyetlen bizonyítottan módosítható kockázati tényező a POAG kialakulásában és progressziójában, de még az IOP farmakológiai vagy sebészeti eszközökkel történő hatékony csökkentése sem mindig változtatja meg a betegség lefolyását, és nem mindig akadályozza meg egyeseknél a glaukóma kialakulását.
Az OSA egy alvással összefüggő légzési rendellenesség (SBD), amelyet a felső légutak teljes (apnoe) vagy részleges (hipopnoe) beszűkülése okoz, ami alvászavart és időszakos oxigén deszaturációt eredményez. Ezek viszont negatív hatással vannak a szív- és érrendszerre és potenciálisan más szervekre is. Az OSA kezelése folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) történik, amelyet orr- vagy teljes arcmaszkkal alkalmaznak, amely fenntartja a felső légutak átjárhatóságát. A CPAP a közepesen súlyos és súlyos OSA első vonalbeli kezelése, és a jelenleg alkalmazott kezelési módok közül a leghatékonyabb is. Az OSA prevalenciája továbbra is növekszik az elhízás globális előfordulásának növekedésével összefüggésben, bár sok esetben még mindig nem diagnosztizálnak. Egy nemrégiben készült amerikai tanulmány becslése szerint az 50 és 70 év közötti emberek 35%-a szenved OSA-ban, és körülbelül 12%-uk igényelhet kezelést.
Az OSA és az OAG ezért két gyakori állapot, amelyek a betegek jelentős részénél együtt is előfordulhatnak. Valójában egyes tanulmányok az OAG megnövekedett előfordulását jelzik OSA-ban szenvedő betegeknél, ami összhangban van az OSA glaukómában fennálló feltételezett oki szerepével.
Azok az emberek, akiknek OAG-ja és egyidejű OSA-ja a megfelelő tünetekkel, különösen a nappali álmossággal társul, jelenleg szokásos CPAP-kezelésben részesül. A CPAP glaukómájukra gyakorolt hatása azonban nem ismert. Aggodalomra ad okot, hogy a CPAP növeli az IOP-t, amely jelenleg az egyetlen módosítható tényező a glaukómában, bár erre korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre. A CPAP lehetséges szemnyomás-emelő hatásának pontos mechanizmusai nem tisztázottak. Az előnyben részesített hipotézis az, hogy a CPAP az intrathoracalis nyomás növekedéséhez vezet, ami viszont növeli a nyomást a vénás keringésben, és csökkenti az episzklerális vénákon keresztüli akvárium kiáramlását, és végül az IOP növekedését. Úgy gondolják, hogy egy hasonló mechanizmus felelős az IOP-emelkedésért a függőleges helyzetből a fekvő helyzetbe való átmenet során, amelyben a vénás elvezetés csökken.
A CPAP-kezelésben alkalmazott nyomásszint és az IOP közötti összefüggést nem vizsgálták. Nem ismert, hogy az IOP a CPAP-val korrelált módon nő-e, vagy nincs-e egyértelmű összefüggés. Ha az első igaz, akkor a CPAP alkalmazása csak egy bizonyos nyomásszintig biztonságos, és talán a kétszintű PAP alkalmazásának küszöbe alacsonyabb lenne a glaukómás betegeknél. Ha azonban az IOP-változások a CPAP-ra adott egyéni válasz kérdései, esetleg az OSA vagy a BMI súlyosságától függően, a CPAP elindítása után rutinszerű nyomásmérést kell végezni. Ez jelenleg nem része a szokásos klinikai gyakorlatnak. Az is előfordulhat, hogy a szokásos nyomástartományba beállított CPAP nem befolyásolja az IOP-t, vagy hatását nem egyszerű mechanikus nyomásátvitel közvetíti.
Ezért fontos megérteni a CPAP IOP-ra gyakorolt hatását, mivel az OSA-ban és egyidejűleg zöldhályogban szenvedő betegek kezelésében tájékozódhat. Ha kimutatható, hogy a CPAP olyan szintre emeli az IOP-t vagy megváltoztatja a szem perfúziós nyomását (OPP), amely klinikai kockázatot jelent, fel kell mérni az OSA elérhető alternatív kezelési lehetőségeit.
Ez egy prospektív fiziológiás kontrollos vizsgálat, amely három embercsoportban értékeli az IOP-választ több különböző CPAP-szintre, amelyet rövid ideig ébren alkalmaznak három embercsoportban: POAG-betegek, akiket már kezeltek (kezelt glaukómás csoport), újonnan diagnosztizált, kezelésben nem részesült POAG-betegek (kezeletlen glaukómás csoport). ) és a glaukóma nélküli kontroll alanyok (kontroll alanyok).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 40 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a tanulmányúton.
Kizárási kritériumok:
- A glaukóma korábbi műtéti kezelése
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (4 héten belül) CPAP vagy non-invazív lélegeztetés (NIV) használat
- Az arcmaszk intolerancia története
- Bármilyen arcsérülés, amely megakadályozza a biztonságos CPAP maszk alkalmazását
- Allergia a szilikonra
- Bármilyen ellenjavallat a rebound tonometriához, beleértve: szaruhártya hegesedés, mikroftalmus, buphthalmus, nystagmus, keratoconus, kóros központi szaruhártya vastagság, szaruhártya ectasia, aktív szaruhártya fertőzés és szaruhártya-dystrophiák.
- Egyidejű szembetegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az IOP-t, beleértve: kezelt nedves időskori makuladegeneráció (ARMD), centrális retinavéna elzáródás (CRVO), elágazó retinavéna elzáródás (BRVO), uveitis és diabéteszes retinopátia.
- Jelentős tüdőbetegség (beleértve a korábbi pneumothoraxot, korábbi vagy jelenlegi légzési elégtelenséget, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), bullosus tüdőbetegséget, nehezen kezelhető asztmát, akut mellkasi fertőzést)
- Jelentős szívbetegség (beleértve a szívelégtelenséget, instabil aritmiákat, pulmonális hipertóniát)
- Kezeletlen felső gyomor-bélrendszeri elzáródás
- Akut fertőző betegségek
- Ismert vagy feltételezett terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelt glaukóma
POAG-betegek a kezelés során
|
A CPAP 4 különböző nyomásszinten (6, 10, 13 és 16 cmH2O) kerül kiszállításra, véletlenszerűen kiosztott sorrendben.
|
|
Kísérleti: Kezeletlen
Újonnan diagnosztizált, kezelésben korábban nem részesült POAG betegek
|
A CPAP 4 különböző nyomásszinten (6, 10, 13 és 16 cmH2O) kerül kiszállításra, véletlenszerűen kiosztott sorrendben.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kontroll alanyok glaukóma nélkül
|
A CPAP 4 különböző nyomásszinten (6, 10, 13 és 16 cmH2O) kerül kiszállításra, véletlenszerűen kiosztott sorrendben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: Tanulmányi látogatás befejeztével - 3 óra
|
Különbség a kiindulási IOP és az IOP között az egyes CPAP-szinteken
|
Tanulmányi látogatás befejeztével - 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) szintje és az IOP közötti kapcsolat
Időkeret: A tanulmányút befejezése után - 3 óra
|
Összefüggés az alkalmazott CPAP szint és az IOP között
|
A tanulmányút befejezése után - 3 óra
|
|
Az IOP növeléséhez szükséges minimális CPAP szint
Időkeret: Tanulmányi látogatás befejeztével - 3 óra
|
Az IOP növeléséhez szükséges minimális CPAP szint
|
Tanulmányi látogatás befejeztével - 3 óra
|
|
Az IOP változásának különbségei az egyes vizsgálati csoportok között
Időkeret: A tanulmányút befejezése után - 3 óra
|
Különbségek az IOP változásában (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) az egyes CPAP szinteken a vizsgált csoportok között
|
A tanulmányút befejezése után - 3 óra
|
|
A CPAP utáni szemnyomás-változások kapcsolata a BMI-vel
Időkeret: A tanulmányút befejezése után - 3 óra
|
Korreláció a CPAP-re adott IOP változás (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) között a BMI-vel
|
A tanulmányút befejezése után - 3 óra
|
|
A CPAP utáni szemnyomás-változások összefüggése a tüdőtérfogattal (Vital Capacity-VC)
Időkeret: A tanulmányút befejezése után - 3 óra
|
Korreláció az IOP változása (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) között a CPAP-ra adott válaszként az életkapacitással
|
A tanulmányút befejezése után - 3 óra
|
|
Kapcsolat a szemnyomás változásai között a CPAP után a glaukóma súlyosságával.
Időkeret: A tanulmányút befejezése után - 3 óra
|
Korreláció az IOP változása között (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) a CPAP hatására a glaukóma súlyosságával
|
A tanulmányút befejezése után - 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Kohler M. Deleterious systemic effects of OSA: how much evidence do we need? Thorax. 2015 Sep;70(9):817-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207247. Epub 2015 Jul 14. No abstract available.
- Bendel RE, Kaplan J, Heckman M, Fredrickson PA, Lin SC. Prevalence of glaucoma in patients with obstructive sleep apnoea--a cross-sectional case-series. Eye (Lond). 2008 Sep;22(9):1105-9. doi: 10.1038/sj.eye.6702846. Epub 2007 May 4.
- Mojon DS, Hess CW, Goldblum D, Fleischhauer J, Koerner F, Bassetti C, Mathis J. High prevalence of glaucoma in patients with sleep apnea syndrome. Ophthalmology. 1999 May;106(5):1009-12. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00525-4.
- Kiekens S, Veva De Groot, Coeckelbergh T, Tassignon MJ, van de Heyning P, Wilfried De Backer, Verbraecken J. Continuous positive airway pressure therapy is associated with an increase in intraocular pressure in obstructive sleep apnea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Mar;49(3):934-40. doi: 10.1167/iovs.06-1418.
- Pepin JL, Chiquet C, Tamisier R, Levy P, Almanjoumi A, Romanet JP. Frequent loss of nyctohemeral rhythm of intraocular pressure restored by nCPAP treatment in patients with severe apnea. Arch Ophthalmol. 2010 Oct;128(10):1257-63. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.220.
- Becker H, Grote L, Ploch T, Schneider H, Stammnitz A, Peter JH, Podszus T. Intrathoracic pressure changes and cardiovascular effects induced by nCPAP and nBiPAP in sleep apnoea patients. J Sleep Res. 1995 Jun;4(S1):125-129. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00201.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P02133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása
-
University of California, San FranciscoAktív, nem toborzóPolicisztás petefészek szindróma | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok