Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PÁR-vizsgálat – PAP és IOP kapcsolat: 1. vizsgálat (PAIR)

2018. június 5. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

A PÁROS tanulmány. Pozitív légúti nyomás és intraokuláris kapcsolat: IOP válasz a CPAP rövid távú alkalmazására

A szemnyomás csökkentése (intraokuláris nyomás, IOP) az egyetlen bizonyított kezelés az elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) kezelésére. Azonban még az IOP gyógyszeres vagy sebészeti módszerekkel történő hatékony csökkentése sem mindig változtatja meg a betegség lefolyását vagy akadályozza meg a glaukóma kialakulását. Egyes POAG-ban szenvedő betegek obstruktív alvási apnoéban (OSA) is szenvednek, egy egyre gyakoribb alvászavartól, amelyről ismert, hogy hatással van a szívre és az erekre, és hozzájárulhat a glaukóma progressziójához. Az OSA-t folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelik, azonban az ilyen típusú légzéstámogatás növelheti az IOP-t.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a CPAP rövid távú alkalmazása ébrenléti alanyoknál az IOP növekedéséhez vezet-e. A kezelt POAG-ban szenvedő betegek, az újonnan diagnosztizált, kezeletlen POAG-ban szenvedő betegek és a glaukómában nem szenvedő kontroll alanyok is beletartoznak. A CPAP-t több különböző nyomásszinten alkalmazzák összesen 2 órán keresztül, amely alatt az IOP-t és a szem perfúziós nyomását (OPP) mérik. Ha kimutatható, hogy a CPAP növeli az IOP-t vagy megváltoztatja az OPP-t, szükség lehet az OSA elérhető alternatív kezelési lehetőségeinek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) egy progresszív optikai neuropátia, amelyet specifikus látóideg-elváltozások és kapcsolódó látótér-hibák jellemeznek. A becsült prevalencia 3,0%, ezzel a visszafordíthatatlan vakság vezető oka világszerte. Az intraokuláris nyomás (IOP) az egyetlen bizonyítottan módosítható kockázati tényező a POAG kialakulásában és progressziójában, de még az IOP farmakológiai vagy sebészeti eszközökkel történő hatékony csökkentése sem mindig változtatja meg a betegség lefolyását, és nem mindig akadályozza meg egyeseknél a glaukóma kialakulását.

Az OSA egy alvással összefüggő légzési rendellenesség (SBD), amelyet a felső légutak teljes (apnoe) vagy részleges (hipopnoe) beszűkülése okoz, ami alvászavart és időszakos oxigén deszaturációt eredményez. Ezek viszont negatív hatással vannak a szív- és érrendszerre és potenciálisan más szervekre is. Az OSA kezelése folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) történik, amelyet orr- vagy teljes arcmaszkkal alkalmaznak, amely fenntartja a felső légutak átjárhatóságát. A CPAP a közepesen súlyos és súlyos OSA első vonalbeli kezelése, és a jelenleg alkalmazott kezelési módok közül a leghatékonyabb is. Az OSA prevalenciája továbbra is növekszik az elhízás globális előfordulásának növekedésével összefüggésben, bár sok esetben még mindig nem diagnosztizálnak. Egy nemrégiben készült amerikai tanulmány becslése szerint az 50 és 70 év közötti emberek 35%-a szenved OSA-ban, és körülbelül 12%-uk igényelhet kezelést.

Az OSA és az OAG ezért két gyakori állapot, amelyek a betegek jelentős részénél együtt is előfordulhatnak. Valójában egyes tanulmányok az OAG megnövekedett előfordulását jelzik OSA-ban szenvedő betegeknél, ami összhangban van az OSA glaukómában fennálló feltételezett oki szerepével.

Azok az emberek, akiknek OAG-ja és egyidejű OSA-ja a megfelelő tünetekkel, különösen a nappali álmossággal társul, jelenleg szokásos CPAP-kezelésben részesül. A CPAP glaukómájukra gyakorolt ​​hatása azonban nem ismert. Aggodalomra ad okot, hogy a CPAP növeli az IOP-t, amely jelenleg az egyetlen módosítható tényező a glaukómában, bár erre korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre. A CPAP lehetséges szemnyomás-emelő hatásának pontos mechanizmusai nem tisztázottak. Az előnyben részesített hipotézis az, hogy a CPAP az intrathoracalis nyomás növekedéséhez vezet, ami viszont növeli a nyomást a vénás keringésben, és csökkenti az episzklerális vénákon keresztüli akvárium kiáramlását, és végül az IOP növekedését. Úgy gondolják, hogy egy hasonló mechanizmus felelős az IOP-emelkedésért a függőleges helyzetből a fekvő helyzetbe való átmenet során, amelyben a vénás elvezetés csökken.

A CPAP-kezelésben alkalmazott nyomásszint és az IOP közötti összefüggést nem vizsgálták. Nem ismert, hogy az IOP a CPAP-val korrelált módon nő-e, vagy nincs-e egyértelmű összefüggés. Ha az első igaz, akkor a CPAP alkalmazása csak egy bizonyos nyomásszintig biztonságos, és talán a kétszintű PAP alkalmazásának küszöbe alacsonyabb lenne a glaukómás betegeknél. Ha azonban az IOP-változások a CPAP-ra adott egyéni válasz kérdései, esetleg az OSA vagy a BMI súlyosságától függően, a CPAP elindítása után rutinszerű nyomásmérést kell végezni. Ez jelenleg nem része a szokásos klinikai gyakorlatnak. Az is előfordulhat, hogy a szokásos nyomástartományba beállított CPAP nem befolyásolja az IOP-t, vagy hatását nem egyszerű mechanikus nyomásátvitel közvetíti.

Ezért fontos megérteni a CPAP IOP-ra gyakorolt ​​hatását, mivel az OSA-ban és egyidejűleg zöldhályogban szenvedő betegek kezelésében tájékozódhat. Ha kimutatható, hogy a CPAP olyan szintre emeli az IOP-t vagy megváltoztatja a szem perfúziós nyomását (OPP), amely klinikai kockázatot jelent, fel kell mérni az OSA elérhető alternatív kezelési lehetőségeit.

Ez egy prospektív fiziológiás kontrollos vizsgálat, amely három embercsoportban értékeli az IOP-választ több különböző CPAP-szintre, amelyet rövid ideig ébren alkalmaznak három embercsoportban: POAG-betegek, akiket már kezeltek (kezelt glaukómás csoport), újonnan diagnosztizált, kezelésben nem részesült POAG-betegek (kezeletlen glaukómás csoport). ) és a glaukóma nélküli kontroll alanyok (kontroll alanyok).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 40 év
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a tanulmányúton.

Kizárási kritériumok:

  • A glaukóma korábbi műtéti kezelése
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (4 héten belül) CPAP vagy non-invazív lélegeztetés (NIV) használat
  • Az arcmaszk intolerancia története
  • Bármilyen arcsérülés, amely megakadályozza a biztonságos CPAP maszk alkalmazását
  • Allergia a szilikonra
  • Bármilyen ellenjavallat a rebound tonometriához, beleértve: szaruhártya hegesedés, mikroftalmus, buphthalmus, nystagmus, keratoconus, kóros központi szaruhártya vastagság, szaruhártya ectasia, aktív szaruhártya fertőzés és szaruhártya-dystrophiák.
  • Egyidejű szembetegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az IOP-t, beleértve: kezelt nedves időskori makuladegeneráció (ARMD), centrális retinavéna elzáródás (CRVO), elágazó retinavéna elzáródás (BRVO), uveitis és diabéteszes retinopátia.
  • Jelentős tüdőbetegség (beleértve a korábbi pneumothoraxot, korábbi vagy jelenlegi légzési elégtelenséget, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), bullosus tüdőbetegséget, nehezen kezelhető asztmát, akut mellkasi fertőzést)
  • Jelentős szívbetegség (beleértve a szívelégtelenséget, instabil aritmiákat, pulmonális hipertóniát)
  • Kezeletlen felső gyomor-bélrendszeri elzáródás
  • Akut fertőző betegségek
  • Ismert vagy feltételezett terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelt glaukóma
POAG-betegek a kezelés során
A CPAP 4 különböző nyomásszinten (6, 10, 13 és 16 cmH2O) kerül kiszállításra, véletlenszerűen kiosztott sorrendben.
Kísérleti: Kezeletlen
Újonnan diagnosztizált, kezelésben korábban nem részesült POAG betegek
A CPAP 4 különböző nyomásszinten (6, 10, 13 és 16 cmH2O) kerül kiszállításra, véletlenszerűen kiosztott sorrendben.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kontroll alanyok glaukóma nélkül
A CPAP 4 különböző nyomásszinten (6, 10, 13 és 16 cmH2O) kerül kiszállításra, véletlenszerűen kiosztott sorrendben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: Tanulmányi látogatás befejeztével - 3 óra
Különbség a kiindulási IOP és az IOP között az egyes CPAP-szinteken
Tanulmányi látogatás befejeztével - 3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) szintje és az IOP közötti kapcsolat
Időkeret: A tanulmányút befejezése után - 3 óra
Összefüggés az alkalmazott CPAP szint és az IOP között
A tanulmányút befejezése után - 3 óra
Az IOP növeléséhez szükséges minimális CPAP szint
Időkeret: Tanulmányi látogatás befejeztével - 3 óra
Az IOP növeléséhez szükséges minimális CPAP szint
Tanulmányi látogatás befejeztével - 3 óra
Az IOP változásának különbségei az egyes vizsgálati csoportok között
Időkeret: A tanulmányút befejezése után - 3 óra
Különbségek az IOP változásában (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) az egyes CPAP szinteken a vizsgált csoportok között
A tanulmányút befejezése után - 3 óra
A CPAP utáni szemnyomás-változások kapcsolata a BMI-vel
Időkeret: A tanulmányút befejezése után - 3 óra
Korreláció a CPAP-re adott IOP változás (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) között a BMI-vel
A tanulmányút befejezése után - 3 óra
A CPAP utáni szemnyomás-változások összefüggése a tüdőtérfogattal (Vital Capacity-VC)
Időkeret: A tanulmányút befejezése után - 3 óra
Korreláció az IOP változása (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) között a CPAP-ra adott válaszként az életkapacitással
A tanulmányút befejezése után - 3 óra
Kapcsolat a szemnyomás változásai között a CPAP után a glaukóma súlyosságával.
Időkeret: A tanulmányút befejezése után - 3 óra
Korreláció az IOP változása között (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) a CPAP hatására a glaukóma súlyosságával
A tanulmányút befejezése után - 3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása

Iratkozz fel