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PAIR 연구-PAP 및 IOP 관계: 연구 1 (PAIR)

2018년 6월 5일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

PAIR 연구. 기도양압과 안구내 관계: CPAP 단기 적용에 대한 안압 반응

눈의 압력(안압, IOP)을 낮추는 것은 원발성 개방각 녹내장(POAG)에 대해 유일하게 입증된 치료법입니다. 그러나 약리학적 또는 외과적 수단에 의한 IOP의 효과적인 감소가 항상 질병 경과를 변경하거나 녹내장 발병을 예방하는 것은 아닙니다. POAG를 가진 일부 사람들은 또한 심장과 혈관에 영향을 미치고 녹내장 진행에 기여할 수 있는 것으로 알려진 점점 더 흔한 수면 장애인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 앓고 있습니다. OSA는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)로 치료하지만 이러한 유형의 호흡 지원을 사용하면 IOP가 상승할 수 있습니다.

이 연구는 깨어있는 피험자에게 CPAP의 단기 적용이 IOP 증가로 이어지는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 치료된 POAG 환자, 새로 진단된 치료되지 않은 POAG 환자 및 녹내장이 없는 대조군 대상이 포함될 것입니다. CPAP는 IOP 및 안구관류압(OPP)을 측정하는 총 2시간 동안 여러 가지 압력 수준에서 적용됩니다. CPAP가 IOP를 높이거나 OPP를 변경하는 것으로 나타나면 OSA에 사용할 수 있는 대체 치료 옵션을 평가해야 할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

원발성 개방각 녹내장(POAG)은 특정 시신경 유두 변화 및 연관된 시야 결손을 특징으로 하는 진행성 시신경병증입니다. 추정 유병률은 3.0%로 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인입니다. 안내압(IOP)은 POAG의 발생 및 진행에 대해 유일하게 입증된 수정 가능한 위험 인자이지만, 약리학적 또는 외과적 수단에 의한 IOP의 효과적인 감소조차도 항상 질병의 과정을 변경하거나 일부 사람들이 녹내장 발병을 예방하는 것은 아닙니다.

OSA는 상기도의 완전(무호흡) 또는 부분(저호흡) 협착으로 인해 발생하는 수면 관련 호흡 장애(SBD)로, 수면 장애와 간헐적인 산소 불포화 상태를 초래합니다. 이는 심혈관계와 잠재적으로 다른 기관에 부정적인 영향을 미칩니다. OSA는 상기도의 개통성을 유지하는 비강 또는 전면 마스크를 사용하여 지속적인 양압(CPAP)을 적용하여 치료합니다. CPAP는 중등도 및 중증 OSA의 1차 치료제로 현재 사용되고 있는 치료법 중 가장 효과적인 치료법이기도 하다. OSA의 유병률은 전 세계적으로 증가하는 비만 발병률과 관련하여 계속 증가하고 있지만 많은 사람들이 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다. 미국의 최근 연구에 따르면 50세에서 70세 사이의 사람들 중 35%가 OSA를 앓고 있으며 약 12%가 치료가 필요할 수 있습니다.

따라서 OSA와 OAG는 상당한 비율의 환자에서 공존할 수 있는 두 가지 일반적인 상태입니다. 사실, 일부 연구에서는 OSA 환자에서 OAG의 유병률이 증가했음을 나타내며 이는 녹내장에서 OSA의 의심되는 원인 역할과 일치합니다.

관련 증상, 특히 주간 졸음과 관련된 OAG 및 수반되는 OSA를 가진 사람들은 현재 CPAP로 표준 치료를 받고 있습니다. 그러나 CPAP가 녹내장에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. CPAP가 현재 녹내장에서 수정 가능한 유일한 요인인 IOP를 증가시킨다는 우려가 있지만 이에 대한 증거는 제한적입니다. CPAP의 가능한 안압 상승 효과의 정확한 메커니즘은 명확하지 않습니다. 선호되는 가설은 CPAP가 흉강 내압을 증가시켜 정맥 순환의 압력을 높이고 상공막 정맥을 통한 방수 유출을 감소시켜 궁극적으로 IOP를 증가시킨다는 것입니다. 정맥 배수가 감소하는 직립 자세에서 반듯이 누운 자세로 전환할 때 유사한 메커니즘이 IOP 상승의 원인이 되는 것으로 여겨집니다.

CPAP 치료에 사용되는 압력 수준과 IOP 사이의 관계는 연구되지 않았습니다. IOP가 CPAP와 상관된 방식으로 증가하는지 또는 직접적인 상관관계가 없는지는 알 수 없습니다. 첫 번째가 사실이라면 특정 압력 수준까지만 CPAP를 적용하는 것이 안전할 것이며 아마도 녹내장 환자에서 이중 수준 PAP를 사용하는 역치가 낮아야 할 것입니다. 그러나 IOP 변화가 아마도 OSA 또는 BMI의 중증도에 따라 CPAP에 대한 개별 반응의 문제인 경우 CPAP가 시작되면 일상적인 압력 측정을 수행해야 합니다. 이것은 현재 표준 임상 실습의 일부가 아닙니다. 일반적인 압력 범위 내에서 설정된 CPAP가 IOP에 영향을 미치지 않거나 그 효과가 단순한 기계적 압력 전달에 의해 조정되지 않을 수도 있습니다.

따라서 CPAP가 IOP에 미치는 영향을 이해하는 것은 OSA 및 동반 녹내장 환자의 관리에 정보를 제공할 수 있으므로 중요합니다. CPAP가 IOP를 높이거나 안구 관류압(OPP)을 임상 위험을 내포하는 수준으로 변경하는 것으로 나타나면 OSA에 사용 가능한 대체 치료 옵션을 평가해야 합니다.

이것은 세 그룹의 사람들이 각성 상태에서 짧은 기간 동안 적용되는 여러 가지 다른 CPAP 수준에 대한 IOP 반응을 평가하는 전향적 생리학적 통제 연구입니다. ) 및 녹내장이 없는 대조군(대조군).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, 영국, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >40세
  • 사전 동의를 제공하고 연구 방문에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 녹내장에 대한 이전 수술 치료
  • 현재 또는 최근(4주 이내) CPAP 또는 비침습적 환기(NIV) 사용
  • 안면 마스크 편협의 역사
  • 안전한 CPAP 마스크 적용을 방해하는 안면 병변
  • 실리콘 알레르기
  • 각막 반흔, 소안구증, 안구건조증, 안진, 원추각막, 비정상적인 중앙 각막 두께, 각막 확장증, 활동성 각막 감염 및 각막 이상증을 포함하는 반동 안압계에 대한 모든 금기 사항.
  • IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 수반되는 눈 질환에는 다음이 포함됩니다.
  • 심각한 폐 질환(이전 기흉, 이전 또는 현재 호흡 부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 수포성 폐 질환, 조절하기 어려운 천식, 급성 흉부 감염 포함)
  • 심각한 심장 질환(심부전, 불안정한 부정맥, 폐고혈압 포함)
  • 치료되지 않은 상부 위장관 폐쇄
  • 급성 전염병
  • 알려진 또는 의심되는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 녹내장 치료
치료에 확립된 POAG 환자
CPAP는 4가지 압력 수준(6, 10, 13 및 16cmH2O)에서 무작위로 할당된 순서로 전달됩니다.
실험적: 미처리
새로 진단된 치료 경험이 없는 POAG 환자
CPAP는 4가지 압력 수준(6, 10, 13 및 16cmH2O)에서 무작위로 할당된 순서로 전달됩니다.
활성 비교기: 제어
녹내장이 없는 제어 대상
CPAP는 4가지 압력 수준(6, 10, 13 및 16cmH2O)에서 무작위로 할당된 순서로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압(IOP)
기간: 연구 방문 완료 시 - 3시간
각 CPAP 수준에서 기준선 IOP와 IOP의 차이
연구 방문 완료 시 - 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 수치와 안압의 관계
기간: 연구 방문 완료 시 - 3시간
적용된 CPAP 수준과 IOP 간의 상관관계
연구 방문 완료 시 - 3시간
IOP를 높이는 데 필요한 최소 CPAP 수준
기간: 연구 방문 완료 시 - 3시간
IOP를 높이는 데 필요한 최소 CPAP 수준
연구 방문 완료 시 - 3시간
각 연구 그룹 간의 안압 변화의 차이
기간: 연구 방문 완료 시 - 3시간
연구 그룹 간의 각 CPAP 수준에서 IOP 변화의 차이(ΔIOP; IOPCPAP - IOPbaseline)
연구 방문 완료 시 - 3시간
BMI와 CPAP 후 안압 변화 사이의 관계
기간: 연구 방문 완료 시 - 3시간
CPAP와 BMI에 대한 IOP 변화(ΔIOP; IOPCPAP - IOPbaseline) 간의 상관관계
연구 방문 완료 시 - 3시간
CPAP 후 IOP 변화와 폐용적의 관계(Vital Capacity-VC)
기간: 연구 방문 완료 시 - 3시간
폐활량과 함께 CPAP에 대한 IOP 변화(ΔIOP; IOPCPAP - IOPbaseline) 간의 상관관계
연구 방문 완료 시 - 3시간
녹내장의 중증도와 CPAP 후 안압 변화 사이의 관계.
기간: 연구 방문 완료 시 - 3시간
녹내장의 중증도가 있는 CPAP에 대한 IOP 변화(ΔIOP; IOPCPAP - IOPbaseline) 간의 상관관계
연구 방문 완료 시 - 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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지속 양압(CPAP) 적용에 대한 임상 시험

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