- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03127813
PAIR Studie-PAP og IOP-forhold: Undersøgelse 1 (PAIR)
PAIR-undersøgelsen. Positivt luftvejstryk og intraokulært forhold: IOP-respons på en kortvarig anvendelse af CPAP
Sænkning af trykket i øjet (intraokulært tryk, IOP) er den eneste dokumenterede behandling for primær åbenvinklet glaukom (POAG). Selv en effektiv reduktion af IOP med farmakologiske eller kirurgiske midler ændrer imidlertid ikke altid sygdomsforløbet eller forhindrer indtræden af glaukom. Nogle mennesker med POAG lider også af obstruktiv søvnapnø (OSA), en stadig mere almindelig søvnforstyrrelse, som er kendt for at påvirke hjerte og blodkar og kan bidrage til grøn stærprogression. OSA behandles med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), men brug af denne type vejrtrækningsstøtte kan øge IOP.
Denne undersøgelse har til formål at fastslå, om en kortvarig anvendelse af CPAP hos vågne personer fører til en stigning i IOP. Patienter med behandlet POAG, patienter med nyligt diagnosticeret ubehandlet POAG og kontrolpersoner uden glaukom vil blive inkluderet. CPAP vil blive påført ved flere forskellige trykniveauer i i alt 2 timer, hvor IOP og okulært perfusionstryk (OPP) vil blive målt. Hvis CPAP viser sig at øge IOP eller ændre OPP, kan det være nødvendigt at vurdere tilgængelige alternative behandlingsmuligheder for OSA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært åbenvinklet glaukom (POAG) er en progressiv optisk neuropati karakteriseret ved specifikke optiske skiveændringer og associerede synsfeltdefekter. Estimeret prævalens er 3,0 %, hvilket gør det til den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Intraokulært tryk (IOP) er den eneste påviste modificerbare risikofaktor for udvikling og progression af POAG, men selv effektiv reduktion af IOP ved farmakologiske eller kirurgiske midler ændrer ikke altid sygdomsforløbet eller forhindrer nogle mennesker i at udvikle glaukom.
OSA er en søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse (SBD) forårsaget af fuldstændig (apnø) eller delvis (hypopnø) forsnævring af de øvre luftveje, hvilket resulterer i forstyrret søvn og intermitterende iltdesaturationer. Disse har igen negativ indvirkning på det kardiovaskulære system og potentielt andre organer. OSA behandles med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) påført med en nasal eller en hel ansigtsmaske, som bevarer de øvre luftvejes åbenhed. CPAP er førstelinjebehandlingen af moderat svær og svær OSA, og blandt de aktuelt anvendte behandlingsmodaliteter er det også den mest effektive. Forekomsten af OSA fortsætter med at stige i forbindelse med den stigende globale forekomst af fedme, selvom mange forbliver udiagnosticerede. En nylig undersøgelse fra USA anslog, at 35 % af mennesker mellem 50 og 70 år lider af OSA, og cirka 12 % kan have behov for behandling.
OSA og OAG er derfor to almindelige tilstande, som kan eksistere side om side hos en betydelig del af patienterne. Faktisk indikerer nogle undersøgelser øget prævalens af OAG hos patienter med OSA, hvilket er i overensstemmelse med en formodet årsagsrolle af OSA i glaukom.
Personer med OAG og samtidig OSA forbundet med de relevante symptomer, især søvnighed i dagtimerne, modtager i øjeblikket standardbehandling med CPAP. Imidlertid er virkningen af CPAP på deres glaukom ukendt. Der er bekymring for, at CPAP øger IOP, i øjeblikket den eneste modificerbare faktor ved glaukom, selvom beviserne for dette er begrænset. De nøjagtige mekanismer for den mulige IOP-forøgende effekt af CPAP er ikke klare. Den foretrukne hypotese er, at CPAP fører til stigninger i det intrathoraxale tryk, hvilket igen øger trykket i venekredsløbet og en reduktion i kammervandsudstrømningen gennem de episklerale vener og i sidste ende IOP-stigning. En lignende mekanisme menes at være ansvarlig for IOP-stigning i overgangen fra oprejst til liggende stilling, hvor venøs dræning er reduceret.
Forholdet mellem det trykniveau, der anvendes ved CPAP-behandling, og IOP er ikke blevet undersøgt. Det er ukendt, om IOP stiger på en korreleret måde til CPAP, eller om der ikke er nogen ligetil korrelation. Hvis det første er sandt, ville påføring af CPAP kun op til et vist trykniveau være sikkert, og måske burde tærsklen for at bruge bi-niveau PAP være lavere hos patienter med glaukom. Hvis IOP-ændringer derimod er et spørgsmål om individuel respons på CPAP, måske afhængig af sværhedsgraden af OSA eller BMI, bør der udføres en rutinemæssig måling af trykket, når CPAP er startet. Dette er i øjeblikket ikke en del af standard klinisk praksis. Det er også muligt, at CPAP, der er indstillet inden for det sædvanlige trykområde, ikke påvirker IOP, eller dets virkning er ikke medieret af simpel mekanisk tryktransmission.
Derfor er det vigtigt at forstå CPAPs indflydelse på IOP, da det kan informere håndteringen af mennesker med OSA og samtidig glaukom. Hvis CPAP viser sig at hæve IOP eller ændre okulært perfusionstryk (OPP) til niveauer, der udgør en klinisk risiko, vil det være nødvendigt at vurdere tilgængelige alternative behandlingsmuligheder for OSA.
Dette er en prospektiv fysiologisk kontrolleret undersøgelse, som vil vurdere IOP-respons på flere forskellige CPAP-niveauer anvendt i korte perioder i vågenhed hos tre grupper af mennesker: POAG-patienter etableret i behandling (behandlet glaukomgruppe), nydiagnosticerede behandlingsnaive POAG-patienter (ubehandlet glaukomgruppe). ) og kontrolpersoner uden glaukom (kontrolpersoner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >40 år
- Kunne give informeret samtykke og deltage i studiebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling for glaukom
- Aktuel eller nylig (inden for 4 uger) brug af CPAP eller non-invasiv ventilation (NIV).
- Historie om ansigtsmaskeintolerance
- Enhver ansigtslæsion, der forhindrer sikker påføring af CPAP-maske
- Allergi over for silikone
- Eventuelle kontraindikationer for rebound tonometri, herunder: ardannelse i hornhinden, mikrophthalmos, buphthalmos, nystagmus, keratoconus, unormal central hornhindetykkelse, hornhindeektasi, aktiv hornhindeinfektion, og hornhindedystrofier.
- Samtidige øjensygdomme, der vides at påvirke IOP, herunder: behandlet våd aldersrelateret makuladegeneration (ARMD), central retinal veneokklusion (CRVO), branch retinal veneokklusion (BRVO), uveitis og diabetisk retinopati.
- Betydelig lungesygdom (herunder tidligere pneumothorax, tidligere eller nuværende respirationssvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bulløs lungesygdom, vanskelig at kontrollere astma, akut brystinfektion)
- Betydelig hjertesygdom (herunder hjertesvigt, ustabile arytmier, pulmonal hypertension)
- Ubehandlet øvre gastrointestinal obstruktion
- Akutte infektionssygdomme
- Kendt eller mistænkt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlet glaukom
POAG-patienter etableret på behandling
|
CPAP vil blive leveret ved 4 forskellige trykniveauer (6, 10, 13 og 16cmH2O) i en tilfældigt tildelt rækkefølge
|
Eksperimentel: Ubehandlet
Nydiagnosticerede behandlingsnaive POAG-patienter
|
CPAP vil blive leveret ved 4 forskellige trykniveauer (6, 10, 13 og 16cmH2O) i en tilfældigt tildelt rækkefølge
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolpersoner uden glaukom
|
CPAP vil blive leveret ved 4 forskellige trykniveauer (6, 10, 13 og 16cmH2O) i en tilfældigt tildelt rækkefølge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
|
Forskel mellem baseline IOP og IOP på hvert CPAP-niveau
|
Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) niveau og IOP
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
|
Korrelation mellem niveau af anvendt CPAP og IOP
|
Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
|
Minimum CPAP-niveau påkrævet for at øge IOP
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
|
Minimum CPAP-niveau påkrævet for at øge IOP
|
Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
|
Forskelle i ændring i IOP mellem hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
|
Forskelle i IOP-ændring (ΔIOP; IOPCPAP -IOP-baseline) på hvert CPAP-niveau mellem undersøgelsesgrupperne
|
Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
|
Sammenhæng mellem ændringer i IOP efter CPAP med BMI
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
|
Korrelation mellem IOP-ændring (ΔIOP; IOPCPAP -IOP-baseline) som svar på CPAP med BMI
|
Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
|
Sammenhæng mellem ændringer i IOP efter CPAP med lungevolumen (Vital Capacity-VC)
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
|
Korrelation mellem IOP-ændring (ΔIOP; IOPCPAP -IOP-baseline) som svar på CPAP med Vital Capacity
|
Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
|
Sammenhæng mellem ændringer i IOP efter CPAP med glaukom sværhedsgrad.
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
|
Korrelation mellem IOP-ændring (ΔIOP; IOPCPAP -IOP-baseline) som reaktion på CPAP med glaukomsværhedsgrad
|
Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Kohler M. Deleterious systemic effects of OSA: how much evidence do we need? Thorax. 2015 Sep;70(9):817-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207247. Epub 2015 Jul 14. No abstract available.
- Bendel RE, Kaplan J, Heckman M, Fredrickson PA, Lin SC. Prevalence of glaucoma in patients with obstructive sleep apnoea--a cross-sectional case-series. Eye (Lond). 2008 Sep;22(9):1105-9. doi: 10.1038/sj.eye.6702846. Epub 2007 May 4.
- Mojon DS, Hess CW, Goldblum D, Fleischhauer J, Koerner F, Bassetti C, Mathis J. High prevalence of glaucoma in patients with sleep apnea syndrome. Ophthalmology. 1999 May;106(5):1009-12. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00525-4.
- Kiekens S, Veva De Groot, Coeckelbergh T, Tassignon MJ, van de Heyning P, Wilfried De Backer, Verbraecken J. Continuous positive airway pressure therapy is associated with an increase in intraocular pressure in obstructive sleep apnea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Mar;49(3):934-40. doi: 10.1167/iovs.06-1418.
- Pepin JL, Chiquet C, Tamisier R, Levy P, Almanjoumi A, Romanet JP. Frequent loss of nyctohemeral rhythm of intraocular pressure restored by nCPAP treatment in patients with severe apnea. Arch Ophthalmol. 2010 Oct;128(10):1257-63. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.220.
- Becker H, Grote L, Ploch T, Schneider H, Stammnitz A, Peter JH, Podszus T. Intrathoracic pressure changes and cardiovascular effects induced by nCPAP and nBiPAP in sleep apnoea patients. J Sleep Res. 1995 Jun;4(S1):125-129. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00201.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P02133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anvendelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Santa Casa de VotuporangaAfsluttetLungebetændelse | Pleural effusion | AtelektaseBrasilien