Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAIR Studie-PAP og IOP-forhold: Undersøgelse 1 (PAIR)

5. juni 2018 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

PAIR-undersøgelsen. Positivt luftvejstryk og intraokulært forhold: IOP-respons på en kortvarig anvendelse af CPAP

Sænkning af trykket i øjet (intraokulært tryk, IOP) er den eneste dokumenterede behandling for primær åbenvinklet glaukom (POAG). Selv en effektiv reduktion af IOP med farmakologiske eller kirurgiske midler ændrer imidlertid ikke altid sygdomsforløbet eller forhindrer indtræden af ​​glaukom. Nogle mennesker med POAG lider også af obstruktiv søvnapnø (OSA), en stadig mere almindelig søvnforstyrrelse, som er kendt for at påvirke hjerte og blodkar og kan bidrage til grøn stærprogression. OSA behandles med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), men brug af denne type vejrtrækningsstøtte kan øge IOP.

Denne undersøgelse har til formål at fastslå, om en kortvarig anvendelse af CPAP hos vågne personer fører til en stigning i IOP. Patienter med behandlet POAG, patienter med nyligt diagnosticeret ubehandlet POAG og kontrolpersoner uden glaukom vil blive inkluderet. CPAP vil blive påført ved flere forskellige trykniveauer i i alt 2 timer, hvor IOP og okulært perfusionstryk (OPP) vil blive målt. Hvis CPAP viser sig at øge IOP eller ændre OPP, kan det være nødvendigt at vurdere tilgængelige alternative behandlingsmuligheder for OSA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært åbenvinklet glaukom (POAG) er en progressiv optisk neuropati karakteriseret ved specifikke optiske skiveændringer og associerede synsfeltdefekter. Estimeret prævalens er 3,0 %, hvilket gør det til den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Intraokulært tryk (IOP) er den eneste påviste modificerbare risikofaktor for udvikling og progression af POAG, men selv effektiv reduktion af IOP ved farmakologiske eller kirurgiske midler ændrer ikke altid sygdomsforløbet eller forhindrer nogle mennesker i at udvikle glaukom.

OSA er en søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse (SBD) forårsaget af fuldstændig (apnø) eller delvis (hypopnø) forsnævring af de øvre luftveje, hvilket resulterer i forstyrret søvn og intermitterende iltdesaturationer. Disse har igen negativ indvirkning på det kardiovaskulære system og potentielt andre organer. OSA behandles med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) påført med en nasal eller en hel ansigtsmaske, som bevarer de øvre luftvejes åbenhed. CPAP er førstelinjebehandlingen af ​​moderat svær og svær OSA, og blandt de aktuelt anvendte behandlingsmodaliteter er det også den mest effektive. Forekomsten af ​​OSA fortsætter med at stige i forbindelse med den stigende globale forekomst af fedme, selvom mange forbliver udiagnosticerede. En nylig undersøgelse fra USA anslog, at 35 % af mennesker mellem 50 og 70 år lider af OSA, og cirka 12 % kan have behov for behandling.

OSA og OAG er derfor to almindelige tilstande, som kan eksistere side om side hos en betydelig del af patienterne. Faktisk indikerer nogle undersøgelser øget prævalens af OAG hos patienter med OSA, hvilket er i overensstemmelse med en formodet årsagsrolle af OSA i glaukom.

Personer med OAG og samtidig OSA forbundet med de relevante symptomer, især søvnighed i dagtimerne, modtager i øjeblikket standardbehandling med CPAP. Imidlertid er virkningen af ​​CPAP på deres glaukom ukendt. Der er bekymring for, at CPAP øger IOP, i øjeblikket den eneste modificerbare faktor ved glaukom, selvom beviserne for dette er begrænset. De nøjagtige mekanismer for den mulige IOP-forøgende effekt af CPAP er ikke klare. Den foretrukne hypotese er, at CPAP fører til stigninger i det intrathoraxale tryk, hvilket igen øger trykket i venekredsløbet og en reduktion i kammervandsudstrømningen gennem de episklerale vener og i sidste ende IOP-stigning. En lignende mekanisme menes at være ansvarlig for IOP-stigning i overgangen fra oprejst til liggende stilling, hvor venøs dræning er reduceret.

Forholdet mellem det trykniveau, der anvendes ved CPAP-behandling, og IOP er ikke blevet undersøgt. Det er ukendt, om IOP stiger på en korreleret måde til CPAP, eller om der ikke er nogen ligetil korrelation. Hvis det første er sandt, ville påføring af CPAP kun op til et vist trykniveau være sikkert, og måske burde tærsklen for at bruge bi-niveau PAP være lavere hos patienter med glaukom. Hvis IOP-ændringer derimod er et spørgsmål om individuel respons på CPAP, måske afhængig af sværhedsgraden af ​​OSA eller BMI, bør der udføres en rutinemæssig måling af trykket, når CPAP er startet. Dette er i øjeblikket ikke en del af standard klinisk praksis. Det er også muligt, at CPAP, der er indstillet inden for det sædvanlige trykområde, ikke påvirker IOP, eller dets virkning er ikke medieret af simpel mekanisk tryktransmission.

Derfor er det vigtigt at forstå CPAPs indflydelse på IOP, da det kan informere håndteringen af ​​mennesker med OSA og samtidig glaukom. Hvis CPAP viser sig at hæve IOP eller ændre okulært perfusionstryk (OPP) til niveauer, der udgør en klinisk risiko, vil det være nødvendigt at vurdere tilgængelige alternative behandlingsmuligheder for OSA.

Dette er en prospektiv fysiologisk kontrolleret undersøgelse, som vil vurdere IOP-respons på flere forskellige CPAP-niveauer anvendt i korte perioder i vågenhed hos tre grupper af mennesker: POAG-patienter etableret i behandling (behandlet glaukomgruppe), nydiagnosticerede behandlingsnaive POAG-patienter (ubehandlet glaukomgruppe). ) og kontrolpersoner uden glaukom (kontrolpersoner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >40 år
  • Kunne give informeret samtykke og deltage i studiebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling for glaukom
  • Aktuel eller nylig (inden for 4 uger) brug af CPAP eller non-invasiv ventilation (NIV).
  • Historie om ansigtsmaskeintolerance
  • Enhver ansigtslæsion, der forhindrer sikker påføring af CPAP-maske
  • Allergi over for silikone
  • Eventuelle kontraindikationer for rebound tonometri, herunder: ardannelse i hornhinden, mikrophthalmos, buphthalmos, nystagmus, keratoconus, unormal central hornhindetykkelse, hornhindeektasi, aktiv hornhindeinfektion, og hornhindedystrofier.
  • Samtidige øjensygdomme, der vides at påvirke IOP, herunder: behandlet våd aldersrelateret makuladegeneration (ARMD), central retinal veneokklusion (CRVO), branch retinal veneokklusion (BRVO), uveitis og diabetisk retinopati.
  • Betydelig lungesygdom (herunder tidligere pneumothorax, tidligere eller nuværende respirationssvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bulløs lungesygdom, vanskelig at kontrollere astma, akut brystinfektion)
  • Betydelig hjertesygdom (herunder hjertesvigt, ustabile arytmier, pulmonal hypertension)
  • Ubehandlet øvre gastrointestinal obstruktion
  • Akutte infektionssygdomme
  • Kendt eller mistænkt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet glaukom
POAG-patienter etableret på behandling
CPAP vil blive leveret ved 4 forskellige trykniveauer (6, 10, 13 og 16cmH2O) i en tilfældigt tildelt rækkefølge
Eksperimentel: Ubehandlet
Nydiagnosticerede behandlingsnaive POAG-patienter
CPAP vil blive leveret ved 4 forskellige trykniveauer (6, 10, 13 og 16cmH2O) i en tilfældigt tildelt rækkefølge
Aktiv komparator: Styring
Kontrolpersoner uden glaukom
CPAP vil blive leveret ved 4 forskellige trykniveauer (6, 10, 13 og 16cmH2O) i en tilfældigt tildelt rækkefølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
Forskel mellem baseline IOP og IOP på hvert CPAP-niveau
Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) niveau og IOP
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
Korrelation mellem niveau af anvendt CPAP og IOP
Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
Minimum CPAP-niveau påkrævet for at øge IOP
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
Minimum CPAP-niveau påkrævet for at øge IOP
Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
Forskelle i ændring i IOP mellem hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
Forskelle i IOP-ændring (ΔIOP; IOPCPAP -IOP-baseline) på hvert CPAP-niveau mellem undersøgelsesgrupperne
Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
Sammenhæng mellem ændringer i IOP efter CPAP med BMI
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
Korrelation mellem IOP-ændring (ΔIOP; IOPCPAP -IOP-baseline) som svar på CPAP med BMI
Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
Sammenhæng mellem ændringer i IOP efter CPAP med lungevolumen (Vital Capacity-VC)
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
Korrelation mellem IOP-ændring (ΔIOP; IOPCPAP -IOP-baseline) som svar på CPAP med Vital Capacity
Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
Sammenhæng mellem ændringer i IOP efter CPAP med glaukom sværhedsgrad.
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer
Korrelation mellem IOP-ændring (ΔIOP; IOPCPAP -IOP-baseline) som reaktion på CPAP med glaukomsværhedsgrad
Ved afslutning af studiebesøg - 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anvendelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

3
Abonner