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Relación Estudio PAIR-PAP y PIO: Estudio 1 (PAIR)

5 de junio de 2018 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

El estudio PAIR. Presión positiva en las vías respiratorias y relación intraocular: respuesta de la PIO a una aplicación a corto plazo de CPAP

La reducción de la presión en el ojo (presión intraocular, PIO) es el único tratamiento probado para el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA). Sin embargo, incluso la reducción efectiva de la PIO por medios farmacológicos o quirúrgicos no siempre cambia el curso de la enfermedad o previene la aparición de glaucoma. Algunas personas con GPAA también sufren apnea obstructiva del sueño (AOS), un trastorno del sueño cada vez más común que se sabe que afecta el corazón y los vasos sanguíneos y puede contribuir a la progresión del glaucoma. La AOS se trata con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP); sin embargo, el uso de este tipo de asistencia respiratoria puede aumentar la PIO.

Este estudio tiene como objetivo establecer si una aplicación de CPAP a corto plazo en sujetos despiertos conduce a un aumento de la PIO. Se incluirán pacientes con GPAA tratado, pacientes con GPAA no tratado recién diagnosticado y sujetos control sin glaucoma. Se aplicará CPAP a varios niveles de presión diferentes durante un total de 2 horas durante las cuales se medirán la PIO y la presión de perfusión ocular (OPP). Si se demuestra que la CPAP aumenta la PIO o altera la OPP, podría ser necesario evaluar las opciones de tratamiento alternativas disponibles para la AOS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) es una neuropatía óptica progresiva caracterizada por cambios específicos en el disco óptico y defectos del campo visual asociados. La prevalencia estimada es del 3,0%, lo que la convierte en la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo. La presión intraocular (PIO) es el único factor de riesgo modificable comprobado para el desarrollo y la progresión del GPAA, pero incluso la reducción efectiva de la PIO por medios farmacológicos o quirúrgicos no siempre cambia el curso de la enfermedad o evita que algunas personas desarrollen glaucoma.

La AOS es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño (SBD) causado por un estrechamiento completo (apnea) o parcial (hipopnea) de las vías respiratorias superiores, lo que provoca trastornos del sueño y desaturaciones de oxígeno intermitentes. Estos a su vez tienen un impacto negativo en el sistema cardiovascular y potencialmente en otros órganos. La AOS se trata con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) aplicada mediante una máscara nasal o facial completa que mantiene la permeabilidad de las vías respiratorias superiores. La CPAP es el tratamiento de primera línea para la AOS moderada y grave y, entre las modalidades de tratamiento actualmente utilizadas, también es la más eficaz. La prevalencia de la AOS sigue aumentando en relación con la creciente incidencia mundial de la obesidad, aunque muchos siguen sin diagnosticar. Un estudio reciente de los Estados Unidos estimó que el 35 % de las personas entre las edades de 50 y 70 años padece AOS y aproximadamente el 12 % puede requerir tratamiento.

AOS y GAA son, por lo tanto, dos condiciones comunes que pueden coexistir en una proporción significativa de pacientes. De hecho, algunos estudios indican una mayor prevalencia de GAA en pacientes con AOS, lo que está en consonancia con la sospecha de un papel causal de la AOS en el glaucoma.

Las personas con GAA y AOS concomitante asociado con los síntomas relevantes, particularmente somnolencia diurna, actualmente reciben tratamiento estándar con CPAP. Sin embargo, se desconoce el impacto de la CPAP en su glaucoma. Existe la preocupación de que la CPAP aumente la PIO, actualmente el único factor modificable en el glaucoma, aunque la evidencia de esto es limitada. Los mecanismos exactos del posible efecto de aumento de la PIO de la CPAP no están claros. La hipótesis preferida es que la CPAP conduce a aumentos en la presión intratorácica, lo que a su vez aumenta la presión en la circulación venosa y reduce la salida del humor acuoso a través de las venas epiesclerales y, en última instancia, aumenta la PIO. Se cree que un mecanismo similar es responsable de la elevación de la PIO en la transición de una posición erguida a una supina en la que se reduce el drenaje venoso.

No se ha estudiado la relación entre el nivel de presión utilizado en el tratamiento con CPAP y la PIO. Se desconoce si la PIO aumenta de forma correlacionada con la CPAP o si no existe una correlación directa. Si lo primero es cierto, la aplicación de CPAP solo hasta un cierto nivel de presión sería segura y quizás el umbral para usar PAP de dos niveles debería ser más bajo en pacientes con glaucoma. Sin embargo, si los cambios de la PIO son una cuestión de respuesta individual a la CPAP, tal vez dependiendo de la gravedad de la OSA o el IMC, se debe realizar una medición rutinaria de la presión una vez que se inicia la CPAP. Actualmente, esto no forma parte de la práctica clínica estándar. También es posible que la CPAP configurada dentro del rango de presión habitual no influya en la PIO o su efecto no esté mediado por la simple transmisión mecánica de presión.

Por lo tanto, es importante comprender la influencia de la CPAP en la PIO, ya que puede informar el tratamiento de las personas con AOS y glaucoma concomitante. Si se demuestra que la CPAP eleva la PIO o altera la presión de perfusión ocular (OPP) a niveles que presentan un riesgo clínico, será necesario evaluar las opciones de tratamiento alternativas disponibles para la AOS.

Este es un estudio prospectivo controlado fisiológicamente que evaluará la respuesta de la PIO a varios niveles diferentes de CPAP aplicados durante períodos cortos en vigilia en tres grupos de personas: pacientes con GPAA establecidos en tratamiento (grupo de glaucoma tratado), pacientes con GPAA recién diagnosticados y sin tratamiento previo (grupo de glaucoma no tratado). ) y sujetos control sin glaucoma (sujetos control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >40 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado y asistir a la visita del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico previo para glaucoma
  • Uso actual o reciente (dentro de las 4 semanas) de CPAP o ventilación no invasiva (VNI)
  • Historia de intolerancia a las mascarillas
  • Cualquier lesión facial que impida la aplicación segura de la máscara CPAP
  • Alergia a la silicona
  • Cualquier contraindicación para la tonometría de rebote, que incluye: cicatrización corneal, microftalmos, buftalmos, nistagmo, queratocono, grosor corneal central anormal, ectasia corneal, infección corneal activa y distrofias corneales.
  • Enfermedades oculares concomitantes que se sabe que afectan la PIO, que incluyen: degeneración macular relacionada con la edad húmeda tratada (ARMD), oclusión de la vena central de la retina (OVCR), oclusión de la rama de la vena retiniana (BRVO), uveítis y retinopatía diabética.
  • Enfermedad pulmonar significativa (incluido neumotórax previo, insuficiencia respiratoria anterior o actual, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, enfermedad pulmonar ampollosa, asma difícil de controlar, infección torácica aguda)
  • Enfermedad cardíaca significativa (incluyendo insuficiencia cardíaca, arritmias inestables, hipertensión pulmonar)
  • Obstrucción gastrointestinal superior no tratada
  • Enfermedades infecciosas agudas
  • Embarazo conocido o sospechado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glaucoma tratado
Pacientes con GPAA establecidos en tratamiento
La CPAP se administrará a 4 niveles de presión diferentes (6, 10, 13 y 16 cmH2O) en un orden asignado al azar
Experimental: Sin tratar
Pacientes con GPAA recién diagnosticados sin tratamiento previo
La CPAP se administrará a 4 niveles de presión diferentes (6, 10, 13 y 16 cmH2O) en un orden asignado al azar
Comparador activo: Control
Sujetos control sin glaucoma
La CPAP se administrará a 4 niveles de presión diferentes (6, 10, 13 y 16 cmH2O) en un orden asignado al azar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Al finalizar la visita de estudio- 3 horas
Diferencia entre la PIO inicial y la PIO en cada nivel de CPAP
Al finalizar la visita de estudio- 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre el nivel de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y la PIO
Periodo de tiempo: Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
Correlación entre el nivel de CPAP aplicado y la PIO
Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
Nivel mínimo de CPAP requerido para aumentar la PIO
Periodo de tiempo: Al finalizar la visita de estudio- 3 horas
Nivel mínimo de CPAP requerido para aumentar la PIO
Al finalizar la visita de estudio- 3 horas
Diferencias en el cambio de la PIO entre cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
Diferencias en el cambio de PIO (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) en cada nivel de CPAP entre los grupos de estudio
Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
Relación entre los cambios en la PIO después de CPAP con el IMC
Periodo de tiempo: Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
Correlación entre el cambio de PIO (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) en respuesta a CPAP con IMC
Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
Relación entre los cambios en la PIO después de CPAP con el volumen pulmonar (Capacidad Vital-VC)
Periodo de tiempo: Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
Correlación entre el cambio de PIO (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) en respuesta a CPAP con Vital Capacity
Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
Relación entre los cambios en la PIO después de CPAP con la severidad del glaucoma.
Periodo de tiempo: Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
Correlación entre el cambio de PIO (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) en respuesta a CPAP con la gravedad del glaucoma
Al finalizar la visita de estudio - 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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