- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127813
Relación Estudio PAIR-PAP y PIO: Estudio 1 (PAIR)
El estudio PAIR. Presión positiva en las vías respiratorias y relación intraocular: respuesta de la PIO a una aplicación a corto plazo de CPAP
La reducción de la presión en el ojo (presión intraocular, PIO) es el único tratamiento probado para el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA). Sin embargo, incluso la reducción efectiva de la PIO por medios farmacológicos o quirúrgicos no siempre cambia el curso de la enfermedad o previene la aparición de glaucoma. Algunas personas con GPAA también sufren apnea obstructiva del sueño (AOS), un trastorno del sueño cada vez más común que se sabe que afecta el corazón y los vasos sanguíneos y puede contribuir a la progresión del glaucoma. La AOS se trata con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP); sin embargo, el uso de este tipo de asistencia respiratoria puede aumentar la PIO.
Este estudio tiene como objetivo establecer si una aplicación de CPAP a corto plazo en sujetos despiertos conduce a un aumento de la PIO. Se incluirán pacientes con GPAA tratado, pacientes con GPAA no tratado recién diagnosticado y sujetos control sin glaucoma. Se aplicará CPAP a varios niveles de presión diferentes durante un total de 2 horas durante las cuales se medirán la PIO y la presión de perfusión ocular (OPP). Si se demuestra que la CPAP aumenta la PIO o altera la OPP, podría ser necesario evaluar las opciones de tratamiento alternativas disponibles para la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) es una neuropatía óptica progresiva caracterizada por cambios específicos en el disco óptico y defectos del campo visual asociados. La prevalencia estimada es del 3,0%, lo que la convierte en la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo. La presión intraocular (PIO) es el único factor de riesgo modificable comprobado para el desarrollo y la progresión del GPAA, pero incluso la reducción efectiva de la PIO por medios farmacológicos o quirúrgicos no siempre cambia el curso de la enfermedad o evita que algunas personas desarrollen glaucoma.
La AOS es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño (SBD) causado por un estrechamiento completo (apnea) o parcial (hipopnea) de las vías respiratorias superiores, lo que provoca trastornos del sueño y desaturaciones de oxígeno intermitentes. Estos a su vez tienen un impacto negativo en el sistema cardiovascular y potencialmente en otros órganos. La AOS se trata con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) aplicada mediante una máscara nasal o facial completa que mantiene la permeabilidad de las vías respiratorias superiores. La CPAP es el tratamiento de primera línea para la AOS moderada y grave y, entre las modalidades de tratamiento actualmente utilizadas, también es la más eficaz. La prevalencia de la AOS sigue aumentando en relación con la creciente incidencia mundial de la obesidad, aunque muchos siguen sin diagnosticar. Un estudio reciente de los Estados Unidos estimó que el 35 % de las personas entre las edades de 50 y 70 años padece AOS y aproximadamente el 12 % puede requerir tratamiento.
AOS y GAA son, por lo tanto, dos condiciones comunes que pueden coexistir en una proporción significativa de pacientes. De hecho, algunos estudios indican una mayor prevalencia de GAA en pacientes con AOS, lo que está en consonancia con la sospecha de un papel causal de la AOS en el glaucoma.
Las personas con GAA y AOS concomitante asociado con los síntomas relevantes, particularmente somnolencia diurna, actualmente reciben tratamiento estándar con CPAP. Sin embargo, se desconoce el impacto de la CPAP en su glaucoma. Existe la preocupación de que la CPAP aumente la PIO, actualmente el único factor modificable en el glaucoma, aunque la evidencia de esto es limitada. Los mecanismos exactos del posible efecto de aumento de la PIO de la CPAP no están claros. La hipótesis preferida es que la CPAP conduce a aumentos en la presión intratorácica, lo que a su vez aumenta la presión en la circulación venosa y reduce la salida del humor acuoso a través de las venas epiesclerales y, en última instancia, aumenta la PIO. Se cree que un mecanismo similar es responsable de la elevación de la PIO en la transición de una posición erguida a una supina en la que se reduce el drenaje venoso.
No se ha estudiado la relación entre el nivel de presión utilizado en el tratamiento con CPAP y la PIO. Se desconoce si la PIO aumenta de forma correlacionada con la CPAP o si no existe una correlación directa. Si lo primero es cierto, la aplicación de CPAP solo hasta un cierto nivel de presión sería segura y quizás el umbral para usar PAP de dos niveles debería ser más bajo en pacientes con glaucoma. Sin embargo, si los cambios de la PIO son una cuestión de respuesta individual a la CPAP, tal vez dependiendo de la gravedad de la OSA o el IMC, se debe realizar una medición rutinaria de la presión una vez que se inicia la CPAP. Actualmente, esto no forma parte de la práctica clínica estándar. También es posible que la CPAP configurada dentro del rango de presión habitual no influya en la PIO o su efecto no esté mediado por la simple transmisión mecánica de presión.
Por lo tanto, es importante comprender la influencia de la CPAP en la PIO, ya que puede informar el tratamiento de las personas con AOS y glaucoma concomitante. Si se demuestra que la CPAP eleva la PIO o altera la presión de perfusión ocular (OPP) a niveles que presentan un riesgo clínico, será necesario evaluar las opciones de tratamiento alternativas disponibles para la AOS.
Este es un estudio prospectivo controlado fisiológicamente que evaluará la respuesta de la PIO a varios niveles diferentes de CPAP aplicados durante períodos cortos en vigilia en tres grupos de personas: pacientes con GPAA establecidos en tratamiento (grupo de glaucoma tratado), pacientes con GPAA recién diagnosticados y sin tratamiento previo (grupo de glaucoma no tratado). ) y sujetos control sin glaucoma (sujetos control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >40 años
- Capaz de dar su consentimiento informado y asistir a la visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo para glaucoma
- Uso actual o reciente (dentro de las 4 semanas) de CPAP o ventilación no invasiva (VNI)
- Historia de intolerancia a las mascarillas
- Cualquier lesión facial que impida la aplicación segura de la máscara CPAP
- Alergia a la silicona
- Cualquier contraindicación para la tonometría de rebote, que incluye: cicatrización corneal, microftalmos, buftalmos, nistagmo, queratocono, grosor corneal central anormal, ectasia corneal, infección corneal activa y distrofias corneales.
- Enfermedades oculares concomitantes que se sabe que afectan la PIO, que incluyen: degeneración macular relacionada con la edad húmeda tratada (ARMD), oclusión de la vena central de la retina (OVCR), oclusión de la rama de la vena retiniana (BRVO), uveítis y retinopatía diabética.
- Enfermedad pulmonar significativa (incluido neumotórax previo, insuficiencia respiratoria anterior o actual, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, enfermedad pulmonar ampollosa, asma difícil de controlar, infección torácica aguda)
- Enfermedad cardíaca significativa (incluyendo insuficiencia cardíaca, arritmias inestables, hipertensión pulmonar)
- Obstrucción gastrointestinal superior no tratada
- Enfermedades infecciosas agudas
- Embarazo conocido o sospechado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glaucoma tratado
Pacientes con GPAA establecidos en tratamiento
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La CPAP se administrará a 4 niveles de presión diferentes (6, 10, 13 y 16 cmH2O) en un orden asignado al azar
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Experimental: Sin tratar
Pacientes con GPAA recién diagnosticados sin tratamiento previo
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La CPAP se administrará a 4 niveles de presión diferentes (6, 10, 13 y 16 cmH2O) en un orden asignado al azar
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Comparador activo: Control
Sujetos control sin glaucoma
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La CPAP se administrará a 4 niveles de presión diferentes (6, 10, 13 y 16 cmH2O) en un orden asignado al azar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Al finalizar la visita de estudio- 3 horas
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Diferencia entre la PIO inicial y la PIO en cada nivel de CPAP
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Al finalizar la visita de estudio- 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el nivel de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y la PIO
Periodo de tiempo: Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
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Correlación entre el nivel de CPAP aplicado y la PIO
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Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
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Nivel mínimo de CPAP requerido para aumentar la PIO
Periodo de tiempo: Al finalizar la visita de estudio- 3 horas
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Nivel mínimo de CPAP requerido para aumentar la PIO
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Al finalizar la visita de estudio- 3 horas
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Diferencias en el cambio de la PIO entre cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
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Diferencias en el cambio de PIO (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) en cada nivel de CPAP entre los grupos de estudio
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Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
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Relación entre los cambios en la PIO después de CPAP con el IMC
Periodo de tiempo: Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
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Correlación entre el cambio de PIO (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) en respuesta a CPAP con IMC
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Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
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Relación entre los cambios en la PIO después de CPAP con el volumen pulmonar (Capacidad Vital-VC)
Periodo de tiempo: Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
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Correlación entre el cambio de PIO (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) en respuesta a CPAP con Vital Capacity
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Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
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Relación entre los cambios en la PIO después de CPAP con la severidad del glaucoma.
Periodo de tiempo: Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
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Correlación entre el cambio de PIO (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) en respuesta a CPAP con la gravedad del glaucoma
|
Al finalizar la visita de estudio - 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
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- Mojon DS, Hess CW, Goldblum D, Fleischhauer J, Koerner F, Bassetti C, Mathis J. High prevalence of glaucoma in patients with sleep apnea syndrome. Ophthalmology. 1999 May;106(5):1009-12. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00525-4.
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- Pepin JL, Chiquet C, Tamisier R, Levy P, Almanjoumi A, Romanet JP. Frequent loss of nyctohemeral rhythm of intraocular pressure restored by nCPAP treatment in patients with severe apnea. Arch Ophthalmol. 2010 Oct;128(10):1257-63. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.220.
- Becker H, Grote L, Ploch T, Schneider H, Stammnitz A, Peter JH, Podszus T. Intrathoracic pressure changes and cardiovascular effects induced by nCPAP and nBiPAP in sleep apnoea patients. J Sleep Res. 1995 Jun;4(S1):125-129. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00201.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
Otros números de identificación del estudio
- P02133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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