- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03127813
Badanie PAIR-PAP i zależność IOP: Badanie 1 (PAIR)
Badanie PAIR. Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i związek wewnątrzgałkowy: odpowiedź IOP na krótkotrwałe zastosowanie CPAP
Obniżenie ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe, IOP) jest jedynym sprawdzonym sposobem leczenia jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG). Jednak nawet skuteczne obniżenie IOP metodami farmakologicznymi lub chirurgicznymi nie zawsze zmienia przebieg choroby lub zapobiega wystąpieniu jaskry. Niektóre osoby z POAG cierpią również na obturacyjny bezdech senny (OSA), coraz powszechniejsze zaburzenie snu, o którym wiadomo, że wpływa na serce i naczynia krwionośne i może przyczyniać się do progresji jaskry. OSA leczy się za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP); jednak stosowanie tego rodzaju wspomagania oddychania może zwiększyć IOP.
Badanie to ma na celu ustalenie, czy krótkotrwałe stosowanie CPAP u przytomnych osób prowadzi do wzrostu IOP. Pacjenci z leczoną POAG, pacjenci z nowo zdiagnozowaną nieleczoną POAG oraz osoby kontrolne bez jaskry zostaną uwzględnione. CPAP będzie stosowany przy kilku różnych poziomach ciśnienia przez łącznie 2 godziny, podczas których będzie mierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie perfuzji oka (OPP). Jeśli okaże się, że CPAP podnosi IOP lub zmienia OPP, może być konieczna ocena dostępnych alternatywnych opcji leczenia OSA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG) jest postępującą neuropatią nerwu wzrokowego charakteryzującą się specyficznymi zmianami tarczy nerwu wzrokowego i towarzyszącymi ubytkami pola widzenia. Szacowana częstość występowania wynosi 3,0%, co czyni ją główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest jedynym udowodnionym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka rozwoju i progresji JPOG, jednak nawet skuteczne obniżenie IOP metodą farmakologiczną lub chirurgiczną nie zawsze zmienia przebieg choroby lub zapobiega rozwojowi jaskry u niektórych osób.
OSA jest zaburzeniem oddychania związanym ze snem (SBD) spowodowanym całkowitym (bezdech) lub częściowym (spłycenie oddechu) zwężeniem górnych dróg oddechowych, co skutkuje zaburzeniami snu i okresową desaturacją tlenu. Te z kolei mają negatywny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i potencjalnie na inne narządy. OSA leczy się za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przyłożonego przez maskę nosową lub pełnotwarzową, która utrzymuje drożność górnych dróg oddechowych. CPAP jest leczeniem pierwszego rzutu w umiarkowanie ciężkim i ciężkim OBS i spośród obecnie stosowanych metod leczenia jest również najskuteczniejszy. Częstość występowania OSA stale wzrasta w związku z rosnącą globalną częstością występowania otyłości, chociaż wiele z nich pozostaje niezdiagnozowanych. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych oszacowano, że 35% osób w wieku od 50 do 70 lat cierpi na OSA, a około 12% może wymagać leczenia.
OSA i OAG są zatem dwoma powszechnymi stanami, które mogą współistnieć u znacznej części pacjentów. W rzeczywistości niektóre badania wskazują na zwiększoną częstość występowania OAG u pacjentów z OBS, co jest zgodne z podejrzeniem przyczynowej roli OBS w jaskrze.
Osoby z OAG i współistniejącym OSA z towarzyszącymi objawami, zwłaszcza sennością w ciągu dnia, są obecnie standardowo leczone CPAP. Jednak wpływ CPAP na ich jaskrę jest nieznany. Istnieją obawy, że CPAP zwiększa IOP, obecnie jedyny modyfikowalny czynnik w jaskrze, chociaż dowody na to są ograniczone. Dokładne mechanizmy możliwego efektu podnoszenia IOP przez CPAP nie są jasne. Faworyzowana jest hipoteza, że CPAP prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, co z kolei powoduje wzrost ciśnienia w krążeniu żylnym i zmniejszenie odpływu cieczy wodnistej przez żyły nadtwardówkowe, a ostatecznie wzrost IOP. Uważa się, że podobny mechanizm jest odpowiedzialny za podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas przejścia z pozycji pionowej do leżącej, w której drenaż żylny jest zmniejszony.
Nie badano zależności między poziomem ciśnienia stosowanego w leczeniu CPAP a ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Nie wiadomo, czy IOP wzrasta w sposób skorelowany z CPAP, czy też nie ma bezpośredniej korelacji. Jeśli to pierwsze jest prawdziwe, stosowanie CPAP tylko do pewnego poziomu ciśnienia byłoby bezpieczne i być może próg zastosowania dwupoziomowego PAP powinien być niższy u pacjentów z jaskrą. Jeśli jednak zmiany IOP są kwestią indywidualnej odpowiedzi na CPAP, być może zależnej od ciężkości OBS lub BMI, po rozpoczęciu CPAP należy wykonać rutynowy pomiar ciśnienia. Obecnie nie jest to częścią standardowej praktyki klinicznej. Możliwe jest również, że CPAP ustawiony w zwykłym zakresie ciśnienia nie wpływa na IOP lub jego działanie nie jest pośredniczone przez proste mechaniczne przenoszenie ciśnienia.
Dlatego zrozumienie wpływu CPAP na ciśnienie wewnątrzgałkowe jest ważne, ponieważ może pomóc w postępowaniu z osobami z OBS i współistniejącą jaskrą. Jeśli zostanie wykazane, że CPAP podnosi IOP lub zmienia ciśnienie perfuzji gałki ocznej (OPP) do poziomu stwarzającego ryzyko kliniczne, konieczna będzie ocena dostępnych alternatywnych opcji leczenia OSA.
Jest to prospektywne badanie z kontrolą fizjologiczną, które oceni odpowiedź IOP na kilka różnych poziomów CPAP stosowanych przez krótkie okresy w stanie czuwania w trzech grupach osób: pacjenci z POAG leczeni (grupa leczona z jaskrą), nowo zdiagnozowani pacjenci z POAG nieleczeni (grupa z jaskrą nieleczoną). ) i osoby kontrolne bez jaskry (osoby kontrolne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >40 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i wziąć udział w wizycie studyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne jaskry
- Obecne lub niedawne (w ciągu 4 tygodni) stosowanie CPAP lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
- Historia nietolerancji maski na twarz
- Wszelkie zmiany na twarzy uniemożliwiające bezpieczne założenie maski CPAP
- Alergia na silikon
- Wszelkie przeciwwskazania do tonometrii z odbicia, w tym: bliznowacenie rogówki, małoocze, gałki oczne, oczopląs, stożek rogówki, nieprawidłowa grubość centralnej rogówki, rozdęcie rogówki, aktywne zakażenie rogówki i dystrofie rogówki.
- Współistniejące choroby oczu, o których wiadomo, że wpływają na IOP, w tym: leczone wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (ARMD), niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO), niedrożność gałęzi żyły siatkówki (BRVO), zapalenie błony naczyniowej oka i retinopatia cukrzycowa.
- Poważna choroba płuc (w tym przebyta odma opłucnowa, przebyta lub obecna niewydolność oddechowa, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), pęcherzowa choroba płuc, trudna do opanowania astma, ostra infekcja klatki piersiowej)
- Poważna choroba serca (w tym niewydolność serca, niestabilne zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie płucne)
- Nieleczona niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Ostre choroby zakaźne
- Znana lub podejrzewana ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczona jaskra
Pacjenci z POAG ustaleni na leczeniu
|
CPAP będzie dostarczany przy 4 różnych poziomach ciśnienia (6, 10, 13 i 16 cmH2O) w losowo przydzielonej kolejności
|
|
Eksperymentalny: Nieleczone
Nowo zdiagnozowani pacjenci z POAG, którzy nie byli wcześniej leczeni
|
CPAP będzie dostarczany przy 4 różnych poziomach ciśnienia (6, 10, 13 i 16 cmH2O) w losowo przydzielonej kolejności
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Osoby kontrolne bez jaskry
|
CPAP będzie dostarczany przy 4 różnych poziomach ciśnienia (6, 10, 13 i 16 cmH2O) w losowo przydzielonej kolejności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
|
Różnica między wyjściowym IOP a IOP na każdym poziomie CPAP
|
Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między poziomem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) a IOP
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3godz
|
Korelacja między poziomem zastosowanego CPAP a IOP
|
Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3godz
|
|
Minimalny poziom CPAP wymagany do zwiększenia IOP
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
|
Minimalny poziom CPAP wymagany do zwiększenia IOP
|
Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
|
|
Różnice w zmianach IOP między każdą grupą badaną
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
|
Różnice w zmianie IOP (ΔIOP; IOPCPAP -IOPpodstawowy) na każdym poziomie CPAP między badanymi grupami
|
Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
|
|
Związek zmian IOP po zabiegu CPAP z BMI
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
|
Korelacja między zmianą IOP (ΔIOP; IOPCPAP -IOPpodstawowa) w odpowiedzi na CPAP a BMI
|
Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
|
|
Związek zmian IOP po CPAP z objętością płuc (Vital Capacity-VC)
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
|
Korelacja między zmianą IOP (ΔIOP; IOPCPAP - linia bazowa IOP) w odpowiedzi na CPAP z pojemnością życiową
|
Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
|
|
Związek między zmianami IOP po zabiegu CPAP a ciężkością jaskry.
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
|
Korelacja między zmianą IOP (ΔIOP; IOPCPAP -IOPpodstawowy) w odpowiedzi na CPAP a ciężkością jaskry
|
Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Kohler M. Deleterious systemic effects of OSA: how much evidence do we need? Thorax. 2015 Sep;70(9):817-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207247. Epub 2015 Jul 14. No abstract available.
- Bendel RE, Kaplan J, Heckman M, Fredrickson PA, Lin SC. Prevalence of glaucoma in patients with obstructive sleep apnoea--a cross-sectional case-series. Eye (Lond). 2008 Sep;22(9):1105-9. doi: 10.1038/sj.eye.6702846. Epub 2007 May 4.
- Mojon DS, Hess CW, Goldblum D, Fleischhauer J, Koerner F, Bassetti C, Mathis J. High prevalence of glaucoma in patients with sleep apnea syndrome. Ophthalmology. 1999 May;106(5):1009-12. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00525-4.
- Kiekens S, Veva De Groot, Coeckelbergh T, Tassignon MJ, van de Heyning P, Wilfried De Backer, Verbraecken J. Continuous positive airway pressure therapy is associated with an increase in intraocular pressure in obstructive sleep apnea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Mar;49(3):934-40. doi: 10.1167/iovs.06-1418.
- Pepin JL, Chiquet C, Tamisier R, Levy P, Almanjoumi A, Romanet JP. Frequent loss of nyctohemeral rhythm of intraocular pressure restored by nCPAP treatment in patients with severe apnea. Arch Ophthalmol. 2010 Oct;128(10):1257-63. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.220.
- Becker H, Grote L, Ploch T, Schneider H, Stammnitz A, Peter JH, Podszus T. Intrathoracic pressure changes and cardiovascular effects induced by nCPAP and nBiPAP in sleep apnoea patients. J Sleep Res. 1995 Jun;4(S1):125-129. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00201.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Belgia
-
Saint-Joseph UniversityJeszcze nie rekrutacja