Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PAIR-PAP i zależność IOP: Badanie 1 (PAIR)

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Badanie PAIR. Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i związek wewnątrzgałkowy: odpowiedź IOP na krótkotrwałe zastosowanie CPAP

Obniżenie ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe, IOP) jest jedynym sprawdzonym sposobem leczenia jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG). Jednak nawet skuteczne obniżenie IOP metodami farmakologicznymi lub chirurgicznymi nie zawsze zmienia przebieg choroby lub zapobiega wystąpieniu jaskry. Niektóre osoby z POAG cierpią również na obturacyjny bezdech senny (OSA), coraz powszechniejsze zaburzenie snu, o którym wiadomo, że wpływa na serce i naczynia krwionośne i może przyczyniać się do progresji jaskry. OSA leczy się za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP); jednak stosowanie tego rodzaju wspomagania oddychania może zwiększyć IOP.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy krótkotrwałe stosowanie CPAP u przytomnych osób prowadzi do wzrostu IOP. Pacjenci z leczoną POAG, pacjenci z nowo zdiagnozowaną nieleczoną POAG oraz osoby kontrolne bez jaskry zostaną uwzględnione. CPAP będzie stosowany przy kilku różnych poziomach ciśnienia przez łącznie 2 godziny, podczas których będzie mierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie perfuzji oka (OPP). Jeśli okaże się, że CPAP podnosi IOP lub zmienia OPP, może być konieczna ocena dostępnych alternatywnych opcji leczenia OSA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG) jest postępującą neuropatią nerwu wzrokowego charakteryzującą się specyficznymi zmianami tarczy nerwu wzrokowego i towarzyszącymi ubytkami pola widzenia. Szacowana częstość występowania wynosi 3,0%, co czyni ją główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest jedynym udowodnionym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka rozwoju i progresji JPOG, jednak nawet skuteczne obniżenie IOP metodą farmakologiczną lub chirurgiczną nie zawsze zmienia przebieg choroby lub zapobiega rozwojowi jaskry u niektórych osób.

OSA jest zaburzeniem oddychania związanym ze snem (SBD) spowodowanym całkowitym (bezdech) lub częściowym (spłycenie oddechu) zwężeniem górnych dróg oddechowych, co skutkuje zaburzeniami snu i okresową desaturacją tlenu. Te z kolei mają negatywny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i potencjalnie na inne narządy. OSA leczy się za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przyłożonego przez maskę nosową lub pełnotwarzową, która utrzymuje drożność górnych dróg oddechowych. CPAP jest leczeniem pierwszego rzutu w umiarkowanie ciężkim i ciężkim OBS i spośród obecnie stosowanych metod leczenia jest również najskuteczniejszy. Częstość występowania OSA stale wzrasta w związku z rosnącą globalną częstością występowania otyłości, chociaż wiele z nich pozostaje niezdiagnozowanych. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych oszacowano, że 35% osób w wieku od 50 do 70 lat cierpi na OSA, a około 12% może wymagać leczenia.

OSA i OAG są zatem dwoma powszechnymi stanami, które mogą współistnieć u znacznej części pacjentów. W rzeczywistości niektóre badania wskazują na zwiększoną częstość występowania OAG u pacjentów z OBS, co jest zgodne z podejrzeniem przyczynowej roli OBS w jaskrze.

Osoby z OAG i współistniejącym OSA z towarzyszącymi objawami, zwłaszcza sennością w ciągu dnia, są obecnie standardowo leczone CPAP. Jednak wpływ CPAP na ich jaskrę jest nieznany. Istnieją obawy, że CPAP zwiększa IOP, obecnie jedyny modyfikowalny czynnik w jaskrze, chociaż dowody na to są ograniczone. Dokładne mechanizmy możliwego efektu podnoszenia IOP przez CPAP nie są jasne. Faworyzowana jest hipoteza, że ​​CPAP prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, co z kolei powoduje wzrost ciśnienia w krążeniu żylnym i zmniejszenie odpływu cieczy wodnistej przez żyły nadtwardówkowe, a ostatecznie wzrost IOP. Uważa się, że podobny mechanizm jest odpowiedzialny za podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas przejścia z pozycji pionowej do leżącej, w której drenaż żylny jest zmniejszony.

Nie badano zależności między poziomem ciśnienia stosowanego w leczeniu CPAP a ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Nie wiadomo, czy IOP wzrasta w sposób skorelowany z CPAP, czy też nie ma bezpośredniej korelacji. Jeśli to pierwsze jest prawdziwe, stosowanie CPAP tylko do pewnego poziomu ciśnienia byłoby bezpieczne i być może próg zastosowania dwupoziomowego PAP powinien być niższy u pacjentów z jaskrą. Jeśli jednak zmiany IOP są kwestią indywidualnej odpowiedzi na CPAP, być może zależnej od ciężkości OBS lub BMI, po rozpoczęciu CPAP należy wykonać rutynowy pomiar ciśnienia. Obecnie nie jest to częścią standardowej praktyki klinicznej. Możliwe jest również, że CPAP ustawiony w zwykłym zakresie ciśnienia nie wpływa na IOP lub jego działanie nie jest pośredniczone przez proste mechaniczne przenoszenie ciśnienia.

Dlatego zrozumienie wpływu CPAP na ciśnienie wewnątrzgałkowe jest ważne, ponieważ może pomóc w postępowaniu z osobami z OBS i współistniejącą jaskrą. Jeśli zostanie wykazane, że CPAP podnosi IOP lub zmienia ciśnienie perfuzji gałki ocznej (OPP) do poziomu stwarzającego ryzyko kliniczne, konieczna będzie ocena dostępnych alternatywnych opcji leczenia OSA.

Jest to prospektywne badanie z kontrolą fizjologiczną, które oceni odpowiedź IOP na kilka różnych poziomów CPAP stosowanych przez krótkie okresy w stanie czuwania w trzech grupach osób: pacjenci z POAG leczeni (grupa leczona z jaskrą), nowo zdiagnozowani pacjenci z POAG nieleczeni (grupa z jaskrą nieleczoną). ) i osoby kontrolne bez jaskry (osoby kontrolne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >40 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i wziąć udział w wizycie studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne jaskry
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 4 tygodni) stosowanie CPAP lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
  • Historia nietolerancji maski na twarz
  • Wszelkie zmiany na twarzy uniemożliwiające bezpieczne założenie maski CPAP
  • Alergia na silikon
  • Wszelkie przeciwwskazania do tonometrii z odbicia, w tym: bliznowacenie rogówki, małoocze, gałki oczne, oczopląs, stożek rogówki, nieprawidłowa grubość centralnej rogówki, rozdęcie rogówki, aktywne zakażenie rogówki i dystrofie rogówki.
  • Współistniejące choroby oczu, o których wiadomo, że wpływają na IOP, w tym: leczone wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (ARMD), niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO), niedrożność gałęzi żyły siatkówki (BRVO), zapalenie błony naczyniowej oka i retinopatia cukrzycowa.
  • Poważna choroba płuc (w tym przebyta odma opłucnowa, przebyta lub obecna niewydolność oddechowa, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), pęcherzowa choroba płuc, trudna do opanowania astma, ostra infekcja klatki piersiowej)
  • Poważna choroba serca (w tym niewydolność serca, niestabilne zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie płucne)
  • Nieleczona niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Ostre choroby zakaźne
  • Znana lub podejrzewana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczona jaskra
Pacjenci z POAG ustaleni na leczeniu
CPAP będzie dostarczany przy 4 różnych poziomach ciśnienia (6, 10, 13 i 16 cmH2O) w losowo przydzielonej kolejności
Eksperymentalny: Nieleczone
Nowo zdiagnozowani pacjenci z POAG, którzy nie byli wcześniej leczeni
CPAP będzie dostarczany przy 4 różnych poziomach ciśnienia (6, 10, 13 i 16 cmH2O) w losowo przydzielonej kolejności
Aktywny komparator: Kontrola
Osoby kontrolne bez jaskry
CPAP będzie dostarczany przy 4 różnych poziomach ciśnienia (6, 10, 13 i 16 cmH2O) w losowo przydzielonej kolejności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
Różnica między wyjściowym IOP a IOP na każdym poziomie CPAP
Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między poziomem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) a IOP
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3godz
Korelacja między poziomem zastosowanego CPAP a IOP
Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3godz
Minimalny poziom CPAP wymagany do zwiększenia IOP
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
Minimalny poziom CPAP wymagany do zwiększenia IOP
Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
Różnice w zmianach IOP między każdą grupą badaną
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
Różnice w zmianie IOP (ΔIOP; IOPCPAP -IOPpodstawowy) na każdym poziomie CPAP między badanymi grupami
Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
Związek zmian IOP po zabiegu CPAP z BMI
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
Korelacja między zmianą IOP (ΔIOP; IOPCPAP -IOPpodstawowa) w odpowiedzi na CPAP a BMI
Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
Związek zmian IOP po CPAP z objętością płuc (Vital Capacity-VC)
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
Korelacja między zmianą IOP (ΔIOP; IOPCPAP - linia bazowa IOP) w odpowiedzi na CPAP z pojemnością życiową
Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
Związek między zmianami IOP po zabiegu CPAP a ciężkością jaskry.
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz
Korelacja między zmianą IOP (ΔIOP; IOPCPAP -IOPpodstawowy) w odpowiedzi na CPAP a ciężkością jaskry
Po zakończeniu wizyty studyjnej - 3 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)

Subskrybuj