Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAIR Study-PAP ja IOP -suhde: Tutkimus 1 (PAIR)

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

PAIR-tutkimus. Positiivinen hengitysteiden paine ja silmänsisäinen suhde: silmänpaineen vaste lyhytaikaiseen CPAP: n käyttöön

Silmänpaineen alentaminen (silmänsisäinen paine, IOP) on ainoa todistettu hoito primaariseen avoimen kulman glaukoomaan (POAG). Edes tehokas silmänpaineen vähentäminen farmakologisin tai kirurgisin keinoin ei kuitenkaan aina muuta taudin kulkua tai estä glaukooman puhkeamista. Jotkut POAG-potilaat kärsivät myös obstruktiivisesta uniapneasta (OSA), joka on yhä yleisempi unihäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan sydämeen ja verisuoniin ja joka voi edistää glaukooman etenemistä. OSA:ta hoidetaan jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (CPAP), mutta tämäntyyppinen hengitystuen käyttö voi nostaa silmänpainetta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako CPAP:n lyhytaikainen käyttö hereillä olevilla koehenkilöillä silmänpaineen nousuun. Mukaan luetaan potilaat, joilla on hoidettu POAG, potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton POAG, ja kontrollihenkilöt, joilla ei ole glaukoomaa. CPAP:tä käytetään useilla eri painetasoilla yhteensä 2 tunnin ajan, jonka aikana mitataan silmänpaine ja silmän perfuusiopaine (OPP). Jos CPAP:n osoitetaan nostavan silmänpainetta tai muuttavan OPP:tä, voi olla tarpeen arvioida OSA:n vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) on etenevä optinen neuropatia, jolle ovat ominaisia ​​spesifiset optisen levyn muutokset ja niihin liittyvät näkökenttävauriot. Arvioitu esiintyvyys on 3,0 %, joten se on johtava peruuttamattoman sokeuden syy maailmanlaajuisesti. Silmänsisäinen paine (IOP) on ainoa todistetusti muunneltava riskitekijä POAG:n kehittymiselle ja etenemiselle, mutta edes tehokas silmänpaineen vähentäminen farmakologisin tai kirurgisin keinoin ei aina muuta taudin kulkua tai estä joitain ihmisiä kehittymästä glaukoomaan.

OSA on uneen liittyvä hengityshäiriö (SBD), joka johtuu ylempien hengitysteiden täydellisestä (apnea) tai osittaisesta (hypopnea) kapenemisesta, mikä johtaa unen häiriintymiseen ja ajoittaiseen happinesaturaatioon. Näillä puolestaan ​​on negatiivinen vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään ja mahdollisesti muihin elimiin. OSA:ta hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), joka asetetaan nenän tai kokokasvonaamion avulla, mikä ylläpitää ylähengitysteiden läpinäkyvyyttä. CPAP on ensilinjan hoito kohtalaisen vaikean ja vaikean OSA:n hoidossa, ja tällä hetkellä käytössä olevista hoitomuodoista se on myös tehokkain. OSA:n esiintyvyys lisääntyy edelleen liikalihavuuden maailmanlaajuisen ilmaantuvuuden lisääntyessä, vaikka monet jäävätkin diagnosoimatta. Äskettäin Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin, että 35 % 50–70-vuotiaista kärsii OSA:sta ja noin 12 % saattaa tarvita hoitoa.

OSA ja OAG ovat siksi kaksi yleistä sairautta, jotka voivat esiintyä samanaikaisesti merkittävällä osalla potilaista. Itse asiassa jotkut tutkimukset osoittavat OAG:n lisääntyneen esiintyvyyden OSA-potilailla, mikä on linjassa OSA:n epäillyn aiheuttavan roolin kanssa glaukoomassa.

Ihmiset, joilla on OAG ja samanaikainen OSA, joka liittyy asiaankuuluviin oireisiin, erityisesti päiväsaikaan uneliaisuuteen, saavat tällä hetkellä tavanomaista CPAP-hoitoa. CPAP:n vaikutusta heidän glaukoomaansa ei kuitenkaan tunneta. On huolestuttavaa, että CPAP lisää silmänpainetta, joka on tällä hetkellä ainoa muuttuva tekijä glaukoomassa, vaikka näyttöä tästä on vähän. CPAP:n mahdollisen silmänpainetta kohottavan vaikutuksen tarkat mekanismit eivät ole selvillä. Suositeltu hypoteesi on, että CPAP johtaa rintakehän sisäisen paineen nousuun, mikä puolestaan ​​nostaa painetta laskimoverenkierrossa ja vähentää kammion ulosvirtausta episkleraalisten laskimoiden kautta ja lopulta silmänpaineen nousua. Samankaltaisen mekanismin uskotaan olevan vastuussa silmänpaineen noususta siirryttäessä pystyasennosta makuulle, jossa laskimovirtaus vähenee.

CPAP-hoidossa käytetyn painetason ja silmänpaineen välistä yhteyttä ei ole tutkittu. Ei tiedetä, kasvaako silmänpaine korreloivasti CPAP:n kanssa vai onko olemassa suoraa korrelaatiota. Jos ensimmäinen pitää paikkansa, CPAP:n käyttö vain tiettyyn painetasoon asti olisi turvallista ja ehkä kaksitasoisen PAP:n käytön kynnyksen pitäisi olla matalampi glaukoomapotilailla. Jos silmänpaineen muutokset ovat kuitenkin riippuvaisia ​​yksilöllisestä vasteesta CPAP:iin, mahdollisesti OSA:n tai BMI:n vakavuudesta riippuen, rutiinipainemittaus tulee suorittaa CPAP:n aloittamisen jälkeen. Tämä ei tällä hetkellä ole osa normaalia kliinistä käytäntöä. On myös mahdollista, että tavanomaiselle painealueelle asetettu CPAP ei vaikuta silmänpaineeseen tai sen vaikutus ei välity yksinkertaisella mekaanisella paineensiirrolla.

Siksi on tärkeää ymmärtää CPAP:n vaikutus silmänpaineeseen, koska se voi olla hyödyllistä sellaisten ihmisten hoidossa, joilla on OSA ja samanaikainen glaukooma. Jos CPAP:n osoitetaan nostavan silmänpainetta tai muuttavan silmän perfuusiopainetta (OPP) tasolle, joka aiheuttaa kliinisen riskin, on arvioitava käytettävissä olevat vaihtoehtoiset OSA-hoitovaihtoehdot.

Tämä on prospektiivinen fysiologinen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan silmänpaineen vastetta useille erilaisille CPAP-tasoille, joita käytetään lyhyitä aikoja valveilla kolmessa ihmisryhmässä: POAG-potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa (hoidettu glaukoomaryhmä), äskettäin diagnosoidut POAG-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa (hoitamaton glaukoomaryhmä). ) ja vertailuhenkilöt, joilla ei ole glaukoomaa (verrokkihenkilöt).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 40 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan opintomatkalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi leikkaushoito glaukoomaan
  • Nykyinen tai äskettäinen (4 viikon sisällä) CPAP- tai noninvasiivisen ventilaation (NIV) käyttö
  • Kasvomaskin intoleranssin historia
  • Kaikki kasvovauriot, jotka estävät turvallisen CPAP-maskin käytön
  • Allergia silikonille
  • Kaikki vasta-aiheet rebound-tonometrialle, mukaan lukien: sarveiskalvon arpeutuminen, mikroftalmos, buphthalmos, nystagmus, keratoconus, sarveiskalvon epänormaali keskipaksuus, sarveiskalvon ektasia, aktiivinen sarveiskalvotulehdus ja sarveiskalvon dystrofiat.
  • Samanaikaiset silmäsairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen, mukaan lukien: hoidettu märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD), verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), verkkokalvon haaralaskimotukos (BRVO), uveiitti ja diabeettinen retinopatia.
  • Merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien aiempi pneumotoraksi, aiempi tai nykyinen hengitysvajaus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), rakkulakeuhkosairaus, vaikeasti hallittava astma, akuutti rintatulehdus)
  • Merkittävä sydänsairaus (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, epävakaat rytmihäiriöt, keuhkoverenpainetauti)
  • Hoitamaton ylemmän maha-suolikanavan tukos
  • Akuutit tartuntataudit
  • Tunnettu tai epäilty raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidettu glaukooma
POAG-potilaat todettu hoidossa
CPAP toimitetaan neljällä eri painetasolla (6, 10, 13 ja 16 cmH2O) satunnaisessa järjestyksessä
Kokeellinen: Käsittelemätön
Äskettäin diagnosoidut POAG-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa
CPAP toimitetaan neljällä eri painetasolla (6, 10, 13 ja 16 cmH2O) satunnaisessa järjestyksessä
Active Comparator: Ohjaus
Kontrollikohteet, joilla ei ole glaukoomaa
CPAP toimitetaan neljällä eri painetasolla (6, 10, 13 ja 16 cmH2O) satunnaisessa järjestyksessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
IOP:n ja IOP:n välinen ero kullakin CPAP-tasolla
Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) tason ja silmänpaineen välinen suhde
Aikaikkuna: Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
Korrelaatio käytetyn CPAP-tason ja silmänpaineen välillä
Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
IOP:n nostamiseen vaadittava CPAP-taso
Aikaikkuna: Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
IOP:n nostamiseen vaadittava CPAP-taso
Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
Erot silmänpaineen muutoksissa kunkin tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
Erot silmänpaineen muutoksissa (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) kullakin CPAP-tasolla tutkimusryhmien välillä
Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
Suhde silmänpaineen muutosten välillä CPAP:n jälkeen BMI:n kanssa
Aikaikkuna: Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
Korrelaatio silmänpaineen muutoksen (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) välillä vasteena CPAP:lle painoindeksin kanssa
Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
CPAP:n jälkeisten silmänpaineen muutosten suhde keuhkojen tilavuuteen (Vital Capacity-VC)
Aikaikkuna: Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
Korrelaatio silmänpaineen muutoksen (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) välillä vasteena CPAP:lle elintärkeällä kapasiteetilla
Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
CPAP:n jälkeisten silmänpaineen muutosten suhde glaukooman vaikeusasteeseen.
Aikaikkuna: Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
Korrelaatio silmänpaineen muutoksen (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) välillä vasteena CPAP:lle ja glaukooman vaikeusasteelle
Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö

Tilaa