- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03127813
PAIR Study-PAP ja IOP -suhde: Tutkimus 1 (PAIR)
PAIR-tutkimus. Positiivinen hengitysteiden paine ja silmänsisäinen suhde: silmänpaineen vaste lyhytaikaiseen CPAP: n käyttöön
Silmänpaineen alentaminen (silmänsisäinen paine, IOP) on ainoa todistettu hoito primaariseen avoimen kulman glaukoomaan (POAG). Edes tehokas silmänpaineen vähentäminen farmakologisin tai kirurgisin keinoin ei kuitenkaan aina muuta taudin kulkua tai estä glaukooman puhkeamista. Jotkut POAG-potilaat kärsivät myös obstruktiivisesta uniapneasta (OSA), joka on yhä yleisempi unihäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan sydämeen ja verisuoniin ja joka voi edistää glaukooman etenemistä. OSA:ta hoidetaan jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (CPAP), mutta tämäntyyppinen hengitystuen käyttö voi nostaa silmänpainetta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako CPAP:n lyhytaikainen käyttö hereillä olevilla koehenkilöillä silmänpaineen nousuun. Mukaan luetaan potilaat, joilla on hoidettu POAG, potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton POAG, ja kontrollihenkilöt, joilla ei ole glaukoomaa. CPAP:tä käytetään useilla eri painetasoilla yhteensä 2 tunnin ajan, jonka aikana mitataan silmänpaine ja silmän perfuusiopaine (OPP). Jos CPAP:n osoitetaan nostavan silmänpainetta tai muuttavan OPP:tä, voi olla tarpeen arvioida OSA:n vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) on etenevä optinen neuropatia, jolle ovat ominaisia spesifiset optisen levyn muutokset ja niihin liittyvät näkökenttävauriot. Arvioitu esiintyvyys on 3,0 %, joten se on johtava peruuttamattoman sokeuden syy maailmanlaajuisesti. Silmänsisäinen paine (IOP) on ainoa todistetusti muunneltava riskitekijä POAG:n kehittymiselle ja etenemiselle, mutta edes tehokas silmänpaineen vähentäminen farmakologisin tai kirurgisin keinoin ei aina muuta taudin kulkua tai estä joitain ihmisiä kehittymästä glaukoomaan.
OSA on uneen liittyvä hengityshäiriö (SBD), joka johtuu ylempien hengitysteiden täydellisestä (apnea) tai osittaisesta (hypopnea) kapenemisesta, mikä johtaa unen häiriintymiseen ja ajoittaiseen happinesaturaatioon. Näillä puolestaan on negatiivinen vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään ja mahdollisesti muihin elimiin. OSA:ta hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), joka asetetaan nenän tai kokokasvonaamion avulla, mikä ylläpitää ylähengitysteiden läpinäkyvyyttä. CPAP on ensilinjan hoito kohtalaisen vaikean ja vaikean OSA:n hoidossa, ja tällä hetkellä käytössä olevista hoitomuodoista se on myös tehokkain. OSA:n esiintyvyys lisääntyy edelleen liikalihavuuden maailmanlaajuisen ilmaantuvuuden lisääntyessä, vaikka monet jäävätkin diagnosoimatta. Äskettäin Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin, että 35 % 50–70-vuotiaista kärsii OSA:sta ja noin 12 % saattaa tarvita hoitoa.
OSA ja OAG ovat siksi kaksi yleistä sairautta, jotka voivat esiintyä samanaikaisesti merkittävällä osalla potilaista. Itse asiassa jotkut tutkimukset osoittavat OAG:n lisääntyneen esiintyvyyden OSA-potilailla, mikä on linjassa OSA:n epäillyn aiheuttavan roolin kanssa glaukoomassa.
Ihmiset, joilla on OAG ja samanaikainen OSA, joka liittyy asiaankuuluviin oireisiin, erityisesti päiväsaikaan uneliaisuuteen, saavat tällä hetkellä tavanomaista CPAP-hoitoa. CPAP:n vaikutusta heidän glaukoomaansa ei kuitenkaan tunneta. On huolestuttavaa, että CPAP lisää silmänpainetta, joka on tällä hetkellä ainoa muuttuva tekijä glaukoomassa, vaikka näyttöä tästä on vähän. CPAP:n mahdollisen silmänpainetta kohottavan vaikutuksen tarkat mekanismit eivät ole selvillä. Suositeltu hypoteesi on, että CPAP johtaa rintakehän sisäisen paineen nousuun, mikä puolestaan nostaa painetta laskimoverenkierrossa ja vähentää kammion ulosvirtausta episkleraalisten laskimoiden kautta ja lopulta silmänpaineen nousua. Samankaltaisen mekanismin uskotaan olevan vastuussa silmänpaineen noususta siirryttäessä pystyasennosta makuulle, jossa laskimovirtaus vähenee.
CPAP-hoidossa käytetyn painetason ja silmänpaineen välistä yhteyttä ei ole tutkittu. Ei tiedetä, kasvaako silmänpaine korreloivasti CPAP:n kanssa vai onko olemassa suoraa korrelaatiota. Jos ensimmäinen pitää paikkansa, CPAP:n käyttö vain tiettyyn painetasoon asti olisi turvallista ja ehkä kaksitasoisen PAP:n käytön kynnyksen pitäisi olla matalampi glaukoomapotilailla. Jos silmänpaineen muutokset ovat kuitenkin riippuvaisia yksilöllisestä vasteesta CPAP:iin, mahdollisesti OSA:n tai BMI:n vakavuudesta riippuen, rutiinipainemittaus tulee suorittaa CPAP:n aloittamisen jälkeen. Tämä ei tällä hetkellä ole osa normaalia kliinistä käytäntöä. On myös mahdollista, että tavanomaiselle painealueelle asetettu CPAP ei vaikuta silmänpaineeseen tai sen vaikutus ei välity yksinkertaisella mekaanisella paineensiirrolla.
Siksi on tärkeää ymmärtää CPAP:n vaikutus silmänpaineeseen, koska se voi olla hyödyllistä sellaisten ihmisten hoidossa, joilla on OSA ja samanaikainen glaukooma. Jos CPAP:n osoitetaan nostavan silmänpainetta tai muuttavan silmän perfuusiopainetta (OPP) tasolle, joka aiheuttaa kliinisen riskin, on arvioitava käytettävissä olevat vaihtoehtoiset OSA-hoitovaihtoehdot.
Tämä on prospektiivinen fysiologinen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan silmänpaineen vastetta useille erilaisille CPAP-tasoille, joita käytetään lyhyitä aikoja valveilla kolmessa ihmisryhmässä: POAG-potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa (hoidettu glaukoomaryhmä), äskettäin diagnosoidut POAG-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa (hoitamaton glaukoomaryhmä). ) ja vertailuhenkilöt, joilla ei ole glaukoomaa (verrokkihenkilöt).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 40 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan opintomatkalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaushoito glaukoomaan
- Nykyinen tai äskettäinen (4 viikon sisällä) CPAP- tai noninvasiivisen ventilaation (NIV) käyttö
- Kasvomaskin intoleranssin historia
- Kaikki kasvovauriot, jotka estävät turvallisen CPAP-maskin käytön
- Allergia silikonille
- Kaikki vasta-aiheet rebound-tonometrialle, mukaan lukien: sarveiskalvon arpeutuminen, mikroftalmos, buphthalmos, nystagmus, keratoconus, sarveiskalvon epänormaali keskipaksuus, sarveiskalvon ektasia, aktiivinen sarveiskalvotulehdus ja sarveiskalvon dystrofiat.
- Samanaikaiset silmäsairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen, mukaan lukien: hoidettu märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD), verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), verkkokalvon haaralaskimotukos (BRVO), uveiitti ja diabeettinen retinopatia.
- Merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien aiempi pneumotoraksi, aiempi tai nykyinen hengitysvajaus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), rakkulakeuhkosairaus, vaikeasti hallittava astma, akuutti rintatulehdus)
- Merkittävä sydänsairaus (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, epävakaat rytmihäiriöt, keuhkoverenpainetauti)
- Hoitamaton ylemmän maha-suolikanavan tukos
- Akuutit tartuntataudit
- Tunnettu tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidettu glaukooma
POAG-potilaat todettu hoidossa
|
CPAP toimitetaan neljällä eri painetasolla (6, 10, 13 ja 16 cmH2O) satunnaisessa järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: Käsittelemätön
Äskettäin diagnosoidut POAG-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa
|
CPAP toimitetaan neljällä eri painetasolla (6, 10, 13 ja 16 cmH2O) satunnaisessa järjestyksessä
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrollikohteet, joilla ei ole glaukoomaa
|
CPAP toimitetaan neljällä eri painetasolla (6, 10, 13 ja 16 cmH2O) satunnaisessa järjestyksessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
|
IOP:n ja IOP:n välinen ero kullakin CPAP-tasolla
|
Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) tason ja silmänpaineen välinen suhde
Aikaikkuna: Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
|
Korrelaatio käytetyn CPAP-tason ja silmänpaineen välillä
|
Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
|
|
IOP:n nostamiseen vaadittava CPAP-taso
Aikaikkuna: Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
|
IOP:n nostamiseen vaadittava CPAP-taso
|
Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
|
|
Erot silmänpaineen muutoksissa kunkin tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
|
Erot silmänpaineen muutoksissa (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) kullakin CPAP-tasolla tutkimusryhmien välillä
|
Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
|
|
Suhde silmänpaineen muutosten välillä CPAP:n jälkeen BMI:n kanssa
Aikaikkuna: Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
|
Korrelaatio silmänpaineen muutoksen (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) välillä vasteena CPAP:lle painoindeksin kanssa
|
Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
|
|
CPAP:n jälkeisten silmänpaineen muutosten suhde keuhkojen tilavuuteen (Vital Capacity-VC)
Aikaikkuna: Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
|
Korrelaatio silmänpaineen muutoksen (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) välillä vasteena CPAP:lle elintärkeällä kapasiteetilla
|
Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
|
|
CPAP:n jälkeisten silmänpaineen muutosten suhde glaukooman vaikeusasteeseen.
Aikaikkuna: Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
|
Korrelaatio silmänpaineen muutoksen (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) välillä vasteena CPAP:lle ja glaukooman vaikeusasteelle
|
Opintokäynnin päätyttyä - 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Kohler M. Deleterious systemic effects of OSA: how much evidence do we need? Thorax. 2015 Sep;70(9):817-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207247. Epub 2015 Jul 14. No abstract available.
- Bendel RE, Kaplan J, Heckman M, Fredrickson PA, Lin SC. Prevalence of glaucoma in patients with obstructive sleep apnoea--a cross-sectional case-series. Eye (Lond). 2008 Sep;22(9):1105-9. doi: 10.1038/sj.eye.6702846. Epub 2007 May 4.
- Mojon DS, Hess CW, Goldblum D, Fleischhauer J, Koerner F, Bassetti C, Mathis J. High prevalence of glaucoma in patients with sleep apnea syndrome. Ophthalmology. 1999 May;106(5):1009-12. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00525-4.
- Kiekens S, Veva De Groot, Coeckelbergh T, Tassignon MJ, van de Heyning P, Wilfried De Backer, Verbraecken J. Continuous positive airway pressure therapy is associated with an increase in intraocular pressure in obstructive sleep apnea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Mar;49(3):934-40. doi: 10.1167/iovs.06-1418.
- Pepin JL, Chiquet C, Tamisier R, Levy P, Almanjoumi A, Romanet JP. Frequent loss of nyctohemeral rhythm of intraocular pressure restored by nCPAP treatment in patients with severe apnea. Arch Ophthalmol. 2010 Oct;128(10):1257-63. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.220.
- Becker H, Grote L, Ploch T, Schneider H, Stammnitz A, Peter JH, Podszus T. Intrathoracic pressure changes and cardiovascular effects induced by nCPAP and nBiPAP in sleep apnoea patients. J Sleep Res. 1995 Jun;4(S1):125-129. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00201.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Santa Casa de VotuporangaValmisKeuhkokuume | Pleuraeffuusio | AtelektaasiBrasilia
-
Marya Strand, MDValmis