- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03127813
PAIR Studie-PAP und IOP Beziehung: Studie 1 (PAIR)
Die PAIR-Studie. Positiver Atemwegsdruck und Augeninnenverhältnis: IOD-Reaktion auf eine kurzfristige Anwendung von CPAP
Die Senkung des Augeninnendrucks (Augeninnendruck, IOP) ist die einzige bewährte Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms (POAG). Aber selbst eine wirksame Senkung des Augeninnendrucks durch pharmakologische oder chirurgische Maßnahmen ändert nicht immer den Krankheitsverlauf oder verhindert das Auftreten eines Glaukoms. Einige Menschen mit POAG leiden auch an obstruktiver Schlafapnoe (OSA), einer zunehmend verbreiteten Schlafstörung, von der bekannt ist, dass sie Herz und Blutgefäße betrifft und zum Fortschreiten des Glaukoms beitragen kann. OSA wird mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt; die Verwendung dieser Art der Atemunterstützung kann jedoch den IOD erhöhen.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kurzzeitige Anwendung von CPAP bei wachen Probanden zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führt. Patienten mit behandeltem POAG, Patienten mit neu diagnostiziertem unbehandeltem POAG und Kontrollpersonen ohne Glaukom werden eingeschlossen. CPAP wird bei mehreren unterschiedlichen Druckniveaus für insgesamt 2 Stunden angewendet, während denen der IOD und der okulare Perfusionsdruck (OPP) gemessen werden. Wenn sich herausstellt, dass CPAP den IOD erhöht oder den OPP verändert, kann es notwendig sein, verfügbare alternative Behandlungsoptionen für OSA zu prüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Offenwinkelglaukom (POAG) ist eine fortschreitende Optikusneuropathie, die durch spezifische Veränderungen der Papille und damit verbundene Gesichtsfeldausfälle gekennzeichnet ist. Die geschätzte Prävalenz beträgt 3,0 % und ist damit weltweit die Hauptursache für irreversible Erblindung. Der Augeninnendruck (IOP) ist der einzige nachgewiesene modifizierbare Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten von POAG, aber selbst eine wirksame Senkung des Augeninnendrucks durch pharmakologische oder chirurgische Maßnahmen ändert nicht immer den Krankheitsverlauf oder verhindert bei manchen Menschen die Entwicklung eines Glaukoms.
OSA ist eine schlafbezogene Atmungsstörung (SBD), die durch eine vollständige (Apnoe) oder teilweise (Hypopnoe) Verengung der oberen Atemwege verursacht wird, was zu Schlafstörungen und intermittierender Sauerstoffentsättigung führt. Diese wiederum haben negative Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und möglicherweise andere Organe. OSA wird durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) behandelt, der durch eine Nasen- oder Vollgesichtsmaske aufgebracht wird, die die Durchgängigkeit der oberen Atemwege aufrechterhält. CPAP ist die Erstlinienbehandlung für mittelschwere und schwere OSA und unter den derzeit verwendeten Behandlungsmodalitäten auch die wirksamste. Die Prävalenz von OSA nimmt im Zusammenhang mit der steigenden weltweiten Inzidenz von Fettleibigkeit weiter zu, obwohl viele davon nicht diagnostiziert werden. Eine aktuelle Studie aus den Vereinigten Staaten schätzt, dass 35 % der Menschen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren an OSA leiden und etwa 12 % eine Behandlung benötigen.
OSA und OAG sind daher zwei häufige Erkrankungen, die bei einem erheblichen Anteil der Patienten gleichzeitig auftreten können. Tatsächlich weisen einige Studien auf eine erhöhte Prävalenz von OAG bei Patienten mit OSA hin, was mit einer vermuteten ursächlichen Rolle von OSA beim Glaukom übereinstimmt.
Menschen mit OAG und begleitender OSA mit entsprechenden Symptomen, insbesondere Tagesmüdigkeit, erhalten derzeit eine Standardbehandlung mit CPAP. Die Auswirkung von CPAP auf ihr Glaukom ist jedoch unbekannt. Es gibt Bedenken, dass CPAP den Augeninnendruck erhöht, derzeit der einzige modifizierbare Faktor beim Glaukom, obwohl die Beweise dafür begrenzt sind. Die genauen Mechanismen der möglichen IOD-erhöhenden Wirkung von CPAP sind nicht klar. Die favorisierte Hypothese ist, dass CPAP zu einem Anstieg des intrathorakalen Drucks führt, was wiederum den Druck in der venösen Zirkulation und eine Verringerung des Kammerwasserabflusses durch die Episkleralvenen und letztendlich einen IOD-Anstieg erhöht. Es wird angenommen, dass ein ähnlicher Mechanismus für die IOP-Erhöhung beim Übergang von einer aufrechten in eine Rückenlage verantwortlich ist, in der der venöse Abfluss reduziert ist.
Die Beziehung zwischen dem bei der CPAP-Behandlung verwendeten Druckniveau und dem Augeninnendruck wurde nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob der IOP korreliert mit CPAP ansteigt oder ob es keine direkte Korrelation gibt. Wenn ersteres zutrifft, wäre die Anwendung von CPAP nur bis zu einem bestimmten Druckniveau sicher, und vielleicht sollte die Schwelle zur Verwendung von Bi-Level-PAP bei Patienten mit Glaukom niedriger sein. Wenn jedoch IOD-Änderungen eine Frage des individuellen Ansprechens auf CPAP sind, möglicherweise abhängig von der Schwere der OSA oder des BMI, sollte eine Routinemessung des Drucks durchgeführt werden, sobald CPAP gestartet wird. Dies ist derzeit nicht Teil der klinischen Standardpraxis. Es ist auch möglich, dass das innerhalb des üblichen Druckbereichs eingestellte CPAP den IOP nicht beeinflusst oder seine Wirkung nicht durch eine einfache mechanische Druckübertragung vermittelt wird.
Daher ist es wichtig, den Einfluss von CPAP auf den Augeninnendruck zu verstehen, da dies das Management von Menschen mit OSA und gleichzeitigem Glaukom informieren kann. Wenn sich herausstellt, dass CPAP den IOD erhöht oder den Augenperfusionsdruck (OPP) auf Werte verändert, die ein klinisches Risiko darstellen, müssen verfügbare alternative Behandlungsoptionen für OSA bewertet werden.
Dies ist eine prospektive physiologisch kontrollierte Studie, die die IOD-Reaktion auf mehrere unterschiedliche CPAP-Werte bewertet, die für kurze Zeiträume im Wachzustand bei drei Personengruppen angewendet werden: POAG-Patienten, die in Behandlung sind (behandelte Glaukomgruppe), neu diagnostizierte behandlungsnaive POAG-Patienten (unbehandelte Glaukomgruppe). ) und Kontrollpersonen ohne Glaukom (Kontrollpersonen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >40 Jahre
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und am Studienbesuch teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere chirurgische Behandlung des Glaukoms
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 4 Wochen) Verwendung von CPAP oder nicht-invasiver Beatmung (NIV).
- Geschichte der Unverträglichkeit von Gesichtsmasken
- Jede Gesichtsläsion, die eine sichere Anwendung der CPAP-Maske verhindert
- Allergie gegen Silikon
- Alle Kontraindikationen für die Rebound-Tonometrie, einschließlich: Hornhautvernarbung, Mikrophthalmus, Buphthalmus, Nystagmus, Keratokonus, abnorme zentrale Hornhautdicke, Hornhautektasie, aktive Hornhautinfektion, und Hornhautdystrophien.
- Begleitende Augenerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen, einschließlich: behandelte feuchte altersbedingte Makuladegeneration (ARMD), zentraler retinaler Venenverschluss (CRVO), retinaler Venenastverschluss (BRVO), Uveitis und diabetische Retinopathie.
- Signifikante Lungenerkrankung (einschließlich früherer Pneumothorax, frühere oder aktuelle Ateminsuffizienz, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), bullöse Lungenerkrankung, schwer zu kontrollierendes Asthma, akute Brustinfektion)
- Signifikante Herzerkrankung (einschließlich Herzinsuffizienz, instabile Arrhythmien, pulmonale Hypertonie)
- Unbehandelte obere Magen-Darm-Obstruktion
- Akute Infektionskrankheiten
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Glaukom behandelt
POAG-Patienten auf Behandlung etabliert
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CPAP wird mit 4 verschiedenen Druckstufen (6, 10, 13 und 16 cmH2O) in zufällig zugewiesener Reihenfolge geliefert
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Experimental: Unbehandelt
Neu diagnostizierte therapienaive POAG-Patienten
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CPAP wird mit 4 verschiedenen Druckstufen (6, 10, 13 und 16 cmH2O) in zufällig zugewiesener Reihenfolge geliefert
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollpersonen ohne Glaukom
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CPAP wird mit 4 verschiedenen Druckstufen (6, 10, 13 und 16 cmH2O) in zufällig zugewiesener Reihenfolge geliefert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienbesuchs – 3 Stunden
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Unterschied zwischen Ausgangs-IOD und IOD auf jeder CPAP-Stufe
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Nach Abschluss des Studienbesuchs – 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beziehung zwischen kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und IOP
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
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Korrelation zwischen angewendetem CPAP-Level und IOP
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Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
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Erforderliche CPAP-Mindeststufe zur Erhöhung des IOD
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienbesuchs – 3 Stunden
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Erforderliche CPAP-Mindeststufe zur Erhöhung des IOD
|
Nach Abschluss des Studienbesuchs – 3 Stunden
|
Unterschiede in der Änderung des Augeninnendrucks zwischen den einzelnen Studiengruppen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
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Unterschiede in der IOD-Änderung (ΔIOP; IOPCPAP – IOP-Grundlinie) bei jeder CPAP-Stufe zwischen den Studiengruppen
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Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
|
Beziehung zwischen Änderungen des IOD nach CPAP mit BMI
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
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Korrelation zwischen der IOD-Änderung (ΔIOP; IOPCPAP – IOP-Grundlinie) als Reaktion auf CPAP mit dem BMI
|
Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
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Zusammenhang zwischen Änderungen des Augeninnendrucks nach CPAP und Lungenvolumen (Vitalkapazität-VC)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
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Korrelation zwischen der IOP-Änderung (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) als Reaktion auf CPAP mit Vitalkapazität
|
Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
|
Beziehung zwischen Änderungen des Augeninnendrucks nach CPAP mit Schweregrad des Glaukoms.
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
|
Korrelation zwischen der IOD-Änderung (ΔIOP; IOPCPAP – IOP-Grundlinie) als Reaktion auf CPAP mit dem Schweregrad des Glaukoms
|
Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Kohler M. Deleterious systemic effects of OSA: how much evidence do we need? Thorax. 2015 Sep;70(9):817-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207247. Epub 2015 Jul 14. No abstract available.
- Bendel RE, Kaplan J, Heckman M, Fredrickson PA, Lin SC. Prevalence of glaucoma in patients with obstructive sleep apnoea--a cross-sectional case-series. Eye (Lond). 2008 Sep;22(9):1105-9. doi: 10.1038/sj.eye.6702846. Epub 2007 May 4.
- Mojon DS, Hess CW, Goldblum D, Fleischhauer J, Koerner F, Bassetti C, Mathis J. High prevalence of glaucoma in patients with sleep apnea syndrome. Ophthalmology. 1999 May;106(5):1009-12. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00525-4.
- Kiekens S, Veva De Groot, Coeckelbergh T, Tassignon MJ, van de Heyning P, Wilfried De Backer, Verbraecken J. Continuous positive airway pressure therapy is associated with an increase in intraocular pressure in obstructive sleep apnea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Mar;49(3):934-40. doi: 10.1167/iovs.06-1418.
- Pepin JL, Chiquet C, Tamisier R, Levy P, Almanjoumi A, Romanet JP. Frequent loss of nyctohemeral rhythm of intraocular pressure restored by nCPAP treatment in patients with severe apnea. Arch Ophthalmol. 2010 Oct;128(10):1257-63. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.220.
- Becker H, Grote L, Ploch T, Schneider H, Stammnitz A, Peter JH, Podszus T. Intrathoracic pressure changes and cardiovascular effects induced by nCPAP and nBiPAP in sleep apnoea patients. J Sleep Res. 1995 Jun;4(S1):125-129. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00201.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P02133
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Marya Strand, MDAbgeschlossenAtemnotsyndromVereinigte Staaten
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Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutierungÜbermäßiger dynamischer Atemwegskollaps | TracheobronchomalazieVereinigte Staaten