Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PAIR Studie-PAP und IOP Beziehung: Studie 1 (PAIR)

5. Juni 2018 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Die PAIR-Studie. Positiver Atemwegsdruck und Augeninnenverhältnis: IOD-Reaktion auf eine kurzfristige Anwendung von CPAP

Die Senkung des Augeninnendrucks (Augeninnendruck, IOP) ist die einzige bewährte Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms (POAG). Aber selbst eine wirksame Senkung des Augeninnendrucks durch pharmakologische oder chirurgische Maßnahmen ändert nicht immer den Krankheitsverlauf oder verhindert das Auftreten eines Glaukoms. Einige Menschen mit POAG leiden auch an obstruktiver Schlafapnoe (OSA), einer zunehmend verbreiteten Schlafstörung, von der bekannt ist, dass sie Herz und Blutgefäße betrifft und zum Fortschreiten des Glaukoms beitragen kann. OSA wird mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt; die Verwendung dieser Art der Atemunterstützung kann jedoch den IOD erhöhen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kurzzeitige Anwendung von CPAP bei wachen Probanden zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führt. Patienten mit behandeltem POAG, Patienten mit neu diagnostiziertem unbehandeltem POAG und Kontrollpersonen ohne Glaukom werden eingeschlossen. CPAP wird bei mehreren unterschiedlichen Druckniveaus für insgesamt 2 Stunden angewendet, während denen der IOD und der okulare Perfusionsdruck (OPP) gemessen werden. Wenn sich herausstellt, dass CPAP den IOD erhöht oder den OPP verändert, kann es notwendig sein, verfügbare alternative Behandlungsoptionen für OSA zu prüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Offenwinkelglaukom (POAG) ist eine fortschreitende Optikusneuropathie, die durch spezifische Veränderungen der Papille und damit verbundene Gesichtsfeldausfälle gekennzeichnet ist. Die geschätzte Prävalenz beträgt 3,0 % und ist damit weltweit die Hauptursache für irreversible Erblindung. Der Augeninnendruck (IOP) ist der einzige nachgewiesene modifizierbare Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten von POAG, aber selbst eine wirksame Senkung des Augeninnendrucks durch pharmakologische oder chirurgische Maßnahmen ändert nicht immer den Krankheitsverlauf oder verhindert bei manchen Menschen die Entwicklung eines Glaukoms.

OSA ist eine schlafbezogene Atmungsstörung (SBD), die durch eine vollständige (Apnoe) oder teilweise (Hypopnoe) Verengung der oberen Atemwege verursacht wird, was zu Schlafstörungen und intermittierender Sauerstoffentsättigung führt. Diese wiederum haben negative Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und möglicherweise andere Organe. OSA wird durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) behandelt, der durch eine Nasen- oder Vollgesichtsmaske aufgebracht wird, die die Durchgängigkeit der oberen Atemwege aufrechterhält. CPAP ist die Erstlinienbehandlung für mittelschwere und schwere OSA und unter den derzeit verwendeten Behandlungsmodalitäten auch die wirksamste. Die Prävalenz von OSA nimmt im Zusammenhang mit der steigenden weltweiten Inzidenz von Fettleibigkeit weiter zu, obwohl viele davon nicht diagnostiziert werden. Eine aktuelle Studie aus den Vereinigten Staaten schätzt, dass 35 % der Menschen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren an OSA leiden und etwa 12 % eine Behandlung benötigen.

OSA und OAG sind daher zwei häufige Erkrankungen, die bei einem erheblichen Anteil der Patienten gleichzeitig auftreten können. Tatsächlich weisen einige Studien auf eine erhöhte Prävalenz von OAG bei Patienten mit OSA hin, was mit einer vermuteten ursächlichen Rolle von OSA beim Glaukom übereinstimmt.

Menschen mit OAG und begleitender OSA mit entsprechenden Symptomen, insbesondere Tagesmüdigkeit, erhalten derzeit eine Standardbehandlung mit CPAP. Die Auswirkung von CPAP auf ihr Glaukom ist jedoch unbekannt. Es gibt Bedenken, dass CPAP den Augeninnendruck erhöht, derzeit der einzige modifizierbare Faktor beim Glaukom, obwohl die Beweise dafür begrenzt sind. Die genauen Mechanismen der möglichen IOD-erhöhenden Wirkung von CPAP sind nicht klar. Die favorisierte Hypothese ist, dass CPAP zu einem Anstieg des intrathorakalen Drucks führt, was wiederum den Druck in der venösen Zirkulation und eine Verringerung des Kammerwasserabflusses durch die Episkleralvenen und letztendlich einen IOD-Anstieg erhöht. Es wird angenommen, dass ein ähnlicher Mechanismus für die IOP-Erhöhung beim Übergang von einer aufrechten in eine Rückenlage verantwortlich ist, in der der venöse Abfluss reduziert ist.

Die Beziehung zwischen dem bei der CPAP-Behandlung verwendeten Druckniveau und dem Augeninnendruck wurde nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob der IOP korreliert mit CPAP ansteigt oder ob es keine direkte Korrelation gibt. Wenn ersteres zutrifft, wäre die Anwendung von CPAP nur bis zu einem bestimmten Druckniveau sicher, und vielleicht sollte die Schwelle zur Verwendung von Bi-Level-PAP bei Patienten mit Glaukom niedriger sein. Wenn jedoch IOD-Änderungen eine Frage des individuellen Ansprechens auf CPAP sind, möglicherweise abhängig von der Schwere der OSA oder des BMI, sollte eine Routinemessung des Drucks durchgeführt werden, sobald CPAP gestartet wird. Dies ist derzeit nicht Teil der klinischen Standardpraxis. Es ist auch möglich, dass das innerhalb des üblichen Druckbereichs eingestellte CPAP den IOP nicht beeinflusst oder seine Wirkung nicht durch eine einfache mechanische Druckübertragung vermittelt wird.

Daher ist es wichtig, den Einfluss von CPAP auf den Augeninnendruck zu verstehen, da dies das Management von Menschen mit OSA und gleichzeitigem Glaukom informieren kann. Wenn sich herausstellt, dass CPAP den IOD erhöht oder den Augenperfusionsdruck (OPP) auf Werte verändert, die ein klinisches Risiko darstellen, müssen verfügbare alternative Behandlungsoptionen für OSA bewertet werden.

Dies ist eine prospektive physiologisch kontrollierte Studie, die die IOD-Reaktion auf mehrere unterschiedliche CPAP-Werte bewertet, die für kurze Zeiträume im Wachzustand bei drei Personengruppen angewendet werden: POAG-Patienten, die in Behandlung sind (behandelte Glaukomgruppe), neu diagnostizierte behandlungsnaive POAG-Patienten (unbehandelte Glaukomgruppe). ) und Kontrollpersonen ohne Glaukom (Kontrollpersonen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >40 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und am Studienbesuch teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chirurgische Behandlung des Glaukoms
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 4 Wochen) Verwendung von CPAP oder nicht-invasiver Beatmung (NIV).
  • Geschichte der Unverträglichkeit von Gesichtsmasken
  • Jede Gesichtsläsion, die eine sichere Anwendung der CPAP-Maske verhindert
  • Allergie gegen Silikon
  • Alle Kontraindikationen für die Rebound-Tonometrie, einschließlich: Hornhautvernarbung, Mikrophthalmus, Buphthalmus, Nystagmus, Keratokonus, abnorme zentrale Hornhautdicke, Hornhautektasie, aktive Hornhautinfektion, und Hornhautdystrophien.
  • Begleitende Augenerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen, einschließlich: behandelte feuchte altersbedingte Makuladegeneration (ARMD), zentraler retinaler Venenverschluss (CRVO), retinaler Venenastverschluss (BRVO), Uveitis und diabetische Retinopathie.
  • Signifikante Lungenerkrankung (einschließlich früherer Pneumothorax, frühere oder aktuelle Ateminsuffizienz, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), bullöse Lungenerkrankung, schwer zu kontrollierendes Asthma, akute Brustinfektion)
  • Signifikante Herzerkrankung (einschließlich Herzinsuffizienz, instabile Arrhythmien, pulmonale Hypertonie)
  • Unbehandelte obere Magen-Darm-Obstruktion
  • Akute Infektionskrankheiten
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glaukom behandelt
POAG-Patienten auf Behandlung etabliert
CPAP wird mit 4 verschiedenen Druckstufen (6, 10, 13 und 16 cmH2O) in zufällig zugewiesener Reihenfolge geliefert
Experimental: Unbehandelt
Neu diagnostizierte therapienaive POAG-Patienten
CPAP wird mit 4 verschiedenen Druckstufen (6, 10, 13 und 16 cmH2O) in zufällig zugewiesener Reihenfolge geliefert
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollpersonen ohne Glaukom
CPAP wird mit 4 verschiedenen Druckstufen (6, 10, 13 und 16 cmH2O) in zufällig zugewiesener Reihenfolge geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienbesuchs – 3 Stunden
Unterschied zwischen Ausgangs-IOD und IOD auf jeder CPAP-Stufe
Nach Abschluss des Studienbesuchs – 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und IOP
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
Korrelation zwischen angewendetem CPAP-Level und IOP
Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
Erforderliche CPAP-Mindeststufe zur Erhöhung des IOD
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienbesuchs – 3 Stunden
Erforderliche CPAP-Mindeststufe zur Erhöhung des IOD
Nach Abschluss des Studienbesuchs – 3 Stunden
Unterschiede in der Änderung des Augeninnendrucks zwischen den einzelnen Studiengruppen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
Unterschiede in der IOD-Änderung (ΔIOP; IOPCPAP – IOP-Grundlinie) bei jeder CPAP-Stufe zwischen den Studiengruppen
Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
Beziehung zwischen Änderungen des IOD nach CPAP mit BMI
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
Korrelation zwischen der IOD-Änderung (ΔIOP; IOPCPAP – IOP-Grundlinie) als Reaktion auf CPAP mit dem BMI
Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
Zusammenhang zwischen Änderungen des Augeninnendrucks nach CPAP und Lungenvolumen (Vitalkapazität-VC)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
Korrelation zwischen der IOP-Änderung (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) als Reaktion auf CPAP mit Vitalkapazität
Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
Beziehung zwischen Änderungen des Augeninnendrucks nach CPAP mit Schweregrad des Glaukoms.
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden
Korrelation zwischen der IOD-Änderung (ΔIOP; IOPCPAP – IOP-Grundlinie) als Reaktion auf CPAP mit dem Schweregrad des Glaukoms
Nach Abschluss des Studienbesuchs - 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)

3
Abonnieren