- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03127813
PAIR Study-PAP и взаимосвязь ВГД: Исследование 1 (PAIR)
Исследование ПАРА. Положительное давление в дыхательных путях и внутриглазное соотношение: реакция ВГД на кратковременное применение СРАР
Снижение внутриглазного давления (внутриглазное давление, ВГД) является единственным доказанным методом лечения первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ). Однако даже эффективное снижение ВГД фармакологическими или хирургическими средствами не всегда изменяет течение заболевания или предотвращает возникновение глаукомы. Некоторые люди с ПОУГ также страдают обструктивным апноэ во сне (СОАС), все более распространенным расстройством сна, которое, как известно, влияет на сердце и кровеносные сосуды и может способствовать прогрессированию глаукомы. ОАС лечат с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), однако использование этого типа поддержки дыхания может повысить ВГД.
Это исследование направлено на то, чтобы установить, приводит ли краткосрочное применение CPAP у бодрствующих субъектов к увеличению ВГД. Будут включены пациенты с пролеченной ПОУГ, пациенты с впервые диагностированной нелеченной ПОУГ и контрольные субъекты без глаукомы. CPAP будет применяться при нескольких различных уровнях давления в течение 2 часов, в течение которых будут измеряться внутриглазное давление и перфузионное давление глаза (OPP). Если показано, что СРАР повышает ВГД или изменяет ПДК, может потребоваться оценка доступных альтернативных вариантов лечения ОАС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) представляет собой прогрессирующую оптическую невропатию, характеризующуюся специфическими изменениями диска зрительного нерва и связанными с ними дефектами поля зрения. Предполагаемая распространенность составляет 3,0%, что делает его ведущей причиной необратимой слепоты во всем мире. Внутриглазное давление (ВГД) является единственным доказанным модифицируемым фактором риска развития и прогрессирования ПОУГ, но даже эффективное снижение ВГД фармакологическими или хирургическими средствами не всегда изменяет течение заболевания или предотвращает у некоторых людей развитие глаукомы.
ОАС представляет собой связанное со сном расстройство дыхания (ДНС), вызванное полным (апноэ) или частичным (гипопноэ) сужением верхних дыхательных путей, что приводит к нарушению сна и периодической десатурации кислорода. Это, в свою очередь, оказывает негативное влияние на сердечно-сосудистую систему и потенциально другие органы. ОАС лечится с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), применяемого с помощью назальной или полнолицевой маски, которая поддерживает проходимость верхних дыхательных путей. СИПАП является терапией первой линии при ОАС средней и тяжелой степени и среди используемых в настоящее время методов лечения также является наиболее эффективным. Распространенность СОАС продолжает расти в связи с ростом глобальной заболеваемости ожирением, хотя многие из них остаются невыявленными. Недавнее исследование, проведенное в США, показало, что 35% людей в возрасте от 50 до 70 лет страдают СОАС, и примерно 12% могут нуждаться в лечении.
Таким образом, ОАС и ОУГ являются двумя распространенными состояниями, которые могут сосуществовать у значительной части пациентов. Фактически, некоторые исследования указывают на повышенную распространенность ОУГ у пациентов с ОАС, что согласуется с предполагаемой причинной ролью ОАС в развитии глаукомы.
Люди с ОУГ и сопутствующим СОАС, ассоциированным с соответствующими симптомами, особенно с дневной сонливостью, в настоящее время получают стандартное лечение с помощью СИПАП. Однако влияние CPAP на их глаукому неизвестно. Есть опасения, что CPAP увеличивает ВГД, что в настоящее время является единственным модифицируемым фактором при глаукоме, хотя доказательства этого ограничены. Точные механизмы возможного повышения ВГД эффекта СРАР не ясны. Предпочтительная гипотеза заключается в том, что СРАР приводит к повышению внутригрудного давления, что, в свою очередь, повышает давление в венозном кровотоке и снижает отток водянистой влаги через эписклеральные вены и, в конечном итоге, повышает ВГД. Считают, что аналогичный механизм отвечает за повышение ВГД при переходе из вертикального положения в лежачее, при котором венозный отток уменьшается.
Взаимосвязь между уровнем давления, используемого при СИПАП-терапии, и ВГД не изучалась. Неизвестно, повышается ли ВГД коррелированно с CPAP или нет прямой корреляции. Если верно первое, применение CPAP только до определенного уровня давления будет безопасным, и, возможно, порог для использования двухуровневой PAP у пациентов с глаукомой должен быть ниже. Однако, если изменения ВГД являются результатом индивидуальной реакции на СРАР, возможно, зависящей от тяжести ОАС или ИМТ, после начала СРАР следует проводить рутинное измерение давления. В настоящее время это не является частью стандартной клинической практики. Также возможно, что CPAP, установленный в обычном диапазоне давления, не влияет на ВГД или его действие не опосредовано простой механической передачей давления.
Поэтому важно понимать влияние СРАР на ВГД, поскольку это может помочь в лечении людей с ОАС и сопутствующей глаукомой. Если показано, что CPAP повышает ВГД или альтероокулярное перфузионное давление (OPP) до уровней, представляющих клинический риск, необходимо будет оценить доступные альтернативные варианты лечения ОАС.
Это проспективное физиологическое контролируемое исследование, в котором будет оцениваться реакция ВГД на несколько различных уровней СРАР, применяемых в течение коротких периодов бодрствования, в трех группах людей: пациенты с ПОУГ, получающие лечение (группа получавших лечение глаукомы), пациенты с недавно диагностированной ПОУГ, ранее не получавшие лечения (группа нелеченных пациентов с глаукомой). ) и контрольные субъекты без глаукомы (контрольные субъекты).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >40 лет
- Способен дать информированное согласие и присутствовать на учебном визите.
Критерий исключения:
- Предшествующее хирургическое лечение глаукомы
- Текущее или недавнее (в течение 4 недель) использование СИПАП или неинвазивной вентиляции (НИВ)
- История непереносимости масок для лица
- Любое поражение лица, препятствующее безопасному ношению маски CPAP
- Аллергия на силикон
- Любые противопоказания к рикошетной тонометрии, в том числе: рубцевание роговицы, микрофтальм, буфтальм, нистагм, кератоконус, аномальная центральная толщина роговицы, эктазия роговицы, активная инфекция роговицы и дистрофия роговицы.
- Сопутствующие заболевания глаз, которые, как известно, влияют на ВГД, в том числе: леченная влажная возрастная дегенерация желтого пятна (ARMD), окклюзия центральной вены сетчатки (CRVO), окклюзия ветвей вены сетчатки (BRVO), увеит и диабетическая ретинопатия.
- Серьезное заболевание легких (включая предшествующий пневмоторакс, предшествующую или текущую дыхательную недостаточность, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), буллезную болезнь легких, трудно поддающуюся контролю астму, острую инфекцию грудной клетки)
- Серьезные заболевания сердца (включая сердечную недостаточность, нестабильные аритмии, легочную гипертензию)
- Нелеченная непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Острые инфекционные заболевания
- Известная или предполагаемая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леченная глаукома
Пациенты с ПОУГ, установленные на лечении
|
CPAP будет осуществляться при 4 различных уровнях давления (6, 10, 13 и 16 см H2O) в произвольном порядке.
|
|
Экспериментальный: Необработанный
Впервые диагностированные пациенты с ПОУГ, ранее не получавшие лечения
|
CPAP будет осуществляться при 4 различных уровнях давления (6, 10, 13 и 16 см H2O) в произвольном порядке.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольные субъекты без глаукомы
|
CPAP будет осуществляться при 4 различных уровнях давления (6, 10, 13 и 16 см H2O) в произвольном порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: По окончании ознакомительного визита - 3 часа
|
Разница между исходным ВГД и ВГД на каждом уровне CPAP
|
По окончании ознакомительного визита - 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между уровнем постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и ВГД
Временное ограничение: По окончании ознакомительного визита - 3 часа
|
Корреляция между уровнем применяемого CPAP и ВГД
|
По окончании ознакомительного визита - 3 часа
|
|
Минимальный уровень CPAP, необходимый для повышения ВГД
Временное ограничение: По окончании ознакомительного визита - 3 часа
|
Минимальный уровень CPAP, необходимый для повышения ВГД
|
По окончании ознакомительного визита - 3 часа
|
|
Различия в изменении ВГД между каждой исследовательской группой
Временное ограничение: По окончании ознакомительного визита - 3 часа
|
Различия в изменении ВГД (ΔВГД; IOPCPAP - исходное значение ВГД) на каждом уровне CPAP между исследуемыми группами
|
По окончании ознакомительного визита - 3 часа
|
|
Взаимосвязь изменений ВГД после СИПАП с ИМТ
Временное ограничение: По окончании ознакомительного визита - 3 часа
|
Корреляция между изменением ВГД (ΔВГД; IOPCPAP - исходное значение ВГД) в ответ на СРАР с ИМТ
|
По окончании ознакомительного визита - 3 часа
|
|
Взаимосвязь изменений ВГД после CPAP с объемом легких (Vital Capacity-VC)
Временное ограничение: По окончании ознакомительного визита - 3 часа
|
Корреляция между изменением ВГД (ΔВГД; IOPCPAP - базовый уровень ВГД) в ответ на СРАР с жизненной емкостью легких
|
По окончании ознакомительного визита - 3 часа
|
|
Взаимосвязь изменений ВГД после СИПАП с тяжестью глаукомы.
Временное ограничение: По окончании ознакомительного визита - 3 часа
|
Корреляция между изменением ВГД (ΔВГД; IOPCPAP - исходное значение ВГД) в ответ на СРАР с тяжестью глаукомы
|
По окончании ознакомительного визита - 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Kohler M. Deleterious systemic effects of OSA: how much evidence do we need? Thorax. 2015 Sep;70(9):817-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207247. Epub 2015 Jul 14. No abstract available.
- Bendel RE, Kaplan J, Heckman M, Fredrickson PA, Lin SC. Prevalence of glaucoma in patients with obstructive sleep apnoea--a cross-sectional case-series. Eye (Lond). 2008 Sep;22(9):1105-9. doi: 10.1038/sj.eye.6702846. Epub 2007 May 4.
- Mojon DS, Hess CW, Goldblum D, Fleischhauer J, Koerner F, Bassetti C, Mathis J. High prevalence of glaucoma in patients with sleep apnea syndrome. Ophthalmology. 1999 May;106(5):1009-12. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00525-4.
- Kiekens S, Veva De Groot, Coeckelbergh T, Tassignon MJ, van de Heyning P, Wilfried De Backer, Verbraecken J. Continuous positive airway pressure therapy is associated with an increase in intraocular pressure in obstructive sleep apnea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Mar;49(3):934-40. doi: 10.1167/iovs.06-1418.
- Pepin JL, Chiquet C, Tamisier R, Levy P, Almanjoumi A, Romanet JP. Frequent loss of nyctohemeral rhythm of intraocular pressure restored by nCPAP treatment in patients with severe apnea. Arch Ophthalmol. 2010 Oct;128(10):1257-63. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.220.
- Becker H, Grote L, Ploch T, Schneider H, Stammnitz A, Peter JH, Podszus T. Intrathoracic pressure changes and cardiovascular effects induced by nCPAP and nBiPAP in sleep apnoea patients. J Sleep Res. 1995 Jun;4(S1):125-129. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00201.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P02133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .