Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAIR Study-PAP a IOP Vztah: Studie 1 (PAIR)

5. června 2018 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studie PAIR. Pozitivní tlak v dýchacích cestách a nitrooční vztah: IOP odezva na krátkodobou aplikaci CPAP

Snížení tlaku v oku (nitrooční tlak, IOP) je jedinou ověřenou léčbou primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG). Ani účinné snížení NOT farmakologickými nebo chirurgickými prostředky však ne vždy změní průběh onemocnění nebo zabrání vzniku glaukomu. Někteří lidé s POAG také trpí obstrukční spánkovou apnoe (OSA), což je stále častější porucha spánku, o které je známo, že postihuje srdce a krevní cévy a může přispívat k progresi glaukomu. OSA se léčí pomocí Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), avšak použití tohoto typu podpory dýchání může zvýšit IOP.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda krátkodobá aplikace CPAP u osob v bdělém stavu vede ke zvýšení IOP. Budou zahrnuti pacienti s léčeným POAG, pacienti s nově diagnostikovaným neléčeným POAG a kontrolní subjekty bez glaukomu. CPAP bude aplikován při několika různých úrovních tlaku po dobu celkem 2 hodin, během kterých bude měřen IOP a oční perfuzní tlak (OPP). Pokud se prokáže, že CPAP zvyšuje IOP nebo mění OPP, může být nutné posoudit dostupné alternativní možnosti léčby OSA.

Přehled studie

Detailní popis

Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) je progresivní neuropatie zrakového nervu charakterizovaná specifickými změnami optického disku a souvisejícími defekty zorného pole. Odhadovaná prevalence je 3,0 %, což z ní činí hlavní příčinu nevratné slepoty na celém světě. Nitrooční tlak (IOP) je jediným prokázaným ovlivnitelným rizikovým faktorem pro rozvoj a progresi POAG, ale ani účinné snížení NOT farmakologickými nebo chirurgickými prostředky vždy nezmění průběh onemocnění nebo zabrání vzniku glaukomu u některých lidí.

OSA je porucha dýchání související se spánkem (SBD) způsobená úplným (apnoe) nebo částečným (hypopnoe) zúžením horních cest dýchacích, což vede k poruchám spánku a intermitentní desaturaci kyslíkem. Ty mají zase negativní dopad na kardiovaskulární systém a potenciálně další orgány. OSA se léčí kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) aplikovaným pomocí nosní nebo celoobličejové masky, která udržuje průchodnost horních cest dýchacích. CPAP je léčbou první volby u středně těžké a těžké OSA a ze současně používaných léčebných modalit je také nejúčinnější. Prevalence OSA se stále zvyšuje v souvislosti s rostoucím celosvětovým výskytem obezity, ačkoli mnoho z nich zůstává nediagnostikováno. Nedávná studie ze Spojených států odhaduje, že 35 % lidí ve věku 50 až 70 let trpí OSA a přibližně 12 % může vyžadovat léčbu.

OSA a OAG jsou proto dvě běžné stavy, které se mohou vyskytovat u významné části pacientů současně. Některé studie ve skutečnosti naznačují zvýšenou prevalenci OAG u pacientů s OSA, což je v souladu s podezřením na kauzální roli OSA u glaukomu.

Lidé s OAG a souběžnou OSA spojenou s příslušnými příznaky, zejména denní ospalostí, dostávají v současné době standardní léčbu CPAP. Dopad CPAP na jejich glaukom však není znám. Existují obavy, že CPAP zvyšuje IOP, v současnosti jediný modifikovatelný faktor u glaukomu, ačkoli důkazy pro to jsou omezené. Přesné mechanismy možného účinku CPAP na zvýšení IOP nejsou jasné. Upřednostňovaná hypotéza je, že CPAP vede ke zvýšení nitrohrudního tlaku, který následně zvyšuje tlak v žilním oběhu a snižuje odtok komorové vody episklerálními žilami a nakonec zvyšuje IOP. Předpokládá se, že podobný mechanismus je zodpovědný za elevaci NOT při přechodu ze vzpřímené do polohy vleže, ve které je snížená venózní drenáž.

Vztah mezi úrovní tlaku používaného při léčbě CPAP a IOP nebyl studován. Není známo, zda se IOP zvyšuje v korelaci s CPAP, nebo zda neexistuje žádná přímočará korelace. Pokud platí první, aplikace CPAP pouze do určité úrovně tlaku by byla bezpečná a možná by práh pro použití dvouúrovňového PAP měl být u pacientů s glaukomem nižší. Pokud jsou však změny NOT otázkou individuální reakce na CPAP, možná v závislosti na závažnosti OSA nebo BMI, mělo by být po zahájení CPAP provedeno rutinní měření tlaku. V současné době to není součástí standardní klinické praxe. Je také možné, že CPAP nastavený v obvyklém tlakovém rozsahu neovlivňuje IOP nebo jeho účinek není zprostředkován jednoduchým mechanickým přenosem tlaku.

Proto je důležité porozumět vlivu CPAP na NOT, protože může informovat management lidí s OSA a doprovodným glaukomem. Pokud se prokáže, že CPAP zvyšuje IOP nebo mění oční perfuzní tlak (OPP) na úrovně, které představují klinické riziko, bude nutné posoudit dostupné alternativní možnosti léčby OSA.

Jedná se o prospektivní fyziologicky kontrolovanou studii, která bude hodnotit odpověď NOT na několik různých hladin CPAP aplikovaných po krátkou dobu v bdělém stavu u tří skupin lidí: pacienti s POAG nasazeni na léčbu (skupina léčeného glaukomu), nově diagnostikovaní pacienti s dosud neléčenou POAG (skupina s neléčeným glaukomem ) a kontrolní subjekty bez glaukomu (kontrolní subjekty).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Spojené království, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 40 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas a zúčastnit se studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická léčba glaukomu
  • Současné nebo nedávné (do 4 týdnů) použití CPAP nebo neinvazivní ventilace (NIV).
  • Historie nesnášenlivosti obličejových masek
  • Jakákoli léze obličeje bránící bezpečné aplikaci masky CPAP
  • Alergie na silikon
  • Jakékoli kontraindikace odrazové tonometrie, včetně: zjizvení rohovky, mikroftalmu, buftalmu, nystagmu, keratokonu, abnormální centrální tloušťky rohovky, ektázie rohovky, aktivní infekce rohovky a dystrofií rohovky.
  • Doprovodná oční onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují IOP, včetně: léčené vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (ARMD), okluze centrální retinální vény (CRVO), okluze větvené retinální vény (BRVO), uveitidy a diabetické retinopatie.
  • Významné plicní onemocnění (včetně předchozího pneumotoraxu, předchozího nebo současného respiračního selhání, závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), bulózní plicní choroby, obtížně kontrolovatelné astma, akutní infekce hrudníku)
  • Významné srdeční onemocnění (včetně srdečního selhání, nestabilních arytmií, plicní hypertenze)
  • Neléčená obstrukce horního gastrointestinálního traktu
  • Akutní infekční onemocnění
  • Známé nebo předpokládané těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčený glaukom
Pacienti s POAG nasazeni na léčbu
CPAP bude dodáván se 4 různými úrovněmi tlaku (6, 10, 13 a 16 cmH2O) v náhodně přiděleném pořadí
Experimentální: Neléčená
Nově diagnostikovaní pacienti dosud neléčení POAG
CPAP bude dodáván se 4 různými úrovněmi tlaku (6, 10, 13 a 16 cmH2O) v náhodně přiděleném pořadí
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní subjekty bez glaukomu
CPAP bude dodáván se 4 různými úrovněmi tlaku (6, 10, 13 a 16 cmH2O) v náhodně přiděleném pořadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Po ukončení studijní návštěvy - 3 hodiny
Rozdíl mezi základní hodnotou IOP a IOP na každé úrovni CPAP
Po ukončení studijní návštěvy - 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi hladinou kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a IOP
Časové okno: Po ukončení studijní návštěvy - 3 hodiny
Korelace mezi úrovní použitého CPAP a IOP
Po ukončení studijní návštěvy - 3 hodiny
Minimální úroveň CPAP požadovaná ke zvýšení IOP
Časové okno: Po ukončení studijní návštěvy - 3 hodiny
Minimální úroveň CPAP požadovaná ke zvýšení IOP
Po ukončení studijní návštěvy - 3 hodiny
Rozdíly ve změně IOP mezi každou studijní skupinou
Časové okno: Po ukončení studijní návštěvy - 3 hodiny
Rozdíly ve změně IOP (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) na každé úrovni CPAP mezi studijními skupinami
Po ukončení studijní návštěvy - 3 hodiny
Vztah mezi změnami NOT po CPAP a BMI
Časové okno: Po ukončení studijní návštěvy - 3 hodiny
Korelace mezi změnou NOT (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) v reakci na CPAP s BMI
Po ukončení studijní návštěvy - 3 hodiny
Vztah mezi změnami IOP po CPAP a plicním objemem (Vital Capacity-VC)
Časové okno: Po ukončení studijní návštěvy - 3 hodiny
Korelace mezi změnou IOP (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) v reakci na CPAP s vitální kapacitou
Po ukončení studijní návštěvy - 3 hodiny
Vztah mezi změnami NOT po CPAP a závažností glaukomu.
Časové okno: Po ukončení studijní návštěvy - 3 hodiny
Korelace mezi změnou NOT (ΔIOP; IOPCPAP - IOPbaseline) v reakci na CPAP se závažností glaukomu
Po ukončení studijní návštěvy - 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit