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Estudo PAIR-PAP e Relação IOP: Estudo 1 (PAIR)

5 de junho de 2018 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

O Estudo PAIR. Pressão Positiva nas Vias Aéreas e Relação Intraocular: Resposta da PIO a uma Aplicação de CPAP de Curto Prazo

A redução da pressão no olho (pressão intraocular, PIO) é o único tratamento comprovado para Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA). No entanto, mesmo a redução efetiva da PIO por meios farmacológicos ou cirúrgicos nem sempre altera o curso da doença ou previne o aparecimento de glaucoma. Algumas pessoas com GPAA também sofrem de apneia obstrutiva do sono (OSA), um distúrbio do sono cada vez mais comum que afeta o coração e os vasos sanguíneos e pode contribuir para a progressão do glaucoma. A AOS é tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP); no entanto, o uso desse tipo de suporte respiratório pode aumentar a PIO.

Este estudo visa estabelecer se a aplicação de CPAP por um curto período em indivíduos acordados leva a um aumento da PIO. Serão incluídos pacientes com GPAA tratado, pacientes com GPAA não tratado recém-diagnosticado e controles sem glaucoma. O CPAP será aplicado em vários níveis de pressão diferentes por um total de 2 horas, durante as quais a PIO e a pressão de perfusão ocular (OPP) serão medidas. Se for demonstrado que o CPAP aumenta a PIO ou altera a OPP, pode ser necessário avaliar as opções alternativas de tratamento disponíveis para AOS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) é uma neuropatia óptica progressiva caracterizada por alterações específicas do disco óptico e defeitos de campo visual associados. A prevalência estimada é de 3,0%, tornando-se a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo. A pressão intraocular (PIO) é o único fator de risco modificável comprovado para o desenvolvimento e progressão do GPAA, mas mesmo a redução efetiva da PIO por meios farmacológicos ou cirúrgicos nem sempre altera o curso da doença ou evita que algumas pessoas desenvolvam glaucoma.

A AOS é um distúrbio respiratório relacionado ao sono (DRS) causado pelo estreitamento completo (apneia) ou parcial (hipopneia) das vias aéreas superiores, resultando em sono perturbado e dessaturações intermitentes de oxigênio. Estes, por sua vez, têm impacto negativo no sistema cardiovascular e potencialmente em outros órgãos. A AOS é tratada pela pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) aplicada por uma máscara nasal ou facial completa que mantém a desobstrução das vias aéreas superiores. O CPAP é o tratamento de primeira linha para AOS moderadamente grave e grave e, entre as modalidades de tratamento atualmente utilizadas, é também a mais eficaz. A prevalência de OSA continua a aumentar associada ao aumento da incidência global de obesidade, embora muitos permaneçam sem diagnóstico. Um estudo recente dos Estados Unidos estimou que 35% das pessoas entre 50 e 70 anos sofrem de AOS e aproximadamente 12% podem necessitar de tratamento.

AOS e OAG são, portanto, duas condições comuns que podem coexistir em uma proporção significativa de pacientes. De fato, alguns estudos indicam aumento da prevalência de OAG em pacientes com AOS, o que está de acordo com a suspeita de papel causador da AOS no glaucoma.

Pessoas com OAG e OSA concomitante associada a sintomas relevantes, particularmente sonolência diurna, atualmente recebem tratamento padrão com CPAP. No entanto, o impacto do CPAP no glaucoma é desconhecido. Há preocupações de que o CPAP aumente a PIO, atualmente o único fator modificável no glaucoma, embora as evidências sejam limitadas. Os mecanismos exatos do possível efeito de aumento da PIO do CPAP não são claros. A hipótese preferida é que o CPAP leva a aumentos na pressão intratorácica, que por sua vez aumenta a pressão na circulação venosa e reduz o fluxo de humor aquoso pelas veias episclerais e, por fim, aumenta a PIO. Acredita-se que um mecanismo semelhante seja responsável pela elevação da PIO na transição da posição ereta para supina, na qual a drenagem venosa é reduzida.

A relação entre o nível de pressão usado no tratamento com CPAP e a PIO não foi estudada. Não se sabe se a PIO aumenta de maneira correlacionada ao CPAP ou se não há correlação direta. Se a primeira for verdadeira, a aplicação de CPAP somente até um certo nível de pressão seria segura e talvez o limite para usar PAP de dois níveis deva ser menor em pacientes com glaucoma. Se, no entanto, as alterações da PIO forem uma questão de resposta individual ao CPAP, talvez dependente da gravidade da OSA ou do IMC, uma medição de rotina da pressão deve ser realizada assim que o CPAP for iniciado. Atualmente, isso não faz parte da prática clínica padrão. Também é possível que o CPAP ajustado dentro da faixa de pressão usual não influencie a PIO ou seu efeito não seja mediado por uma simples transmissão mecânica de pressão.

Portanto, entender a influência do CPAP na PIO é importante, pois pode informar o manejo de pessoas com AOS e glaucoma concomitante. Se for demonstrado que o CPAP aumenta a PIO ou altera a pressão de perfusão ocular (OPP) a níveis que representam risco clínico, será necessário avaliar as opções alternativas de tratamento disponíveis para AOS.

Este é um estudo prospectivo controlado fisiológico que avaliará a resposta da PIO a vários níveis diferentes de CPAP aplicados por curtos períodos na vigília em três grupos de pessoas: pacientes com GPAA estabelecidos em tratamento (grupo de glaucoma tratado), pacientes com GPAA recém-diagnosticados sem tratamento prévio (grupo de glaucoma não tratado ) e sujeitos de controle sem glaucoma (sujeitos de controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 40 anos
  • Capaz de dar consentimento informado e comparecer à visita do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico prévio para glaucoma
  • Uso atual ou recente (dentro de 4 semanas) de CPAP ou ventilação não invasiva (VNI)
  • Histórico de intolerância à máscara facial
  • Qualquer lesão facial que impeça a aplicação segura da máscara CPAP
  • alergia a silicone
  • Quaisquer contraindicações à tonometria de rebote, incluindo: cicatrização da córnea, microftalmia, buftalmia, nistagmo, ceratocone, espessura central anormal da córnea, ectasia da córnea, infecção ativa da córnea e distrofias da córnea.
  • Doenças oculares concomitantes conhecidas por afetar a PIO, incluindo: degeneração macular relacionada à idade úmida tratada (DMRI), oclusão da veia central da retina (CRVO), oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR), uveíte e retinopatia diabética.
  • Doença pulmonar significativa (incluindo pneumotórax anterior, insuficiência respiratória anterior ou atual, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), doença pulmonar bolhosa, asma de difícil controle, infecção pulmonar aguda)
  • Doença cardíaca significativa (incluindo insuficiência cardíaca, arritmias instáveis, hipertensão pulmonar)
  • Obstrução gastrointestinal superior não tratada
  • doenças infecciosas agudas
  • Gravidez conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glaucoma tratado
Pacientes com GPAA estabelecidos em tratamento
O CPAP será administrado em 4 níveis de pressão diferentes (6, 10, 13 e 16 cmH2O) em uma ordem alocada aleatoriamente
Experimental: Não tratado
Pacientes com GPAA virgens de tratamento recentemente diagnosticados
O CPAP será administrado em 4 níveis de pressão diferentes (6, 10, 13 e 16 cmH2O) em uma ordem alocada aleatoriamente
Comparador Ativo: Ao controle
Sujeitos de controle sem glaucoma
O CPAP será administrado em 4 níveis de pressão diferentes (6, 10, 13 e 16 cmH2O) em uma ordem alocada aleatoriamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: Após a conclusão da visita de estudo - 3 horas
Diferença entre a PIO basal e a PIO em cada nível de CPAP
Após a conclusão da visita de estudo - 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre o nível de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e a PIO
Prazo: Após a conclusão da visita de estudo - 3 horas
Correlação entre o nível de CPAP aplicado e a PIO
Após a conclusão da visita de estudo - 3 horas
Nível mínimo de CPAP necessário para aumentar a PIO
Prazo: Após a conclusão da visita de estudo - 3 horas
Nível mínimo de CPAP necessário para aumentar a PIO
Após a conclusão da visita de estudo - 3 horas
Diferenças na alteração da PIO entre cada grupo de estudo
Prazo: Após a conclusão da visita de estudo - 3 horas
Diferenças na alteração da PIO (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) em cada nível de CPAP entre os grupos de estudo
Após a conclusão da visita de estudo - 3 horas
Relação entre alterações na PIO após CPAP com IMC
Prazo: Após a conclusão da visita de estudo - 3 horas
Correlação entre alteração da PIO (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) em resposta ao CPAP com IMC
Após a conclusão da visita de estudo - 3 horas
Relação entre as alterações da PIO após CPAP com o volume pulmonar (Capacidade Vital-VC)
Prazo: Após a conclusão da visita de estudo - 3 horas
Correlação entre alteração da PIO (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) em resposta ao CPAP com Capacidade Vital
Após a conclusão da visita de estudo - 3 horas
Relação entre as alterações da PIO após CPAP com a gravidade do glaucoma.
Prazo: Após a conclusão da visita de estudo - 3 horas
Correlação entre alteração da PIO (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) em resposta ao CPAP com gravidade do glaucoma
Após a conclusão da visita de estudo - 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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