- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03127813
Étude PAIR - Relation PAP et PIO : Étude 1 (PAIR)
L'étude PAIR. Pression positive des voies respiratoires et relation intraoculaire : réponse de la PIO à une application à court terme de la CPAP
L'abaissement de la pression dans l'œil (pression intraoculaire, PIO) est le seul traitement éprouvé du glaucome primitif à angle ouvert (GPAO). Cependant, même une réduction efficace de la PIO par des moyens pharmacologiques ou chirurgicaux ne modifie pas toujours l'évolution de la maladie ou ne prévient pas l'apparition du glaucome. Certaines personnes atteintes de GPAO souffrent également d'apnée obstructive du sommeil (AOS), un trouble du sommeil de plus en plus courant qui est connu pour affecter le cœur et les vaisseaux sanguins et peut contribuer à la progression du glaucome. Le SAOS est traité par pression positive continue (PPC) ; cependant, l'utilisation de ce type d'assistance respiratoire peut augmenter la PIO.
Cette étude vise à établir si une application à court terme de CPAP chez des sujets éveillés entraîne une augmentation de la PIO. Les patients avec un GPAO traité, les patients avec un GPAO non traité nouvellement diagnostiqué et les sujets témoins sans glaucome seront inclus. La CPAP sera appliquée à plusieurs niveaux de pression différents pendant un total de 2 heures au cours desquelles la PIO et la pression de perfusion oculaire (OPP) seront mesurées. S'il est démontré que la CPAP augmente la PIO ou modifie l'OPP, il pourrait être nécessaire d'évaluer les options de traitement alternatives disponibles pour l'OSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) est une neuropathie optique progressive caractérisée par des modifications spécifiques du disque optique et des anomalies associées du champ visuel. La prévalence estimée est de 3,0 %, ce qui en fait la principale cause de cécité irréversible dans le monde. La pression intraoculaire (PIO) est le seul facteur de risque modifiable prouvé pour le développement et la progression du GPAO, mais même une réduction efficace de la PIO par des moyens pharmacologiques ou chirurgicaux ne modifie pas toujours l'évolution de la maladie ou n'empêche pas certaines personnes de développer un glaucome.
Le SAOS est un trouble respiratoire lié au sommeil (SMD) causé par un rétrécissement complet (apnée) ou partiel (hypopnée) des voies respiratoires supérieures, entraînant des troubles du sommeil et des désaturations intermittentes en oxygène. Ceux-ci ont à leur tour un impact négatif sur le système cardiovasculaire et potentiellement sur d'autres organes. L'AOS est traitée par une pression positive continue (CPAP) appliquée par un masque nasal ou facial qui maintient la perméabilité des voies respiratoires supérieures. La CPAP est le traitement de première ligne pour le SAOS modérément sévère et sévère et, parmi les modalités de traitement actuellement utilisées, c'est aussi la plus efficace. La prévalence de l'AOS continue d'augmenter en raison de l'augmentation de l'incidence mondiale de l'obésité, bien que beaucoup restent non diagnostiquées. Une étude récente menée aux États-Unis a estimé que 35 % des personnes âgées de 50 à 70 ans souffrent d'OSA et qu'environ 12 % pourraient nécessiter un traitement.
OSA et OAG sont donc deux affections courantes qui peuvent coexister chez une proportion importante de patients. En fait, certaines études indiquent une prévalence accrue de GAO chez les patients atteints d'AOS, ce qui est conforme à un rôle causal présumé de l'AOS dans le glaucome.
Les personnes atteintes d'OAG et d'AOS concomitantes associées aux symptômes pertinents, en particulier la somnolence diurne, reçoivent actuellement un traitement standard avec CPAP. Cependant, l'impact de la CPAP sur leur glaucome est inconnu. On craint que la CPAP n'augmente la PIO, actuellement le seul facteur modifiable dans le glaucome, bien que les preuves à cet égard soient limitées. Les mécanismes exacts de l'éventuel effet d'augmentation de la PIO de la CPAP ne sont pas clairs. L'hypothèse privilégiée est que la CPAP entraîne une augmentation de la pression intrathoracique, qui à son tour augmente la pression dans la circulation veineuse et une réduction de l'écoulement de l'humeur aqueuse à travers les veines épisclérales et finalement une augmentation de la PIO. On pense qu'un mécanisme similaire est responsable de l'élévation de la PIO lors de la transition d'une position verticale à une position couchée dans laquelle le drainage veineux est réduit.
La relation entre le niveau de pression utilisé dans le traitement CPAP et la PIO n'a pas été étudiée. On ne sait pas si la PIO augmente de manière corrélée à la CPAP ou s'il n'y a pas de corrélation directe. Si la première est vraie, l'application de la CPAP uniquement jusqu'à un certain niveau de pression serait sans danger et peut-être que le seuil d'utilisation de la PAP à deux niveaux devrait être plus bas chez les patients atteints de glaucome. Si, toutefois, les modifications de la PIO sont une question de réponse individuelle à la CPAP, peut-être en fonction de la gravité de l'OSA ou de l'IMC, une mesure de routine de la pression doit être effectuée une fois la CPAP démarrée. Cela ne fait actuellement pas partie de la pratique clinique standard. Il est également possible que la CPAP réglée dans la plage de pression habituelle n'influence pas la PIO ou que son effet ne soit pas médié par une simple transmission de pression mécanique.
Par conséquent, il est important de comprendre l'influence de la CPAP sur la PIO, car elle peut éclairer la prise en charge des personnes atteintes d'AOS et de glaucome concomitant. S'il est démontré que la CPAP augmente la PIO ou modifie la pression de perfusion oculaire (OPP) à des niveaux qui présentent un risque clinique, il sera nécessaire d'évaluer les options de traitement alternatives disponibles pour l'AOS.
Il s'agit d'une étude prospective physiologique contrôlée qui évaluera la réponse de la PIO à plusieurs niveaux différents de CPAP appliqués pendant de courtes périodes d'éveil chez trois groupes de personnes : les patients GPAO établis sous traitement (groupe glaucome traité), les patients GPAO nouvellement diagnostiqués naïfs de traitement (groupe glaucome non traité). ) et des sujets témoins sans glaucome (sujets témoins).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >40 ans
- Capable de donner son consentement éclairé et d'assister à la visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical antérieur du glaucome
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 4 semaines) de la CPAP ou de la ventilation non invasive (VNI)
- Antécédents d'intolérance au masque facial
- Toute lésion faciale empêchant l'application sûre d'un masque CPAP
- Allergie au silicone
- Toute contre-indication à la tonométrie par rebond, y compris : cicatrisation cornéenne, microphtalmie, buphtalmie, nystagmus, kératocône, épaisseur cornéenne centrale anormale, ectasie cornéenne, infection cornéenne active, et dystrophies cornéennes.
- Maladies oculaires concomitantes connues pour affecter la PIO, y compris : dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA) traitée, occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR), occlusion de la branche de la veine rétinienne (OBVR), uvéite et rétinopathie diabétique.
- Maladie pulmonaire importante (y compris pneumothorax antérieur, insuffisance respiratoire antérieure ou actuelle, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave, maladie pulmonaire bulleuse, asthme difficile à contrôler, infection pulmonaire aiguë)
- Maladie cardiaque importante (y compris insuffisance cardiaque, arythmies instables, hypertension pulmonaire)
- Obstruction gastro-intestinale supérieure non traitée
- Maladies infectieuses aiguës
- Grossesse connue ou suspectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glaucome traité
Patients GPAO établis sous traitement
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La CPAP sera délivrée à 4 niveaux de pression différents (6, 10, 13 et 16 cmH2O) dans un ordre aléatoire
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Expérimental: Non traité
Patients atteints de GPAO naïfs de traitement nouvellement diagnostiqués
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La CPAP sera délivrée à 4 niveaux de pression différents (6, 10, 13 et 16 cmH2O) dans un ordre aléatoire
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Comparateur actif: Contrôle
Sujets témoins sans glaucome
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La CPAP sera délivrée à 4 niveaux de pression différents (6, 10, 13 et 16 cmH2O) dans un ordre aléatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: À la fin de la visite d'étude - 3 heures
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Différence entre la PIO de base et la PIO à chaque niveau de CPAP
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À la fin de la visite d'étude - 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre le niveau de pression positive continue (PPC) et la PIO
Délai: À la fin de la visite d'étude - 3 heures
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Corrélation entre le niveau de CPAP appliqué et la PIO
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À la fin de la visite d'étude - 3 heures
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Niveau CPAP minimum requis pour augmenter la PIO
Délai: À la fin de la visite d'étude - 3 heures
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Niveau CPAP minimum requis pour augmenter la PIO
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À la fin de la visite d'étude - 3 heures
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Différences de variation de la PIO entre chaque groupe d'étude
Délai: A l'issue de la visite d'étude - 3 heures
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Différences de variation de la PIO (ΔIOP ; IOPCPAP -IOPbaseline) à chaque niveau de CPAP entre les groupes d'étude
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A l'issue de la visite d'étude - 3 heures
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Relation entre les changements de la PIO après CPAP avec l'IMC
Délai: A l'issue de la visite d'étude - 3 heures
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Corrélation entre le changement de la PIO (ΔIOP ; IOPCPAP -IOPbaseline) en réponse à la CPAP avec l'IMC
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A l'issue de la visite d'étude - 3 heures
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Relation entre les changements de la PIO après CPAP avec le volume pulmonaire (Capacité vitale-VC)
Délai: A l'issue de la visite d'étude - 3 heures
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Corrélation entre le changement de la PIO (ΔIOP ; IOPCPAP -IOPbaseline) en réponse à la CPAP avec la capacité vitale
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A l'issue de la visite d'étude - 3 heures
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Relation entre les changements de la PIO après CPAP avec la sévérité du glaucome.
Délai: A l'issue de la visite d'étude - 3 heures
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Corrélation entre le changement de la PIO (ΔIOP ; IOPCPAP -IOPbaseline) en réponse à la CPAP avec la sévérité du glaucome
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A l'issue de la visite d'étude - 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dariusz Wozniak, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Becker H, Grote L, Ploch T, Schneider H, Stammnitz A, Peter JH, Podszus T. Intrathoracic pressure changes and cardiovascular effects induced by nCPAP and nBiPAP in sleep apnoea patients. J Sleep Res. 1995 Jun;4(S1):125-129. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00201.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
Autres numéros d'identification d'étude
- P02133
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