使用 Vios Works 进行 4D 图像采集和后处理的有效性
2022年10月25日 更新者：Michael Poon、Northwell Health
使用 VIOS WORKS 进行 4D 图像采集和后处理的有效性：一项阶段设计前瞻性临床试验，用于评估由 GE 和 Arterys 生产的用于评估心脏病的 4D 软件。
本研究旨在评估使用 Vios Works 进行 4D 图像采集和后处理以评估在 GE 磁共振成像扫描仪上采集的 3D 图像的有效性。 具体而言，研究人员建议评估以下内容：
- 使用传统 2D 和新 4D 处理技术的图像采集时间；
- 主观 2D 和 4D 处理技术的图像质量
- 两种技术的后处理时间。
- 使用这两种技术的左心室和右心室容积和功能的整体相关性以及主动脉和肺动脉血流研究。
- 该研究将监测由于两个过程之间的解释差异导致的患者诊断或治疗的任何变化。
研究概览
详细说明
二维心脏磁共振图像 (CMRI) 的传统扫描和后处理技术含量高且耗时，许多检查需要一到两个小时才能完成。 此外，执行 2D 扫描通常需要专家技术人员与临床成像专家密切合作。 这些因素限制了当前一代心脏 MRI 的一般临床应用。
为了解决这些因素，许多研究人员开始探索使用 4D 图像采集和后处理来缩短考试时间。 这些研究人员记录了这些努力取得的成功，但据目前研究人员所知，这种先进的成像采集和后处理系统在美国还不容易商用。
最近，GE 与 Vios-Works for MRI 合作，为 4D MRI 提供基于云的可视化平台，该平台在利用高级 MR 成像采集技术的后处理环境中提供定量和结构化报告。 解释人员可以访问这些图像并对其进行审查和操作，以便回顾性地评估心脏功能和血流，而在这项创新之前，这些图像仅可用于计算机断层扫描 (CT) 生成的图像。
该调查小组假设使用 4D 成像将减少采集时间（大约 6 分钟而不是 1 小时），并提高诊断能力。
将使用当前用于常规临床心脏 MRI 的标准 2D 采集协议采集图像。 将使用新的 4D 成像采集协议完成重复采集。 这将要求参加研究的患者的检查时间延长六分钟。 研究人员将评估这两种技术的图像质量，并根据 1 到 3 的等级对它们进行分级，其中 1 是极好的心脏边界，很容易识别； 2 - 可接受：可接受地识别心脏边界； 3、非诊断性。 研究人员将特别关注右心室和左心室功能的心脏功能评估以及主动脉瓣和肺动脉瓣的流量分析。
对于每种方法，将收集技术人员时间和 MD 时间。 考试将经过标准 2D 的后处理，然后是新的 4D 后处理技术。 将收集后期处理时间。 所有同意的受试者都将接受 2D 和 4D MRI。 研究人员将通过让所有读者阅读前 15 个检查来评估阅读者之间和内部的可靠性，然后在两周后以不同的顺序再次阅读它们。显示表现差异的读者将在阅读扫描之前接受 4D MRI 解释的再培训研究。
一旦读者接受培训，该研究将要求所有 2D 和 4D 考试由两名读者阅读。 考试将使用生物统计学家办公室的随机分配服务随机分配给读者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10011
- Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 具有以下心脏 MRI 的有效处方：先天性心脏病/分流、瓣膜性心脏病、肺动脉高压、主动脉疾病、肥厚性心肌病 (HCM)
- 在 MRI 中心接受护理标准服务
- 同意参加 4D 试验
排除标准：
具有以下任何一项的患者将被排除在外：
- 起搏器或 ICD 植入
- 植入 ICD
- 临时起搏器（例如 经静脉临时导线）
- 废弃的线索（封顶或保留的线索未连接到设备）
- 非经静脉导联（例如 心外膜导联）
- 没有固定的导联（例如 浮动引线）
- 已知断裂的导线
- 安全官员认为会危及患者安全的任何其他金属物体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有登记者
干预：诊断测试 所有参与者都将接受 4D MRI 作为研究干预，使用成像软件为心脏 MRI 制作 4 维图像 |
所有登记者都将使用成像软件接受心脏 MRI 扫描，以获得心脏 MRI 的 4 维图像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二维成像结果和图像产生的医学诊断。
大体时间：根据检查的复杂程度，预计调查人员一次需要 15 分钟到三个小时来解读 2D 图像。调查员将在考试日期后的 1 天到 1 个月内完成扫描审查。
|
调查人员将计算记录的与患者治疗相关的研究结果的数量。
|
根据检查的复杂程度，预计调查人员一次需要 15 分钟到三个小时来解读 2D 图像。调查员将在考试日期后的 1 天到 1 个月内完成扫描审查。
|
|
图像产生的 4D 成像结果和医学诊断。
大体时间：根据检查的复杂程度，预计调查人员一次需要 15 分钟到三个小时来解读 4D 图像。调查员将在考试日期后的 1 天到 1 个月内完成扫描审查。
|
调查人员将计算记录的与患者治疗相关的研究结果的数量。
|
根据检查的复杂程度，预计调查人员一次需要 15 分钟到三个小时来解读 4D 图像。调查员将在考试日期后的 1 天到 1 个月内完成扫描审查。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二维扫描采集时间
大体时间：2D 扫描时间将从 2D 患者扫描开始到 2D 患者扫描结束。这些将在患者预定的扫描日期进行测量。
|
调查人员将记录获取 2D 图像的时间。
|
2D 扫描时间将从 2D 患者扫描开始到 2D 患者扫描结束。这些将在患者预定的扫描日期进行测量。
|
|
二维扫描解释时间
大体时间：读者解释二维扫描和记录结果所需的时间。扫描完成后一个月内。读者需要在 1 到 3 小时内解读每次扫描。
|
解读 2-D 扫描解读的时间将从读者开始阅读 2D 扫描的时间到读者完成阅读 2D 扫描的时间。
|
读者解释二维扫描和记录结果所需的时间。扫描完成后一个月内。读者需要在 1 到 3 小时内解读每次扫描。
|
|
读者内部信度
大体时间：读者将在完成扫描解释后立即记录每次扫描的所有发现。检查结果应在检查后一个月内记录下来。
|
每个读者将阅读在两个不同日期分配的每个扫描。
读者将对扫描的身份视而不见。
将比较这两个读数的一致性。
|
读者将在完成扫描解释后立即记录每次扫描的所有发现。检查结果应在检查后一个月内记录下来。
|
|
画面质量
大体时间：在解释扫描过程中，读者将记录每次检查的图像分数。读者将在扫描完成日期后的一个月内记录图像分数。
|
基于标准质量评估协议定义的所有扫描图像质量的总体测量。
|
在解释扫描过程中，读者将记录每次检查的图像分数。读者将在扫描完成日期后的一个月内记录图像分数。
|
|
二维患者推荐治疗
大体时间：读者将在完成检查解释后为每位患者推荐后续患者护理。读者将在考试后一个月内记录所有建议。
|
读者将记录基于 2D 成像结果的患者治疗建议
|
读者将在完成检查解释后为每位患者推荐后续患者护理。读者将在考试后一个月内记录所有建议。
|
|
90天跟进
大体时间：访谈者将在检查后 90 至 120 天的目标日期与患者联系，以通过电话获取随访信息。
|
描述患者的随访情况。
采访者将在扫描后 90 至 120 天内采访患者并询问采取了哪些跟进措施，从而记录患者的跟进情况；并通过病历审查。
跟进将被记录下来，并将与推荐的跟进进行比较。
|
访谈者将在检查后 90 至 120 天的目标日期与患者联系，以通过电话获取随访信息。
|
|
4D 扫描采集时间
大体时间：4D 扫描时间将从 4D 患者扫描开始到 4D 患者扫描结束。这些将在患者预定的扫描日期进行测量。
|
调查人员将记录获取 4D 图像的时间
|
4D 扫描时间将从 4D 患者扫描开始到 4D 患者扫描结束。这些将在患者预定的扫描日期进行测量。
|
|
4D 扫描解释时间
大体时间：读者解释 4D 扫描和记录结果所需的时间。扫描完成后一个月内。读者需要在 1 到 3 小时内解读每次扫描。
|
解读 4D 扫描解读的时间将从读者开始阅读 4D 扫描的时间到读者完成阅读 4D 扫描的时间。
|
读者解释 4D 扫描和记录结果所需的时间。扫描完成后一个月内。读者需要在 1 到 3 小时内解读每次扫描。
|
|
读者间信度
大体时间：读者将在完成扫描解释后立即记录每次扫描的所有发现。检查结果应在检查后一个月内记录下来。
|
两名读者将阅读每个扫描件。
读者将对扫描的身份视而不见。读者不会知道第二位读者报告的结果。
将比较这两个读数的一致性。
|
读者将在完成扫描解释后立即记录每次扫描的所有发现。检查结果应在检查后一个月内记录下来。
|
|
4D患者推荐治疗
大体时间：读者将在完成检查解释后为每位患者推荐后续患者护理。读者将在考试后一个月内记录所有建议。
|
读者将记录基于 4D 成像结果的患者治疗建议
|
读者将在完成检查解释后为每位患者推荐后续患者护理。读者将在考试后一个月内记录所有建议。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uretsky S, Gillam L, Lang R, Chaudhry FA, Argulian E, Supariwala A, Gurram S, Jain K, Subero M, Jang JJ, Cohen R, Wolff SD. Discordance between echocardiography and MRI in the assessment of mitral regurgitation severity: a prospective multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1078-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.047.
- Okada RD, Lim YL, Rothendler J, Boucher CA, Block PC, Pohost GM. Split dose thallium-201 dipyridamole imaging: a new technique for obtaining thallium images before and immediately after an intervention. J Am Coll Cardiol. 1983 May;1(5):1302-10. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80144-2. No abstract available.
- Vasanawala SS, Hanneman K, Alley MT, Hsiao A. Congenital heart disease assessment with 4D flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):870-86. doi: 10.1002/jmri.24856. Epub 2015 Feb 24.
- Hsiao A, Alley MT, Massaband P, Herfkens RJ, Chan FP, Vasanawala SS. Improved cardiovascular flow quantification with time-resolved volumetric phase-contrast MRI. Pediatr Radiol. 2011 Jun;41(6):711-20. doi: 10.1007/s00247-010-1932-z. Epub 2011 Jan 11.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy M, Chan FP, Herfkens RJ, Vasanawala SS. Rapid pediatric cardiac assessment of flow and ventricular volume with compressed sensing parallel imaging volumetric cine phase-contrast MRI. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W250-9. doi: 10.2214/AJR.11.6969.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy MJ, Vasanawala SS. Evaluation of valvular insufficiency and shunts with parallel-imaging compressed-sensing 4D phase-contrast MR imaging with stereoscopic 3D velocity-fusion volume-rendered visualization. Radiology. 2012 Oct;265(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.12120055. Epub 2012 Aug 24.
- Dyverfeldt P, Bissell M, Barker AJ, Bolger AF, Carlhall CJ, Ebbers T, Francios CJ, Frydrychowicz A, Geiger J, Giese D, Hope MD, Kilner PJ, Kozerke S, Myerson S, Neubauer S, Wieben O, Markl M. 4D flow cardiovascular magnetic resonance consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 10;17(1):72. doi: 10.1186/s12968-015-0174-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月20日
初级完成 (实际的)
2021年4月26日
研究完成 (预期的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.