4D-kuvien hankinnan ja jälkikäsittelyn tehokkuus Vios Worksilla
4D-KUVAN HANKINNAN JA JÄLKÄKÄSITTELYN TEHOKKUUDEN VIOS TOIMIEN KANSSA: Vaihesuunnittelun tuleva kliininen koe GE:n ja Arterysin sydänsairauksien arviointiin tuottaman 4D-ohjelmiston arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4D-kuvien hankinnan ja Vios Worksin jälkikäsittelyn tehokkuutta GE Magnetic Resonance Imaging -skannereilla hankittujen 3D-kuvien arvioimiseksi. Erityisesti tutkijat ehdottavat seuraavan arvioimista:
- Kuvanottoaika perinteisillä 2D- ja uusilla 4D-käsittelytekniikoilla;
- Kuvanlaatu 2D- ja 4D-käsittelytekniikoille subjektiivisesti
- Jälkikäsittelyaika molemmille tekniikoille.
- Vasemman kammion ja oikean kammion kokonaistilavuuksien ja toimintojen korrelaatio sekä aortan ja keuhkon virtaustutkimukset käyttämällä kahta tekniikkaa.
- Tutkimuksessa seurataan mahdollisia muutoksia potilaiden diagnoosissa tai hoidossa, jotka johtuvat näiden kahden prosessin tulkintojen eroista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen 2D-sydämen magneettiresonanssikuvien (CMRI) skannaus ja jälkikäsittely on erittäin teknistä ja aikaa vievää, ja monet tutkimukset vaativat yhdestä kahteen tuntia. Lisäksi 2D-skannausten suorittaminen vaatii usein asiantuntevia teknikoita, jotka tekevät tiivistä yhteistyötä kliinikon kuvantamisasiantuntijan kanssa. Nämä tekijät rajoittavat nykyisen sukupolven sydämen MRI:n yleistä kliinistä käyttökelpoisuutta.
Näiden tekijöiden käsittelemiseksi monet tutkijat alkoivat tutkia 4D-kuvien hankinnan ja jälkikäsittelyn käyttöä koeajan lyhentämiseksi. Nämä tutkijat ovat dokumentoineet menestystä näissä ponnisteluissa, mutta nykyisten tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan tällaisia edistyneitä kuvantamis- ja jälkikäsittelyjärjestelmiä ei ole helposti kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa.
GE teki äskettäin yhteistyötä Vios-Works for MRI:n kanssa tarjotakseen pilvipohjaisen visualisointialustan 4D MRI:lle, joka tarjoaa kvantitatiivista ja jäsenneltyä raportointia jälkikäsittelyympäristössä, jossa hyödynnetään edistyneitä MR-kuvantamistekniikoita. Tulkki pääsee käsiksi kuviin ja niitä voi tarkastella ja käsitellä sydämen toiminnan ja virtauksen arvioimiseksi takautuvasti, mikä ennen tätä innovaatiota on ollut saatavilla vain tietokonetomografialla (CT) luotuja kuvia varten.
Tämä tutkijaryhmä olettaa, että 4D-kuvauksen käyttö lyhentää kuvausaikaa (noin 6 minuuttia 1 tunnin sijaan) ja parantaa diagnostiikkakykyä.
Kuvat hankitaan käyttämällä nykyistä standardia 2D-kuvausprotokollaa rutiininomaisessa sydämen magneettikuvauksessa. Uusintakeräys suoritetaan käyttämällä uutta 4D-kuvanoton protokollaa. Tämä edellyttää, että potilastutkimuksia pidennetään kuudella minuutilla tutkimukseen osallistuneiden osalta. Tutkijat arvioivat näiden kahden tekniikan kuvanlaadun ja luokittelevat ne asteikolla 1-3, jossa 1 on erinomaiset sydämen rajat, jotka on helppo tunnistaa; 2 - hyväksyttävä: sydämen rajat tunnistettu hyväksyttävästi; ja 3, ei-diagnostinen. Tutkijat keskittyvät erityisesti sekä oikean että vasemman kammion sydämen toiminnan arviointiin sekä sekä aortan että keuhkoläppojen virtausanalyysiin.
Jokaisesta menetelmästä kerätään teknikon aika ja MD-aika. Tentti käy läpi jälkikäsittelyn tavalliselle 2D:lle, jota seuraa uusi 4D-jälkikäsittelytekniikka. Jälkikäsittelyaika kerätään. Kaikki hyväksyvät koehenkilöt saavat sekä 2D- että 4D-magneettikuvauksen. Tutkijat arvioivat lukijoiden välisen ja sisäisen luotettavuuden pyytämällä kaikkia lukijoita lukemaan ensimmäiset 15 tutkimusta ja lukemaan ne sitten toisen kerran kahden viikon kuluttua eri järjestyksessä. tutkimus.
Kun lukijat on koulutettu, tutkimus edellyttää, että kaksi lukijaa lukee kaikki 2D- ja 4D-kokeet. Kokeet jaetaan satunnaisesti lukijoille Biostatistician Officen satunnaistehtäväpalveluiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- voimassa olevalla sydämen MRI-reseptillä seuraaviin: synnynnäinen sydänsairaus/shuntit, läppäsairaus, keuhkoverenpainetauti, aorttasairaus, hypertrofinen kardiomyopatia (HCM)
- saada Standard of Care -palveluita MRI-keskuksessa
- suostumus osallistumaan 4D-kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:
- Sydämentahdistin tai ICD istutettu
- ICD:t istutettu
- Väliaikaiset sydämentahdistimet (esim. transvenous väliaikaiset johdot)
- Hylätyt johdot (suljetut tai säilytetyt johdot, joita ei ole kiinnitetty laitteeseen)
- Ei-laskimojohdot (esim. epikardiaaliset johdot)
- Johdot, joissa ei ole kiinnitystä (esim. kelluvat johdot)
- Johto, jonka tiedetään murtuneen
- Kaikki muut metalliesineet, jotka turvallisuusvastaavan mielestä vaarantavat potilasturvallisuuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki ilmoittautuneet
Interventio: Diagnostinen testi Kaikki ilmoittautuneet saavat 4D-magneettikuvauksen tutkimustoimenpiteenä, jossa käytetään kuvantamisohjelmistoa 4-ulotteisia kuvia varten sydämen magneettikuvaukseen |
Kaikki ilmoittautuneet saavat sydämen MRI-skannaukset kuvantamisohjelmistolla 4-ulotteisten kuvien saamiseksi sydämen magneettikuvaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2D-kuvauslöydökset ja kuvista johtuvat lääketieteelliset diagnoosit.
Aikaikkuna: Tutkijoiden odotetaan tulkitsevan 2D-kuvat yhdellä istunnolla, joka kestää 15 minuutista kolmeen tuntiin kokeen monimutkaisuudesta riippuen. Tutkija suorittaa skannaustarkistuksen 1 päivän - 1 kuukauden kuluessa koepäivästä.
|
Tutkijat laskevat dokumentoitujen tutkimustulosten määrän, jotka liittyvät potilaan hoitoon.
|
Tutkijoiden odotetaan tulkitsevan 2D-kuvat yhdellä istunnolla, joka kestää 15 minuutista kolmeen tuntiin kokeen monimutkaisuudesta riippuen. Tutkija suorittaa skannaustarkistuksen 1 päivän - 1 kuukauden kuluessa koepäivästä.
|
|
4D-kuvauslöydökset ja kuvista johtuvat lääketieteelliset diagnoosit.
Aikaikkuna: Tutkijoiden odotetaan tulkitsevan 4D-kuvat yhdellä istunnolla, joka kestää 15 minuutista kolmeen tuntiin kokeen monimutkaisuudesta riippuen. Tutkija suorittaa skannaustarkistuksen 1 päivän - 1 kuukauden kuluessa koepäivästä.
|
Tutkijat laskevat dokumentoitujen tutkimustulosten määrän, jotka liittyvät potilaan hoitoon.
|
Tutkijoiden odotetaan tulkitsevan 4D-kuvat yhdellä istunnolla, joka kestää 15 minuutista kolmeen tuntiin kokeen monimutkaisuudesta riippuen. Tutkija suorittaa skannaustarkistuksen 1 päivän - 1 kuukauden kuluessa koepäivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2D Aika skannauksen hankintaan
Aikaikkuna: 2D-skannausaika alkaa 2D-potilasskannauksen alkamisesta siihen hetkeen, kun 2D-potilasskannaus päättyy. Nämä mitataan potilaan suunniteltuna skannauspäivänä.
|
Tutkijat dokumentoivat ajan 2D-kuvan hankkimiseen.
|
2D-skannausaika alkaa 2D-potilasskannauksen alkamisesta siihen hetkeen, kun 2D-potilasskannaus päättyy. Nämä mitataan potilaan suunniteltuna skannauspäivänä.
|
|
Aika 2D-skannauksen tulkintaan
Aikaikkuna: Aika, jonka lukija tarvitsee 2D-skannauksen tulkitsemiseen ja tulosten dokumentointiin. Kuukauden sisällä skannauksen valmistumisesta. Lukijan odotetaan tulkitsevan jokaisen skannauksen 1–3 tunnissa.
|
Aika tulkita 2D-skannaustulkinta alkaa siitä hetkestä, kun lukija alkaa lukea 2D-skannausta, kunnes lukija lopettaa 2D-skannauksen lukemisen.
|
Aika, jonka lukija tarvitsee 2D-skannauksen tulkitsemiseen ja tulosten dokumentointiin. Kuukauden sisällä skannauksen valmistumisesta. Lukijan odotetaan tulkitsevan jokaisen skannauksen 1–3 tunnissa.
|
|
Lukijan sisäinen luotettavuus
Aikaikkuna: Lukija tallentaa kaikki havainnot jokaisesta skannauksesta välittömästi skannauksen tulkinnan päätyttyä. Havainnot tulee kirjata kuukauden kuluessa kokeesta.
|
Jokainen lukija lukee jokaisen määritetyn skannauksen kahtena eri päivänä.
Lukija on sokea skannauksen henkilöllisyydelle.
Näitä kahta lukemaa verrataan johdonmukaisuuden vuoksi.
|
Lukija tallentaa kaikki havainnot jokaisesta skannauksesta välittömästi skannauksen tulkinnan päätyttyä. Havainnot tulee kirjata kuukauden kuluessa kokeesta.
|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Lukija tallentaa kuvapisteet jokaisesta kokeesta skannauksen tulkinnan aikana. Lukija tallentaa kuvan pistemäärän kuukauden kuluessa skannauksen valmistumisesta.
|
Kaiken skannatun kuvan laadun kokonaismitta standardinmukaisten laadunarviointiprotokollan määritelmien perusteella.
|
Lukija tallentaa kuvapisteet jokaisesta kokeesta skannauksen tulkinnan aikana. Lukija tallentaa kuvan pistemäärän kuukauden kuluessa skannauksen valmistumisesta.
|
|
2D-potilaan suosittelemat hoidot
Aikaikkuna: Lukija suosittelee jokaiselle potilaalle jatkohoitoa kokeen tulkinnan valmistumisen perusteella. Lukija tallentaa kaikki suositukset kuukauden kuluessa kokeesta.
|
Lukija dokumentoi potilaiden hoitosuosituksia 2D-kuvauksen tulosten perusteella
|
Lukija suosittelee jokaiselle potilaalle jatkohoitoa kokeen tulkinnan valmistumisen perusteella. Lukija tallentaa kaikki suositukset kuukauden kuluessa kokeesta.
|
|
90 päivän seuranta
Aikaikkuna: Haastattelija ottaa yhteyttä potilaisiin tavoitepäivänä 90–120 päivää tutkimuksen jälkeen saadakseen seurantatiedot puhelimitse.
|
Kuvaile potilaan seurantaa.
Haastattelija kirjaa potilaan seurannan haastattelemalla potilasta 90–120 päivän kuluessa skannauksesta ja kysymällä, mitä seurantaa tehtiin; ja lääkärintodistusten perusteella.
Seuranta tallennetaan ja sitä verrataan suositeltuun seurantaan.
|
Haastattelija ottaa yhteyttä potilaisiin tavoitepäivänä 90–120 päivää tutkimuksen jälkeen saadakseen seurantatiedot puhelimitse.
|
|
4D-aika skannaamiseen
Aikaikkuna: 4D-skannausaika alkaa 4D-potilasskannauksen alkamisesta siihen hetkeen, kun 4D-potilasskannaus päättyy. Nämä mitataan potilaiden suunniteltuna skannauspäivänä.
|
Tutkijat dokumentoivat ajan 4D-kuvan hankkimiseen
|
4D-skannausaika alkaa 4D-potilasskannauksen alkamisesta siihen hetkeen, kun 4D-potilasskannaus päättyy. Nämä mitataan potilaiden suunniteltuna skannauspäivänä.
|
|
Aika 4D-skannauksen tulkintaan
Aikaikkuna: Aika, jonka lukija tarvitsee 4D-skannauksen tulkitsemiseen ja tulosten dokumentointiin. Kuukauden sisällä skannauksen valmistumisesta. Lukijan odotetaan tulkitsevan jokaisen skannauksen 1–3 tunnissa.
|
4D-skannauksen tulkinta-aika alkaa siitä hetkestä, kun lukija alkaa lukea 4D-skannausta, kunnes lukija lopettaa 4D-skannauksen lukemisen.
|
Aika, jonka lukija tarvitsee 4D-skannauksen tulkitsemiseen ja tulosten dokumentointiin. Kuukauden sisällä skannauksen valmistumisesta. Lukijan odotetaan tulkitsevan jokaisen skannauksen 1–3 tunnissa.
|
|
Lukijoiden välinen luotettavuus
Aikaikkuna: Lukija tallentaa kaikki havainnot jokaisesta skannauksesta välittömästi skannauksen tulkinnan päätyttyä. Havainnot tulee kirjata kuukauden kuluessa kokeesta.
|
Kaksi lukijaa lukee jokaisen skannauksen.
Lukijat ovat sokeita skannauksen henkilöllisyydelle. lukija ei tiedä toisen lukijan raportoimia tuloksia.
Näitä kahta lukemaa verrataan johdonmukaisuuden vuoksi.
|
Lukija tallentaa kaikki havainnot jokaisesta skannauksesta välittömästi skannauksen tulkinnan päätyttyä. Havainnot tulee kirjata kuukauden kuluessa kokeesta.
|
|
4D-potilaan suosittelemat hoidot
Aikaikkuna: Lukija suosittelee jokaiselle potilaalle jatkohoitoa kokeen tulkinnan valmistumisen perusteella. Lukija tallentaa kaikki suositukset kuukauden kuluessa kokeesta.
|
Lukija dokumentoi potilaiden hoitosuosituksia 4D-kuvauksen tulosten perusteella
|
Lukija suosittelee jokaiselle potilaalle jatkohoitoa kokeen tulkinnan valmistumisen perusteella. Lukija tallentaa kaikki suositukset kuukauden kuluessa kokeesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Poon, MD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uretsky S, Gillam L, Lang R, Chaudhry FA, Argulian E, Supariwala A, Gurram S, Jain K, Subero M, Jang JJ, Cohen R, Wolff SD. Discordance between echocardiography and MRI in the assessment of mitral regurgitation severity: a prospective multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1078-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.047.
- Okada RD, Lim YL, Rothendler J, Boucher CA, Block PC, Pohost GM. Split dose thallium-201 dipyridamole imaging: a new technique for obtaining thallium images before and immediately after an intervention. J Am Coll Cardiol. 1983 May;1(5):1302-10. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80144-2. No abstract available.
- Vasanawala SS, Hanneman K, Alley MT, Hsiao A. Congenital heart disease assessment with 4D flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):870-86. doi: 10.1002/jmri.24856. Epub 2015 Feb 24.
- Hsiao A, Alley MT, Massaband P, Herfkens RJ, Chan FP, Vasanawala SS. Improved cardiovascular flow quantification with time-resolved volumetric phase-contrast MRI. Pediatr Radiol. 2011 Jun;41(6):711-20. doi: 10.1007/s00247-010-1932-z. Epub 2011 Jan 11.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy M, Chan FP, Herfkens RJ, Vasanawala SS. Rapid pediatric cardiac assessment of flow and ventricular volume with compressed sensing parallel imaging volumetric cine phase-contrast MRI. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W250-9. doi: 10.2214/AJR.11.6969.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy MJ, Vasanawala SS. Evaluation of valvular insufficiency and shunts with parallel-imaging compressed-sensing 4D phase-contrast MR imaging with stereoscopic 3D velocity-fusion volume-rendered visualization. Radiology. 2012 Oct;265(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.12120055. Epub 2012 Aug 24.
- Dyverfeldt P, Bissell M, Barker AJ, Bolger AF, Carlhall CJ, Ebbers T, Francios CJ, Frydrychowicz A, Geiger J, Giese D, Hope MD, Kilner PJ, Kozerke S, Myerson S, Neubauer S, Wieben O, Markl M. 4D flow cardiovascular magnetic resonance consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 10;17(1):72. doi: 10.1186/s12968-015-0174-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-845-LHH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
Kliiniset tutkimukset Kuvausohjelmisto 4-ulotteisille kuville sydämen magneettikuvaukseen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City College of New York ja muut yhteistyökumppanitValmisRintasyöpä | Syöpähoitojen kognitiiviset sivuvaikutukset | Vaiheen I, II ja III A rintasyöpäYhdysvallat