Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pozyskiwania i przetwarzania obrazu 4D za pomocą Vios Works

25 października 2022 zaktualizowane przez: Michael Poon, Northwell Health

EFEKTYWNOŚĆ POZYSKIWANIA I POST-PRZETWARZANIA OBRAZU 4D ZA POMOCĄ VIOS WORKS: Prospektywna próba kliniczna fazy projektowania w celu oceny oprogramowania 4D wyprodukowanego przez GE i Arterys do oceny chorób serca.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności pozyskiwania i przetwarzania obrazu 4D za pomocą Vios Works w celu oceny obrazów 3D uzyskanych za pomocą skanerów GE Magnetic Resonance Imaging. W szczególności badacze proponują ocenę następujących elementów:

  1. Czas akwizycji obrazu przy użyciu tradycyjnych technik przetwarzania 2D i nowych 4D;
  2. Subiektywna jakość obrazu dla technik przetwarzania 2D i 4D
  3. Czas przetwarzania końcowego dla obu technik.
  4. Korelacja ogólnych objętości i funkcji lewej i prawej komory oraz badania przepływu aortalnego i płucnego przy użyciu tych dwóch technik.
  5. Badanie będzie monitorować wszelkie zmiany w diagnozach lub leczeniu pacjentów wynikające z różnic w interpretacji między tymi dwoma procesami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjne skanowanie i obróbka końcowa obrazów 2D rezonansu magnetycznego serca (CMRI) jest wysoce techniczna i czasochłonna, a wiele badań wymaga od jednej do dwóch godzin. Ponadto wykonywanie skanów 2D często wymaga ścisłej współpracy doświadczonych technologów z klinicystą-ekspertem w dziedzinie obrazowania. Czynniki te ograniczają ogólną przydatność kliniczną MRI serca obecnej generacji.

Aby zająć się tymi czynnikami, wielu badaczy zaczęło badać wykorzystanie akwizycji obrazu 4D i przetwarzania końcowego w celu skrócenia czasu badania. Badacze ci udokumentowali sukces w tych wysiłkach, ale zgodnie z najlepszą wiedzą obecnych badaczy, takie zaawansowane systemy akwizycji obrazu i przetwarzania końcowego nie są łatwo dostępne na rynku w USA.

Niedawno firma GE nawiązała współpracę z firmą Vios-Works w zakresie MRI, aby zapewnić opartą na chmurze platformę wizualizacji dla 4D MRI, która zapewnia ilościowe i ustrukturyzowane raporty w środowisku przetwarzania końcowego, które wykorzystuje zaawansowane techniki akwizycji obrazowania MR. Obrazy mogą być przeglądane przez tłumacza, przeglądane i przetwarzane w celu retrospektywnej oceny czynności serca i przepływu, co przed tą innowacją było dostępne tylko dla obrazów generowanych przez tomografię komputerową (CT).

Ten zespół badawczy stawia hipotezę, że zastosowanie obrazowania 4D spowoduje skrócenie czasu akwizycji (około 6 minut zamiast 1 godziny) oraz poprawę możliwości diagnostycznych.

Obrazy będą pozyskiwane przy użyciu obecnego standardowego protokołu akwizycji 2D dla rutynowego klinicznego rezonansu magnetycznego serca. Powtórna akwizycja zostanie zakończona przy użyciu nowego protokołu akwizycji obrazowania 4D. Będzie to wymagało wydłużenia czasu trwania badań pacjentów o sześć minut dla osób włączonych do badania. Badacze ocenią jakość obrazu obu technik i ocenią je w skali od 1 do 3, gdzie 1 oznacza doskonałe, łatwe do zidentyfikowania granice serca; 2 - akceptowalne: granice sercowe rozpoznane w akceptowalny sposób; i 3, niediagnostyczne. Badacze skupią się w szczególności na ocenie funkcji serca zarówno prawej, jak i lewej komory, a także analizie przepływu zarówno zastawki aortalnej, jak i płucnej.

Dla każdej metody zbierany będzie czas technika i czas MD. Egzamin zostanie poddany obróbce końcowej dla standardowego formatu 2D, a następnie nowej technice obróbki końcowej 4D. Czas na przetwarzanie końcowe zostanie zebrany. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę, otrzymają MRI 2D i 4D. Badacze ocenią wiarygodność między czytnikami i wewnątrz nich, prosząc wszystkich czytelników o przeczytanie pierwszych 15 badań, a następnie przeczytanie ich po raz drugi po dwóch tygodniach w innej kolejności. badania.

Po przeszkoleniu czytelników badanie będzie wymagało, aby wszystkie egzaminy 2D i 4D były czytane przez dwóch czytelników. Egzaminy zostaną losowo przydzielone czytelnikom korzystającym z usług losowego przydziału Biura Biostatystyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • z ważną receptą na MRI serca w następujących przypadkach: wrodzona wada serca/przetoki, wada zastawek serca, nadciśnienie płucne, choroba aorty, kardiomiopatia przerostowa (HCM)
  • otrzymywanie usług Standard of Care w Centrum MRI
  • zgodę na udział w badaniu 4D

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych zostaną wykluczeni:

  • Wszczepiony rozrusznik serca lub ICD
  • wszczepione ICD
  • Tymczasowe rozruszniki serca (np. przezżylne druty tymczasowe)
  • Odprowadzenia, które zostały porzucone (odprowadzenia zaślepione lub przytrzymane, nie podłączone do urządzenia)
  • Elektrody nieprzezżylne (np. odprowadzenia nasierdziowe)
  • Przewody, które nie mają mocowania (np. pływające przewody)
  • Przewód, o którym wiadomo, że jest pęknięty
  • Wszelkie inne metalowe przedmioty, które w opinii osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zagrażają bezpieczeństwu pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy zarejestrowani

Interwencja: Test diagnostyczny

Wszyscy zarejestrowani otrzymają MRI 4D jako interwencję badawczą z wykorzystaniem oprogramowania do obrazowania dla 4-wymiarowych obrazów do MRI serca
Urządzenie: Oprogramowanie do obrazowania 4-wymiarowych obrazów do rezonansu magnetycznego serca
Wszyscy zarejestrowani otrzymają skany MRI serca przy użyciu oprogramowania do obrazowania dla 4-wymiarowych obrazów do MRI serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki obrazowania 2D i diagnozy medyczne wynikające z obrazów.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że badacze zinterpretują obrazy 2D podczas jednego posiedzenia, co zajmie od 15 minut do trzech godzin, w zależności od złożoności badania. Badacz zakończy przegląd skanów w ciągu 1 dnia do 1 miesiąca od daty egzaminu.
Badacze policzą liczbę udokumentowanych wyników badań, które są związane z leczeniem pacjenta.
Oczekuje się, że badacze zinterpretują obrazy 2D podczas jednego posiedzenia, co zajmie od 15 minut do trzech godzin, w zależności od złożoności badania. Badacz zakończy przegląd skanów w ciągu 1 dnia do 1 miesiąca od daty egzaminu.
Wyniki obrazowania 4D i diagnozy medyczne wynikające z obrazów.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że badacze zinterpretują obrazy 4D podczas jednego posiedzenia, co zajmie od 15 minut do trzech godzin, w zależności od złożoności badania. Badacz zakończy przegląd skanów w ciągu 1 dnia do 1 miesiąca od daty egzaminu.
Badacze policzą liczbę udokumentowanych wyników badań, które są związane z leczeniem pacjenta.
Oczekuje się, że badacze zinterpretują obrazy 4D podczas jednego posiedzenia, co zajmie od 15 minut do trzech godzin, w zależności od złożoności badania. Badacz zakończy przegląd skanów w ciągu 1 dnia do 1 miesiąca od daty egzaminu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2D Czas na akwizycję skanu
Ramy czasowe: Czas skanowania 2D będzie liczony od momentu rozpoczęcia skanowania 2D pacjenta do zakończenia skanowania 2D pacjenta. Zostaną one zmierzone w zaplanowanym dniu skanowania pacjenta.
Śledczy udokumentują czas potrzebny do pozyskania obrazu 2D.
Czas skanowania 2D będzie liczony od momentu rozpoczęcia skanowania 2D pacjenta do zakończenia skanowania 2D pacjenta. Zostaną one zmierzone w zaplanowanym dniu skanowania pacjenta.
Czas na interpretację skanu 2D
Ramy czasowe: Czas potrzebny czytnikowi na zinterpretowanie skanu 2D i udokumentowanie wyników. W ciągu jednego miesiąca od zakończenia skanowania. Oczekuje się, że czytelnik zinterpretuje każdy skan w ciągu 1 do 3 godzin.
Czas na interpretację interpretacji skanu 2D będzie trwał od momentu, w którym czytnik zacznie czytać skan 2D, do czasu, gdy czytnik zakończy odczytywanie skanu 2D.
Czas potrzebny czytnikowi na zinterpretowanie skanu 2D i udokumentowanie wyników. W ciągu jednego miesiąca od zakończenia skanowania. Oczekuje się, że czytelnik zinterpretuje każdy skan w ciągu 1 do 3 godzin.
Niezawodność wewnątrz czytnika
Ramy czasowe: Czytnik zapisze wszystkie wyniki każdego skanu natychmiast po zakończeniu interpretacji skanu. Wyniki należy odnotować w ciągu miesiąca od egzaminu.
Każdy czytelnik odczyta każdy skan przypisany w dwóch różnych terminach. Czytelnik będzie ślepy na tożsamość skanu. Dwa odczyty zostaną porównane pod kątem spójności.
Czytnik zapisze wszystkie wyniki każdego skanu natychmiast po zakończeniu interpretacji skanu. Wyniki należy odnotować w ciągu miesiąca od egzaminu.
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Czytnik zapisze ocenę obrazu dla każdego badania podczas interpretacji skanu. Czytnik zarejestruje ocenę obrazu w ciągu jednego miesiąca od daty zakończenia skanowania.
Ogólna miara jakości całego skanowanego obrazu w oparciu o standardowe definicje protokołów oceny jakości.
Czytnik zapisze ocenę obrazu dla każdego badania podczas interpretacji skanu. Czytnik zarejestruje ocenę obrazu w ciągu jednego miesiąca od daty zakończenia skanowania.
Zabiegi zalecane przez pacjenta 2D
Ramy czasowe: Czytelnik zaleci kontynuację opieki nad każdym pacjentem po zakończeniu interpretacji badania. Czytelnik zapisze wszystkie zalecenia w ciągu jednego miesiąca od egzaminu.
Czytelnik udokumentuje zalecenia dotyczące leczenia pacjenta na podstawie wyników obrazowania 2D
Czytelnik zaleci kontynuację opieki nad każdym pacjentem po zakończeniu interpretacji badania. Czytelnik zapisze wszystkie zalecenia w ciągu jednego miesiąca od egzaminu.
90-dniowa obserwacja
Ramy czasowe: Ankieter skontaktuje się z pacjentami z docelowym terminem od 90 do 120 dni po badaniu, aby uzyskać informacje uzupełniające przez telefon.
Opisz obserwację pacjenta. Ankieter zarejestruje obserwację pacjenta, przeprowadzając wywiad z pacjentem w ciągu 90 do 120 dni od skanowania i pytając, jakie badania kontrolne zostały podjęte; oraz przez przegląd dokumentacji medycznej. Kontynuacja zostanie zarejestrowana i porównana z zalecaną kontynuacją.
Ankieter skontaktuje się z pacjentami z docelowym terminem od 90 do 120 dni po badaniu, aby uzyskać informacje uzupełniające przez telefon.
4D Czas na akwizycję skanu
Ramy czasowe: Czas skanowania 4D będzie liczony od momentu rozpoczęcia skanowania 4D pacjenta do zakończenia skanowania 4D pacjenta. Zostaną one zmierzone w zaplanowanym dniu skanowania pacjenta.
Śledczy udokumentują czas potrzebny do uzyskania obrazu 4D
Czas skanowania 4D będzie liczony od momentu rozpoczęcia skanowania 4D pacjenta do zakończenia skanowania 4D pacjenta. Zostaną one zmierzone w zaplanowanym dniu skanowania pacjenta.
Czas na interpretację skanu 4D
Ramy czasowe: Czas potrzebny czytnikowi na zinterpretowanie skanu 4D i udokumentowanie wyników. W ciągu jednego miesiąca od zakończenia skanowania. Oczekuje się, że czytelnik zinterpretuje każdy skan w ciągu 1 do 3 godzin.
Czas na interpretację interpretacji skanu 4D będzie trwał od momentu, w którym czytnik zacznie czytać skan 4D, do czasu, gdy czytnik zakończy odczytywanie skanu 4D.
Czas potrzebny czytnikowi na zinterpretowanie skanu 4D i udokumentowanie wyników. W ciągu jednego miesiąca od zakończenia skanowania. Oczekuje się, że czytelnik zinterpretuje każdy skan w ciągu 1 do 3 godzin.
Niezawodność między czytelnikami
Ramy czasowe: Czytnik zapisze wszystkie wyniki każdego skanu natychmiast po zakończeniu interpretacji skanu. Wyniki należy odnotować w ciągu miesiąca od egzaminu.
Każdy skan odczyta dwóch czytelników. Czytelnicy będą ślepi na tożsamość skanu. czytelnik nie będzie znał wyników zgłoszonych przez drugiego czytelnika. Dwa odczyty zostaną porównane pod kątem spójności.
Czytnik zapisze wszystkie wyniki każdego skanu natychmiast po zakończeniu interpretacji skanu. Wyniki należy odnotować w ciągu miesiąca od egzaminu.
Zabiegi zalecane przez pacjenta 4D
Ramy czasowe: Czytelnik zaleci kontynuację opieki nad każdym pacjentem po zakończeniu interpretacji badania. Czytelnik zapisze wszystkie zalecenia w ciągu jednego miesiąca od egzaminu.
Czytelnik udokumentuje zalecenia dotyczące leczenia pacjenta na podstawie wyników obrazowania 4D
Czytelnik zaleci kontynuację opieki nad każdym pacjentem po zakończeniu interpretacji badania. Czytelnik zapisze wszystkie zalecenia w ciągu jednego miesiąca od egzaminu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

GE Healthcare
Arterys, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Poon, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-845-LHH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj