Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van 4D-beeldacquisitie en nabewerking met Vios Works

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Michael Poon, Northwell Health

DE EFFECTIVITEIT VAN 4D-BEELDVERWERVING EN NABEWERKING MET VIOS WERKT: een prospectief klinisch onderzoek in faseontwerp om 4D-software te beoordelen, geproduceerd door GE en Arterys voor het evalueren van hartaandoeningen.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van 4D-beeldacquisitie en nabewerking met Vios Works te evalueren voor de evaluatie van 3D-beelden verkregen op GE Magnetic Resonance Imaging-scanners. Concreet stellen de onderzoekers voor om het volgende te evalueren:

  1. Beeldacquisitietijd met behulp van traditionele 2D- en nieuwe 4D-verwerkingstechnieken;
  2. Beeldkwaliteit voor 2D- en 4D-verwerkingstechnieken subjectief
  3. Nabewerkingstijd voor de twee technieken.
  4. Correlatie van totale linkerventrikel- en rechterventrikelvolumes en -functies en aorta- en longstroomonderzoeken met behulp van de twee technieken.
  5. De studie zal eventuele veranderingen in de diagnose of behandeling van de patiënt volgen die het gevolg zijn van eventuele interpretatieverschillen tussen de twee processen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel scannen en nabewerken van 2D Cardiac Magnetic Resonance-beelden (CMRI) is zeer technisch en tijdrovend, waarbij veel onderzoeken één tot twee uur in beslag nemen. Bovendien vereist de uitvoering van 2D-scans vaak deskundige technologen die nauw samenwerken met de clinicus beeldvormingsexpert. Deze factoren beperken het algemene klinische nut van cardiale MRI van de huidige generatie.

Om deze factoren aan te pakken, begonnen veel onderzoekers het gebruik van 4D-beeldacquisitie en nabewerking te onderzoeken om de examentijd te verkorten. Deze onderzoekers hebben het succes van deze inspanningen gedocumenteerd, maar voor zover de huidige onderzoekers weten, zijn dergelijke geavanceerde systemen voor beeldvorming en nabewerking niet direct commercieel verkrijgbaar in de VS.

Onlangs werkte GE samen met Vios-Works voor MRI om een ​​cloudgebaseerd visualisatieplatform voor 4D MRI te bieden dat kwantitatieve en gestructureerde rapportage biedt in de naverwerkingsomgeving die gebruikmaakt van geavanceerde MR-beeldvormingsacquisitietechnieken. De beelden zijn toegankelijk voor de tolk en kunnen worden beoordeeld en gemanipuleerd om de hartfunctie en -stroom retrospectief te beoordelen, wat vóór deze innovatie alleen beschikbaar was voor door computertomografie (CT) gegenereerde beelden.

Dit onderzoeksteam veronderstelt dat het gebruik van 4D-beeldvorming zal resulteren in een kortere tijd voor acquisitie (ongeveer 6 minuten in plaats van 1 uur) en een verbetering van het diagnostische vermogen.

Beelden zullen worden verkregen met behulp van het huidige standaard 2D-acquisitieprotocol voor routinematige klinische cardiale MRI. Een herhaalde acquisitie zal worden voltooid met behulp van het nieuwe protocol voor acquisitie van 4D-beeldvorming. Dit vereist dat patiëntenonderzoeken met zes minuten worden verlengd voor degenen die deelnemen aan het onderzoek. De onderzoekers zullen de beeldkwaliteit van de twee technieken evalueren en ze beoordelen op een schaal van 1 tot 3, waarbij 1 uitstekende cardiale grenzen zijn die gemakkelijk te identificeren zijn; 2 - acceptabel: hartgrenzen acceptabel geïdentificeerd; en 3, niet-diagnostisch. De onderzoekers zullen zich specifiek richten op de evaluatie van de hartfunctie van zowel de rechter- als de linkerventrikelfunctie en op de flowanalyse van zowel de aorta- als de pulmonaalklep.

Voor elke methode worden technicustijd en MD-tijd verzameld. Het examen gaat door middel van nabewerking voor standaard 2D, gevolgd door de nieuwe 4D nabewerkingstechniek. Tijd voor nabewerking wordt verzameld. Alle proefpersonen die akkoord gaan, krijgen zowel een 2D- als een 4D-MRI. De onderzoekers zullen de inter- en intralezerbetrouwbaarheid evalueren door alle lezers de eerste 15 onderzoeken te laten lezen en ze na twee weken een tweede keer in een andere volgorde te laten lezen. de studie.

Nadat lezers zijn getraind, vereist het onderzoek dat alle 2D- en 4D-onderzoeken door twee lezers worden gelezen. De examens worden willekeurig toegewezen aan lezers met behulp van de willekeurige toewijzingsservices van het Biostatistician Office.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • met een geldig voorschrift voor cardiale MRI voor het volgende: congenitale hartziekte/shunts, hartklepziekte, pulmonale hypertensie, aortaziekte, hypertrofische cardiomyopathie (HCM)
  • Standard of Care-services ontvangen in het MRI-centrum
  • toestemming om deel te nemen aan de 4D-proef

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

  • Pacemaker of ICD geïmplanteerd
  • ICD's geïmplanteerd
  • Tijdelijke pacemakers (bijv. transveneuze tijdelijke draden)
  • Leads die zijn achtergelaten (afgetopte of vastgehouden leads die niet aan het apparaat zijn bevestigd)
  • Niet-transveneuze leads (bijv. epicardiale afleidingen)
  • Leads die geen fixatie hebben (bijv. zwevende leads)
  • Een leiding waarvan bekend is dat deze gebroken is
  • Alle andere metalen voorwerpen die naar het oordeel van de veiligheidsfunctionaris de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle ingeschrevenen

Interventie: Diagnostische test

Alle ingeschrevenen ontvangen een 4D-MRI als onderzoeksinterventie met behulp van beeldvormingssoftware voor 4-dimensionale beelden voor cardiale MRI
Apparaat: Beeldvormingssoftware voor 4-dimensionale beelden voor cardiale MRI
Alle ingeschrevenen zullen cardiale MRI-scans ontvangen met behulp van beeldvormingssoftware voor 4-dimensionale afbeeldingen voor cardiale MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevindingen van 2D-beeldvorming en medische diagnoses als gevolg van afbeeldingen.
Tijdsspanne: Van onderzoekers wordt verwacht dat ze de 2D-beelden in één keer interpreteren, wat 15 minuten tot drie uur kost, afhankelijk van de complexiteit van het onderzoek. De onderzoeker voltooit de scanbeoordeling binnen 1 dag tot 1 maand na de examendatum.
Onderzoekers tellen het aantal gedocumenteerde onderzoeksresultaten die verband houden met de behandeling van de patiënt.
Van onderzoekers wordt verwacht dat ze de 2D-beelden in één keer interpreteren, wat 15 minuten tot drie uur kost, afhankelijk van de complexiteit van het onderzoek. De onderzoeker voltooit de scanbeoordeling binnen 1 dag tot 1 maand na de examendatum.
Bevindingen van 4D-beeldvorming en medische diagnoses als gevolg van afbeeldingen.
Tijdsspanne: Van onderzoekers wordt verwacht dat ze de 4D-beelden in één keer interpreteren, wat 15 minuten tot drie uur kost, afhankelijk van de complexiteit van het onderzoek. De onderzoeker voltooit de scanbeoordeling binnen 1 dag tot 1 maand na de examendatum.
Onderzoekers tellen het aantal gedocumenteerde onderzoeksresultaten die verband houden met de behandeling van de patiënt.
Van onderzoekers wordt verwacht dat ze de 4D-beelden in één keer interpreteren, wat 15 minuten tot drie uur kost, afhankelijk van de complexiteit van het onderzoek. De onderzoeker voltooit de scanbeoordeling binnen 1 dag tot 1 maand na de examendatum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2D Tijd om acquisitie te scannen
Tijdsspanne: De 2D-scantijd loopt vanaf het moment dat de 2D-patiëntscan begint tot het moment dat de 2D-patiëntscan eindigt. Deze worden gemeten op de geplande scandatum van de patiënt.
Onderzoekers zullen de tijd documenteren om een ​​2D-beeld te verkrijgen.
De 2D-scantijd loopt vanaf het moment dat de 2D-patiëntscan begint tot het moment dat de 2D-patiëntscan eindigt. Deze worden gemeten op de geplande scandatum van de patiënt.
Tijd voor 2D-scaninterpretatie
Tijdsspanne: De tijd die de lezer nodig heeft om de scan voor 2D te interpreteren en de resultaten te documenteren. Binnen een maand na voltooiing van de scan. Van de lezer wordt verwacht dat hij elke scan binnen 1 tot 3 uur interpreteert.
De tijd om de 2D-scaninterpretatie te interpreteren is vanaf het moment dat de lezer de 2D-scan begint te lezen tot het moment dat de lezer klaar is met het lezen van de 2D-scan.
De tijd die de lezer nodig heeft om de scan voor 2D te interpreteren en de resultaten te documenteren. Binnen een maand na voltooiing van de scan. Van de lezer wordt verwacht dat hij elke scan binnen 1 tot 3 uur interpreteert.
Betrouwbaarheid binnen de lezer
Tijdsspanne: De lezer registreert alle bevindingen van elke scan onmiddellijk na voltooiing van de scaninterpretatie. Bevindingen dienen binnen een maand na het examen te worden vastgelegd.
Elke lezer leest elke toegewezen scan op twee verschillende data. De lezer zal blind zijn voor de identiteit van de scan. De twee lezingen zullen worden vergeleken voor consistentie.
De lezer registreert alle bevindingen van elke scan onmiddellijk na voltooiing van de scaninterpretatie. Bevindingen dienen binnen een maand na het examen te worden vastgelegd.
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: De lezer registreert een beeldscore voor elk onderzoek tijdens de interpretatie van de scan. De lezer registreert een beeldscore binnen een maand na de voltooiingsdatum van de scan.
Algehele meting van alle scanbeeldkwaliteit op basis van standaard protocoldefinities voor kwaliteitsbeoordeling.
De lezer registreert een beeldscore voor elk onderzoek tijdens de interpretatie van de scan. De lezer registreert een beeldscore binnen een maand na de voltooiingsdatum van de scan.
2D patiënt aanbevolen behandelingen
Tijdsspanne: De lezer zal follow-up patiëntenzorg voor elke patiënt aanbevelen op basis van voltooiing van de exameninterpretatie. De reader registreert alle aanbevelingen binnen een maand na het examen.
De lezer documenteert aanbevelingen voor de behandeling van patiënten op basis van 2D-beeldvormingsresultaten
De lezer zal follow-up patiëntenzorg voor elke patiënt aanbevelen op basis van voltooiing van de exameninterpretatie. De reader registreert alle aanbevelingen binnen een maand na het examen.
90 dagen follow-up
Tijdsspanne: De interviewer neemt contact op met patiënten met een streefdatum van 90 tot 120 dagen na het onderzoek om de vervolginformatie telefonisch te verkrijgen.
Beschrijf de follow-up van de patiënt. De interviewer legt de follow-up van de patiënt vast door de patiënt binnen 90 tot 120 dagen na de scan te interviewen en te vragen welke follow-up is genomen; en door beoordeling van het medisch dossier. De follow-up wordt geregistreerd en vergeleken met de aanbevolen follow-up.
De interviewer neemt contact op met patiënten met een streefdatum van 90 tot 120 dagen na het onderzoek om de vervolginformatie telefonisch te verkrijgen.
4D Tijd om acquisitie te scannen
Tijdsspanne: De 4D-scantijd loopt vanaf het moment dat de 4D-patiëntscan begint tot het moment dat de 4D-patiëntscan eindigt. Deze worden gemeten op de geplande scandatum van de patiënt.
Onderzoekers zullen de tijd documenteren om een ​​4D-beeld te verkrijgen
De 4D-scantijd loopt vanaf het moment dat de 4D-patiëntscan begint tot het moment dat de 4D-patiëntscan eindigt. Deze worden gemeten op de geplande scandatum van de patiënt.
Tijd voor 4D-scaninterpretatie
Tijdsspanne: De tijd die de lezer nodig heeft om de scan voor 4D te interpreteren en de resultaten te documenteren. Binnen een maand na voltooiing van de scan. Van de lezer wordt verwacht dat hij elke scan binnen 1 tot 3 uur interpreteert.
De tijd om de 4D-scaninterpretatie te interpreteren is vanaf het moment dat de lezer de 4D-scan begint te lezen tot het moment dat de lezer klaar is met het lezen van de 4D-scan.
De tijd die de lezer nodig heeft om de scan voor 4D te interpreteren en de resultaten te documenteren. Binnen een maand na voltooiing van de scan. Van de lezer wordt verwacht dat hij elke scan binnen 1 tot 3 uur interpreteert.
Betrouwbaarheid tussen lezers
Tijdsspanne: De lezer registreert alle bevindingen van elke scan onmiddellijk na voltooiing van de scaninterpretatie. Bevindingen dienen binnen een maand na het examen te worden vastgelegd.
Twee lezers zullen elke scan lezen. De lezers zullen blind zijn voor de identiteit van de scan. de lezer zal de resultaten van de tweede lezer niet kennen. De twee lezingen zullen worden vergeleken voor consistentie.
De lezer registreert alle bevindingen van elke scan onmiddellijk na voltooiing van de scaninterpretatie. Bevindingen dienen binnen een maand na het examen te worden vastgelegd.
4D patiënt aanbevolen behandelingen
Tijdsspanne: De lezer zal follow-up patiëntenzorg voor elke patiënt aanbevelen op basis van voltooiing van de exameninterpretatie. De reader registreert alle aanbevelingen binnen een maand na het examen.
De lezer documenteert aanbevelingen voor de behandeling van patiënten op basis van 4D-beeldvormingsresultaten
De lezer zal follow-up patiëntenzorg voor elke patiënt aanbevelen op basis van voltooiing van de exameninterpretatie. De reader registreert alle aanbevelingen binnen een maand na het examen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

GE Healthcare
Arterys, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Poon, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-845-LHH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren