- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03128268
Die Effektivität der 4D-Bilderfassung und Nachbearbeitung mit Vios Works
DIE EFFEKTIVITÄT DER 4D-BILDERFASSUNG UND NACHVERARBEITUNG MIT VIOS WORKS: Eine prospektive klinische Phase-Design-Studie zur Bewertung der von GE und Arterys entwickelten 4D-Software zur Beurteilung von Herzerkrankungen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der 4D-Bilderfassung und -nachbearbeitung mit Vios Works für die Auswertung von 3D-Bildern zu bewerten, die mit GE-Magnetresonanztomographen erfasst wurden. Konkret schlagen die Ermittler vor, Folgendes zu bewerten:
- Bildaufnahmezeit mit herkömmlichen 2D- und neuen 4D-Verarbeitungstechniken;
- Bildqualität für 2D- und 4D-Verarbeitungstechniken subjektiv
- Nachbearbeitungszeit für die beiden Techniken.
- Korrelation der gesamten Volumina und Funktionen des linken und rechten Ventrikels sowie Aorten- und Lungenflussstudien unter Verwendung der beiden Techniken.
- Die Studie wird alle Änderungen in der Diagnose oder Behandlung des Patienten überwachen, die sich aus unterschiedlichen Interpretationen zwischen den beiden Prozessen ergeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das herkömmliche Scannen und Nachbearbeiten von 2D-Herz-Magnetresonanz-Bildern (CMRT) ist hochtechnisch und zeitaufwändig, wobei viele Untersuchungen ein bis zwei Stunden dauern. Darüber hinaus erfordert die Durchführung von 2D-Scans oft eine enge Zusammenarbeit von erfahrenen Technikern mit dem Bildgebungsexperten des Klinikers. Diese Faktoren schränken den allgemeinen klinischen Nutzen der Herz-MRT der aktuellen Generation ein.
Um diese Faktoren anzugehen, begannen viele Forscher mit der Nutzung der 4D-Bilderfassung und Nachbearbeitung, um die Untersuchungszeit zu verkürzen. Diese Forscher haben den Erfolg dieser Bemühungen dokumentiert, aber nach dem besten Wissen der Forscher sind solche fortschrittlichen Bilderfassungs- und Nachbearbeitungssysteme in den USA nicht ohne weiteres kommerziell erhältlich.
Kürzlich hat sich GE mit Vios-Works für MRT zusammengetan, um eine cloudbasierte Visualisierungsplattform für 4D-MRT bereitzustellen, die quantitative und strukturierte Berichte in der Nachbearbeitungsumgebung bereitstellt, die fortschrittliche MR-Bilderfassungstechniken nutzt. Der Dolmetscher kann auf die Bilder zugreifen und sie überprüfen und manipulieren, um die Herzfunktion und den Herzfluss retrospektiv zu beurteilen, was vor dieser Innovation nur für durch Computertomographie (CT) erzeugte Bilder verfügbar war.
Dieses Untersuchungsteam geht davon aus, dass die Verwendung der 4D-Bildgebung zu einer Verkürzung der Aufnahmezeit (ungefähr 6 Minuten statt 1 Stunde) und einer Verbesserung der Diagnosefähigkeit führt.
Die Bilder werden mit dem aktuellen Standard-2D-Aufnahmeprotokoll für die routinemäßige klinische Herz-MRT aufgenommen. Eine erneute Aufnahme wird mit dem neuen Protokoll für die 4D-Bildaufnahme durchgeführt. Dies erfordert, dass die Dauer der Patientenuntersuchungen für die an der Studie teilnehmenden Personen um sechs Minuten verlängert wird. Die Forscher bewerten die Bildqualität der beiden Techniken und bewerten sie anhand einer Skala von 1 bis 3, wobei 1 ausgezeichnete, leicht erkennbare Herzgrenzen bedeutet; 2 – akzeptabel: Herzgrenzen akzeptabel identifiziert; und 3, nicht diagnostisch. Die Forscher werden sich insbesondere auf die Bewertung der Herzfunktion sowohl des rechten als auch des linken Ventrikels konzentrieren Funktion sowie Flussanalyse sowohl der Aorten- als auch der Pulmonalklappe.
Für jede Methode werden Technikerzeit und MD-Zeit erfasst. Die Prüfung durchläuft eine Nachbearbeitung für Standard-2D, gefolgt von der neuen 4D-Nachbearbeitungstechnik. Zeit für die Nachbearbeitung wird erhoben. Alle Probanden, die zustimmen, erhalten sowohl eine 2D- als auch eine 4D-MRT. Die Forscher bewerten die Inter- und Intra-Leser-Zuverlässigkeit, indem sie alle Leser die ersten 15 Prüfungen lesen lassen und sie dann nach zwei Wochen ein zweites Mal in einer anderen Reihenfolge lesen. Leser, die Leistungsunterschiede aufweisen, werden vor dem Lesen von Scans auf die Interpretation von 4D-MRT umgeschult die Studium.
Sobald die Leser geschult wurden, erfordert die Studie, dass alle 2D- und 4D-Prüfungen von zwei Lesern gelesen werden. Die Prüfungen werden den Lesern mithilfe der Zufallszuteilungsdienste des Biostatistician Office nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- mit einem gültigen Rezept für eine Herz-MRT für Folgendes: Angeborene Herzkrankheit/Shunts, Herzklappenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Aortenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)
- Sie erhalten Standard-of-Care-Leistungen im MRT-Zentrum
- Einwilligung zur Teilnahme an der 4D-Studie
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Punkte werden ausgeschlossen:
- Herzschrittmacher oder ICD implantiert
- ICDs implantiert
- Temporäre Herzschrittmacher (z.B. transvenöse provisorische Drähte)
- Ableitungen, die aufgegeben wurden (abgedeckte oder zurückgehaltene Ableitungen, die nicht am Gerät angeschlossen sind)
- Nicht-transvenöse Ableitungen (z.B. epikardiale Ableitungen)
- Leitungen ohne Fixierung (z.B. erdfreie Leitungen)
- Eine Elektrode, von der bekannt ist, dass sie gebrochen ist
- Alle anderen metallischen Gegenstände, die nach Ansicht des Sicherheitsbeauftragten die Sicherheit des Patienten gefährden würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Eingeschriebenen
Intervention: Diagnosetest Alle Eingeschriebenen erhalten eine 4D-MRT als Forschungsintervention unter Verwendung einer Bildgebungssoftware für 4-dimensionale Bilder für die Herz-MRT |
Alle Eingeschriebenen erhalten Herz-MRT-Scans mithilfe einer Bildgebungssoftware für 4-dimensionale Bilder für die Herz-MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aus Bildern resultierende 2D-Bildbefunde und medizinische Diagnosen.
Zeitfenster: Von den Forschern wird erwartet, dass sie die 2D-Bilder in einer Sitzung interpretieren, die je nach Komplexität der Untersuchung 15 Minuten bis drei Stunden dauert. Der Prüfer wird die Überprüfung des Scans innerhalb von 1 Tag bis 1 Monat nach dem Prüfungstermin abschließen.
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Die Prüfer zählen die Anzahl der dokumentierten Studienergebnisse, die im Zusammenhang mit der Patientenbehandlung stehen.
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Von den Forschern wird erwartet, dass sie die 2D-Bilder in einer Sitzung interpretieren, die je nach Komplexität der Untersuchung 15 Minuten bis drei Stunden dauert. Der Prüfer wird die Überprüfung des Scans innerhalb von 1 Tag bis 1 Monat nach dem Prüfungstermin abschließen.
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Aus Bildern resultierende 4D-Bildgebungsbefunde und medizinische Diagnosen.
Zeitfenster: Von den Forschern wird erwartet, dass sie die 4D-Bilder in einer Sitzung interpretieren, die je nach Komplexität der Untersuchung 15 Minuten bis drei Stunden dauert. Der Prüfer wird die Überprüfung des Scans innerhalb von 1 Tag bis 1 Monat nach dem Prüfungstermin abschließen.
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Die Prüfer zählen die Anzahl der dokumentierten Studienergebnisse, die im Zusammenhang mit der Patientenbehandlung stehen.
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Von den Forschern wird erwartet, dass sie die 4D-Bilder in einer Sitzung interpretieren, die je nach Komplexität der Untersuchung 15 Minuten bis drei Stunden dauert. Der Prüfer wird die Überprüfung des Scans innerhalb von 1 Tag bis 1 Monat nach dem Prüfungstermin abschließen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2D-Zeit bis zur Scan-Erfassung
Zeitfenster: Die 2D-Scanzeit erstreckt sich vom Beginn des 2D-Patientenscans bis zum Ende des 2D-Patientenscans. Diese werden am geplanten Scan-Termin des Patienten gemessen.
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Die Ermittler werden die Zeit für die Aufnahme des 2D-Bildes dokumentieren.
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Die 2D-Scanzeit erstreckt sich vom Beginn des 2D-Patientenscans bis zum Ende des 2D-Patientenscans. Diese werden am geplanten Scan-Termin des Patienten gemessen.
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Zeit für die Interpretation des 2D-Scans
Zeitfenster: Die Zeit, die der Leser benötigt, um den Scan für 2D zu interpretieren und die Ergebnisse zu dokumentieren. Innerhalb eines Monats nach Abschluss des Scans. Vom Leser wird erwartet, dass er jeden Scan in 1 bis 3 Stunden interpretiert.
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Die Zeit für die Interpretation des 2D-Scans reicht von dem Zeitpunkt an, an dem der Leser mit dem Lesen des 2D-Scans beginnt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Leser mit dem Lesen des 2D-Scans fertig ist.
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Die Zeit, die der Leser benötigt, um den Scan für 2D zu interpretieren und die Ergebnisse zu dokumentieren. Innerhalb eines Monats nach Abschluss des Scans. Vom Leser wird erwartet, dass er jeden Scan in 1 bis 3 Stunden interpretiert.
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Zuverlässigkeit innerhalb des Lesers
Zeitfenster: Der Leser zeichnet alle Ergebnisse jedes Scans sofort nach Abschluss der Scaninterpretation auf. Die Feststellungen sollten innerhalb eines Monats nach der Prüfung protokolliert werden.
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Jeder Leser liest jeden zugewiesenen Scan an zwei verschiedenen Daten.
Der Leser erkennt die Identität des Scans nicht.
Die beiden Messwerte werden auf Konsistenz verglichen.
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Der Leser zeichnet alle Ergebnisse jedes Scans sofort nach Abschluss der Scaninterpretation auf. Die Feststellungen sollten innerhalb eines Monats nach der Prüfung protokolliert werden.
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Bildqualität
Zeitfenster: Der Leser zeichnet während der Interpretation des Scans für jede Untersuchung eine Bildbewertung auf. Das Lesegerät zeichnet innerhalb eines Monats nach Abschluss des Scanvorgangs eine Bildbewertung auf.
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Gesamtmaß der Qualität aller Scanbilder basierend auf Standarddefinitionen für Qualitätsbewertungsprotokolle.
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Der Leser zeichnet während der Interpretation des Scans für jede Untersuchung eine Bildbewertung auf. Das Lesegerät zeichnet innerhalb eines Monats nach Abschluss des Scanvorgangs eine Bildbewertung auf.
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Vom Patienten empfohlene 2D-Behandlungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Untersuchungsinterpretation wird der Leser für jeden Patienten eine Nachsorgeempfehlung aussprechen. Der Leser wird alle Empfehlungen innerhalb eines Monats nach der Prüfung aufzeichnen.
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Der Leser wird Empfehlungen für die Patientenbehandlung basierend auf 2D-Bildgebungsergebnissen dokumentieren
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Nach Abschluss der Untersuchungsinterpretation wird der Leser für jeden Patienten eine Nachsorgeempfehlung aussprechen. Der Leser wird alle Empfehlungen innerhalb eines Monats nach der Prüfung aufzeichnen.
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90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: Der Interviewer wird Patienten mit einem Zieltermin von 90 bis 120 Tagen nach der Untersuchung kontaktieren, um die Folgeinformationen telefonisch einzuholen.
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Beschreiben Sie die Patientennachsorge.
Der Interviewer zeichnet die Nachuntersuchung des Patienten auf, indem er den Patienten innerhalb von 90 bis 120 Tagen nach der Untersuchung befragt und fragt, welche Nachuntersuchung durchgeführt wurde. und durch Überprüfung der Krankenakte.
Das Follow-up wird aufgezeichnet und mit dem empfohlenen Follow-up verglichen.
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Der Interviewer wird Patienten mit einem Zieltermin von 90 bis 120 Tagen nach der Untersuchung kontaktieren, um die Folgeinformationen telefonisch einzuholen.
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4D-Zeit bis zur Scan-Erfassung
Zeitfenster: Die 4D-Scanzeit erstreckt sich vom Beginn des 4D-Patientenscans bis zum Ende des 4D-Patientenscans. Diese werden am geplanten Scan-Datum des Patienten gemessen.
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Die Ermittler werden die Zeit für die Aufnahme des 4D-Bildes dokumentieren
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Die 4D-Scanzeit erstreckt sich vom Beginn des 4D-Patientenscans bis zum Ende des 4D-Patientenscans. Diese werden am geplanten Scan-Datum des Patienten gemessen.
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Zeit für die Interpretation des 4D-Scans
Zeitfenster: Die Zeit, die der Leser benötigt, um den Scan für 4D zu interpretieren und die Ergebnisse zu dokumentieren. Innerhalb eines Monats nach Abschluss des Scans. Vom Leser wird erwartet, dass er jeden Scan in 1 bis 3 Stunden interpretiert.
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Die Zeit für die Interpretation des 4D-Scans reicht von dem Zeitpunkt an, an dem der Leser mit dem Lesen des 4D-Scans beginnt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Leser mit dem Lesen des 4D-Scans fertig ist.
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Die Zeit, die der Leser benötigt, um den Scan für 4D zu interpretieren und die Ergebnisse zu dokumentieren. Innerhalb eines Monats nach Abschluss des Scans. Vom Leser wird erwartet, dass er jeden Scan in 1 bis 3 Stunden interpretiert.
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Zuverlässigkeit zwischen Lesern
Zeitfenster: Der Leser zeichnet alle Ergebnisse jedes Scans sofort nach Abschluss der Scaninterpretation auf. Die Feststellungen sollten innerhalb eines Monats nach der Prüfung protokolliert werden.
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Zwei Lesegeräte lesen jeden Scan.
Die Leser werden für die Identität des Scans blind sein. Der Leser wird die vom zweiten Leser gemeldeten Ergebnisse nicht kennen.
Die beiden Messwerte werden auf Konsistenz verglichen.
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Der Leser zeichnet alle Ergebnisse jedes Scans sofort nach Abschluss der Scaninterpretation auf. Die Feststellungen sollten innerhalb eines Monats nach der Prüfung protokolliert werden.
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4D Vom Patienten empfohlene Behandlungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Untersuchungsinterpretation wird der Leser für jeden Patienten eine Nachsorgeempfehlung aussprechen. Der Leser wird alle Empfehlungen innerhalb eines Monats nach der Prüfung aufzeichnen.
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Der Leser wird Empfehlungen für die Patientenbehandlung basierend auf 4D-Bildgebungsergebnissen dokumentieren
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Nach Abschluss der Untersuchungsinterpretation wird der Leser für jeden Patienten eine Nachsorgeempfehlung aussprechen. Der Leser wird alle Empfehlungen innerhalb eines Monats nach der Prüfung aufzeichnen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Poon, MD, Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uretsky S, Gillam L, Lang R, Chaudhry FA, Argulian E, Supariwala A, Gurram S, Jain K, Subero M, Jang JJ, Cohen R, Wolff SD. Discordance between echocardiography and MRI in the assessment of mitral regurgitation severity: a prospective multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1078-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.047.
- Okada RD, Lim YL, Rothendler J, Boucher CA, Block PC, Pohost GM. Split dose thallium-201 dipyridamole imaging: a new technique for obtaining thallium images before and immediately after an intervention. J Am Coll Cardiol. 1983 May;1(5):1302-10. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80144-2. No abstract available.
- Vasanawala SS, Hanneman K, Alley MT, Hsiao A. Congenital heart disease assessment with 4D flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):870-86. doi: 10.1002/jmri.24856. Epub 2015 Feb 24.
- Hsiao A, Alley MT, Massaband P, Herfkens RJ, Chan FP, Vasanawala SS. Improved cardiovascular flow quantification with time-resolved volumetric phase-contrast MRI. Pediatr Radiol. 2011 Jun;41(6):711-20. doi: 10.1007/s00247-010-1932-z. Epub 2011 Jan 11.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy M, Chan FP, Herfkens RJ, Vasanawala SS. Rapid pediatric cardiac assessment of flow and ventricular volume with compressed sensing parallel imaging volumetric cine phase-contrast MRI. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W250-9. doi: 10.2214/AJR.11.6969.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy MJ, Vasanawala SS. Evaluation of valvular insufficiency and shunts with parallel-imaging compressed-sensing 4D phase-contrast MR imaging with stereoscopic 3D velocity-fusion volume-rendered visualization. Radiology. 2012 Oct;265(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.12120055. Epub 2012 Aug 24.
- Dyverfeldt P, Bissell M, Barker AJ, Bolger AF, Carlhall CJ, Ebbers T, Francios CJ, Frydrychowicz A, Geiger J, Giese D, Hope MD, Kilner PJ, Kozerke S, Myerson S, Neubauer S, Wieben O, Markl M. 4D flow cardiovascular magnetic resonance consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 10;17(1):72. doi: 10.1186/s12968-015-0174-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-845-LHH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Herzerkrankung
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Universidade do PortoRekrutierungPostpartum | Kardiometabolische Faktoren | Cardiac Reverse -UmbauPortugal
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Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
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University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
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Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
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Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
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University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazAbgeschlossen