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Die Effektivität der 4D-Bilderfassung und Nachbearbeitung mit Vios Works

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Michael Poon, Northwell Health

DIE EFFEKTIVITÄT DER 4D-BILDERFASSUNG UND NACHVERARBEITUNG MIT VIOS WORKS: Eine prospektive klinische Phase-Design-Studie zur Bewertung der von GE und Arterys entwickelten 4D-Software zur Beurteilung von Herzerkrankungen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der 4D-Bilderfassung und -nachbearbeitung mit Vios Works für die Auswertung von 3D-Bildern zu bewerten, die mit GE-Magnetresonanztomographen erfasst wurden. Konkret schlagen die Ermittler vor, Folgendes zu bewerten:

  1. Bildaufnahmezeit mit herkömmlichen 2D- und neuen 4D-Verarbeitungstechniken;
  2. Bildqualität für 2D- und 4D-Verarbeitungstechniken subjektiv
  3. Nachbearbeitungszeit für die beiden Techniken.
  4. Korrelation der gesamten Volumina und Funktionen des linken und rechten Ventrikels sowie Aorten- und Lungenflussstudien unter Verwendung der beiden Techniken.
  5. Die Studie wird alle Änderungen in der Diagnose oder Behandlung des Patienten überwachen, die sich aus unterschiedlichen Interpretationen zwischen den beiden Prozessen ergeben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das herkömmliche Scannen und Nachbearbeiten von 2D-Herz-Magnetresonanz-Bildern (CMRT) ist hochtechnisch und zeitaufwändig, wobei viele Untersuchungen ein bis zwei Stunden dauern. Darüber hinaus erfordert die Durchführung von 2D-Scans oft eine enge Zusammenarbeit von erfahrenen Technikern mit dem Bildgebungsexperten des Klinikers. Diese Faktoren schränken den allgemeinen klinischen Nutzen der Herz-MRT der aktuellen Generation ein.

Um diese Faktoren anzugehen, begannen viele Forscher mit der Nutzung der 4D-Bilderfassung und Nachbearbeitung, um die Untersuchungszeit zu verkürzen. Diese Forscher haben den Erfolg dieser Bemühungen dokumentiert, aber nach dem besten Wissen der Forscher sind solche fortschrittlichen Bilderfassungs- und Nachbearbeitungssysteme in den USA nicht ohne weiteres kommerziell erhältlich.

Kürzlich hat sich GE mit Vios-Works für MRT zusammengetan, um eine cloudbasierte Visualisierungsplattform für 4D-MRT bereitzustellen, die quantitative und strukturierte Berichte in der Nachbearbeitungsumgebung bereitstellt, die fortschrittliche MR-Bilderfassungstechniken nutzt. Der Dolmetscher kann auf die Bilder zugreifen und sie überprüfen und manipulieren, um die Herzfunktion und den Herzfluss retrospektiv zu beurteilen, was vor dieser Innovation nur für durch Computertomographie (CT) erzeugte Bilder verfügbar war.

Dieses Untersuchungsteam geht davon aus, dass die Verwendung der 4D-Bildgebung zu einer Verkürzung der Aufnahmezeit (ungefähr 6 Minuten statt 1 Stunde) und einer Verbesserung der Diagnosefähigkeit führt.

Die Bilder werden mit dem aktuellen Standard-2D-Aufnahmeprotokoll für die routinemäßige klinische Herz-MRT aufgenommen. Eine erneute Aufnahme wird mit dem neuen Protokoll für die 4D-Bildaufnahme durchgeführt. Dies erfordert, dass die Dauer der Patientenuntersuchungen für die an der Studie teilnehmenden Personen um sechs Minuten verlängert wird. Die Forscher bewerten die Bildqualität der beiden Techniken und bewerten sie anhand einer Skala von 1 bis 3, wobei 1 ausgezeichnete, leicht erkennbare Herzgrenzen bedeutet; 2 – akzeptabel: Herzgrenzen akzeptabel identifiziert; und 3, nicht diagnostisch. Die Forscher werden sich insbesondere auf die Bewertung der Herzfunktion sowohl des rechten als auch des linken Ventrikels konzentrieren Funktion sowie Flussanalyse sowohl der Aorten- als auch der Pulmonalklappe.

Für jede Methode werden Technikerzeit und MD-Zeit erfasst. Die Prüfung durchläuft eine Nachbearbeitung für Standard-2D, gefolgt von der neuen 4D-Nachbearbeitungstechnik. Zeit für die Nachbearbeitung wird erhoben. Alle Probanden, die zustimmen, erhalten sowohl eine 2D- als auch eine 4D-MRT. Die Forscher bewerten die Inter- und Intra-Leser-Zuverlässigkeit, indem sie alle Leser die ersten 15 Prüfungen lesen lassen und sie dann nach zwei Wochen ein zweites Mal in einer anderen Reihenfolge lesen. Leser, die Leistungsunterschiede aufweisen, werden vor dem Lesen von Scans auf die Interpretation von 4D-MRT umgeschult die Studium.

Sobald die Leser geschult wurden, erfordert die Studie, dass alle 2D- und 4D-Prüfungen von zwei Lesern gelesen werden. Die Prüfungen werden den Lesern mithilfe der Zufallszuteilungsdienste des Biostatistician Office nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • mit einem gültigen Rezept für eine Herz-MRT für Folgendes: Angeborene Herzkrankheit/Shunts, Herzklappenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Aortenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)
  • Sie erhalten Standard-of-Care-Leistungen im MRT-Zentrum
  • Einwilligung zur Teilnahme an der 4D-Studie

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Punkte werden ausgeschlossen:

  • Herzschrittmacher oder ICD implantiert
  • ICDs implantiert
  • Temporäre Herzschrittmacher (z.B. transvenöse provisorische Drähte)
  • Ableitungen, die aufgegeben wurden (abgedeckte oder zurückgehaltene Ableitungen, die nicht am Gerät angeschlossen sind)
  • Nicht-transvenöse Ableitungen (z.B. epikardiale Ableitungen)
  • Leitungen ohne Fixierung (z.B. erdfreie Leitungen)
  • Eine Elektrode, von der bekannt ist, dass sie gebrochen ist
  • Alle anderen metallischen Gegenstände, die nach Ansicht des Sicherheitsbeauftragten die Sicherheit des Patienten gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Eingeschriebenen

Intervention: Diagnosetest

Alle Eingeschriebenen erhalten eine 4D-MRT als Forschungsintervention unter Verwendung einer Bildgebungssoftware für 4-dimensionale Bilder für die Herz-MRT

Alle Eingeschriebenen erhalten Herz-MRT-Scans mithilfe einer Bildgebungssoftware für 4-dimensionale Bilder für die Herz-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus Bildern resultierende 2D-Bildbefunde und medizinische Diagnosen.
Zeitfenster: Von den Forschern wird erwartet, dass sie die 2D-Bilder in einer Sitzung interpretieren, die je nach Komplexität der Untersuchung 15 Minuten bis drei Stunden dauert. Der Prüfer wird die Überprüfung des Scans innerhalb von 1 Tag bis 1 Monat nach dem Prüfungstermin abschließen.
Die Prüfer zählen die Anzahl der dokumentierten Studienergebnisse, die im Zusammenhang mit der Patientenbehandlung stehen.
Von den Forschern wird erwartet, dass sie die 2D-Bilder in einer Sitzung interpretieren, die je nach Komplexität der Untersuchung 15 Minuten bis drei Stunden dauert. Der Prüfer wird die Überprüfung des Scans innerhalb von 1 Tag bis 1 Monat nach dem Prüfungstermin abschließen.
Aus Bildern resultierende 4D-Bildgebungsbefunde und medizinische Diagnosen.
Zeitfenster: Von den Forschern wird erwartet, dass sie die 4D-Bilder in einer Sitzung interpretieren, die je nach Komplexität der Untersuchung 15 Minuten bis drei Stunden dauert. Der Prüfer wird die Überprüfung des Scans innerhalb von 1 Tag bis 1 Monat nach dem Prüfungstermin abschließen.
Die Prüfer zählen die Anzahl der dokumentierten Studienergebnisse, die im Zusammenhang mit der Patientenbehandlung stehen.
Von den Forschern wird erwartet, dass sie die 4D-Bilder in einer Sitzung interpretieren, die je nach Komplexität der Untersuchung 15 Minuten bis drei Stunden dauert. Der Prüfer wird die Überprüfung des Scans innerhalb von 1 Tag bis 1 Monat nach dem Prüfungstermin abschließen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2D-Zeit bis zur Scan-Erfassung
Zeitfenster: Die 2D-Scanzeit erstreckt sich vom Beginn des 2D-Patientenscans bis zum Ende des 2D-Patientenscans. Diese werden am geplanten Scan-Termin des Patienten gemessen.
Die Ermittler werden die Zeit für die Aufnahme des 2D-Bildes dokumentieren.
Die 2D-Scanzeit erstreckt sich vom Beginn des 2D-Patientenscans bis zum Ende des 2D-Patientenscans. Diese werden am geplanten Scan-Termin des Patienten gemessen.
Zeit für die Interpretation des 2D-Scans
Zeitfenster: Die Zeit, die der Leser benötigt, um den Scan für 2D zu interpretieren und die Ergebnisse zu dokumentieren. Innerhalb eines Monats nach Abschluss des Scans. Vom Leser wird erwartet, dass er jeden Scan in 1 bis 3 Stunden interpretiert.
Die Zeit für die Interpretation des 2D-Scans reicht von dem Zeitpunkt an, an dem der Leser mit dem Lesen des 2D-Scans beginnt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Leser mit dem Lesen des 2D-Scans fertig ist.
Die Zeit, die der Leser benötigt, um den Scan für 2D zu interpretieren und die Ergebnisse zu dokumentieren. Innerhalb eines Monats nach Abschluss des Scans. Vom Leser wird erwartet, dass er jeden Scan in 1 bis 3 Stunden interpretiert.
Zuverlässigkeit innerhalb des Lesers
Zeitfenster: Der Leser zeichnet alle Ergebnisse jedes Scans sofort nach Abschluss der Scaninterpretation auf. Die Feststellungen sollten innerhalb eines Monats nach der Prüfung protokolliert werden.
Jeder Leser liest jeden zugewiesenen Scan an zwei verschiedenen Daten. Der Leser erkennt die Identität des Scans nicht. Die beiden Messwerte werden auf Konsistenz verglichen.
Der Leser zeichnet alle Ergebnisse jedes Scans sofort nach Abschluss der Scaninterpretation auf. Die Feststellungen sollten innerhalb eines Monats nach der Prüfung protokolliert werden.
Bildqualität
Zeitfenster: Der Leser zeichnet während der Interpretation des Scans für jede Untersuchung eine Bildbewertung auf. Das Lesegerät zeichnet innerhalb eines Monats nach Abschluss des Scanvorgangs eine Bildbewertung auf.
Gesamtmaß der Qualität aller Scanbilder basierend auf Standarddefinitionen für Qualitätsbewertungsprotokolle.
Der Leser zeichnet während der Interpretation des Scans für jede Untersuchung eine Bildbewertung auf. Das Lesegerät zeichnet innerhalb eines Monats nach Abschluss des Scanvorgangs eine Bildbewertung auf.
Vom Patienten empfohlene 2D-Behandlungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Untersuchungsinterpretation wird der Leser für jeden Patienten eine Nachsorgeempfehlung aussprechen. Der Leser wird alle Empfehlungen innerhalb eines Monats nach der Prüfung aufzeichnen.
Der Leser wird Empfehlungen für die Patientenbehandlung basierend auf 2D-Bildgebungsergebnissen dokumentieren
Nach Abschluss der Untersuchungsinterpretation wird der Leser für jeden Patienten eine Nachsorgeempfehlung aussprechen. Der Leser wird alle Empfehlungen innerhalb eines Monats nach der Prüfung aufzeichnen.
90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: Der Interviewer wird Patienten mit einem Zieltermin von 90 bis 120 Tagen nach der Untersuchung kontaktieren, um die Folgeinformationen telefonisch einzuholen.
Beschreiben Sie die Patientennachsorge. Der Interviewer zeichnet die Nachuntersuchung des Patienten auf, indem er den Patienten innerhalb von 90 bis 120 Tagen nach der Untersuchung befragt und fragt, welche Nachuntersuchung durchgeführt wurde. und durch Überprüfung der Krankenakte. Das Follow-up wird aufgezeichnet und mit dem empfohlenen Follow-up verglichen.
Der Interviewer wird Patienten mit einem Zieltermin von 90 bis 120 Tagen nach der Untersuchung kontaktieren, um die Folgeinformationen telefonisch einzuholen.
4D-Zeit bis zur Scan-Erfassung
Zeitfenster: Die 4D-Scanzeit erstreckt sich vom Beginn des 4D-Patientenscans bis zum Ende des 4D-Patientenscans. Diese werden am geplanten Scan-Datum des Patienten gemessen.
Die Ermittler werden die Zeit für die Aufnahme des 4D-Bildes dokumentieren
Die 4D-Scanzeit erstreckt sich vom Beginn des 4D-Patientenscans bis zum Ende des 4D-Patientenscans. Diese werden am geplanten Scan-Datum des Patienten gemessen.
Zeit für die Interpretation des 4D-Scans
Zeitfenster: Die Zeit, die der Leser benötigt, um den Scan für 4D zu interpretieren und die Ergebnisse zu dokumentieren. Innerhalb eines Monats nach Abschluss des Scans. Vom Leser wird erwartet, dass er jeden Scan in 1 bis 3 Stunden interpretiert.
Die Zeit für die Interpretation des 4D-Scans reicht von dem Zeitpunkt an, an dem der Leser mit dem Lesen des 4D-Scans beginnt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Leser mit dem Lesen des 4D-Scans fertig ist.
Die Zeit, die der Leser benötigt, um den Scan für 4D zu interpretieren und die Ergebnisse zu dokumentieren. Innerhalb eines Monats nach Abschluss des Scans. Vom Leser wird erwartet, dass er jeden Scan in 1 bis 3 Stunden interpretiert.
Zuverlässigkeit zwischen Lesern
Zeitfenster: Der Leser zeichnet alle Ergebnisse jedes Scans sofort nach Abschluss der Scaninterpretation auf. Die Feststellungen sollten innerhalb eines Monats nach der Prüfung protokolliert werden.
Zwei Lesegeräte lesen jeden Scan. Die Leser werden für die Identität des Scans blind sein. Der Leser wird die vom zweiten Leser gemeldeten Ergebnisse nicht kennen. Die beiden Messwerte werden auf Konsistenz verglichen.
Der Leser zeichnet alle Ergebnisse jedes Scans sofort nach Abschluss der Scaninterpretation auf. Die Feststellungen sollten innerhalb eines Monats nach der Prüfung protokolliert werden.
4D Vom Patienten empfohlene Behandlungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Untersuchungsinterpretation wird der Leser für jeden Patienten eine Nachsorgeempfehlung aussprechen. Der Leser wird alle Empfehlungen innerhalb eines Monats nach der Prüfung aufzeichnen.
Der Leser wird Empfehlungen für die Patientenbehandlung basierend auf 4D-Bildgebungsergebnissen dokumentieren
Nach Abschluss der Untersuchungsinterpretation wird der Leser für jeden Patienten eine Nachsorgeempfehlung aussprechen. Der Leser wird alle Empfehlungen innerhalb eines Monats nach der Prüfung aufzeichnen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Poon, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-845-LHH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzerkrankung

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