Эффективность получения 4D-изображений и их постобработки с помощью Vios Works
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПОЛУЧЕНИЯ И ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЙ ОБРАБОТКИ 4D-ИЗОБРАЖЕНИЙ С ПОМОЩЬЮ VIOS WORKS: проспективное клиническое исследование фазы планирования для оценки программного обеспечения 4D, разработанного GE и Arterys для оценки сердечно-сосудистых заболеваний.
Это исследование направлено на оценку эффективности получения и постобработки 4D-изображений с помощью Vios Works для оценки 3D-изображений, полученных на магнитно-резонансных томографах GE. В частности, исследователи предлагают оценить следующее:
- Время получения изображения с использованием традиционных методов обработки 2D и новых методов обработки 4D;
- Качество изображения для методов обработки 2D и 4D субъективно
- Время постобработки для двух методов.
- Корреляция общих объемов и функций левого и правого желудочков и исследования аортального и легочного кровотока с использованием двух методов.
- В ходе исследования будут отслеживаться любые изменения в диагнозах или лечении пациентов, возникающие в результате любых различий в интерпретации этих двух процессов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционное сканирование и постобработка 2D-изображений магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) является высокотехнологичной и трудоемкой процедурой, при этом для выполнения многих исследований требуется от одного до двух часов. Кроме того, выполнение 2D-сканирования часто требует тесного сотрудничества опытных технологов с врачом-специалистом по визуализации. Эти факторы ограничивают общую клиническую полезность МРТ сердца текущего поколения.
Чтобы устранить эти факторы, многие исследователи начали изучать использование получения 4D-изображений и постобработки для сокращения времени обследования. Эти исследователи задокументировали успех этих усилий, но, насколько известно нынешним исследователям, такие передовые системы получения изображений и постобработки не являются коммерчески доступными в США.
Недавно GE объединилась с Vios-Works для МРТ, чтобы предоставить облачную платформу визуализации для 4D МРТ, которая предоставляет количественные и структурированные отчеты в среде постобработки с использованием передовых методов получения МРТ-изображений. Интерпретатор может получить доступ к изображениям, просмотреть и обработать их для ретроспективной оценки сердечной функции и кровотока, что до этого нововведения было доступно только для изображений, полученных с помощью компьютерной томографии (КТ).
Эта исследовательская группа предполагает, что использование 4D-визуализации приведет к сокращению времени на сбор данных (примерно 6 минут вместо 1 часа) и улучшению диагностических возможностей.
Изображения будут получены с использованием текущего стандартного протокола 2D-съемки для обычной клинической МРТ сердца. Повторное получение будет выполнено с использованием нового протокола для получения 4D-изображений. Это потребует увеличения продолжительности экзаменов пациентов на шесть минут для тех, кто участвует в исследовании. Исследователи оценят качество изображения двух методов и оценят их по шкале от 1 до 3, где 1 означает превосходные границы сердца, которые легко определяются; 2 - приемлемо: границы сердца определяются удовлетворительно; и 3, недиагностический. Исследователи сосредоточатся на оценке сердечной функции правого и левого желудочка, а также на анализе потока как аортального, так и легочного клапанов.
Для каждого метода будет собираться время техника и время MD. Экзамен будет проходить постобработку для стандартного 2D, а затем новую технику постобработки 4D. Будет собрано время для постобработки. Все субъекты, которые согласятся, получат как 2D, так и 4D МРТ. Исследователи будут оценивать надежность между и внутри читателя, заставляя всех читателей читать первые 15 тестов, а затем читать их во второй раз через две недели в другом порядке. изучение.
После обучения читателей исследование потребует, чтобы все экзамены 2D и 4D читались двумя читателями. Экзамены будут распределяться между читателями случайным образом с использованием службы случайного назначения Бюро биостатистики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- с действительным назначением МРТ сердца для следующих заболеваний: врожденный порок сердца/шунты, порок клапана сердца, легочная гипертензия, заболевание аорты, гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП)
- получение услуг Standard of Care в центре МРТ
- согласие на участие в испытании 4D
Критерий исключения:
Будут исключены пациенты с любым из следующего:
- Имплантирован кардиостимулятор или ИКД
- ИКД имплантированы
- Временные кардиостимуляторы (например, трансвенозные временные дуги)
- Заброшенные лиды (ограниченные или сохраненные лиды, не привязанные к устройству)
- Нетрансвенозные отведения (например, эпикардиальные отведения)
- Отведения, не имеющие фиксации (т.е. плавающие провода)
- Свинец, который, как известно, сломан
- Любые другие металлические предметы, которые, по мнению сотрудника службы безопасности, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все подписчики
Вмешательство: диагностический тест Все участники получат 4D МРТ в качестве исследовательского вмешательства с использованием программного обеспечения для обработки изображений для 4-мерных изображений для МРТ сердца. |
Все зачисленные получат МРТ-сканирование сердца с использованием программного обеспечения для обработки изображений для получения 4-мерных изображений для МРТ сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты 2D-изображения и медицинские диагнозы, полученные на основе изображений.
Временное ограничение: Ожидается, что исследователи интерпретируют 2D-изображения за один присест, на что потребуется от 15 минут до трех часов, в зависимости от сложности исследования. Исследователь завершит просмотр сканирования в течение от 1 дня до 1 месяца с даты исследования.
|
Исследователи будут подсчитывать количество задокументированных результатов исследования, связанных с лечением пациента.
|
Ожидается, что исследователи интерпретируют 2D-изображения за один присест, на что потребуется от 15 минут до трех часов, в зависимости от сложности исследования. Исследователь завершит просмотр сканирования в течение от 1 дня до 1 месяца с даты исследования.
|
|
Результаты 4D-изображения и медицинские диагнозы, полученные на основе изображений.
Временное ограничение: Ожидается, что исследователи интерпретируют 4D-изображения за один присест, на что потребуется от 15 минут до трех часов, в зависимости от сложности исследования. Исследователь завершит просмотр сканирования в течение от 1 дня до 1 месяца с даты исследования.
|
Исследователи будут подсчитывать количество задокументированных результатов исследования, связанных с лечением пациента.
|
Ожидается, что исследователи интерпретируют 4D-изображения за один присест, на что потребуется от 15 минут до трех часов, в зависимости от сложности исследования. Исследователь завершит просмотр сканирования в течение от 1 дня до 1 месяца с даты исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2D Время сканирования
Временное ограничение: Время 2D-сканирования будет считаться с момента начала 2D-сканирования пациента до момента окончания 2D-сканирования пациента. Они будут измерены в запланированную дату сканирования пациента.
|
Исследователи зафиксируют время для получения 2D-изображения.
|
Время 2D-сканирования будет считаться с момента начала 2D-сканирования пациента до момента окончания 2D-сканирования пациента. Они будут измерены в запланированную дату сканирования пациента.
|
|
Время до интерпретации 2D-сканирования
Временное ограничение: Время, необходимое читателю для интерпретации сканирования для 2D и документирования результатов. В течение одного месяца после завершения сканирования. Ожидается, что ридер интерпретирует каждое сканирование в течение 1–3 часов.
|
Время для интерпретации интерпретации 2D-скана будет от момента, когда считыватель начнет чтение 2D-скана, до момента, когда считыватель закончит чтение 2D-скана.
|
Время, необходимое читателю для интерпретации сканирования для 2D и документирования результатов. В течение одного месяца после завершения сканирования. Ожидается, что ридер интерпретирует каждое сканирование в течение 1–3 часов.
|
|
Надежность внутри считывателя
Временное ограничение: Сканер записывает все результаты каждого сканирования сразу после завершения интерпретации сканирования. Результаты должны быть зарегистрированы в течение месяца после экзамена.
|
Каждый читатель будет читать каждое сканирование, назначенное на две разные даты.
Читатель будет слеп к идентичности сканирования.
Два показания будут сравниваться на согласованность.
|
Сканер записывает все результаты каждого сканирования сразу после завершения интерпретации сканирования. Результаты должны быть зарегистрированы в течение месяца после экзамена.
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: Считыватель будет записывать оценку изображения для каждого исследования во время интерпретации сканирования. Считыватель запишет оценку изображения в течение одного месяца с даты завершения сканирования.
|
Общая мера качества всех сканированных изображений на основе определений стандартного протокола оценки качества.
|
Считыватель будет записывать оценку изображения для каждого исследования во время интерпретации сканирования. Считыватель запишет оценку изображения в течение одного месяца с даты завершения сканирования.
|
|
2D рекомендуемые процедуры для пациента
Временное ограничение: Читатель порекомендует последующее наблюдение за каждым пациентом на основе завершения интерпретации исследования. Читатель запишет все рекомендации в течение одного месяца после экзамена.
|
Читатель задокументирует рекомендации по лечению пациента на основе результатов двухмерной визуализации.
|
Читатель порекомендует последующее наблюдение за каждым пациентом на основе завершения интерпретации исследования. Читатель запишет все рекомендации в течение одного месяца после экзамена.
|
|
90 дней наблюдения
Временное ограничение: Интервьюер свяжется с пациентами через 90–120 дней после обследования, чтобы получить дополнительную информацию по телефону.
|
Опишите последующее наблюдение за пациентом.
Интервьюер записывает последующее наблюдение пациента, опрашивая пациента в течение 90–120 дней после сканирования и спрашивая, какое последующее наблюдение было предпринято; и путем рассмотрения медицинской документации.
Последующее наблюдение будет записано и будет сравниваться с рекомендуемым последующим наблюдением.
|
Интервьюер свяжется с пациентами через 90–120 дней после обследования, чтобы получить дополнительную информацию по телефону.
|
|
4D Время сканирования
Временное ограничение: Время 4D-сканирования будет считаться с момента начала 4D-сканирования пациента до момента окончания 4D-сканирования пациента. Они будут измерены в запланированную дату сканирования пациента.
|
Исследователи задокументируют время для получения 4D-изображения
|
Время 4D-сканирования будет считаться с момента начала 4D-сканирования пациента до момента окончания 4D-сканирования пациента. Они будут измерены в запланированную дату сканирования пациента.
|
|
Время до интерпретации 4D сканирования
Временное ограничение: Время, необходимое читателю для интерпретации сканирования для 4D и документирования результатов. В течение одного месяца после завершения сканирования. Ожидается, что ридер интерпретирует каждое сканирование в течение 1–3 часов.
|
Время для интерпретации интерпретации 4D-сканирования будет от момента, когда считыватель начнет чтение 4D-сканирования, до момента, когда считыватель закончит чтение 4D-сканирования.
|
Время, необходимое читателю для интерпретации сканирования для 4D и документирования результатов. В течение одного месяца после завершения сканирования. Ожидается, что ридер интерпретирует каждое сканирование в течение 1–3 часов.
|
|
Надежность между считывателями
Временное ограничение: Сканер записывает все результаты каждого сканирования сразу после завершения интерпретации сканирования. Результаты должны быть зарегистрированы в течение месяца после экзамена.
|
Два считывателя будут читать каждое сканирование.
Читатели будут слепы к идентичности сканирования. читатель не будет знать результатов, сообщенных вторым читателем.
Два показания будут сравниваться на согласованность.
|
Сканер записывает все результаты каждого сканирования сразу после завершения интерпретации сканирования. Результаты должны быть зарегистрированы в течение месяца после экзамена.
|
|
Рекомендуемые процедуры для пациентов 4D
Временное ограничение: Читатель порекомендует последующее наблюдение за каждым пациентом на основе завершения интерпретации исследования. Читатель запишет все рекомендации в течение одного месяца после экзамена.
|
Читатель задокументирует рекомендации по лечению пациента на основе результатов 4D-изображения.
|
Читатель порекомендует последующее наблюдение за каждым пациентом на основе завершения интерпретации исследования. Читатель запишет все рекомендации в течение одного месяца после экзамена.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Poon, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Uretsky S, Gillam L, Lang R, Chaudhry FA, Argulian E, Supariwala A, Gurram S, Jain K, Subero M, Jang JJ, Cohen R, Wolff SD. Discordance between echocardiography and MRI in the assessment of mitral regurgitation severity: a prospective multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1078-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.047.
- Okada RD, Lim YL, Rothendler J, Boucher CA, Block PC, Pohost GM. Split dose thallium-201 dipyridamole imaging: a new technique for obtaining thallium images before and immediately after an intervention. J Am Coll Cardiol. 1983 May;1(5):1302-10. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80144-2. No abstract available.
- Vasanawala SS, Hanneman K, Alley MT, Hsiao A. Congenital heart disease assessment with 4D flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):870-86. doi: 10.1002/jmri.24856. Epub 2015 Feb 24.
- Hsiao A, Alley MT, Massaband P, Herfkens RJ, Chan FP, Vasanawala SS. Improved cardiovascular flow quantification with time-resolved volumetric phase-contrast MRI. Pediatr Radiol. 2011 Jun;41(6):711-20. doi: 10.1007/s00247-010-1932-z. Epub 2011 Jan 11.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy M, Chan FP, Herfkens RJ, Vasanawala SS. Rapid pediatric cardiac assessment of flow and ventricular volume with compressed sensing parallel imaging volumetric cine phase-contrast MRI. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W250-9. doi: 10.2214/AJR.11.6969.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy MJ, Vasanawala SS. Evaluation of valvular insufficiency and shunts with parallel-imaging compressed-sensing 4D phase-contrast MR imaging with stereoscopic 3D velocity-fusion volume-rendered visualization. Radiology. 2012 Oct;265(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.12120055. Epub 2012 Aug 24.
- Dyverfeldt P, Bissell M, Barker AJ, Bolger AF, Carlhall CJ, Ebbers T, Francios CJ, Frydrychowicz A, Geiger J, Giese D, Hope MD, Kilner PJ, Kozerke S, Myerson S, Neubauer S, Wieben O, Markl M. 4D flow cardiovascular magnetic resonance consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 10;17(1):72. doi: 10.1186/s12968-015-0174-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-845-LHH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .