- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03128268
Effektiviteten av 4D-bildinsamling och efterbearbetning med Vios Works
EFFEKTIVITETEN HOS 4D-BILDTAGNING OCH EFTERBEHANDLING MED VIOS WORKS: En fasdesign prospektiv klinisk studie för att utvärdera 4D-programvara producerad av GE och Arterys för utvärdering av hjärtsjukdom.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av 4D-bildinsamling och efterbearbetning med Vios Works för utvärdering av 3D-bilder som förvärvats på GE Magnetic Resonance Imaging-skannrar. Specifikt föreslår utredarna att utvärdera följande:
- Bildinsamlingstid med traditionell 2D och nya 4D-behandlingstekniker;
- Bildkvalitet för 2D- och 4D-behandlingstekniker subjektivt
- Efterbehandlingstid för de två teknikerna.
- Korrelation av totala vänsterkammar- och högerkammarvolymer och funktioner och aorta- och lungflödesstudier med de två teknikerna.
- Studien kommer att övervaka alla förändringar i patientdiagnoser eller behandling till följd av eventuella skillnader i tolkningar mellan de två processerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionell skanning och efterbehandling av 2D Cardiac Magnetic Resonance-bilder (CMRI) är mycket tekniskt och tidskrävande, med många undersökningar som tar en till två timmar att genomföra. Dessutom kräver utförandet av 2D-skanningar ofta experttekniker som arbetar nära med läkarens avbildningsexpert. Dessa faktorer begränsar den allmänna kliniska användbarheten av nuvarande generations hjärt-MRI.
För att ta itu med dessa faktorer började många forskare utforska användningen av 4D-bildinsamling och efterbearbetning för att förkorta undersökningstiden. Dessa forskare har dokumenterat framgångar med dessa ansträngningar, men så vitt de nuvarande forskarna vet är sådana avancerade bildåtervinnings- och efterbearbetningssystem inte lätt tillgängliga i USA.
Nyligen samarbetade GE med Vios-Works för MRI för att tillhandahålla en molnbaserad visualiseringsplattform för 4D MRI som tillhandahåller kvantitativ och strukturerad rapportering i efterbehandlingsmiljön som använder avancerade MR-avbildningstekniker. Bilderna kan nås av tolken och granskas och manipuleras för att bedöma hjärtfunktion och flöde retrospektivt, vilket före denna innovation endast har varit tillgängligt för datortomografi (CT) genererade bilder.
Detta undersökningsteam antar att användningen av 4D-avbildning kommer att resultera i minskad tid för inhämtning (ungefär 6 minuter i motsats till 1 timme) och förbättrad diagnostisk förmåga.
Bilder kommer att förvärvas med det nuvarande standardprotokollet för 2D-insamling för rutinmässig klinisk hjärt-MRI. Ett upprepat förvärv kommer att slutföras med det nya protokollet för 4D-avbildningsinhämtning. Detta kommer att kräva att patientundersökningarna förlängs med sex minuter för de som är inskrivna i studien. Utredarna kommer att utvärdera bildkvaliteten för de två teknikerna och gradera dem enligt en skala från 1 till 3 där 1 är utmärkta hjärtgränser som lätt kan identifieras; 2 - acceptabelt: hjärtgränser acceptabelt identifierade; och 3, icke-diagnostisk. Utredarna kommer specifikt att fokusera på utvärdering av hjärtfunktionen hos både höger och vänster kammarfunktion samt flödesanalys av både aorta- och lungklaffarna.
För varje metod kommer teknikertid och MD-tid att samlas in. Provet kommer att gå genom efterbearbetning för standard 2D, följt av den nya 4D-efterbearbetningstekniken. Tid för efterbehandling kommer att samlas in. Alla försökspersoner som håller med kommer att få både en 2D och en 4D MRT. Utredarna kommer att utvärdera inter- och intraläsares tillförlitlighet genom att låta alla läsare läsa de första 15 tentorna och sedan läsa dem en andra gång efter två veckor i en annan ordning. Läsare som visar variation i prestanda kommer att tränas om i tolkning av 4D MRI innan de läser skanningar för studien.
När läsarna har utbildats kommer studien att kräva att alla 2D- och 4D-prov läses av två läsare. Proven kommer att tilldelas slumpmässigt till läsare som använder Biostatistician Office slumpmässiga uppdragstjänster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- med ett giltigt recept för hjärt-MR för följande: Medfödd hjärtsjukdom/shunts, valvulär hjärtsjukdom, pulmonell hypertoni, aortasjukdom, hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
- får Standard of Care-tjänster på MRI-centret
- samtycke till att delta i 4D-försöket
Exklusions kriterier:
Patienter med något av följande kommer att exkluderas:
- Pacemaker eller ICD implanterad
- ICD implanterade
- Tillfälliga pacemakers (t.ex. transvenösa tillfälliga ledningar)
- Kablar som är övergivna (kapslade eller kvarhållna ledningar som inte är anslutna till enheten)
- Icke-transvenösa ledningar (t.ex. epikardiella ledningar)
- Elektroder som inte har någon fixering (t.ex. flytande ledningar)
- En ledning som är känd för att vara bruten
- Alla andra metallföremål som enligt skyddsombudet skulle äventyra patientsäkerheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alla anmälda
Intervention: Diagnostiskt test Alla anmälda kommer att få en 4D MRI som en forskningsintervention med hjälp av bildbehandlingsprogram för 4-dimensionella bilder för hjärt-MR |
Alla anmälda kommer att få hjärt-MRI-skanningar med hjälp av bildbehandlingsprogram för 4-dimensionella bilder för hjärt-MR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
2D-avbildningsfynd och medicinska diagnoser som härrör från bilder.
Tidsram: Utredarna förväntas tolka 2D-bilderna på en gång, vilket kräver 15 minuter till tre timmar, beroende på provets komplexitet. Utredaren kommer att slutföra skanningsgranskningen inom 1 dag till 1 månad från undersökningsdatumet.
|
Utredarna kommer att räkna antalet dokumenterade studieresultat som är relaterade till patientbehandling.
|
Utredarna förväntas tolka 2D-bilderna på en gång, vilket kräver 15 minuter till tre timmar, beroende på provets komplexitet. Utredaren kommer att slutföra skanningsgranskningen inom 1 dag till 1 månad från undersökningsdatumet.
|
4D-avbildningsfynd och medicinska diagnoser som härrör från bilder.
Tidsram: Utredarna förväntas tolka 4D-bilderna på en gång, vilket kräver 15 minuter till tre timmar, beroende på provets komplexitet. Utredaren kommer att slutföra skanningsgranskningen inom 1 dag till 1 månad från undersökningsdatumet.
|
Utredarna kommer att räkna antalet dokumenterade studieresultat som är relaterade till patientbehandling.
|
Utredarna förväntas tolka 4D-bilderna på en gång, vilket kräver 15 minuter till tre timmar, beroende på provets komplexitet. Utredaren kommer att slutföra skanningsgranskningen inom 1 dag till 1 månad från undersökningsdatumet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
2D Dags att skanna förvärv
Tidsram: 2D-skanningstiden kommer att vara från det att 2D-patientskanningen börjar till den tidpunkt då 2D-patientskanningen slutar. Dessa kommer att mätas på patientens schemalagda skanningsdatum.
|
Utredarna kommer att dokumentera tid för att skaffa 2D-bild.
|
2D-skanningstiden kommer att vara från det att 2D-patientskanningen börjar till den tidpunkt då 2D-patientskanningen slutar. Dessa kommer att mätas på patientens schemalagda skanningsdatum.
|
Dags för tolkning av 2D-skanning
Tidsram: Den tid som krävs för läsaren att tolka scan för 2D och att dokumentera resultat. Inom en månad efter att skanningen är klar. Läsaren förväntas tolka varje skanning inom 1 till 3 timmar.
|
Tid för tolkning av 2D-skanning kommer att vara från det att läsaren börjar läsa 2D-skanningen tills den tidpunkt då läsaren slutar läsa 2D-skanningen.
|
Den tid som krävs för läsaren att tolka scan för 2D och att dokumentera resultat. Inom en månad efter att skanningen är klar. Läsaren förväntas tolka varje skanning inom 1 till 3 timmar.
|
Tillförlitlighet inom läsaren
Tidsram: Läsaren kommer att registrera alla fynd från varje skanning omedelbart efter avslutad skanningstolkning. Resultaten ska registreras inom en månad efter provet.
|
Varje läsare kommer att läsa varje skanning som tilldelats vid två olika datum.
Läsaren blir blind för skanningens identitet.
De två avläsningarna kommer att jämföras för konsekvens.
|
Läsaren kommer att registrera alla fynd från varje skanning omedelbart efter avslutad skanningstolkning. Resultaten ska registreras inom en månad efter provet.
|
Bildkvalitet
Tidsram: Läsaren kommer att spela in en bildpoäng för varje undersökning under tolkningen av skanningen. Läsaren kommer att registrera en bildpoäng inom en månad efter att skanningen slutförts.
|
Övergripande mått på all skannad bildkvalitet baserat på standarddefinitioner för kvalitetsbedömningsprotokoll.
|
Läsaren kommer att spela in en bildpoäng för varje undersökning under tolkningen av skanningen. Läsaren kommer att registrera en bildpoäng inom en månad efter att skanningen slutförts.
|
2D patient rekommenderade behandlingar
Tidsram: Läsaren kommer att rekommendera uppföljande patientvård för varje patient baserat på slutförandet av undersökningstolkningen. Läsaren kommer att registrera alla rekommendationer inom en månad efter provet.
|
Läsaren kommer att dokumentera rekommendationer för patientbehandling baserat på 2D-avbildningsresultat
|
Läsaren kommer att rekommendera uppföljande patientvård för varje patient baserat på slutförandet av undersökningstolkningen. Läsaren kommer att registrera alla rekommendationer inom en månad efter provet.
|
90 dagars uppföljning
Tidsram: Intervjuaren kommer att kontakta patienter med ett måldatum på 90 till 120 dagar efter undersökningen för att få uppföljningsinformationen via telefon.
|
Beskriv patientuppföljning.
Intervjuaren kommer att spela in patientuppföljningen genom att intervjua patienten inom 90 till 120 dagar efter skanningen och fråga vilken uppföljning som gjordes; och genom journalgranskning.
Uppföljning kommer att spelas in och jämförs med rekommenderad uppföljning.
|
Intervjuaren kommer att kontakta patienter med ett måldatum på 90 till 120 dagar efter undersökningen för att få uppföljningsinformationen via telefon.
|
4D Dags att skanna förvärv
Tidsram: 4D-skanningstiden kommer att vara från den tidpunkt då 4D-patientskanningen börjar till den tidpunkt då 4D-patientskanningen slutar. Dessa kommer att mätas på patientens schemalagda skanningsdatum.
|
Utredarna kommer att dokumentera tid för att skaffa 4D-bild
|
4D-skanningstiden kommer att vara från den tidpunkt då 4D-patientskanningen börjar till den tidpunkt då 4D-patientskanningen slutar. Dessa kommer att mätas på patientens schemalagda skanningsdatum.
|
Dags för tolkning av 4D-skanning
Tidsram: Den tid som krävs för att läsaren ska tolka scan för 4D och dokumentera resultat. Inom en månad efter att skanningen är klar. Läsaren förväntas tolka varje skanning inom 1 till 3 timmar.
|
Tid för tolkning av 4D-skanning kommer att vara från det att läsaren börjar läsa 4D-skanningen tills den tidpunkt då läsaren slutar läsa 4D-skanningen.
|
Den tid som krävs för att läsaren ska tolka scan för 4D och dokumentera resultat. Inom en månad efter att skanningen är klar. Läsaren förväntas tolka varje skanning inom 1 till 3 timmar.
|
Tillförlitlighet mellan läsarna
Tidsram: Läsaren kommer att registrera alla fynd från varje skanning omedelbart efter avslutad skanningstolkning. Resultaten ska registreras inom en månad efter provet.
|
Två läsare kommer att läsa varje skanning.
Läsarna kommer att vara blinda för skanningens identitet. läsaren kommer inte att känna till resultaten som rapporterats av den andra läsaren.
De två avläsningarna kommer att jämföras för konsekvens.
|
Läsaren kommer att registrera alla fynd från varje skanning omedelbart efter avslutad skanningstolkning. Resultaten ska registreras inom en månad efter provet.
|
4D patient rekommenderade behandlingar
Tidsram: Läsaren kommer att rekommendera uppföljande patientvård för varje patient baserat på slutförandet av undersökningstolkningen. Läsaren kommer att registrera alla rekommendationer inom en månad efter provet.
|
Läsaren kommer att dokumentera rekommendationer för patientbehandling baserat på 4D-avbildningsresultat
|
Läsaren kommer att rekommendera uppföljande patientvård för varje patient baserat på slutförandet av undersökningstolkningen. Läsaren kommer att registrera alla rekommendationer inom en månad efter provet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Poon, MD, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Uretsky S, Gillam L, Lang R, Chaudhry FA, Argulian E, Supariwala A, Gurram S, Jain K, Subero M, Jang JJ, Cohen R, Wolff SD. Discordance between echocardiography and MRI in the assessment of mitral regurgitation severity: a prospective multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1078-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.047.
- Okada RD, Lim YL, Rothendler J, Boucher CA, Block PC, Pohost GM. Split dose thallium-201 dipyridamole imaging: a new technique for obtaining thallium images before and immediately after an intervention. J Am Coll Cardiol. 1983 May;1(5):1302-10. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80144-2. No abstract available.
- Vasanawala SS, Hanneman K, Alley MT, Hsiao A. Congenital heart disease assessment with 4D flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):870-86. doi: 10.1002/jmri.24856. Epub 2015 Feb 24.
- Hsiao A, Alley MT, Massaband P, Herfkens RJ, Chan FP, Vasanawala SS. Improved cardiovascular flow quantification with time-resolved volumetric phase-contrast MRI. Pediatr Radiol. 2011 Jun;41(6):711-20. doi: 10.1007/s00247-010-1932-z. Epub 2011 Jan 11.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy M, Chan FP, Herfkens RJ, Vasanawala SS. Rapid pediatric cardiac assessment of flow and ventricular volume with compressed sensing parallel imaging volumetric cine phase-contrast MRI. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W250-9. doi: 10.2214/AJR.11.6969.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy MJ, Vasanawala SS. Evaluation of valvular insufficiency and shunts with parallel-imaging compressed-sensing 4D phase-contrast MR imaging with stereoscopic 3D velocity-fusion volume-rendered visualization. Radiology. 2012 Oct;265(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.12120055. Epub 2012 Aug 24.
- Dyverfeldt P, Bissell M, Barker AJ, Bolger AF, Carlhall CJ, Ebbers T, Francios CJ, Frydrychowicz A, Geiger J, Giese D, Hope MD, Kilner PJ, Kozerke S, Myerson S, Neubauer S, Wieben O, Markl M. 4D flow cardiovascular magnetic resonance consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 10;17(1):72. doi: 10.1186/s12968-015-0174-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-845-LHH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna