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Vios Works による 4D 画像取得と後処理の効果

2022年10月25日 更新者：Michael Poon、Northwell Health

VIOS を使用した 4D 画像取得と後処理の有効性: 心臓疾患を評価するために GE と Arterys が作成した 4D ソフトウェアを評価するためのフェーズデザイン前向き臨床試験。

この研究は、GE 磁気共鳴イメージング スキャナで取得した 3D 画像の評価における、Vios Works による 4D 画像取得と後処理の有効性を評価することを目的としています。 具体的には、研究者らは以下を評価することを提案しています。

  1. 従来の 2D および新しい 4D 処理技術を使用した場合の画像取得時間。
  2. 2D および 4D 処理技術の主観的な画質
  3. 2 つの手法の後処理時間。
  4. 2 つの技術を使用した、全体的な左心室と右心室の容積と機能、および大動脈と肺の流れの研究の相関関係。
  5. この研究では、2 つのプロセス間の解釈の違いに起因する患者の診断や治療の変化を監視します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

従来の 2D 心臓磁気共鳴画像 (CMRI) のスキャンと後処理は高度な技術と時間がかかり、多くの検査では完了までに 1 ～ 2 時間を要します。 さらに、2D スキャンのパフォーマンスには、多くの場合、臨床医の画像専門家と緊密に連携する専門技術者が必要です。 これらの要因により、現行世代の心臓 MRI の一般的な臨床的有用性が制限されます。

これらの要因に対処するために、多くの研究者は、検査時間を短縮するために 4D 画像の取得と後処理の使用を検討し始めました。 これらの研究者らはこれらの取り組みの成功を文書化しているが、現在の研究者の知る限りでは、このような高度な画像取得および後処理システムは米国では容易には市販されていない。

最近 GE は、MRI 向けの Vios-Works と提携して、高度な MR 画像取得技術を利用した後処理環境で定量的かつ構造化されたレポートを提供する 4D MRI 用のクラウドベースの視覚化プラットフォームを提供しました。 画像は、インタープリターによってアクセスされ、心機能と心血流を遡及的に評価するためにレビューおよび操作できます。この技術革新以前は、コンピューター断層撮影 (CT) で生成された画像でのみ利用可能でした。

この研究チームは、4D イメージングの使用により、取得時間が短縮され (1 時間ではなく約 6 分)、診断能力が向上するという仮説を立てています。

画像は、日常的な臨床心臓 MRI の現在の標準的な 2D 取得プロトコルを使用して取得されます。 反復取得は、4D 画像取得用の新しいプロトコルを使用して完了します。 これにより、研究に登録されている患者の検査時間を6分延長することが求められる。 研究者らは 2 つの技術の画質を評価し、1 ～ 3 のスケールに従って等級付けします。1 は心臓の境界が容易に識別できる優れたものです。 2 - 許容可能: 心臓の境界が許容可能に識別される。 3、診断不能。 研究者らは、右心室機能と左心室機能の両方の心機能の評価と、大動脈弁と肺動脈弁の両方の流れ分析に特に焦点を当てます。

メソッドごとに、技術者の時間と MD 時間が収集されます。 試験では、標準 2D の後処理が行われ、その後、新しい 4D 後処理技術が実行されます。 後処理の時間が収集されます。 同意したすべての被験者は 2D と 4D の両方の MRI を受けます。 研究者は、すべての読者に最初の 15 回の検査を読んでもらい、2 週間後に順番を変えてもう一度読んでもらうことで、読者間および読者内の信頼性を評価します。パフォーマンスにばらつきを示した読者は、スキャンを読み取る前に 4D MRI の解釈について再トレーニングされます。研究。

リーダーのトレーニングが完了すると、研究ではすべての 2D および 4D 試験を 2 人のリーダーが読むことが必要になります。 試験は、Biostatistician Office のランダム割り当てサービスを使用して読者にランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 以下の疾患に対する心臓 MRI の有効な処方箋が必要です: 先天性心疾患/シャント、心臓弁膜症、肺高血圧症、大動脈疾患、肥大型心筋症 (HCM)
  • MRI センターで標準治療サービスを受ける
  • 4D トライアルに参加することに同意する

除外基準:

以下のいずれかに該当する患者様は除外となります。

  • ペースメーカーまたは ICD が埋め込まれている
  • ICDが埋め込まれています
  • 一時的なペースメーカー (例: 経静脈一時的ワイヤー）
  • 放棄されたリード（デバイスに取り付けられていないキャップ付きまたは保持されたリード）
  • 非経静脈的リード（例： 心外膜リード）
  • 固定されていないリード (例: フローティングリード）
  • 破損していることがわかっているリード
  • 安全責任者の判断で患者の安全を損なうと判断したその他の金属物体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：登録者全員

介入: 診断テスト

すべての登録者は、心臓 MRI 用の 4 次元画像用画像ソフトウェアを使用した研究介入として 4D MRI を受けられます。
デバイス：心臓MRI用の4次元画像用イメージングソフトウェア
すべての登録者は、心臓 MRI 用の 4 次元画像用のイメージング ソフトウェアを使用して心臓 MRI スキャンを受けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2D 画像所見および画像から得られる医療診断。
時間枠：捜査官は 2D 画像を一度に判読することが求められており、試験の複雑さに応じて 15 分から 3 時間を要します。研究者は、試験日から 1 日から 1 か月以内にスキャン レビューを完了します。
研究者は、患者の治療に関連して文書化された研究成果の数を数えます。
捜査官は 2D 画像を一度に判読することが求められており、試験の複雑さに応じて 15 分から 3 時間を要します。研究者は、試験日から 1 日から 1 か月以内にスキャン レビューを完了します。
4D 画像所見と画像から得られる医療診断。
時間枠：捜査官は 4D 画像を一度に判読することが求められており、試験の複雑さに応じて 15 分から 3 時間を要します。研究者は、試験日から 1 日から 1 か月以内にスキャン レビューを完了します。
研究者は、患者の治療に関連して文書化された研究成果の数を数えます。
捜査官は 4D 画像を一度に判読することが求められており、試験の複雑さに応じて 15 分から 3 時間を要します。研究者は、試験日から 1 日から 1 か月以内にスキャン レビューを完了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2D スキャン取得までの時間
時間枠：2D スキャン時間は、2D 患者スキャンの開始時間から 2D 患者スキャンの終了時間までとなります。これらは、患者の予定されたスキャン日に測定されます。
捜査官は 2D 画像を取得する時間を記録します。
2D スキャン時間は、2D 患者スキャンの開始時間から 2D 患者スキャンの終了時間までとなります。これらは、患者の予定されたスキャン日に測定されます。
2D スキャン判読までの時間
時間枠：リーダーが 2D のスキャンを解釈し、結果を文書化するのに必要な時間。スキャン完了後 1 か月以内。読者は各スキャンを 1 ～ 3 時間で解釈することが期待されます。
2D スキャンの解釈にかかる時間は、リーダーが 2D スキャンの読み取りを開始してから、リーダーが 2D スキャンの読み取りを終了するまでとなります。
リーダーが 2D のスキャンを解釈し、結果を文書化するのに必要な時間。スキャン完了後 1 か月以内。読者は各スキャンを 1 ～ 3 時間で解釈することが期待されます。
リーダー内の信頼性
時間枠：リーダーは、スキャンの解釈が完了するとすぐに、各スキャンからのすべての所見を記録します。所見は検査後 1 か月以内に記録する必要があります。
各リーダーは、2 つの異なる日に割り当てられた各スキャンを読み取ります。 読者はスキャンの正体を知ることができません。 一貫性を保つために 2 つの測定値が比較されます。
リーダーは、スキャンの解釈が完了するとすぐに、各スキャンからのすべての所見を記録します。所見は検査後 1 か月以内に記録する必要があります。
画質
時間枠：リーダーは、スキャンの解釈中に各検査の画像スコアを記録します。リーダーは、スキャン完了日から 1 か月以内に画像スコアを記録します。
標準の品質評価プロトコル定義に基づいた、すべてのスキャン画像品質の全体的な尺度。
リーダーは、スキャンの解釈中に各検査の画像スコアを記録します。リーダーは、スキャン完了日から 1 か月以内に画像スコアを記録します。
2D 患者が推奨する治療法
時間枠：読者は、検査の解釈の完了に基づいて、各患者のフォローアップの患者ケアを推奨します。読者は、試験後 1 か月以内にすべての推奨事項を記録します。
読者は、2D 画像結果に基づいて患者の治療に関する推奨事項を文書化します。
読者は、検査の解釈の完了に基づいて、各患者のフォローアップの患者ケアを推奨します。読者は、試験後 1 か月以内にすべての推奨事項を記録します。
90日間のフォローアップ
時間枠：面接官は、検査後 90 ～ 120 日を目標日として患者に連絡し、電話でフォローアップ情報を入手します。
患者のフォローアップについて説明します。 面接官は、スキャン後 90 ～ 120 日以内に患者にインタビューし、どのようなフォローアップが行われたかを尋ねることにより、患者のフォローアップを記録します。そして医療記録のレビューによって。 フォローアップは記録され、推奨されるフォローアップと比較されます。
面接官は、検査後 90 ～ 120 日を目標日として患者に連絡し、電話でフォローアップ情報を入手します。
4D スキャン取得までの時間
時間枠：4D スキャン時間は、4D 患者スキャンの開始時間から 4D 患者スキャンの終了時間までとなります。これらは、患者の予定されたスキャン日に測定されます。
捜査官は4D画像を取得する時間を記録します
4D スキャン時間は、4D 患者スキャンの開始時間から 4D 患者スキャンの終了時間までとなります。これらは、患者の予定されたスキャン日に測定されます。
4D スキャンの解釈までの時間
時間枠：リーダーが 4D のスキャンを解釈し、結果を文書化するのに必要な時間。スキャン完了後 1 か月以内。読者は各スキャンを 1 ～ 3 時間で解釈することが期待されます。
4D スキャンの解釈時間は、リーダーが 4D スキャンの読み取りを開始してから、リーダーが 4D スキャンの読み取りを終了するまでとなります。
リーダーが 4D のスキャンを解釈し、結果を文書化するのに必要な時間。スキャン完了後 1 か月以内。読者は各スキャンを 1 ～ 3 時間で解釈することが期待されます。
リーダー間の信頼性
時間枠：リーダーは、スキャンの解釈が完了するとすぐに、各スキャンからのすべての所見を記録します。所見は検査後 1 か月以内に記録する必要があります。
2 人のリーダーが各スキャンを読み取ります。 読者はスキャンの正体を知ることができません。読者は、2 番目の読者によって報告された結果を知りません。 一貫性を保つために 2 つの測定値が比較されます。
リーダーは、スキャンの解釈が完了するとすぐに、各スキャンからのすべての所見を記録します。所見は検査後 1 か月以内に記録する必要があります。
4D 患者が推奨する治療法
時間枠：読者は、検査の解釈の完了に基づいて、各患者のフォローアップの患者ケアを推奨します。読者は、試験後 1 か月以内にすべての推奨事項を記録します。
読者は、4D イメージングの結果に基づいて患者の治療に関する推奨事項を文書化します。
読者は、検査の解釈の完了に基づいて、各患者のフォローアップの患者ケアを推奨します。読者は、試験後 1 か月以内にすべての推奨事項を記録します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwell Health

協力者

GE Healthcare
Arterys, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Michael Poon, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月20日

一次修了 (実際)

2021年4月26日

研究の完了 (予想される)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-845-LHH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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