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L'efficacia dell'acquisizione e della post-elaborazione di immagini 4D con Vios Works

25 ottobre 2022 aggiornato da: Michael Poon, Northwell Health

L'EFFICACIA DELL'ACQUISIZIONE DI IMMAGINI 4D E DELLA POST-ELABORAZIONE CON VIOS FUNZIONA: uno studio clinico prospettico di Phase Design per valutare il software 4D prodotto da GE e Arterys per la valutazione delle malattie cardiache.

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'acquisizione e della post-elaborazione di immagini 4D con Vios Works per la valutazione di immagini 3D acquisite su scanner GE Magnetic Resonance Imaging. Nello specifico, gli inquirenti si propongono di valutare quanto segue:

  1. Tempo di acquisizione delle immagini utilizzando le tradizionali tecniche di elaborazione 2D e nuove 4D;
  2. La qualità dell'immagine per le tecniche di elaborazione 2D e 4D è soggettiva
  3. Tempo di post-elaborazione per le due tecniche.
  4. Correlazione dei volumi e delle funzioni complessive del ventricolo sinistro e del ventricolo destro e studi del flusso aortico e polmonare utilizzando le due tecniche.
  5. Lo studio monitorerà eventuali cambiamenti nelle diagnosi o nel trattamento dei pazienti derivanti da eventuali differenze di interpretazione tra i due processi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scansione tradizionale e la post-elaborazione delle immagini di risonanza magnetica cardiaca 2D (CMRI) sono altamente tecniche e richiedono molto tempo, con molti esami che richiedono da una a due ore per essere completati. Inoltre, l'esecuzione delle scansioni 2D spesso richiede che tecnici esperti lavorino a stretto contatto con il medico esperto di imaging. Questi fattori limitano l'utilità clinica generale dell'attuale generazione di risonanza magnetica cardiaca.

Per affrontare questi fattori, molti ricercatori hanno iniziato a esplorare l'uso dell'acquisizione di immagini 4D e della post-elaborazione per abbreviare i tempi dell'esame. Questi ricercatori hanno documentato il successo di questi sforzi ma, per quanto ne sanno gli attuali ricercatori, tali sistemi avanzati di acquisizione di immagini e post-elaborazione non sono prontamente disponibili in commercio negli Stati Uniti.

Recentemente GE ha collaborato con Vios-Works per MRI per fornire una piattaforma di visualizzazione basata su cloud per MRI 4D che fornisce report quantitativi e strutturati nell'ambiente di post-elaborazione che utilizza tecniche avanzate di acquisizione di immagini RM. L'interprete può accedere alle immagini e rivederle e manipolarle per valutare retrospettivamente la funzione cardiaca e il flusso, che, prima di questa innovazione, era disponibile solo per le immagini generate dalla tomografia computerizzata (CT).

Questo team investigativo ipotizza che l'uso dell'imaging 4D comporterà una riduzione dei tempi di acquisizione (circa 6 minuti rispetto a 1 ora) e un miglioramento della capacità diagnostica.

Le immagini verranno acquisite utilizzando l'attuale protocollo di acquisizione 2D standard per la risonanza magnetica cardiaca clinica di routine. Un'acquisizione ripetuta verrà completata utilizzando il nuovo protocollo per l'acquisizione di immagini 4D. Ciò richiederà che gli esami dei pazienti vengano prolungati di sei minuti per coloro che sono iscritti allo studio. Gli investigatori valuteranno la qualità dell'immagine delle due tecniche e le classificheranno secondo una scala da 1 a 3 dove 1 è un eccellente confine cardiaco facilmente identificabile; 2 - accettabile: bordi cardiaci identificati in modo accettabile; e 3, non diagnostico. I ricercatori si concentreranno in particolare sulla valutazione della funzione cardiaca della funzione ventricolare destra e sinistra, nonché sull'analisi del flusso delle valvole aortica e polmonare.

Per ogni metodo verranno raccolti il ​​tempo del tecnico e il tempo del MD. L'esame passerà attraverso la post elaborazione per il 2D standard, seguita dalla nuova tecnica di post elaborazione 4D. Verrà raccolto il tempo per la post-elaborazione. Tutti i soggetti che saranno d'accordo riceveranno sia una risonanza magnetica 2D che 4D. Gli investigatori valuteranno l'affidabilità inter e intra lettore facendo leggere a tutti i lettori i primi 15 esami, quindi leggendoli una seconda volta dopo due settimane in un ordine diverso I lettori che mostrano variazioni nelle prestazioni saranno riaddestrati sull'interpretazione della risonanza magnetica 4D prima di leggere le scansioni per lo studio.

Una volta che i lettori sono stati formati, lo studio richiederà che tutti gli esami 2D e 4D vengano letti da due lettori. Gli esami saranno assegnati in modo casuale ai lettori utilizzando i servizi di assegnazione casuale dell'Ufficio Biostatistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • con una prescrizione valida per la risonanza magnetica cardiaca per quanto segue: cardiopatia congenita/shunt, cardiopatia valvolare, ipertensione polmonare, malattia aortica, cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
  • ricevere i servizi Standard of Care presso il Centro MRI
  • consenso a partecipare alla sperimentazione 4D

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti con una delle seguenti condizioni:

  • Pacemaker o ICD impiantati
  • ICD impiantati
  • Pacemaker temporanei (ad es. fili temporanei transvenosi)
  • Lead abbandonati (lead con limite o conservati non collegati al dispositivo)
  • Elettrocateteri non transvenosi (ad es. derivazioni epicardiche)
  • Derivazioni senza fissazione (ad es. cavi fluttuanti)
  • Un piombo noto per essere fratturato
  • Qualsiasi altro oggetto metallico che, secondo il responsabile della sicurezza, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli Iscritti

Intervento: test diagnostico

Tutti gli iscritti riceveranno una risonanza magnetica 4D come intervento di ricerca utilizzando il software di imaging per immagini quadridimensionali per la risonanza magnetica cardiaca

Tutti gli iscritti riceveranno scansioni MRI cardiache utilizzando il software di imaging per immagini quadridimensionali per MRI cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti di imaging 2D e diagnosi mediche risultanti dalle immagini.
Lasso di tempo: Gli investigatori dovrebbero interpretare le immagini 2D in una sola seduta che richiede da 15 minuti a tre ore, a seconda della complessità dell'esame. L'investigatore completerà la revisione della scansione entro 1 giorno a 1 mese dalla data dell'esame.
Gli investigatori conteranno il numero di risultati dello studio documentati correlati al trattamento del paziente.
Gli investigatori dovrebbero interpretare le immagini 2D in una sola seduta che richiede da 15 minuti a tre ore, a seconda della complessità dell'esame. L'investigatore completerà la revisione della scansione entro 1 giorno a 1 mese dalla data dell'esame.
Reperti di imaging 4D e diagnosi mediche risultanti dalle immagini.
Lasso di tempo: Gli investigatori dovrebbero interpretare le immagini 4D in una seduta che richiede da 15 minuti a tre ore, a seconda della complessità dell'esame. L'investigatore completerà la revisione della scansione entro 1 giorno a 1 mese dalla data dell'esame.
Gli investigatori conteranno il numero di risultati dello studio documentati correlati al trattamento del paziente.
Gli investigatori dovrebbero interpretare le immagini 4D in una seduta che richiede da 15 minuti a tre ore, a seconda della complessità dell'esame. L'investigatore completerà la revisione della scansione entro 1 giorno a 1 mese dalla data dell'esame.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo 2D per l'acquisizione della scansione
Lasso di tempo: Il tempo di scansione 2D sarà compreso tra l'inizio della scansione 2D del paziente e il momento in cui termina la scansione 2D del paziente. Questi saranno misurati alla data di scansione programmata del paziente.
Gli investigatori documenteranno il tempo necessario per acquisire l'immagine 2D.
Il tempo di scansione 2D sarà compreso tra l'inizio della scansione 2D del paziente e il momento in cui termina la scansione 2D del paziente. Questi saranno misurati alla data di scansione programmata del paziente.
Tempo per l'interpretazione della scansione 2D
Lasso di tempo: Il tempo necessario al lettore per interpretare la scansione per il 2D e per documentare i risultati. Entro un mese dal completamento della scansione. Reader dovrebbe interpretare ogni scansione in 1-3 ore.
Il tempo necessario per interpretare l'interpretazione della scansione 2D sarà dal momento in cui il lettore inizia a leggere la scansione 2D fino al momento in cui il lettore finisce di leggere la scansione 2D.
Il tempo necessario al lettore per interpretare la scansione per il 2D e per documentare i risultati. Entro un mese dal completamento della scansione. Reader dovrebbe interpretare ogni scansione in 1-3 ore.
Affidabilità intra-lettore
Lasso di tempo: Il lettore registrerà tutti i risultati di ciascuna scansione immediatamente dopo il completamento dell'interpretazione della scansione. I risultati devono essere registrati entro un mese dall'esame.
Ogni lettore leggerà ogni scansione assegnata in due date diverse. Il lettore sarà cieco all'identità della scansione. Le due letture saranno confrontate per coerenza.
Il lettore registrerà tutti i risultati di ciascuna scansione immediatamente dopo il completamento dell'interpretazione della scansione. I risultati devono essere registrati entro un mese dall'esame.
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Il lettore registrerà un punteggio di immagine per ogni esame durante l'interpretazione della scansione. Il lettore registrerà un punteggio di immagine entro un mese dalla data di completamento della scansione.
Misura complessiva di tutta la qualità dell'immagine di scansione in base alle definizioni del protocollo di valutazione della qualità standard.
Il lettore registrerà un punteggio di immagine per ogni esame durante l'interpretazione della scansione. Il lettore registrerà un punteggio di immagine entro un mese dalla data di completamento della scansione.
Trattamenti consigliati dai pazienti 2D
Lasso di tempo: Il lettore raccomanderà la cura del paziente di follow-up per ogni paziente in base al completamento dell'interpretazione dell'esame. Il lettore registrerà tutte le raccomandazioni entro un mese dall'esame.
Il lettore documenterà le raccomandazioni per il trattamento del paziente sulla base dei risultati dell'imaging 2D
Il lettore raccomanderà la cura del paziente di follow-up per ogni paziente in base al completamento dell'interpretazione dell'esame. Il lettore registrerà tutte le raccomandazioni entro un mese dall'esame.
Follow-up a 90 giorni
Lasso di tempo: L'intervistatore contatterà i pazienti con una data obiettivo da 90 a 120 giorni dopo l'esame per ottenere le informazioni di follow-up via telefono.
Descrivere il follow-up del paziente. L'intervistatore registrerà il follow-up del paziente intervistando il paziente entro 90-120 giorni dalla scansione e chiedendo quale follow-up è stato effettuato; e dalla revisione della cartella clinica. Il follow-up verrà registrato e confrontato con il follow-up raccomandato.
L'intervistatore contatterà i pazienti con una data obiettivo da 90 a 120 giorni dopo l'esame per ottenere le informazioni di follow-up via telefono.
4D Tempo per l'acquisizione della scansione
Lasso di tempo: Il tempo di scansione 4D sarà compreso tra l'inizio della scansione del paziente 4D e il momento in cui termina la scansione del paziente 4D. Questi saranno misurati alla data di scansione programmata del paziente.
Gli investigatori documenteranno il tempo necessario per acquisire l'immagine 4D
Il tempo di scansione 4D sarà compreso tra l'inizio della scansione del paziente 4D e il momento in cui termina la scansione del paziente 4D. Questi saranno misurati alla data di scansione programmata del paziente.
Tempo per l'interpretazione della scansione 4D
Lasso di tempo: Il tempo necessario al lettore per interpretare la scansione per 4D e per documentare i risultati. Entro un mese dal completamento della scansione. Reader dovrebbe interpretare ogni scansione in 1-3 ore.
Il tempo per interpretare l'interpretazione della scansione 4D sarà dal momento in cui il lettore inizia a leggere la scansione 4D fino al momento in cui il lettore finisce di leggere la scansione 4D.
Il tempo necessario al lettore per interpretare la scansione per 4D e per documentare i risultati. Entro un mese dal completamento della scansione. Reader dovrebbe interpretare ogni scansione in 1-3 ore.
Affidabilità inter-lettore
Lasso di tempo: Il lettore registrerà tutti i risultati di ciascuna scansione immediatamente dopo il completamento dell'interpretazione della scansione. I risultati devono essere registrati entro un mese dall'esame.
Due lettori leggeranno ogni scansione. I lettori saranno ciechi all'identità della scansione. il lettore non conoscerà i risultati riportati dal secondo lettore. Le due letture saranno confrontate per coerenza.
Il lettore registrerà tutti i risultati di ciascuna scansione immediatamente dopo il completamento dell'interpretazione della scansione. I risultati devono essere registrati entro un mese dall'esame.
Trattamenti consigliati dai pazienti 4D
Lasso di tempo: Il lettore raccomanderà la cura del paziente di follow-up per ogni paziente in base al completamento dell'interpretazione dell'esame. Il lettore registrerà tutte le raccomandazioni entro un mese dall'esame.
Il lettore documenterà le raccomandazioni per il trattamento del paziente sulla base dei risultati dell'imaging 4D
Il lettore raccomanderà la cura del paziente di follow-up per ogni paziente in base al completamento dell'interpretazione dell'esame. Il lettore registrerà tutte le raccomandazioni entro un mese dall'esame.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Poon, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-845-LHH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia cardiaca

Prove cliniche su Software di imaging per immagini quadridimensionali per risonanza magnetica cardiaca

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