- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03128268
Effektiviteten av 4D-bildeinnsamling og etterbehandling med Vios Works
EFFEKTIVITETEN AV 4D-BILDEINNTAGELSE OG ETTERBEHANDLING MED VIOS WORKS: En prospektiv klinisk studie for fasedesign for å vurdere 4D-programvare produsert av GE og Arterys for evaluering av hjertesykdom.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av 4D-bildeinnsamling og etterbehandling med Vios Works for evaluering av 3D-bilder hentet på GE Magnetic Resonance Imaging-skannere. Konkret foreslår etterforskerne å evaluere følgende:
- Bildeinnsamlingstid ved bruk av tradisjonelle 2D- og nye 4D-behandlingsteknikker;
- Bildekvalitet for 2D- og 4D-behandlingsteknikker subjektivt
- Etterbehandlingstid for de to teknikkene.
- Korrelasjon av totale venstre ventrikulære og høyre ventrikulære volum og funksjoner og aorta- og pulmonale strømningsstudier ved bruk av de to teknikkene.
- Studien vil overvåke eventuelle endringer i pasientdiagnoser eller behandling som følge av forskjeller i tolkninger mellom de to prosessene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonell skanning og etterbehandling av 2D Cardiac Magnetic Resonance-bilder (CMRI) er svært teknisk og tidkrevende, med mange undersøkelser som krever en til to timer å fullføre. I tillegg krever ytelsen av 2D-skanninger ofte at ekspertteknologer jobber tett med klinikerens bildebehandlingsekspert. Disse faktorene begrenser den generelle kliniske nytten av dagens generasjons hjerte-MR.
For å adressere disse faktorene begynte mange forskere å utforske bruken av 4D-bildeinnsamling og etterbehandling for å forkorte eksamenstiden. Disse forskerne har dokumentert suksess med disse anstrengelsene, men så langt de nåværende etterforskernes kunnskap er kjent, er slike avanserte bildeinnsamlings- og etterbehandlingssystemer ikke lett tilgjengelig kommersielt i USA.
Nylig gikk GE sammen med Vios-Works for MRI for å tilby en skybasert visualiseringsplattform for 4D MR som gir kvantitativ og strukturert rapportering i etterbehandlingsmiljøet som gjør bruk av avanserte MR-avbildningsteknikker. Bildene kan nås av tolken og gjennomgås og manipuleres for å vurdere hjertefunksjon og flyt retrospektivt, som før denne innovasjonen kun har vært tilgjengelig for computertomografi (CT) genererte bilder.
Dette etterforskningsteamet antar at bruk av 4D-avbildning vil resultere i redusert tid for innhenting (omtrent 6 minutter i motsetning til 1 time), og forbedring av diagnostisk evne.
Bilder vil bli innhentet ved å bruke gjeldende standard 2D-innsamlingsprotokoll for rutinemessig klinisk hjerte-MR. En gjentatt anskaffelse vil bli fullført ved å bruke den nye protokollen for 4D-bildeinnhenting. Dette vil kreve at pasientundersøkelser forlenges med seks minutter for de som er registrert i studien. Etterforskerne vil evaluere bildekvaliteten til de to teknikkene og gradere dem i henhold til en skala fra 1 til 3, hvor 1 er utmerket hjertekant som lett kan identifiseres; 2 - akseptabelt: hjertegrenser akseptabelt identifisert; og 3, ikke-diagnostisk. Etterforskerne vil spesifikt fokusere på evaluering av hjertefunksjonen til både høyre og venstre ventrikkelfunksjon samt strømningsanalyse av både aorta- og lungeklaffene.
For hver metode vil teknikertid og MD-tid bli samlet inn. Eksamenen vil gå gjennom etterbehandling for standard 2D, etterfulgt av den nye 4D etterbehandlingsteknikken. Tid for etterbehandling vil bli samlet inn. Alle forsøkspersoner som er enige vil få både en 2D og en 4D MR. Etterforskerne vil evaluere inter- og intra-lesers pålitelighet ved å la alle leserne lese de første 15 eksamenene, og deretter lese dem en gang til etter to uker i en annen rekkefølge. Lesere som viser variasjon i ytelse vil bli omskolert på tolkning av 4D MR før lesing av skanninger for studien.
Når leserne er opplært, vil studien kreve at alle 2D- og 4D-eksamener leses av to lesere. Eksamenene vil bli tildelt tilfeldig til lesere som bruker Biostatistician Office tilfeldig oppgavetjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- med gyldig resept på hjerte-MR for følgende: Medfødt hjertesykdom/shunter, hjerteklaffsykdom, pulmonal hypertensjon, aortasykdom, hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
- mottar Standard of Care-tjenester ved MR-senteret
- samtykke til å delta i 4D-prøven
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noe av følgende vil bli ekskludert:
- Pacemaker eller ICD implantert
- ICD-er implantert
- Midlertidige pacemakere (f.eks. transvenøse midlertidige ledninger)
- Ledninger som er forlatt (kattede eller beholdte ledninger som ikke er festet til enheten)
- Ikke-transvenøse ledninger (f.eks. epikardiale ledninger)
- Ledninger som ikke har noen fiksering (f.eks. flytende ledninger)
- En ledning som er kjent for å være brukket
- Eventuelle andre metallgjenstander som, etter sikkerhetsansvarlig, ville kompromittere pasientsikkerheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle påmeldte
Intervensjon: Diagnostisk test Alle påmeldte vil motta en 4D MR som en forskningsintervensjon ved bruk av bildebehandlingsprogramvare for 4-dimensjonale bilder for hjerte-MR |
Alle påmeldte vil motta hjerte-MR-skanninger ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare for 4-dimensjonale bilder for hjerte-MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2D-bildefunn og medisinske diagnoser som følge av bilder.
Tidsramme: Det forventes at etterforskerne tolker 2D-bildene i ett møte som krever 15 minutter til tre timer, avhengig av eksamenskompleksiteten. Etterforskeren vil fullføre skanningsgjennomgangen innen 1 dag til 1 måned etter eksamensdatoen.
|
Etterforskerne vil telle antall dokumenterte studieresultater som er relatert til pasientbehandling.
|
Det forventes at etterforskerne tolker 2D-bildene i ett møte som krever 15 minutter til tre timer, avhengig av eksamenskompleksiteten. Etterforskeren vil fullføre skanningsgjennomgangen innen 1 dag til 1 måned etter eksamensdatoen.
|
|
4D-avbildningsfunn og medisinske diagnoser som følge av bilder.
Tidsramme: Etterforskerne forventes å tolke 4D-bildene i ett møte som krever 15 minutter til tre timer, avhengig av eksamenskompleksiteten. Etterforskeren vil fullføre skanningsgjennomgangen innen 1 dag til 1 måned etter eksamensdatoen.
|
Etterforskerne vil telle antall dokumenterte studieresultater som er relatert til pasientbehandling.
|
Etterforskerne forventes å tolke 4D-bildene i ett møte som krever 15 minutter til tre timer, avhengig av eksamenskompleksiteten. Etterforskeren vil fullføre skanningsgjennomgangen innen 1 dag til 1 måned etter eksamensdatoen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2D Tid for å skanne innhenting
Tidsramme: 2D-skanningstiden vil være fra tidspunktet 2D-pasientskanningen starter til tidspunktet 2D-pasientskanningen avsluttes. Disse vil bli målt på pasientens planlagte skanningsdato.
|
Etterforskere vil dokumentere tid til å skaffe 2D-bilder.
|
2D-skanningstiden vil være fra tidspunktet 2D-pasientskanningen starter til tidspunktet 2D-pasientskanningen avsluttes. Disse vil bli målt på pasientens planlagte skanningsdato.
|
|
Tid for tolkning av 2D-skanning
Tidsramme: Tiden det tar for leseren å tolke skanning for 2D og dokumentere resultater. Innen en måned etter fullført skanning. Leseren forventes å tolke hver skanning i løpet av 1 til 3 timer.
|
Tid for tolkning av 2D-skanning vil være fra det tidspunkt leseren begynner å lese 2D-skanningen til det tidspunkt leseren er ferdig med å lese 2D-skanningen.
|
Tiden det tar for leseren å tolke skanning for 2D og dokumentere resultater. Innen en måned etter fullført skanning. Leseren forventes å tolke hver skanning i løpet av 1 til 3 timer.
|
|
Intra-leser pålitelighet
Tidsramme: Leseren vil registrere alle funn fra hver skanning umiddelbart etter fullføring av skanningstolkning. Funn bør registreres innen en måned etter eksamen.
|
Hver leser vil lese hver skanning som er tildelt på to forskjellige datoer.
Leseren vil være blind for identiteten til skanningen.
De to målingene vil bli sammenlignet for konsistens.
|
Leseren vil registrere alle funn fra hver skanning umiddelbart etter fullføring av skanningstolkning. Funn bør registreres innen en måned etter eksamen.
|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Leseren vil registrere en bildepoengsum for hver undersøkelse under tolkningen av skanningen. Leseren vil registrere en bildepoengsum innen en måned etter at skanningen er fullført.
|
Overordnet mål for all skannebildekvalitet basert på standard kvalitetsvurderingsprotokolldefinisjoner.
|
Leseren vil registrere en bildepoengsum for hver undersøkelse under tolkningen av skanningen. Leseren vil registrere en bildepoengsum innen en måned etter at skanningen er fullført.
|
|
2D pasient anbefalte behandlinger
Tidsramme: Leseren vil anbefale oppfølging av pasientbehandling for hver pasient basert på fullføring av eksamenstolkningen. Leseren vil registrere alle anbefalinger innen en måned etter eksamen.
|
Leseren vil dokumentere anbefalinger for pasientbehandling basert på 2D-bilderesultater
|
Leseren vil anbefale oppfølging av pasientbehandling for hver pasient basert på fullføring av eksamenstolkningen. Leseren vil registrere alle anbefalinger innen en måned etter eksamen.
|
|
90 dagers oppfølging
Tidsramme: Intervjueren vil kontakte pasienter med en måldato på 90 til 120 dager etter eksamen for å få oppfølgingsinformasjon via telefon.
|
Beskriv pasientoppfølging.
Intervjueren vil ta opp pasientoppfølgingen ved å intervjue pasienten innen 90 til 120 dager etter skanningen og spørre hvilken oppfølging som ble tatt; og ved journalgjennomgang.
Oppfølging vil bli registrert og sammenlignet med anbefalt oppfølging.
|
Intervjueren vil kontakte pasienter med en måldato på 90 til 120 dager etter eksamen for å få oppfølgingsinformasjon via telefon.
|
|
4D Tid for å skanne innhenting
Tidsramme: 4D-skanningstiden vil være fra tidspunktet 4D-pasientskanningen starter til tidspunktet 4D-pasientskanningen avsluttes. Disse vil bli målt på pasientens planlagte skanningsdato.
|
Etterforskere vil dokumentere tid til å skaffe 4D-bilde
|
4D-skanningstiden vil være fra tidspunktet 4D-pasientskanningen starter til tidspunktet 4D-pasientskanningen avsluttes. Disse vil bli målt på pasientens planlagte skanningsdato.
|
|
Tid for tolkning av 4D-skanning
Tidsramme: Tiden det tar for leseren å tolke skanning for 4D og dokumentere resultater. Innen en måned etter fullført skanning. Leseren forventes å tolke hver skanning i løpet av 1 til 3 timer.
|
Tid til å tolke 4D-skanningstolkning vil være fra det tidspunkt leseren begynner å lese 4D-skanningen til det tidspunktet leseren er ferdig med å lese 4D-skanningen.
|
Tiden det tar for leseren å tolke skanning for 4D og dokumentere resultater. Innen en måned etter fullført skanning. Leseren forventes å tolke hver skanning i løpet av 1 til 3 timer.
|
|
Inter-leser pålitelighet
Tidsramme: Leseren vil registrere alle funn fra hver skanning umiddelbart etter fullføring av skanningstolkning. Funn bør registreres innen en måned etter eksamen.
|
To lesere vil lese hver skanning.
Leserne vil være blinde for identiteten til skanningen. leseren vil ikke vite resultatene rapportert av den andre leseren.
De to målingene vil bli sammenlignet for konsistens.
|
Leseren vil registrere alle funn fra hver skanning umiddelbart etter fullføring av skanningstolkning. Funn bør registreres innen en måned etter eksamen.
|
|
4D pasient anbefalte behandlinger
Tidsramme: Leseren vil anbefale oppfølging av pasientbehandling for hver pasient basert på fullføring av eksamenstolkningen. Leseren vil registrere alle anbefalinger innen en måned etter eksamen.
|
Leseren vil dokumentere anbefalinger for pasientbehandling basert på 4D-bilderesultater
|
Leseren vil anbefale oppfølging av pasientbehandling for hver pasient basert på fullføring av eksamenstolkningen. Leseren vil registrere alle anbefalinger innen en måned etter eksamen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Poon, MD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uretsky S, Gillam L, Lang R, Chaudhry FA, Argulian E, Supariwala A, Gurram S, Jain K, Subero M, Jang JJ, Cohen R, Wolff SD. Discordance between echocardiography and MRI in the assessment of mitral regurgitation severity: a prospective multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1078-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.047.
- Okada RD, Lim YL, Rothendler J, Boucher CA, Block PC, Pohost GM. Split dose thallium-201 dipyridamole imaging: a new technique for obtaining thallium images before and immediately after an intervention. J Am Coll Cardiol. 1983 May;1(5):1302-10. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80144-2. No abstract available.
- Vasanawala SS, Hanneman K, Alley MT, Hsiao A. Congenital heart disease assessment with 4D flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):870-86. doi: 10.1002/jmri.24856. Epub 2015 Feb 24.
- Hsiao A, Alley MT, Massaband P, Herfkens RJ, Chan FP, Vasanawala SS. Improved cardiovascular flow quantification with time-resolved volumetric phase-contrast MRI. Pediatr Radiol. 2011 Jun;41(6):711-20. doi: 10.1007/s00247-010-1932-z. Epub 2011 Jan 11.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy M, Chan FP, Herfkens RJ, Vasanawala SS. Rapid pediatric cardiac assessment of flow and ventricular volume with compressed sensing parallel imaging volumetric cine phase-contrast MRI. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W250-9. doi: 10.2214/AJR.11.6969.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy MJ, Vasanawala SS. Evaluation of valvular insufficiency and shunts with parallel-imaging compressed-sensing 4D phase-contrast MR imaging with stereoscopic 3D velocity-fusion volume-rendered visualization. Radiology. 2012 Oct;265(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.12120055. Epub 2012 Aug 24.
- Dyverfeldt P, Bissell M, Barker AJ, Bolger AF, Carlhall CJ, Ebbers T, Francios CJ, Frydrychowicz A, Geiger J, Giese D, Hope MD, Kilner PJ, Kozerke S, Myerson S, Neubauer S, Wieben O, Markl M. 4D flow cardiovascular magnetic resonance consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 10;17(1):72. doi: 10.1186/s12968-015-0174-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-845-LHH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdom
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorgKina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringVaskulær lesjon | Neuro-kardiologiske sykdommer | Post-cardiac kirurgi cerebrovaskulære sykdommerKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske studier på Bildeprogramvare for 4-dimensjonale bilder for hjerte-MR
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
NYU Langone HealthBlue Earth DiagnosticsAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom | Nevrodegenerative sykdommer | Positron-utslippstomografi | Nevrodegenerasjon | ParkinsonsStorbritannia
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sykdom | Nevrodegenerative sykdommer | Nevrodegenerativ sykdom, arvelig | Parkinsons | Forstyrrelse i nervesystemetStorbritannia
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom | Nevrodegenerative sykdommer | Positron-utslippstomografi | Nevrodegenerasjon | ParkinsonsStorbritannia
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført