Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av 4D-bildeinnsamling og etterbehandling med Vios Works

25. oktober 2022 oppdatert av: Michael Poon, Northwell Health

EFFEKTIVITETEN AV 4D-BILDEINNTAGELSE OG ETTERBEHANDLING MED VIOS WORKS: En prospektiv klinisk studie for fasedesign for å vurdere 4D-programvare produsert av GE og Arterys for evaluering av hjertesykdom.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av 4D-bildeinnsamling og etterbehandling med Vios Works for evaluering av 3D-bilder hentet på GE Magnetic Resonance Imaging-skannere. Konkret foreslår etterforskerne å evaluere følgende:

  1. Bildeinnsamlingstid ved bruk av tradisjonelle 2D- og nye 4D-behandlingsteknikker;
  2. Bildekvalitet for 2D- og 4D-behandlingsteknikker subjektivt
  3. Etterbehandlingstid for de to teknikkene.
  4. Korrelasjon av totale venstre ventrikulære og høyre ventrikulære volum og funksjoner og aorta- og pulmonale strømningsstudier ved bruk av de to teknikkene.
  5. Studien vil overvåke eventuelle endringer i pasientdiagnoser eller behandling som følge av forskjeller i tolkninger mellom de to prosessene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tradisjonell skanning og etterbehandling av 2D Cardiac Magnetic Resonance-bilder (CMRI) er svært teknisk og tidkrevende, med mange undersøkelser som krever en til to timer å fullføre. I tillegg krever ytelsen av 2D-skanninger ofte at ekspertteknologer jobber tett med klinikerens bildebehandlingsekspert. Disse faktorene begrenser den generelle kliniske nytten av dagens generasjons hjerte-MR.

For å adressere disse faktorene begynte mange forskere å utforske bruken av 4D-bildeinnsamling og etterbehandling for å forkorte eksamenstiden. Disse forskerne har dokumentert suksess med disse anstrengelsene, men så langt de nåværende etterforskernes kunnskap er kjent, er slike avanserte bildeinnsamlings- og etterbehandlingssystemer ikke lett tilgjengelig kommersielt i USA.

Nylig gikk GE sammen med Vios-Works for MRI for å tilby en skybasert visualiseringsplattform for 4D MR som gir kvantitativ og strukturert rapportering i etterbehandlingsmiljøet som gjør bruk av avanserte MR-avbildningsteknikker. Bildene kan nås av tolken og gjennomgås og manipuleres for å vurdere hjertefunksjon og flyt retrospektivt, som før denne innovasjonen kun har vært tilgjengelig for computertomografi (CT) genererte bilder.

Dette etterforskningsteamet antar at bruk av 4D-avbildning vil resultere i redusert tid for innhenting (omtrent 6 minutter i motsetning til 1 time), og forbedring av diagnostisk evne.

Bilder vil bli innhentet ved å bruke gjeldende standard 2D-innsamlingsprotokoll for rutinemessig klinisk hjerte-MR. En gjentatt anskaffelse vil bli fullført ved å bruke den nye protokollen for 4D-bildeinnhenting. Dette vil kreve at pasientundersøkelser forlenges med seks minutter for de som er registrert i studien. Etterforskerne vil evaluere bildekvaliteten til de to teknikkene og gradere dem i henhold til en skala fra 1 til 3, hvor 1 er utmerket hjertekant som lett kan identifiseres; 2 - akseptabelt: hjertegrenser akseptabelt identifisert; og 3, ikke-diagnostisk. Etterforskerne vil spesifikt fokusere på evaluering av hjertefunksjonen til både høyre og venstre ventrikkelfunksjon samt strømningsanalyse av både aorta- og lungeklaffene.

For hver metode vil teknikertid og MD-tid bli samlet inn. Eksamenen vil gå gjennom etterbehandling for standard 2D, etterfulgt av den nye 4D etterbehandlingsteknikken. Tid for etterbehandling vil bli samlet inn. Alle forsøkspersoner som er enige vil få både en 2D og en 4D MR. Etterforskerne vil evaluere inter- og intra-lesers pålitelighet ved å la alle leserne lese de første 15 eksamenene, og deretter lese dem en gang til etter to uker i en annen rekkefølge. Lesere som viser variasjon i ytelse vil bli omskolert på tolkning av 4D MR før lesing av skanninger for studien.

Når leserne er opplært, vil studien kreve at alle 2D- og 4D-eksamener leses av to lesere. Eksamenene vil bli tildelt tilfeldig til lesere som bruker Biostatistician Office tilfeldig oppgavetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • med gyldig resept på hjerte-MR for følgende: Medfødt hjertesykdom/shunter, hjerteklaffsykdom, pulmonal hypertensjon, aortasykdom, hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
  • mottar Standard of Care-tjenester ved MR-senteret
  • samtykke til å delta i 4D-prøven

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noe av følgende vil bli ekskludert:

  • Pacemaker eller ICD implantert
  • ICD-er implantert
  • Midlertidige pacemakere (f.eks. transvenøse midlertidige ledninger)
  • Ledninger som er forlatt (kattede eller beholdte ledninger som ikke er festet til enheten)
  • Ikke-transvenøse ledninger (f.eks. epikardiale ledninger)
  • Ledninger som ikke har noen fiksering (f.eks. flytende ledninger)
  • En ledning som er kjent for å være brukket
  • Eventuelle andre metallgjenstander som, etter sikkerhetsansvarlig, ville kompromittere pasientsikkerheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle påmeldte

Intervensjon: Diagnostisk test

Alle påmeldte vil motta en 4D MR som en forskningsintervensjon ved bruk av bildebehandlingsprogramvare for 4-dimensjonale bilder for hjerte-MR

Alle påmeldte vil motta hjerte-MR-skanninger ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare for 4-dimensjonale bilder for hjerte-MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2D-bildefunn og medisinske diagnoser som følge av bilder.
Tidsramme: Det forventes at etterforskerne tolker 2D-bildene i ett møte som krever 15 minutter til tre timer, avhengig av eksamenskompleksiteten. Etterforskeren vil fullføre skanningsgjennomgangen innen 1 dag til 1 måned etter eksamensdatoen.
Etterforskerne vil telle antall dokumenterte studieresultater som er relatert til pasientbehandling.
Det forventes at etterforskerne tolker 2D-bildene i ett møte som krever 15 minutter til tre timer, avhengig av eksamenskompleksiteten. Etterforskeren vil fullføre skanningsgjennomgangen innen 1 dag til 1 måned etter eksamensdatoen.
4D-avbildningsfunn og medisinske diagnoser som følge av bilder.
Tidsramme: Etterforskerne forventes å tolke 4D-bildene i ett møte som krever 15 minutter til tre timer, avhengig av eksamenskompleksiteten. Etterforskeren vil fullføre skanningsgjennomgangen innen 1 dag til 1 måned etter eksamensdatoen.
Etterforskerne vil telle antall dokumenterte studieresultater som er relatert til pasientbehandling.
Etterforskerne forventes å tolke 4D-bildene i ett møte som krever 15 minutter til tre timer, avhengig av eksamenskompleksiteten. Etterforskeren vil fullføre skanningsgjennomgangen innen 1 dag til 1 måned etter eksamensdatoen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2D Tid for å skanne innhenting
Tidsramme: 2D-skanningstiden vil være fra tidspunktet 2D-pasientskanningen starter til tidspunktet 2D-pasientskanningen avsluttes. Disse vil bli målt på pasientens planlagte skanningsdato.
Etterforskere vil dokumentere tid til å skaffe 2D-bilder.
2D-skanningstiden vil være fra tidspunktet 2D-pasientskanningen starter til tidspunktet 2D-pasientskanningen avsluttes. Disse vil bli målt på pasientens planlagte skanningsdato.
Tid for tolkning av 2D-skanning
Tidsramme: Tiden det tar for leseren å tolke skanning for 2D og dokumentere resultater. Innen en måned etter fullført skanning. Leseren forventes å tolke hver skanning i løpet av 1 til 3 timer.
Tid for tolkning av 2D-skanning vil være fra det tidspunkt leseren begynner å lese 2D-skanningen til det tidspunkt leseren er ferdig med å lese 2D-skanningen.
Tiden det tar for leseren å tolke skanning for 2D og dokumentere resultater. Innen en måned etter fullført skanning. Leseren forventes å tolke hver skanning i løpet av 1 til 3 timer.
Intra-leser pålitelighet
Tidsramme: Leseren vil registrere alle funn fra hver skanning umiddelbart etter fullføring av skanningstolkning. Funn bør registreres innen en måned etter eksamen.
Hver leser vil lese hver skanning som er tildelt på to forskjellige datoer. Leseren vil være blind for identiteten til skanningen. De to målingene vil bli sammenlignet for konsistens.
Leseren vil registrere alle funn fra hver skanning umiddelbart etter fullføring av skanningstolkning. Funn bør registreres innen en måned etter eksamen.
Bildekvalitet
Tidsramme: Leseren vil registrere en bildepoengsum for hver undersøkelse under tolkningen av skanningen. Leseren vil registrere en bildepoengsum innen en måned etter at skanningen er fullført.
Overordnet mål for all skannebildekvalitet basert på standard kvalitetsvurderingsprotokolldefinisjoner.
Leseren vil registrere en bildepoengsum for hver undersøkelse under tolkningen av skanningen. Leseren vil registrere en bildepoengsum innen en måned etter at skanningen er fullført.
2D pasient anbefalte behandlinger
Tidsramme: Leseren vil anbefale oppfølging av pasientbehandling for hver pasient basert på fullføring av eksamenstolkningen. Leseren vil registrere alle anbefalinger innen en måned etter eksamen.
Leseren vil dokumentere anbefalinger for pasientbehandling basert på 2D-bilderesultater
Leseren vil anbefale oppfølging av pasientbehandling for hver pasient basert på fullføring av eksamenstolkningen. Leseren vil registrere alle anbefalinger innen en måned etter eksamen.
90 dagers oppfølging
Tidsramme: Intervjueren vil kontakte pasienter med en måldato på 90 til 120 dager etter eksamen for å få oppfølgingsinformasjon via telefon.
Beskriv pasientoppfølging. Intervjueren vil ta opp pasientoppfølgingen ved å intervjue pasienten innen 90 til 120 dager etter skanningen og spørre hvilken oppfølging som ble tatt; og ved journalgjennomgang. Oppfølging vil bli registrert og sammenlignet med anbefalt oppfølging.
Intervjueren vil kontakte pasienter med en måldato på 90 til 120 dager etter eksamen for å få oppfølgingsinformasjon via telefon.
4D Tid for å skanne innhenting
Tidsramme: 4D-skanningstiden vil være fra tidspunktet 4D-pasientskanningen starter til tidspunktet 4D-pasientskanningen avsluttes. Disse vil bli målt på pasientens planlagte skanningsdato.
Etterforskere vil dokumentere tid til å skaffe 4D-bilde
4D-skanningstiden vil være fra tidspunktet 4D-pasientskanningen starter til tidspunktet 4D-pasientskanningen avsluttes. Disse vil bli målt på pasientens planlagte skanningsdato.
Tid for tolkning av 4D-skanning
Tidsramme: Tiden det tar for leseren å tolke skanning for 4D og dokumentere resultater. Innen en måned etter fullført skanning. Leseren forventes å tolke hver skanning i løpet av 1 til 3 timer.
Tid til å tolke 4D-skanningstolkning vil være fra det tidspunkt leseren begynner å lese 4D-skanningen til det tidspunktet leseren er ferdig med å lese 4D-skanningen.
Tiden det tar for leseren å tolke skanning for 4D og dokumentere resultater. Innen en måned etter fullført skanning. Leseren forventes å tolke hver skanning i løpet av 1 til 3 timer.
Inter-leser pålitelighet
Tidsramme: Leseren vil registrere alle funn fra hver skanning umiddelbart etter fullføring av skanningstolkning. Funn bør registreres innen en måned etter eksamen.
To lesere vil lese hver skanning. Leserne vil være blinde for identiteten til skanningen. leseren vil ikke vite resultatene rapportert av den andre leseren. De to målingene vil bli sammenlignet for konsistens.
Leseren vil registrere alle funn fra hver skanning umiddelbart etter fullføring av skanningstolkning. Funn bør registreres innen en måned etter eksamen.
4D pasient anbefalte behandlinger
Tidsramme: Leseren vil anbefale oppfølging av pasientbehandling for hver pasient basert på fullføring av eksamenstolkningen. Leseren vil registrere alle anbefalinger innen en måned etter eksamen.
Leseren vil dokumentere anbefalinger for pasientbehandling basert på 4D-bilderesultater
Leseren vil anbefale oppfølging av pasientbehandling for hver pasient basert på fullføring av eksamenstolkningen. Leseren vil registrere alle anbefalinger innen en måned etter eksamen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Poon, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-845-LHH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Kliniske studier på Bildeprogramvare for 4-dimensjonale bilder for hjerte-MR

Abonnere