- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03128268
Effektiviteten af 4D-billedoptagelse og efterbehandling med Vios Works
EFFEKTIVITETEN AF 4D-BILLEDINDTAGELSE OG EFTERBEHANDLING MED VIOS WORKS: Et fasedesign prospektivt klinisk forsøg til vurdering af 4D-software produceret af GE og Arterys til evaluering af hjertesygdom.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af 4D-billedoptagelse og -efterbehandling med Vios Works til evaluering af 3D-billeder erhvervet på GE Magnetic Resonance Imaging-scannere. Konkret foreslår efterforskerne at evaluere følgende:
- Billedoptagelsestid ved hjælp af traditionelle 2D- og nye 4D-behandlingsteknikker;
- Billedkvalitet til 2D- og 4D-behandlingsteknikker subjektivt
- Efterbehandlingstid for de to teknikker.
- Korrelation af overordnede venstre ventrikulære og højre ventrikulære volumener og funktioner og aorta- og pulmoniske flowundersøgelser ved brug af de to teknikker.
- Undersøgelsen vil overvåge eventuelle ændringer i patientdiagnoser eller behandling som følge af forskelle i fortolkninger mellem de to processer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionel scanning og efterbehandling af 2D Cardiac Magnetic Resonance-billeder (CMRI) er yderst teknisk og tidskrævende, hvor mange undersøgelser tager en til to timer at gennemføre. Derudover kræver udførelse af 2D-scanninger ofte eksperter, der arbejder tæt sammen med klinikerens billedbehandlingsekspert. Disse faktorer begrænser den generelle kliniske anvendelighed af den nuværende generation af hjerte-MRI.
For at imødegå disse faktorer begyndte mange forskere at udforske brugen af 4D-billedoptagelse og efterbehandling for at forkorte eksamenstiden. Disse forskere har dokumenteret succes med disse bestræbelser, men efter det bedste af de nuværende forskeres viden er sådanne avancerede billedoptagelses- og efterbehandlingssystemer ikke umiddelbart tilgængelige i USA.
For nylig gik GE sammen med Vios-Works for MRI for at levere en cloud-baseret visualiseringsplatform til 4D MRI, der giver kvantitativ og struktureret rapportering i efterbehandlingsmiljøet, der gør brug af avancerede MR-billeddannelsesteknikker. Billederne kan tilgås af tolken og gennemgås og manipuleres for at vurdere hjertefunktion og flow retrospektivt, hvilket før denne innovation kun har været tilgængeligt for computertomografi (CT) genererede billeder.
Dette efterforskningshold antager, at brugen af 4D-billeddannelse vil resultere i reduceret tid til optagelse (ca. 6 minutter i modsætning til 1 time) og forbedring af diagnostisk kapacitet.
Billeder vil blive erhvervet ved hjælp af den nuværende standard 2D-optagelsesprotokol til rutinemæssig klinisk hjerte-MRI. En gentagen erhvervelse vil blive gennemført ved hjælp af den nye protokol til 4D-billedoptagelse. Dette vil kræve, at patientundersøgelser forlænges med seks minutter for dem, der er tilmeldt undersøgelsen. Efterforskerne vil evaluere billedkvaliteten af de to teknikker og gradere dem efter en skala fra 1 til 3, hvor 1 er fremragende hjertegrænser, der let kan identificeres; 2 - acceptabelt: hjertegrænser acceptabelt identificeret; og 3, ikke-diagnostisk. Forskerne vil specifikt fokusere på evaluering af hjertefunktion af både højre og venstre ventrikelfunktion samt flowanalyse af både aorta- og pulmonalklapperne.
For hver metode vil teknikertid og MD-tid blive indsamlet. Eksamenen vil gennemgå efterbehandling for standard 2D, efterfulgt af den nye 4D efterbehandlingsteknik. Tid til efterbehandling vil blive indsamlet. Alle forsøgspersoner, der er enige, vil modtage både en 2D og en 4D MR. Efterforskerne vil evaluere inter- og intralæsernes pålidelighed ved at lade alle læsere læse de første 15 undersøgelser og derefter læse dem en anden gang efter to uger i en anden rækkefølge. Studiet.
Når læserne er blevet trænet, vil undersøgelsen kræve, at alle 2D- og 4D-eksamener læses af to læsere. Eksamenerne vil blive tildelt tilfældigt til læsere ved hjælp af Biostatistician Office tilfældige opgavetjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- med en gyldig recept på hjerte-MR for følgende: Medfødt hjertesygdom/shunts, hjerteklapsygdom, pulmonal hypertension, aortasygdom, hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
- modtager Standard of Care-ydelser på MR-centret
- samtykke til at deltage i 4D forsøget
Ekskluderingskriterier:
Patienter med et af følgende vil blive udelukket:
- Pacemaker eller ICD implanteret
- ICD'er implanteret
- Midlertidige pacemakere (f.eks. transvenøse midlertidige ledninger)
- Ledninger, der er forladt (tilsluttede eller tilbageholdte ledninger, der ikke er fastgjort til enheden)
- Ikke-transvenøse ledninger (f.eks. epikardielle ledninger)
- Ledninger, der ikke har nogen fiksering (f.eks. flydende ledninger)
- En ledning, der vides at være brækket
- Alle andre metalliske genstande, som efter sikkerhedsofficerens mening ville kompromittere patientsikkerheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle tilmeldte
Intervention: Diagnostisk test Alle tilmeldte vil modtage en 4D MRI som en forskningsintervention ved hjælp af billedbehandlingssoftware til 4-dimensionelle billeder til hjerte-MR |
Alle tilmeldte vil modtage hjerte-MR-scanninger ved hjælp af billedbehandlingssoftware til 4-dimensionelle billeder til hjerte-MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2D-billeddannelsesfund og medicinske diagnoser som følge af billeder.
Tidsramme: Efterforskere forventes at fortolke 2D-billederne på én gang, hvilket kræver 15 minutter til tre timer, afhængigt af eksamenskompleksiteten. Efterforskeren vil afslutte scanningsgennemgangen inden for 1 dag til 1 måned efter eksamensdatoen.
|
Efterforskerne vil tælle antallet af dokumenterede undersøgelsesresultater, der er relateret til patientbehandling.
|
Efterforskere forventes at fortolke 2D-billederne på én gang, hvilket kræver 15 minutter til tre timer, afhængigt af eksamenskompleksiteten. Efterforskeren vil afslutte scanningsgennemgangen inden for 1 dag til 1 måned efter eksamensdatoen.
|
|
4D billeddannelsesfund og medicinske diagnoser som følge af billeder.
Tidsramme: Efterforskere forventes at fortolke 4D-billederne på én gang, hvilket kræver 15 minutter til tre timer, afhængigt af eksamenskompleksiteten. Efterforskeren vil afslutte scanningsgennemgangen inden for 1 dag til 1 måned efter eksamensdatoen.
|
Efterforskerne vil tælle antallet af dokumenterede undersøgelsesresultater, der er relateret til patientbehandling.
|
Efterforskere forventes at fortolke 4D-billederne på én gang, hvilket kræver 15 minutter til tre timer, afhængigt af eksamenskompleksiteten. Efterforskeren vil afslutte scanningsgennemgangen inden for 1 dag til 1 måned efter eksamensdatoen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2D Tid til scanning
Tidsramme: 2D-scanningstiden vil være fra det tidspunkt, hvor 2D-patientscanningen starter, til det tidspunkt, hvor 2D-patientscanningen slutter. Disse vil blive målt på patientens planlagte scanningsdato.
|
Efterforskere vil dokumentere tid til at erhverve 2D-billede.
|
2D-scanningstiden vil være fra det tidspunkt, hvor 2D-patientscanningen starter, til det tidspunkt, hvor 2D-patientscanningen slutter. Disse vil blive målt på patientens planlagte scanningsdato.
|
|
Tid til 2D-scanning fortolkning
Tidsramme: Den tid det tager for læseren at fortolke scanning til 2D og dokumentere resultater. Inden for en måned efter scanningens afslutning. Læseren forventes at tolke hver scanning i løbet af 1 til 3 timer.
|
Tid til fortolkning af 2D-scanning vil være fra det tidspunkt, hvor læseren begynder at læse 2D-scanningen, til det tidspunkt, hvor læseren er færdig med at læse 2D-scanningen.
|
Den tid det tager for læseren at fortolke scanning til 2D og dokumentere resultater. Inden for en måned efter scanningens afslutning. Læseren forventes at tolke hver scanning i løbet af 1 til 3 timer.
|
|
Intralæser pålidelighed
Tidsramme: Læseren vil registrere alle resultater fra hver scanning umiddelbart efter afslutning af scanningsfortolkningen. Resultaterne skal registreres inden for en måned efter eksamen.
|
Hver læser vil læse hver scanning, der er tildelt på to forskellige datoer.
Læseren vil være blind for scanningens identitet.
De to aflæsninger vil blive sammenlignet for konsistens.
|
Læseren vil registrere alle resultater fra hver scanning umiddelbart efter afslutning af scanningsfortolkningen. Resultaterne skal registreres inden for en måned efter eksamen.
|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: Læseren vil registrere en billedscore for hver undersøgelse under fortolkning af scanningen. Læseren registrerer en billedscore inden for en måned efter scanningens afslutningsdato.
|
Samlet mål for al scanningsbilledkvalitet baseret på standardkvalitetsvurderingsprotokoldefinitioner.
|
Læseren vil registrere en billedscore for hver undersøgelse under fortolkning af scanningen. Læseren registrerer en billedscore inden for en måned efter scanningens afslutningsdato.
|
|
2D patient anbefalede behandlinger
Tidsramme: Læseren vil anbefale opfølgende patientbehandling for hver patient baseret på færdiggørelsen af eksamensfortolkningen. Læseren registrerer alle anbefalinger inden for en måned efter eksamen.
|
Læseren vil dokumentere anbefalinger til patientbehandling baseret på 2D-billeddannelsesresultater
|
Læseren vil anbefale opfølgende patientbehandling for hver patient baseret på færdiggørelsen af eksamensfortolkningen. Læseren registrerer alle anbefalinger inden for en måned efter eksamen.
|
|
90 dages opfølgning
Tidsramme: Intervieweren vil kontakte patienter med en måldato på 90 til 120 dage efter eksamen for at få opfølgningsoplysningerne via telefon.
|
Beskriv patientopfølgning.
Intervieweren vil optage patientopfølgningen ved at interviewe patienten inden for 90 til 120 dage efter scanningen og spørge, hvilken opfølgning der blev foretaget; og ved journalgennemgang.
Opfølgning vil blive registreret og vil blive sammenlignet med anbefalet opfølgning.
|
Intervieweren vil kontakte patienter med en måldato på 90 til 120 dage efter eksamen for at få opfølgningsoplysningerne via telefon.
|
|
4D Tid til scanning
Tidsramme: 4D-scanningstiden vil være fra det tidspunkt, hvor 4D-patientscanningen starter, til det tidspunkt, hvor 4D-patientscanningen slutter. Disse vil blive målt på patientens planlagte scanningsdato.
|
Efterforskere vil dokumentere tid til at erhverve 4D-billede
|
4D-scanningstiden vil være fra det tidspunkt, hvor 4D-patientscanningen starter, til det tidspunkt, hvor 4D-patientscanningen slutter. Disse vil blive målt på patientens planlagte scanningsdato.
|
|
Tid til 4D-scanning fortolkning
Tidsramme: Den tid det tager for læseren at fortolke scanning til 4D og dokumentere resultater. Inden for en måned efter scanningens afslutning. Læseren forventes at tolke hver scanning i løbet af 1 til 3 timer.
|
Tid til at fortolke 4D-scanningsfortolkning vil være fra det tidspunkt, hvor læseren begynder at læse 4D-scanningen, til det tidspunkt, hvor læseren er færdig med at læse 4D-scanningen.
|
Den tid det tager for læseren at fortolke scanning til 4D og dokumentere resultater. Inden for en måned efter scanningens afslutning. Læseren forventes at tolke hver scanning i løbet af 1 til 3 timer.
|
|
Inter-reader pålidelighed
Tidsramme: Læseren vil registrere alle resultater fra hver scanning umiddelbart efter afslutning af scanningsfortolkningen. Resultaterne skal registreres inden for en måned efter eksamen.
|
To læsere vil læse hver scanning.
Læserne vil være blinde for scanningens identitet. læseren vil ikke kende resultaterne rapporteret af den anden læser.
De to aflæsninger vil blive sammenlignet for konsistens.
|
Læseren vil registrere alle resultater fra hver scanning umiddelbart efter afslutning af scanningsfortolkningen. Resultaterne skal registreres inden for en måned efter eksamen.
|
|
4D patient anbefalede behandlinger
Tidsramme: Læseren vil anbefale opfølgende patientbehandling for hver patient baseret på færdiggørelsen af eksamensfortolkningen. Læseren registrerer alle anbefalinger inden for en måned efter eksamen.
|
Læseren vil dokumentere anbefalinger til patientbehandling baseret på 4D-billeddannelsesresultater
|
Læseren vil anbefale opfølgende patientbehandling for hver patient baseret på færdiggørelsen af eksamensfortolkningen. Læseren registrerer alle anbefalinger inden for en måned efter eksamen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Poon, MD, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uretsky S, Gillam L, Lang R, Chaudhry FA, Argulian E, Supariwala A, Gurram S, Jain K, Subero M, Jang JJ, Cohen R, Wolff SD. Discordance between echocardiography and MRI in the assessment of mitral regurgitation severity: a prospective multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1078-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.047.
- Okada RD, Lim YL, Rothendler J, Boucher CA, Block PC, Pohost GM. Split dose thallium-201 dipyridamole imaging: a new technique for obtaining thallium images before and immediately after an intervention. J Am Coll Cardiol. 1983 May;1(5):1302-10. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80144-2. No abstract available.
- Vasanawala SS, Hanneman K, Alley MT, Hsiao A. Congenital heart disease assessment with 4D flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):870-86. doi: 10.1002/jmri.24856. Epub 2015 Feb 24.
- Hsiao A, Alley MT, Massaband P, Herfkens RJ, Chan FP, Vasanawala SS. Improved cardiovascular flow quantification with time-resolved volumetric phase-contrast MRI. Pediatr Radiol. 2011 Jun;41(6):711-20. doi: 10.1007/s00247-010-1932-z. Epub 2011 Jan 11.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy M, Chan FP, Herfkens RJ, Vasanawala SS. Rapid pediatric cardiac assessment of flow and ventricular volume with compressed sensing parallel imaging volumetric cine phase-contrast MRI. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W250-9. doi: 10.2214/AJR.11.6969.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy MJ, Vasanawala SS. Evaluation of valvular insufficiency and shunts with parallel-imaging compressed-sensing 4D phase-contrast MR imaging with stereoscopic 3D velocity-fusion volume-rendered visualization. Radiology. 2012 Oct;265(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.12120055. Epub 2012 Aug 24.
- Dyverfeldt P, Bissell M, Barker AJ, Bolger AF, Carlhall CJ, Ebbers T, Francios CJ, Frydrychowicz A, Geiger J, Giese D, Hope MD, Kilner PJ, Kozerke S, Myerson S, Neubauer S, Wieben O, Markl M. 4D flow cardiovascular magnetic resonance consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 10;17(1):72. doi: 10.1186/s12968-015-0174-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-845-LHH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdom
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Billedbehandlingssoftware til 4-dimensionelle billeder til hjerte-MR
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAfsluttetSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Neurodegenerativ sygdom, arvelig | Parkinsons | Nervesystem lidelseDet Forenede Kongerige
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Positron emissionstomografi | Neurodegeneration | ParkinsonsDet Forenede Kongerige
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Positron emissionstomografi | Neurodegeneration | ParkinsonsDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksneForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnu