- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03128268
A eficácia da aquisição e pós-processamento de imagens 4D com o Vios Works
A EFICÁCIA DA AQUISIÇÃO DE IMAGENS 4D E PÓS-PROCESSAMENTO COM VIOS FUNCIONA: Um estudo clínico prospectivo de design de fase para avaliar o software 4D produzido pela GE e Arterys para avaliação de doenças cardíacas.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da aquisição e pós-processamento de imagens 4D com o Vios Works para a avaliação de imagens 3D adquiridas em scanners de ressonância magnética GE. Especificamente, os investigadores se propõem a avaliar o seguinte:
- Tempo de aquisição de imagem usando técnicas de processamento 2D tradicionais e novas 4D;
- Qualidade de imagem para técnicas de processamento 2D e 4D subjetivamente
- Tempo de pós-processamento para as duas técnicas.
- Correlação dos volumes e funções gerais do ventrículo esquerdo e do ventrículo direito e estudos de fluxo aórtico e pulmonar usando as duas técnicas.
- O estudo monitorará quaisquer mudanças nos diagnósticos ou tratamentos dos pacientes resultantes de quaisquer diferenças nas interpretações entre os dois processos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A digitalização tradicional e o pós-processamento de imagens de Ressonância Magnética Cardíaca (RMC) 2D são altamente técnicos e demorados, com muitos exames exigindo de uma a duas horas para serem concluídos. Além disso, o desempenho de varreduras 2D geralmente requer que técnicos especializados trabalhem em estreita colaboração com o especialista em imagens clínicas. Esses fatores limitam a utilidade clínica geral da ressonância magnética cardíaca de geração atual.
Para abordar esses fatores, muitos pesquisadores começaram a explorar o uso da aquisição de imagens 4D e pós-processamento para reduzir o tempo do exame. Esses pesquisadores documentaram o sucesso desses esforços, mas, até onde os pesquisadores atuais sabem, esses sistemas avançados de aquisição e pós-processamento de imagens não estão prontamente disponíveis comercialmente nos EUA.
Recentemente, a GE se associou ao Vios-Works for MRI para fornecer uma plataforma de visualização baseada em nuvem para 4D MRI que fornece relatórios quantitativos e estruturados no ambiente de pós-processamento que faz uso de técnicas avançadas de aquisição de imagens de RM. As imagens podem ser acessadas pelo intérprete e revisadas e manipuladas para avaliar retrospectivamente a função e o fluxo cardíaco, que, antes dessa inovação, só estava disponível para imagens geradas por tomografia computadorizada (TC).
Esta equipe investigativa supõe que o uso de imagens 4D resultará em tempo reduzido para aquisição (aproximadamente 6 minutos em vez de 1 hora) e melhoria da capacidade de diagnóstico.
As imagens serão adquiridas usando o protocolo de aquisição 2D padrão atual para ressonância magnética cardíaca clínica de rotina. Uma aquisição repetida será concluída usando o novo protocolo para aquisição de imagens 4D. Isso exigirá que os exames dos pacientes sejam estendidos em seis minutos para os inscritos no estudo. Os investigadores avaliarão a qualidade da imagem das duas técnicas e as classificarão de acordo com uma escala de 1 a 3, sendo 1 bordas cardíacas excelentes facilmente identificadas; 2 - aceitável: bordas cardíacas identificadas de forma aceitável; e 3, não diagnóstico. Os investigadores se concentrarão especificamente na avaliação da função cardíaca dos ventrículos direito e esquerdo, bem como na análise do fluxo das válvulas aórtica e pulmonar.
Para cada método, serão coletados o tempo do técnico e o tempo do DM. O exame passará pelo pós-processamento para 2D padrão, seguido pela nova técnica de pós-processamento 4D. O tempo para pós-processamento será coletado. Todos os indivíduos que concordarem receberão uma ressonância magnética 2D e 4D. Os investigadores avaliarão a confiabilidade entre e intraleitores fazendo com que todos os leitores leiam os primeiros 15 exames e, em seguida, os leiam uma segunda vez após duas semanas em uma ordem diferente. o estudo.
Depois que os leitores forem treinados, o estudo exigirá que todos os exames 2D e 4D sejam lidos por dois leitores. Os exames serão atribuídos aleatoriamente aos leitores que usam os serviços de atribuição aleatória do Biostatistician Office.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- com uma prescrição válida para ressonância magnética cardíaca para o seguinte: doença cardíaca congênita/shunts, doença cardíaca valvular, hipertensão pulmonar, doença aórtica, cardiomiopatia hipertrófica (CMH)
- recebendo serviços padrão de atendimento no centro de ressonância magnética
- consentimento para participar do ensaio 4D
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer um dos seguintes serão excluídos:
- Pacemaker ou CDI implantado
- CDI implantado
- Marcapassos temporários (ex. fios temporários transvenosos)
- Eletrodos abandonados (eletrodos limitados ou retidos não conectados ao dispositivo)
- Eletrodos não transvenosos (ex. derivações epicárdicas)
- Eletrodos que não possuem fixação (ex. derivações flutuantes)
- Um eletrodo que é conhecido por estar fraturado
- Quaisquer outros objetos metálicos que, na opinião do responsável pela segurança, possam comprometer a segurança do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os inscritos
Intervenção: Teste de diagnóstico Todos os inscritos receberão uma ressonância magnética 4D como uma intervenção de pesquisa usando software de imagem para imagens em 4 dimensões para ressonância magnética cardíaca |
Todos os inscritos receberão varreduras de ressonância magnética cardíaca usando software de imagem para imagens em 4 dimensões para ressonância magnética cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Achados de imagens 2D e diagnósticos médicos resultantes de imagens.
Prazo: Espera-se que os investigadores interpretem as imagens 2D em uma sessão, exigindo de 15 minutos a três horas, dependendo da complexidade do exame. O investigador concluirá a revisão do exame dentro de 1 dia a 1 mês a partir da data do exame.
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Os investigadores contarão o número de resultados do estudo documentados que estão relacionados ao tratamento do paciente.
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Espera-se que os investigadores interpretem as imagens 2D em uma sessão, exigindo de 15 minutos a três horas, dependendo da complexidade do exame. O investigador concluirá a revisão do exame dentro de 1 dia a 1 mês a partir da data do exame.
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Achados de imagens 4D e diagnósticos médicos resultantes de imagens.
Prazo: Espera-se que os investigadores interpretem as imagens 4D em uma sessão, exigindo de 15 minutos a três horas, dependendo da complexidade do exame. O investigador concluirá a revisão do exame dentro de 1 dia a 1 mês a partir da data do exame.
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Os investigadores contarão o número de resultados do estudo documentados que estão relacionados ao tratamento do paciente.
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Espera-se que os investigadores interpretem as imagens 4D em uma sessão, exigindo de 15 minutos a três horas, dependendo da complexidade do exame. O investigador concluirá a revisão do exame dentro de 1 dia a 1 mês a partir da data do exame.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2D Tempo para escanear a aquisição
Prazo: O tempo de escaneamento 2D será do momento em que o escaneamento 2D do paciente começa até o momento em que o escaneamento 2D do paciente termina. Estes serão medidos na data de exame agendada do paciente.
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Os investigadores documentarão o tempo para adquirir a imagem 2D.
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O tempo de escaneamento 2D será do momento em que o escaneamento 2D do paciente começa até o momento em que o escaneamento 2D do paciente termina. Estes serão medidos na data de exame agendada do paciente.
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Tempo para interpretação de digitalização 2D
Prazo: O tempo necessário para o leitor interpretar a digitalização em 2D e documentar os resultados. Dentro de um mês após a conclusão da digitalização. Espera-se que o leitor interprete cada varredura em 1 a 3 horas.
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O tempo para interpretar a interpretação do escaneamento 2D será a partir do momento em que o leitor começa a ler o escaneamento 2D até o momento em que o leitor termina de ler o escaneamento 2D.
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O tempo necessário para o leitor interpretar a digitalização em 2D e documentar os resultados. Dentro de um mês após a conclusão da digitalização. Espera-se que o leitor interprete cada varredura em 1 a 3 horas.
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Confiabilidade intra-leitor
Prazo: O leitor registrará todos os achados de cada exame imediatamente após a conclusão da interpretação do exame. Os resultados devem ser registrados dentro de um mês após o exame.
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Cada leitor lerá cada digitalização atribuída em duas datas diferentes.
O leitor ficará cego para a identidade da digitalização.
As duas leituras serão comparadas quanto à consistência.
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O leitor registrará todos os achados de cada exame imediatamente após a conclusão da interpretação do exame. Os resultados devem ser registrados dentro de um mês após o exame.
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Qualidade da imagem
Prazo: O leitor registrará uma pontuação de imagem para cada exame durante a interpretação do escaneamento. O leitor registrará uma pontuação de imagem dentro de um mês após a data de conclusão da digitalização.
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Medida geral de toda a qualidade da imagem digitalizada com base nas definições do protocolo de avaliação de qualidade padrão.
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O leitor registrará uma pontuação de imagem para cada exame durante a interpretação do escaneamento. O leitor registrará uma pontuação de imagem dentro de um mês após a data de conclusão da digitalização.
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Tratamentos 2D recomendados pelo paciente
Prazo: O leitor recomendará cuidados de acompanhamento para cada paciente com base na conclusão da interpretação do exame. O leitor registrará todas as recomendações dentro de um mês após o exame.
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O leitor documentará recomendações para tratamento de pacientes com base em resultados de imagens 2D
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O leitor recomendará cuidados de acompanhamento para cada paciente com base na conclusão da interpretação do exame. O leitor registrará todas as recomendações dentro de um mês após o exame.
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Acompanhamento de 90 dias
Prazo: O entrevistador entrará em contato com os pacientes com uma data prevista de 90 a 120 dias após o exame para obter as informações de acompanhamento por telefone.
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Descrever o acompanhamento do paciente.
O entrevistador registrará o acompanhamento do paciente entrevistando o paciente dentro de 90 a 120 dias após o exame e perguntando qual foi o acompanhamento; e por revisão de prontuário médico.
O acompanhamento será registrado e será comparado ao acompanhamento recomendado.
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O entrevistador entrará em contato com os pacientes com uma data prevista de 90 a 120 dias após o exame para obter as informações de acompanhamento por telefone.
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4D Tempo para escanear a aquisição
Prazo: O tempo de escaneamento 4D será a partir do momento em que o escaneamento do paciente 4D começa até o momento em que o escaneamento do paciente 4D termina. Estes serão medidos na data de exame agendada do paciente.
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Os investigadores documentarão o tempo para adquirir a imagem 4D
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O tempo de escaneamento 4D será a partir do momento em que o escaneamento do paciente 4D começa até o momento em que o escaneamento do paciente 4D termina. Estes serão medidos na data de exame agendada do paciente.
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Tempo para a interpretação do escaneamento 4D
Prazo: O tempo necessário para que o leitor interprete a varredura para 4D e documente os resultados. Dentro de um mês após a conclusão da digitalização. Espera-se que o leitor interprete cada varredura em 1 a 3 horas.
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O tempo para interpretar a interpretação do escaneamento 4D será desde o momento em que o leitor começa a ler o escaneamento 4D até o momento em que o leitor termina de ler o escaneamento 4D.
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O tempo necessário para que o leitor interprete a varredura para 4D e documente os resultados. Dentro de um mês após a conclusão da digitalização. Espera-se que o leitor interprete cada varredura em 1 a 3 horas.
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Confiabilidade entre leitores
Prazo: O leitor registrará todos os achados de cada exame imediatamente após a conclusão da interpretação do exame. Os resultados devem ser registrados dentro de um mês após o exame.
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Dois leitores lerão cada digitalização.
Os leitores ficarão cegos para a identidade da digitalização. o leitor não saberá os resultados relatados pelo segundo leitor.
As duas leituras serão comparadas quanto à consistência.
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O leitor registrará todos os achados de cada exame imediatamente após a conclusão da interpretação do exame. Os resultados devem ser registrados dentro de um mês após o exame.
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Tratamentos recomendados pelo paciente 4D
Prazo: O leitor recomendará cuidados de acompanhamento para cada paciente com base na conclusão da interpretação do exame. O leitor registrará todas as recomendações dentro de um mês após o exame.
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O leitor documentará recomendações para tratamento de pacientes com base em resultados de imagens 4D
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O leitor recomendará cuidados de acompanhamento para cada paciente com base na conclusão da interpretação do exame. O leitor registrará todas as recomendações dentro de um mês após o exame.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Poon, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uretsky S, Gillam L, Lang R, Chaudhry FA, Argulian E, Supariwala A, Gurram S, Jain K, Subero M, Jang JJ, Cohen R, Wolff SD. Discordance between echocardiography and MRI in the assessment of mitral regurgitation severity: a prospective multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1078-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.047.
- Okada RD, Lim YL, Rothendler J, Boucher CA, Block PC, Pohost GM. Split dose thallium-201 dipyridamole imaging: a new technique for obtaining thallium images before and immediately after an intervention. J Am Coll Cardiol. 1983 May;1(5):1302-10. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80144-2. No abstract available.
- Vasanawala SS, Hanneman K, Alley MT, Hsiao A. Congenital heart disease assessment with 4D flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):870-86. doi: 10.1002/jmri.24856. Epub 2015 Feb 24.
- Hsiao A, Alley MT, Massaband P, Herfkens RJ, Chan FP, Vasanawala SS. Improved cardiovascular flow quantification with time-resolved volumetric phase-contrast MRI. Pediatr Radiol. 2011 Jun;41(6):711-20. doi: 10.1007/s00247-010-1932-z. Epub 2011 Jan 11.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy M, Chan FP, Herfkens RJ, Vasanawala SS. Rapid pediatric cardiac assessment of flow and ventricular volume with compressed sensing parallel imaging volumetric cine phase-contrast MRI. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W250-9. doi: 10.2214/AJR.11.6969.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy MJ, Vasanawala SS. Evaluation of valvular insufficiency and shunts with parallel-imaging compressed-sensing 4D phase-contrast MR imaging with stereoscopic 3D velocity-fusion volume-rendered visualization. Radiology. 2012 Oct;265(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.12120055. Epub 2012 Aug 24.
- Dyverfeldt P, Bissell M, Barker AJ, Bolger AF, Carlhall CJ, Ebbers T, Francios CJ, Frydrychowicz A, Geiger J, Giese D, Hope MD, Kilner PJ, Kozerke S, Myerson S, Neubauer S, Wieben O, Markl M. 4D flow cardiovascular magnetic resonance consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 10;17(1):72. doi: 10.1186/s12968-015-0174-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-845-LHH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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