Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia da aquisição e pós-processamento de imagens 4D com o Vios Works

25 de outubro de 2022 atualizado por: Michael Poon, Northwell Health

A EFICÁCIA DA AQUISIÇÃO DE IMAGENS 4D E PÓS-PROCESSAMENTO COM VIOS FUNCIONA: Um estudo clínico prospectivo de design de fase para avaliar o software 4D produzido pela GE e Arterys para avaliação de doenças cardíacas.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da aquisição e pós-processamento de imagens 4D com o Vios Works para a avaliação de imagens 3D adquiridas em scanners de ressonância magnética GE. Especificamente, os investigadores se propõem a avaliar o seguinte:

  1. Tempo de aquisição de imagem usando técnicas de processamento 2D tradicionais e novas 4D;
  2. Qualidade de imagem para técnicas de processamento 2D e 4D subjetivamente
  3. Tempo de pós-processamento para as duas técnicas.
  4. Correlação dos volumes e funções gerais do ventrículo esquerdo e do ventrículo direito e estudos de fluxo aórtico e pulmonar usando as duas técnicas.
  5. O estudo monitorará quaisquer mudanças nos diagnósticos ou tratamentos dos pacientes resultantes de quaisquer diferenças nas interpretações entre os dois processos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A digitalização tradicional e o pós-processamento de imagens de Ressonância Magnética Cardíaca (RMC) 2D são altamente técnicos e demorados, com muitos exames exigindo de uma a duas horas para serem concluídos. Além disso, o desempenho de varreduras 2D geralmente requer que técnicos especializados trabalhem em estreita colaboração com o especialista em imagens clínicas. Esses fatores limitam a utilidade clínica geral da ressonância magnética cardíaca de geração atual.

Para abordar esses fatores, muitos pesquisadores começaram a explorar o uso da aquisição de imagens 4D e pós-processamento para reduzir o tempo do exame. Esses pesquisadores documentaram o sucesso desses esforços, mas, até onde os pesquisadores atuais sabem, esses sistemas avançados de aquisição e pós-processamento de imagens não estão prontamente disponíveis comercialmente nos EUA.

Recentemente, a GE se associou ao Vios-Works for MRI para fornecer uma plataforma de visualização baseada em nuvem para 4D MRI que fornece relatórios quantitativos e estruturados no ambiente de pós-processamento que faz uso de técnicas avançadas de aquisição de imagens de RM. As imagens podem ser acessadas pelo intérprete e revisadas e manipuladas para avaliar retrospectivamente a função e o fluxo cardíaco, que, antes dessa inovação, só estava disponível para imagens geradas por tomografia computadorizada (TC).

Esta equipe investigativa supõe que o uso de imagens 4D resultará em tempo reduzido para aquisição (aproximadamente 6 minutos em vez de 1 hora) e melhoria da capacidade de diagnóstico.

As imagens serão adquiridas usando o protocolo de aquisição 2D padrão atual para ressonância magnética cardíaca clínica de rotina. Uma aquisição repetida será concluída usando o novo protocolo para aquisição de imagens 4D. Isso exigirá que os exames dos pacientes sejam estendidos em seis minutos para os inscritos no estudo. Os investigadores avaliarão a qualidade da imagem das duas técnicas e as classificarão de acordo com uma escala de 1 a 3, sendo 1 bordas cardíacas excelentes facilmente identificadas; 2 - aceitável: bordas cardíacas identificadas de forma aceitável; e 3, não diagnóstico. Os investigadores se concentrarão especificamente na avaliação da função cardíaca dos ventrículos direito e esquerdo, bem como na análise do fluxo das válvulas aórtica e pulmonar.

Para cada método, serão coletados o tempo do técnico e o tempo do DM. O exame passará pelo pós-processamento para 2D padrão, seguido pela nova técnica de pós-processamento 4D. O tempo para pós-processamento será coletado. Todos os indivíduos que concordarem receberão uma ressonância magnética 2D e 4D. Os investigadores avaliarão a confiabilidade entre e intraleitores fazendo com que todos os leitores leiam os primeiros 15 exames e, em seguida, os leiam uma segunda vez após duas semanas em uma ordem diferente. o estudo.

Depois que os leitores forem treinados, o estudo exigirá que todos os exames 2D e 4D sejam lidos por dois leitores. Os exames serão atribuídos aleatoriamente aos leitores que usam os serviços de atribuição aleatória do Biostatistician Office.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • com uma prescrição válida para ressonância magnética cardíaca para o seguinte: doença cardíaca congênita/shunts, doença cardíaca valvular, hipertensão pulmonar, doença aórtica, cardiomiopatia hipertrófica (CMH)
  • recebendo serviços padrão de atendimento no centro de ressonância magnética
  • consentimento para participar do ensaio 4D

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer um dos seguintes serão excluídos:

  • Pacemaker ou CDI implantado
  • CDI implantado
  • Marcapassos temporários (ex. fios temporários transvenosos)
  • Eletrodos abandonados (eletrodos limitados ou retidos não conectados ao dispositivo)
  • Eletrodos não transvenosos (ex. derivações epicárdicas)
  • Eletrodos que não possuem fixação (ex. derivações flutuantes)
  • Um eletrodo que é conhecido por estar fraturado
  • Quaisquer outros objetos metálicos que, na opinião do responsável pela segurança, possam comprometer a segurança do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os inscritos

Intervenção: Teste de diagnóstico

Todos os inscritos receberão uma ressonância magnética 4D como uma intervenção de pesquisa usando software de imagem para imagens em 4 dimensões para ressonância magnética cardíaca

Todos os inscritos receberão varreduras de ressonância magnética cardíaca usando software de imagem para imagens em 4 dimensões para ressonância magnética cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados de imagens 2D e diagnósticos médicos resultantes de imagens.
Prazo: Espera-se que os investigadores interpretem as imagens 2D em uma sessão, exigindo de 15 minutos a três horas, dependendo da complexidade do exame. O investigador concluirá a revisão do exame dentro de 1 dia a 1 mês a partir da data do exame.
Os investigadores contarão o número de resultados do estudo documentados que estão relacionados ao tratamento do paciente.
Espera-se que os investigadores interpretem as imagens 2D em uma sessão, exigindo de 15 minutos a três horas, dependendo da complexidade do exame. O investigador concluirá a revisão do exame dentro de 1 dia a 1 mês a partir da data do exame.
Achados de imagens 4D e diagnósticos médicos resultantes de imagens.
Prazo: Espera-se que os investigadores interpretem as imagens 4D em uma sessão, exigindo de 15 minutos a três horas, dependendo da complexidade do exame. O investigador concluirá a revisão do exame dentro de 1 dia a 1 mês a partir da data do exame.
Os investigadores contarão o número de resultados do estudo documentados que estão relacionados ao tratamento do paciente.
Espera-se que os investigadores interpretem as imagens 4D em uma sessão, exigindo de 15 minutos a três horas, dependendo da complexidade do exame. O investigador concluirá a revisão do exame dentro de 1 dia a 1 mês a partir da data do exame.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2D Tempo para escanear a aquisição
Prazo: O tempo de escaneamento 2D será do momento em que o escaneamento 2D do paciente começa até o momento em que o escaneamento 2D do paciente termina. Estes serão medidos na data de exame agendada do paciente.
Os investigadores documentarão o tempo para adquirir a imagem 2D.
O tempo de escaneamento 2D será do momento em que o escaneamento 2D do paciente começa até o momento em que o escaneamento 2D do paciente termina. Estes serão medidos na data de exame agendada do paciente.
Tempo para interpretação de digitalização 2D
Prazo: O tempo necessário para o leitor interpretar a digitalização em 2D e documentar os resultados. Dentro de um mês após a conclusão da digitalização. Espera-se que o leitor interprete cada varredura em 1 a 3 horas.
O tempo para interpretar a interpretação do escaneamento 2D será a partir do momento em que o leitor começa a ler o escaneamento 2D até o momento em que o leitor termina de ler o escaneamento 2D.
O tempo necessário para o leitor interpretar a digitalização em 2D e documentar os resultados. Dentro de um mês após a conclusão da digitalização. Espera-se que o leitor interprete cada varredura em 1 a 3 horas.
Confiabilidade intra-leitor
Prazo: O leitor registrará todos os achados de cada exame imediatamente após a conclusão da interpretação do exame. Os resultados devem ser registrados dentro de um mês após o exame.
Cada leitor lerá cada digitalização atribuída em duas datas diferentes. O leitor ficará cego para a identidade da digitalização. As duas leituras serão comparadas quanto à consistência.
O leitor registrará todos os achados de cada exame imediatamente após a conclusão da interpretação do exame. Os resultados devem ser registrados dentro de um mês após o exame.
Qualidade da imagem
Prazo: O leitor registrará uma pontuação de imagem para cada exame durante a interpretação do escaneamento. O leitor registrará uma pontuação de imagem dentro de um mês após a data de conclusão da digitalização.
Medida geral de toda a qualidade da imagem digitalizada com base nas definições do protocolo de avaliação de qualidade padrão.
O leitor registrará uma pontuação de imagem para cada exame durante a interpretação do escaneamento. O leitor registrará uma pontuação de imagem dentro de um mês após a data de conclusão da digitalização.
Tratamentos 2D recomendados pelo paciente
Prazo: O leitor recomendará cuidados de acompanhamento para cada paciente com base na conclusão da interpretação do exame. O leitor registrará todas as recomendações dentro de um mês após o exame.
O leitor documentará recomendações para tratamento de pacientes com base em resultados de imagens 2D
O leitor recomendará cuidados de acompanhamento para cada paciente com base na conclusão da interpretação do exame. O leitor registrará todas as recomendações dentro de um mês após o exame.
Acompanhamento de 90 dias
Prazo: O entrevistador entrará em contato com os pacientes com uma data prevista de 90 a 120 dias após o exame para obter as informações de acompanhamento por telefone.
Descrever o acompanhamento do paciente. O entrevistador registrará o acompanhamento do paciente entrevistando o paciente dentro de 90 a 120 dias após o exame e perguntando qual foi o acompanhamento; e por revisão de prontuário médico. O acompanhamento será registrado e será comparado ao acompanhamento recomendado.
O entrevistador entrará em contato com os pacientes com uma data prevista de 90 a 120 dias após o exame para obter as informações de acompanhamento por telefone.
4D Tempo para escanear a aquisição
Prazo: O tempo de escaneamento 4D será a partir do momento em que o escaneamento do paciente 4D começa até o momento em que o escaneamento do paciente 4D termina. Estes serão medidos na data de exame agendada do paciente.
Os investigadores documentarão o tempo para adquirir a imagem 4D
O tempo de escaneamento 4D será a partir do momento em que o escaneamento do paciente 4D começa até o momento em que o escaneamento do paciente 4D termina. Estes serão medidos na data de exame agendada do paciente.
Tempo para a interpretação do escaneamento 4D
Prazo: O tempo necessário para que o leitor interprete a varredura para 4D e documente os resultados. Dentro de um mês após a conclusão da digitalização. Espera-se que o leitor interprete cada varredura em 1 a 3 horas.
O tempo para interpretar a interpretação do escaneamento 4D será desde o momento em que o leitor começa a ler o escaneamento 4D até o momento em que o leitor termina de ler o escaneamento 4D.
O tempo necessário para que o leitor interprete a varredura para 4D e documente os resultados. Dentro de um mês após a conclusão da digitalização. Espera-se que o leitor interprete cada varredura em 1 a 3 horas.
Confiabilidade entre leitores
Prazo: O leitor registrará todos os achados de cada exame imediatamente após a conclusão da interpretação do exame. Os resultados devem ser registrados dentro de um mês após o exame.
Dois leitores lerão cada digitalização. Os leitores ficarão cegos para a identidade da digitalização. o leitor não saberá os resultados relatados pelo segundo leitor. As duas leituras serão comparadas quanto à consistência.
O leitor registrará todos os achados de cada exame imediatamente após a conclusão da interpretação do exame. Os resultados devem ser registrados dentro de um mês após o exame.
Tratamentos recomendados pelo paciente 4D
Prazo: O leitor recomendará cuidados de acompanhamento para cada paciente com base na conclusão da interpretação do exame. O leitor registrará todas as recomendações dentro de um mês após o exame.
O leitor documentará recomendações para tratamento de pacientes com base em resultados de imagens 4D
O leitor recomendará cuidados de acompanhamento para cada paciente com base na conclusão da interpretação do exame. O leitor registrará todas as recomendações dentro de um mês após o exame.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Poon, MD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-845-LHH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardíaca

Ensaios clínicos em Software de imagem para imagens em 4 dimensões para ressonância magnética cardíaca

Se inscrever