L'efficacité de l'acquisition et du post-traitement d'images 4D avec Vios Works
L'EFFICACITÉ DE L'ACQUISITION ET DU POST-TRAITEMENT D'IMAGES 4D AVEC VIOS FONCTIONNE : Un essai clinique prospectif de conception de phase pour évaluer le logiciel 4D produit par GE et Arterys pour l'évaluation des maladies cardiaques.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'acquisition et du post-traitement d'images 4D avec Vios Works pour l'évaluation d'images 3D acquises sur des scanners d'imagerie par résonance magnétique GE. Plus précisément, les enquêteurs proposent d'évaluer les éléments suivants :
- Temps d'acquisition des images en utilisant les techniques de traitement 2D traditionnelles et les nouvelles techniques de traitement 4D ;
- Qualité d'image pour les techniques de traitement 2D et 4D subjectivement
- Temps de post-traitement pour les deux techniques.
- Corrélation des volumes et des fonctions ventriculaires gauche et ventriculaire droit et des études de flux aortique et pulmonaire à l'aide des deux techniques.
- L'étude surveillera tout changement dans les diagnostics ou le traitement des patients résultant de toute différence d'interprétation entre les deux processus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La numérisation et le post-traitement traditionnels des images de résonance magnétique cardiaque 2D (CMRI) sont très techniques et chronophages, de nombreux examens nécessitant une à deux heures. De plus, la réalisation de scans 2D nécessite souvent des technologues experts travaillant en étroite collaboration avec l'expert clinicien en imagerie. Ces facteurs limitent l'utilité clinique générale de la génération actuelle d'IRM cardiaque.
Afin de répondre à ces facteurs, de nombreux chercheurs ont commencé à explorer l'utilisation de l'acquisition et du post-traitement d'images 4D pour raccourcir la durée de l'examen. Ces chercheurs ont documenté le succès de ces efforts mais, au meilleur des connaissances actuelles des chercheurs, de tels systèmes avancés d'acquisition et de post-traitement d'imagerie ne sont pas facilement disponibles dans le commerce aux États-Unis.
Récemment, GE s'est associé à Vios-Works for MRI pour fournir une plate-forme de visualisation basée sur le cloud pour l'IRM 4D qui fournit des rapports quantitatifs et structurés dans l'environnement de post-traitement qui utilise des techniques d'acquisition d'imagerie RM avancées. Les images peuvent être consultées par l'interprète et examinées et manipulées afin d'évaluer rétrospectivement la fonction et le débit cardiaques, ce qui, avant cette innovation, n'était disponible que pour les images générées par tomodensitométrie (CT).
Cette équipe d'investigation émet l'hypothèse que l'utilisation de l'imagerie 4D entraînera une réduction du temps d'acquisition (environ 6 minutes contre 1 heure) et une amélioration de la capacité de diagnostic.
Les images seront acquises à l'aide du protocole d'acquisition 2D standard actuel pour l'IRM cardiaque clinique de routine. Une nouvelle acquisition sera effectuée en utilisant le nouveau protocole d'acquisition d'imagerie 4D. Cela nécessitera que les examens des patients soient prolongés de six minutes pour les personnes inscrites à l'étude. Les enquêteurs évalueront la qualité d'image des deux techniques et les noteront selon une échelle de 1 à 3, 1 étant d'excellentes frontières cardiaques facilement identifiables ; 2 - acceptable : frontières cardiaques convenablement identifiées ; et 3, non diagnostique. Les chercheurs se concentreront spécifiquement sur l'évaluation de la fonction cardiaque de la fonction ventriculaire droite et gauche ainsi que sur l'analyse du débit des valves aortique et pulmonaire.
Pour chaque méthode, le temps du technicien et le temps du médecin seront collectés. L'examen passera par le post-traitement pour la 2D standard, suivi de la nouvelle technique de post-traitement 4D. Le temps de post-traitement sera collecté. Tous les sujets qui acceptent recevront à la fois une IRM 2D et 4D. Les enquêteurs évalueront la fiabilité inter et intra-lecteurs en demandant à tous les lecteurs de lire les 15 premiers examens, puis de les lire une deuxième fois après deux semaines dans un ordre différent. Les lecteurs présentant des variations de performances seront recyclés sur l'interprétation de l'IRM 4D avant de lire les scans pour l'étude.
Une fois les lecteurs formés, l'étude exigera que tous les examens 2D et 4D soient lus par deux lecteurs. Les examens seront attribués au hasard aux lecteurs à l'aide des services d'attribution aléatoire du Bureau du biostatisticien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- avec une ordonnance valide pour l'IRM cardiaque pour les éléments suivants : cardiopathie congénitale/shunts, cardiopathie valvulaire, hypertension pulmonaire, maladie aortique, cardiomyopathie hypertrophique (HCM)
- recevoir des services de niveau de soins au centre d'IRM
- consentir à participer à l'essai 4D
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus :
- Stimulateur cardiaque ou ICD implanté
- DCI implantés
- Stimulateurs cardiaques temporaires (par ex. fils temporaires transveineux)
- Pistes abandonnées (pistes bloquées ou retenues non attachées à l'appareil)
- Les sondes non transveineuses (par ex. dérivations épicardiques)
- Les dérivations sans fixation (par ex. câbles flottants)
- Une sonde dont on sait qu'elle est fracturée
- Tout autre objet métallique qui, de l'avis du responsable de la sécurité, compromettrait la sécurité du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les inscrits
Intervention : test diagnostique Tous les inscrits recevront une IRM 4D en tant qu'intervention de recherche utilisant un logiciel d'imagerie pour les images en 4 dimensions pour l'IRM cardiaque |
Tous les inscrits recevront des analyses d'IRM cardiaque à l'aide d'un logiciel d'imagerie pour des images en 4 dimensions pour l'IRM cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats d'imagerie 2D et diagnostics médicaux résultant d'images.
Délai: Les enquêteurs doivent interpréter les images 2D en une seule séance nécessitant de 15 minutes à trois heures, selon la complexité de l'examen. L'investigateur terminera l'examen de l'analyse dans un délai de 1 jour à 1 mois après la date de l'examen.
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Les enquêteurs compteront le nombre de résultats d'étude documentés qui sont liés au traitement du patient.
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Les enquêteurs doivent interpréter les images 2D en une seule séance nécessitant de 15 minutes à trois heures, selon la complexité de l'examen. L'investigateur terminera l'examen de l'analyse dans un délai de 1 jour à 1 mois après la date de l'examen.
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Résultats d'imagerie 4D et diagnostics médicaux résultant d'images.
Délai: Les enquêteurs doivent interpréter les images 4D en une seule séance nécessitant de 15 minutes à trois heures, selon la complexité de l'examen. L'investigateur terminera l'examen de l'analyse dans un délai de 1 jour à 1 mois après la date de l'examen.
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Les enquêteurs compteront le nombre de résultats d'étude documentés qui sont liés au traitement du patient.
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Les enquêteurs doivent interpréter les images 4D en une seule séance nécessitant de 15 minutes à trois heures, selon la complexité de l'examen. L'investigateur terminera l'examen de l'analyse dans un délai de 1 jour à 1 mois après la date de l'examen.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition du temps de balayage 2D
Délai: La durée du scan 2D s'étend du moment où le scan 2D du patient démarre jusqu'au moment où le scan 2D du patient se termine. Ceux-ci seront mesurés à la date d'examen prévue pour le patient.
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Les enquêteurs documenteront le temps d'acquisition de l'image 2D.
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La durée du scan 2D s'étend du moment où le scan 2D du patient démarre jusqu'au moment où le scan 2D du patient se termine. Ceux-ci seront mesurés à la date d'examen prévue pour le patient.
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Temps d'interprétation du scan 2D
Délai: Le temps nécessaire au lecteur pour interpréter la numérisation en 2D et pour documenter les résultats. Dans un délai d'un mois après la fin de l'analyse. Le lecteur doit interpréter chaque scan en 1 à 3 heures.
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Le temps d'interprétation de l'interprétation du scan 2D s'étend du moment où le lecteur commence à lire le scan 2D jusqu'au moment où le lecteur finit de lire le scan 2D.
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Le temps nécessaire au lecteur pour interpréter la numérisation en 2D et pour documenter les résultats. Dans un délai d'un mois après la fin de l'analyse. Le lecteur doit interpréter chaque scan en 1 à 3 heures.
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Fiabilité intra-lecteur
Délai: Le lecteur enregistrera tous les résultats de chaque analyse immédiatement après la fin de l'interprétation de l'analyse. Les résultats doivent être enregistrés dans le mois suivant l'examen.
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Chaque lecteur lira chaque scan attribué à deux dates différentes.
Le lecteur sera aveugle à l'identité du scan.
Les deux lectures seront comparées à des fins de cohérence.
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Le lecteur enregistrera tous les résultats de chaque analyse immédiatement après la fin de l'interprétation de l'analyse. Les résultats doivent être enregistrés dans le mois suivant l'examen.
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Qualité d'image
Délai: Le lecteur enregistrera un score d'image pour chaque examen lors de l'interprétation de l'analyse. Le lecteur enregistrera un score d'image dans le mois suivant la date d'achèvement de la numérisation.
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Mesure globale de la qualité de toutes les images numérisées sur la base des définitions standard du protocole d'évaluation de la qualité.
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Le lecteur enregistrera un score d'image pour chaque examen lors de l'interprétation de l'analyse. Le lecteur enregistrera un score d'image dans le mois suivant la date d'achèvement de la numérisation.
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Traitements recommandés par les patients 2D
Délai: Le lecteur recommandera des soins de suivi pour chaque patient en fonction de l'achèvement de l'interprétation de l'examen. Le lecteur enregistrera toutes les recommandations dans le mois suivant l'examen.
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Le lecteur documentera les recommandations pour le traitement des patients en fonction des résultats d'imagerie 2D
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Le lecteur recommandera des soins de suivi pour chaque patient en fonction de l'achèvement de l'interprétation de l'examen. Le lecteur enregistrera toutes les recommandations dans le mois suivant l'examen.
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Suivi de 90 jours
Délai: L'enquêteur contactera les patients avec une date cible de 90 à 120 jours après l'examen pour obtenir les informations de suivi par téléphone.
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Décrire le suivi du patient.
L'enquêteur enregistrera le suivi du patient en interrogeant le patient dans les 90 à 120 jours suivant l'examen et en lui demandant quel suivi a été effectué ; et par examen du dossier médical.
Le suivi sera enregistré et sera comparé au suivi recommandé.
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L'enquêteur contactera les patients avec une date cible de 90 à 120 jours après l'examen pour obtenir les informations de suivi par téléphone.
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Acquisition 4D Time to scan
Délai: La durée du scan 4D s'étend du moment où le scan 4D du patient démarre jusqu'au moment où le scan 4D du patient se termine. Ceux-ci seront mesurés à la date d'examen prévue par le patient.
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Les enquêteurs documenteront le temps d'acquisition de l'image 4D
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La durée du scan 4D s'étend du moment où le scan 4D du patient démarre jusqu'au moment où le scan 4D du patient se termine. Ceux-ci seront mesurés à la date d'examen prévue par le patient.
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Temps d'interprétation du scan 4D
Délai: Le temps nécessaire au lecteur pour interpréter le scan pour 4D et pour documenter les résultats. Dans un délai d'un mois après la fin de l'analyse. Le lecteur doit interpréter chaque scan en 1 à 3 heures.
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Le temps d'interprétation de l'interprétation du scan 4D sera à partir du moment où le lecteur commence à lire le scan 4D jusqu'au moment où le lecteur finit de lire le scan 4D.
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Le temps nécessaire au lecteur pour interpréter le scan pour 4D et pour documenter les résultats. Dans un délai d'un mois après la fin de l'analyse. Le lecteur doit interpréter chaque scan en 1 à 3 heures.
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Fiabilité inter-lecteurs
Délai: Le lecteur enregistrera tous les résultats de chaque analyse immédiatement après la fin de l'interprétation de l'analyse. Les résultats doivent être enregistrés dans le mois suivant l'examen.
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Deux lecteurs liront chaque scan.
Les lecteurs seront aveugles à l'identité du scan. le lecteur ne connaîtra pas les résultats rapportés par le deuxième lecteur.
Les deux lectures seront comparées à des fins de cohérence.
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Le lecteur enregistrera tous les résultats de chaque analyse immédiatement après la fin de l'interprétation de l'analyse. Les résultats doivent être enregistrés dans le mois suivant l'examen.
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Traitements recommandés par les patients 4D
Délai: Le lecteur recommandera des soins de suivi pour chaque patient en fonction de l'achèvement de l'interprétation de l'examen. Le lecteur enregistrera toutes les recommandations dans le mois suivant l'examen.
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Le lecteur documentera les recommandations pour le traitement des patients en fonction des résultats d'imagerie 4D
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Le lecteur recommandera des soins de suivi pour chaque patient en fonction de l'achèvement de l'interprétation de l'examen. Le lecteur enregistrera toutes les recommandations dans le mois suivant l'examen.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Poon, MD, Northwell Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uretsky S, Gillam L, Lang R, Chaudhry FA, Argulian E, Supariwala A, Gurram S, Jain K, Subero M, Jang JJ, Cohen R, Wolff SD. Discordance between echocardiography and MRI in the assessment of mitral regurgitation severity: a prospective multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1078-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.047.
- Okada RD, Lim YL, Rothendler J, Boucher CA, Block PC, Pohost GM. Split dose thallium-201 dipyridamole imaging: a new technique for obtaining thallium images before and immediately after an intervention. J Am Coll Cardiol. 1983 May;1(5):1302-10. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80144-2. No abstract available.
- Vasanawala SS, Hanneman K, Alley MT, Hsiao A. Congenital heart disease assessment with 4D flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):870-86. doi: 10.1002/jmri.24856. Epub 2015 Feb 24.
- Hsiao A, Alley MT, Massaband P, Herfkens RJ, Chan FP, Vasanawala SS. Improved cardiovascular flow quantification with time-resolved volumetric phase-contrast MRI. Pediatr Radiol. 2011 Jun;41(6):711-20. doi: 10.1007/s00247-010-1932-z. Epub 2011 Jan 11.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy M, Chan FP, Herfkens RJ, Vasanawala SS. Rapid pediatric cardiac assessment of flow and ventricular volume with compressed sensing parallel imaging volumetric cine phase-contrast MRI. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W250-9. doi: 10.2214/AJR.11.6969.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy MJ, Vasanawala SS. Evaluation of valvular insufficiency and shunts with parallel-imaging compressed-sensing 4D phase-contrast MR imaging with stereoscopic 3D velocity-fusion volume-rendered visualization. Radiology. 2012 Oct;265(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.12120055. Epub 2012 Aug 24.
- Dyverfeldt P, Bissell M, Barker AJ, Bolger AF, Carlhall CJ, Ebbers T, Francios CJ, Frydrychowicz A, Geiger J, Giese D, Hope MD, Kilner PJ, Kozerke S, Myerson S, Neubauer S, Wieben O, Markl M. 4D flow cardiovascular magnetic resonance consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 10;17(1):72. doi: 10.1186/s12968-015-0174-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-845-LHH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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