Efektivita získávání 4D obrazu a následného zpracování s Vios funguje
ÚČINNOST ZÍSKÁVÁNÍ 4D OBRAZU A POST-ZPRACOVÁNÍ POMOCÍ VIOS FUNGUJE: Fázový návrh prospektivní klinické zkoušky k posouzení 4D softwaru pro vyhodnocení srdečního onemocnění vyrobeného společností GE a Arterys.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit efektivitu získávání 4D obrazu a následného zpracování pomocí Vios Works pro hodnocení 3D obrazů pořízených na skenerech GE magnetické rezonance. Konkrétně vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit následující:
- Doba pořízení obrazu pomocí tradičních 2D a nových 4D technik zpracování;
- Kvalita obrazu pro techniky zpracování 2D a 4D subjektivně
- Doba následného zpracování pro dvě techniky.
- Korelace celkových objemů a funkcí levé komory a pravé komory a studie aortálního a plicního průtoku pomocí těchto dvou technik.
- Studie bude sledovat jakékoli změny v diagnóze nebo léčbě pacientů vyplývající z jakýchkoli rozdílů v interpretacích mezi těmito dvěma procesy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční skenování a následné zpracování 2D snímků srdeční magnetické rezonance (CMRI) je vysoce technicky a časově náročné, přičemž mnoho vyšetření vyžaduje jednu až dvě hodiny. Kromě toho výkon 2D skenů často vyžaduje, aby technici úzce spolupracovali s odborníkem na zobrazování. Tyto faktory omezují obecnou klinickou užitečnost současné generace srdeční MRI.
Aby se tyto faktory vypořádaly, mnoho výzkumníků začalo zkoumat použití 4D získávání obrazu a následného zpracování ke zkrácení doby vyšetření. Tito výzkumníci zaznamenali úspěch v tomto úsilí, ale podle nejlepších znalostí současných výzkumníků nejsou takové pokročilé systémy pro získávání snímků a následné zpracování v USA snadno komerčně dostupné.
Nedávno se GE spojila s Vios-Works pro MRI, aby poskytla cloudovou vizualizační platformu pro 4D MRI, která poskytuje kvantitativní a strukturované hlášení v prostředí následného zpracování, které využívá pokročilé techniky akvizice MR zobrazování. Ke snímkům může mít přístup tlumočník a mohou je prohlížet a manipulovat s nimi za účelem zpětného posouzení srdeční funkce a průtoku, což bylo před touto inovací k dispozici pouze pro snímky generované počítačovou tomografií (CT).
Tento výzkumný tým předpokládá, že použití 4D zobrazení povede ke zkrácení doby pro akvizici (přibližně 6 minut oproti 1 hodině) a zlepšení diagnostických schopností.
Snímky budou pořizovány pomocí současného standardního protokolu 2D akvizice pro rutinní klinickou MRI srdce. Opakovaná akvizice bude dokončena pomocí nového protokolu pro akvizici 4D zobrazení. To bude vyžadovat prodloužení délky vyšetření pacientů o šest minut pro účastníky studie. Vyšetřovatelé vyhodnotí kvalitu obrazu těchto dvou technik a klasifikují je podle stupnice 1 až 3, přičemž 1 znamená vynikající srdeční hranice, které lze snadno identifikovat; 2 - přijatelné: přijatelně identifikovány srdeční hranice; a 3, nediagnostické. Řešitelé se konkrétně zaměří na hodnocení srdeční funkce funkce pravé i levé komory a také průtokovou analýzu aortální a pulmonální chlopně.
U každé metody bude shromažďován čas technika a čas MD. Zkouška projde následným zpracováním pro standardní 2D, po kterém bude následovat nová technika 4D následného zpracování. Čas pro následné zpracování bude shromažďován. Všechny subjekty, které souhlasí, obdrží 2D i 4D MRI. Vyšetřovatelé vyhodnotí spolehlivost mezi a uvnitř čtečky tak, že všichni čtenáři přečtou prvních 15 vyšetření a poté je přečtou podruhé po dvou týdnech v jiném pořadí. studie.
Jakmile budou čtenáři proškoleni, bude studie vyžadovat, aby všechny 2D a 4D zkoušky četli dva čtenáři. Zkoušky budou čtenářům přiděleny náhodně pomocí služeb náhodného přidělení Biostatistician Office.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- s platným předpisem na MRI srdce pro následující: vrozená srdeční vada/shunty, chlopenní srdeční onemocnění, plicní hypertenze, aortální onemocnění, hypertrofická kardiomyopatie (HCM)
- poskytování standardních služeb péče v centru MRI
- souhlas s účastí na 4D zkoušce
Kritéria vyloučení:
Pacienti s některým z následujících onemocnění budou vyloučeni:
- Implantován kardiostimulátor nebo ICD
- ICD implantované
- Dočasné kardiostimulátory (např. transvenózní dočasné dráty)
- Elektrody, které jsou opuštěné (uzavřené nebo ponechané elektrody, které nejsou připojeny k zařízení)
- Netransvenózní vedení (např. epikardiální svody)
- Svody, které nemají fixaci (např. plovoucí vedení)
- Vedení, o kterém je známo, že je zlomený
- Jakékoli jiné kovové předměty, které by podle názoru bezpečnostního technika ohrožovaly bezpečnost pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni zapsaní
Intervence: Diagnostický test Všichni zapsaní obdrží 4D MRI jako výzkumný zásah pomocí zobrazovacího softwaru pro 4rozměrné snímky pro MRI srdce |
Všichni zapsaní obdrží snímky MRI srdce pomocí softwaru Imaging pro 4rozměrné snímky pro MRI srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálezy 2D zobrazování a lékařské diagnózy vyplývající ze snímků.
Časové okno: Očekává se, že vyšetřovatelé interpretují 2D obrázky v jednom sezení, které trvá 15 minut až tři hodiny, v závislosti na složitosti vyšetření. Vyšetřovatel dokončí kontrolu skenu do 1 dne až 1 měsíce od data zkoušky.
|
Zkoušející spočítají počet zdokumentovaných výsledků studie, které souvisejí s léčbou pacienta.
|
Očekává se, že vyšetřovatelé interpretují 2D obrázky v jednom sezení, které trvá 15 minut až tři hodiny, v závislosti na složitosti vyšetření. Vyšetřovatel dokončí kontrolu skenu do 1 dne až 1 měsíce od data zkoušky.
|
|
Nálezy 4D zobrazování a lékařské diagnózy vyplývající ze snímků.
Časové okno: Očekává se, že vyšetřovatelé interpretují 4D obrázky v jednom sezení, které trvá 15 minut až tři hodiny, v závislosti na složitosti vyšetření. Vyšetřovatel dokončí kontrolu skenu do 1 dne až 1 měsíce od data zkoušky.
|
Zkoušející spočítají počet zdokumentovaných výsledků studie, které souvisejí s léčbou pacienta.
|
Očekává se, že vyšetřovatelé interpretují 4D obrázky v jednom sezení, které trvá 15 minut až tři hodiny, v závislosti na složitosti vyšetření. Vyšetřovatel dokončí kontrolu skenu do 1 dne až 1 měsíce od data zkoušky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2D Čas pro skenování akvizice
Časové okno: Doba 2D skenování bude od začátku 2D skenování pacienta do konce 2D skenování pacienta. Ty budou změřeny v den plánovaného skenování pacienta.
|
Vyšetřovatelé zdokumentují čas na získání 2D obrazu.
|
Doba 2D skenování bude od začátku 2D skenování pacienta do konce 2D skenování pacienta. Ty budou změřeny v den plánovaného skenování pacienta.
|
|
Čas na interpretaci 2D skenování
Časové okno: Čas potřebný k tomu, aby čtenář interpretoval sken pro 2D a zdokumentoval výsledky. Do jednoho měsíce od dokončení skenování. Očekává se, že čtečka interpretuje každý sken za 1 až 3 hodiny.
|
Čas na interpretaci interpretace 2D skenu bude od okamžiku, kdy čtečka začne číst 2D sken, do doby, kdy čtečka dokončí čtení 2D skenu.
|
Čas potřebný k tomu, aby čtenář interpretoval sken pro 2D a zdokumentoval výsledky. Do jednoho měsíce od dokončení skenování. Očekává se, že čtečka interpretuje každý sken za 1 až 3 hodiny.
|
|
Spolehlivost uvnitř čtečky
Časové okno: Čtečka zaznamená všechny nálezy z každého skenu ihned po dokončení interpretace skenu. Nálezy by měly být zaznamenány do měsíce od zkoušky.
|
Každý čtenář bude číst každý sken přiřazený ke dvěma různým datům.
Čtenář bude slepý k identitě skenu.
Tyto dvě hodnoty budou porovnány kvůli konzistenci.
|
Čtečka zaznamená všechny nálezy z každého skenu ihned po dokončení interpretace skenu. Nálezy by měly být zaznamenány do měsíce od zkoušky.
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Čtenář zaznamená obrazové skóre pro každé vyšetření během interpretace skenu. Čtečka zaznamená skóre obrázku do jednoho měsíce od data dokončení skenování.
|
Celková míra kvality všech skenovaných obrázků na základě standardních definic protokolu hodnocení kvality.
|
Čtenář zaznamená obrazové skóre pro každé vyšetření během interpretace skenu. Čtečka zaznamená skóre obrázku do jednoho měsíce od data dokončení skenování.
|
|
2D léčba doporučená pacientem
Časové okno: Čtenář doporučí následnou péči o každého pacienta na základě dokončení interpretace vyšetření. Čtenář zaznamená všechna doporučení do jednoho měsíce od zkoušky.
|
Čtenář zdokumentuje doporučení pro léčbu pacienta na základě výsledků 2D zobrazení
|
Čtenář doporučí následnou péči o každého pacienta na základě dokončení interpretace vyšetření. Čtenář zaznamená všechna doporučení do jednoho měsíce od zkoušky.
|
|
90denní sledování
Časové okno: Tazatel bude kontaktovat pacienty s cílovým datem 90 až 120 dnů po vyšetření, aby získal další informace telefonicky.
|
Popište sledování pacienta.
Tazatel zaznamená sledování pacienta tak, že během 90 až 120 dnů od skenování provede rozhovor s pacientem a zeptá se, jaká kontrola byla provedena; a podle lékařské dokumentace.
Sledování bude zaznamenáno a bude porovnáno s doporučeným sledováním.
|
Tazatel bude kontaktovat pacienty s cílovým datem 90 až 120 dnů po vyšetření, aby získal další informace telefonicky.
|
|
4D Čas pro skenování akvizice
Časové okno: Doba 4D skenování bude od začátku 4D skenování pacienta do konce 4D skenování pacienta. Ty budou měřeny v den plánovaného skenování pacientů.
|
Vyšetřovatelé zdokumentují čas na získání 4D obrazu
|
Doba 4D skenování bude od začátku 4D skenování pacienta do konce 4D skenování pacienta. Ty budou měřeny v den plánovaného skenování pacientů.
|
|
Čas na interpretaci 4D skenování
Časové okno: Čas potřebný k tomu, aby čtenář interpretoval sken pro 4D a zdokumentoval výsledky. Do jednoho měsíce od dokončení skenování. Očekává se, že čtečka interpretuje každý sken za 1 až 3 hodiny.
|
Doba pro interpretaci interpretace 4D skenu bude od okamžiku, kdy čtečka začne číst 4D sken, do okamžiku, kdy čtečka dokončí čtení 4D skenu.
|
Čas potřebný k tomu, aby čtenář interpretoval sken pro 4D a zdokumentoval výsledky. Do jednoho měsíce od dokončení skenování. Očekává se, že čtečka interpretuje každý sken za 1 až 3 hodiny.
|
|
Spolehlivost mezi čtenáři
Časové okno: Čtečka zaznamená všechny nálezy z každého skenu ihned po dokončení interpretace skenu. Nálezy by měly být zaznamenány do měsíce od zkoušky.
|
Každý sken budou číst dva čtenáři.
Čtenáři budou slepí k identitě skenu. čtenář se nedozví výsledky hlášené druhým čtenářem.
Tyto dvě hodnoty budou porovnány kvůli konzistenci.
|
Čtečka zaznamená všechny nálezy z každého skenu ihned po dokončení interpretace skenu. Nálezy by měly být zaznamenány do měsíce od zkoušky.
|
|
4D léčba doporučená pacientem
Časové okno: Čtenář doporučí následnou péči o každého pacienta na základě dokončení interpretace vyšetření. Čtenář zaznamená všechna doporučení do jednoho měsíce od zkoušky.
|
Čtenář zdokumentuje doporučení pro léčbu pacienta na základě výsledků 4D zobrazení
|
Čtenář doporučí následnou péči o každého pacienta na základě dokončení interpretace vyšetření. Čtenář zaznamená všechna doporučení do jednoho měsíce od zkoušky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Poon, MD, Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uretsky S, Gillam L, Lang R, Chaudhry FA, Argulian E, Supariwala A, Gurram S, Jain K, Subero M, Jang JJ, Cohen R, Wolff SD. Discordance between echocardiography and MRI in the assessment of mitral regurgitation severity: a prospective multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1078-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.047.
- Okada RD, Lim YL, Rothendler J, Boucher CA, Block PC, Pohost GM. Split dose thallium-201 dipyridamole imaging: a new technique for obtaining thallium images before and immediately after an intervention. J Am Coll Cardiol. 1983 May;1(5):1302-10. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80144-2. No abstract available.
- Vasanawala SS, Hanneman K, Alley MT, Hsiao A. Congenital heart disease assessment with 4D flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):870-86. doi: 10.1002/jmri.24856. Epub 2015 Feb 24.
- Hsiao A, Alley MT, Massaband P, Herfkens RJ, Chan FP, Vasanawala SS. Improved cardiovascular flow quantification with time-resolved volumetric phase-contrast MRI. Pediatr Radiol. 2011 Jun;41(6):711-20. doi: 10.1007/s00247-010-1932-z. Epub 2011 Jan 11.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy M, Chan FP, Herfkens RJ, Vasanawala SS. Rapid pediatric cardiac assessment of flow and ventricular volume with compressed sensing parallel imaging volumetric cine phase-contrast MRI. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W250-9. doi: 10.2214/AJR.11.6969.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy MJ, Vasanawala SS. Evaluation of valvular insufficiency and shunts with parallel-imaging compressed-sensing 4D phase-contrast MR imaging with stereoscopic 3D velocity-fusion volume-rendered visualization. Radiology. 2012 Oct;265(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.12120055. Epub 2012 Aug 24.
- Dyverfeldt P, Bissell M, Barker AJ, Bolger AF, Carlhall CJ, Ebbers T, Francios CJ, Frydrychowicz A, Geiger J, Giese D, Hope MD, Kilner PJ, Kozerke S, Myerson S, Neubauer S, Wieben O, Markl M. 4D flow cardiovascular magnetic resonance consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 10;17(1):72. doi: 10.1186/s12968-015-0174-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-845-LHH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .