- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03128268
La eficacia de la adquisición y el posprocesamiento de imágenes 4D con Vios Works
LA EFICACIA DE LA ADQUISICIÓN Y EL POSTPROCESAMIENTO DE IMÁGENES 4D CON VIOS WORKS: un ensayo clínico prospectivo de diseño de fase para evaluar el software 4D producido por GE y Arterys para evaluar enfermedades cardíacas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la adquisición y el posprocesamiento de imágenes 4D con Vios Works para la evaluación de imágenes 3D adquiridas en escáneres de resonancia magnética de GE. Específicamente, los investigadores proponen evaluar lo siguiente:
- Tiempo de adquisición de imágenes utilizando técnicas de procesamiento 2D tradicionales y nuevas 4D;
- Calidad de imagen para técnicas de procesamiento 2D y 4D subjetivamente
- Tiempo de posprocesamiento para las dos técnicas.
- Correlación de los volúmenes y funciones generales del ventrículo izquierdo y del ventrículo derecho y estudios de flujo aórtico y pulmonar utilizando las dos técnicas.
- El estudio monitoreará cualquier cambio en el diagnóstico o tratamiento del paciente que resulte de cualquier diferencia en las interpretaciones entre los dos procesos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El escaneo tradicional y el procesamiento posterior de imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMRI) en 2D son muy técnicos y requieren mucho tiempo, y muchos exámenes requieren de una a dos horas para completarse. Además, el rendimiento de los escaneos 2D a menudo requiere que tecnólogos expertos trabajen en estrecha colaboración con el médico experto en imágenes. Estos factores limitan la utilidad clínica general de la resonancia magnética cardíaca de generación actual.
Para abordar estos factores, muchos investigadores comenzaron a explorar el uso de la adquisición de imágenes 4D y el procesamiento posterior para acortar el tiempo de examen. Estos investigadores han documentado el éxito de estos esfuerzos pero, hasta donde saben los investigadores actuales, tales sistemas avanzados de adquisición de imágenes y posprocesamiento no están fácilmente disponibles comercialmente en los EE. UU.
Recientemente, GE se asoció con Vios-Works para MRI para proporcionar una plataforma de visualización basada en la nube para MRI 4D que proporciona informes cuantitativos y estructurados en el entorno de procesamiento posterior que utiliza técnicas avanzadas de adquisición de imágenes de RM. El intérprete puede acceder a las imágenes y revisarlas y manipularlas para evaluar la función cardíaca y el flujo retrospectivamente, lo que, antes de esta innovación, solo estaba disponible para imágenes generadas por tomografía computarizada (TC).
Este equipo de investigación plantea la hipótesis de que el uso de imágenes 4D dará como resultado una reducción del tiempo de adquisición (aproximadamente 6 minutos en lugar de 1 hora) y una mejora de la capacidad de diagnóstico.
Las imágenes se adquirirán utilizando el protocolo de adquisición 2D estándar actual para resonancia magnética cardíaca clínica de rutina. Se completará una adquisición repetida utilizando el nuevo protocolo para la adquisición de imágenes 4D. Esto requerirá que los exámenes de los pacientes se extiendan en seis minutos para aquellos inscritos en el estudio. Los investigadores evaluarán la calidad de imagen de las dos técnicas y las calificarán de acuerdo con una escala de 1 a 3, siendo 1 excelentes bordes cardíacos fácilmente identificables; 2 - aceptable: bordes cardíacos aceptablemente identificados; y 3, no diagnóstico. Los investigadores se centrarán específicamente en la evaluación de la función cardíaca tanto del ventrículo derecho como del izquierdo, así como en el análisis del flujo de las válvulas aórtica y pulmonar.
Para cada método, se recopilarán el tiempo del técnico y el tiempo del MD. El examen pasará por un procesamiento posterior para 2D estándar, seguido de la nueva técnica de procesamiento posterior 4D. Se recopilará el tiempo de procesamiento posterior. Todos los sujetos que estén de acuerdo recibirán una resonancia magnética 2D y 4D. Los investigadores evaluarán la confiabilidad inter e intra lector haciendo que todos los lectores lean los primeros 15 exámenes y luego los lean una segunda vez después de dos semanas en un orden diferente. el estudio.
Una vez que los lectores hayan sido capacitados, el estudio requerirá que todos los exámenes 2D y 4D sean leídos por dos lectores. Los exámenes se asignarán aleatoriamente a los lectores utilizando los servicios de asignación aleatoria de la Oficina de Bioestadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- con una receta válida para resonancia magnética cardíaca para lo siguiente: cardiopatía congénita/derivaciones, cardiopatía valvular, hipertensión pulmonar, enfermedad aórtica, miocardiopatía hipertrófica (MCH)
- recibir servicios estándar de atención en el centro de MRI
- consentimiento para participar en el ensayo 4D
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes con cualquiera de los siguientes:
- Marcapasos o ICD implantado
- DAI implantados
- Marcapasos temporales (p. ej., alambres temporales transvenosos)
- Clientes potenciales que se abandonan (clientes potenciales limitados o retenidos no conectados al dispositivo)
- Cables no transvenosos (p. ej., derivaciones epicárdicas)
- Cables que no tienen fijación (p. conductores flotantes)
- Una pista que se sabe que está fracturada
- Cualquier otro objeto metálico que, a juicio del responsable de seguridad, comprometa la seguridad del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los inscritos
Intervención: Prueba diagnóstica Todos los afiliados recibirán una resonancia magnética 4D como una intervención de investigación utilizando un software de imágenes para imágenes tridimensionales para resonancia magnética cardíaca. |
Todos los afiliados recibirán resonancias magnéticas cardíacas utilizando un software de imágenes para imágenes en 4 dimensiones para resonancia magnética cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos de imágenes 2D y diagnósticos médicos resultantes de imágenes.
Periodo de tiempo: Se espera que los investigadores interpreten las imágenes 2D en una sola sesión, lo que requiere entre 15 minutos y tres horas, según la complejidad del examen. El investigador completará la revisión del escaneo dentro de 1 día a 1 mes de la fecha del examen.
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Los investigadores contarán la cantidad de resultados del estudio documentados que están relacionados con el tratamiento del paciente.
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Se espera que los investigadores interpreten las imágenes 2D en una sola sesión, lo que requiere entre 15 minutos y tres horas, según la complejidad del examen. El investigador completará la revisión del escaneo dentro de 1 día a 1 mes de la fecha del examen.
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Hallazgos de imágenes 4D y diagnósticos médicos resultantes de imágenes.
Periodo de tiempo: Se espera que los investigadores interpreten las imágenes 4D en una sola sesión, lo que requiere entre 15 minutos y tres horas, según la complejidad del examen. El investigador completará la revisión del escaneo dentro de 1 día a 1 mes de la fecha del examen.
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Los investigadores contarán la cantidad de resultados del estudio documentados que están relacionados con el tratamiento del paciente.
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Se espera que los investigadores interpreten las imágenes 4D en una sola sesión, lo que requiere entre 15 minutos y tres horas, según la complejidad del examen. El investigador completará la revisión del escaneo dentro de 1 día a 1 mes de la fecha del examen.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquisición de tiempo para escanear 2D
Periodo de tiempo: El tiempo de escaneo 2D será desde el momento en que comienza el escaneo 2D del paciente hasta el momento en que finaliza el escaneo 2D del paciente. Estos se medirán en la fecha de exploración programada del paciente.
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Los investigadores documentarán el tiempo para adquirir la imagen 2D.
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El tiempo de escaneo 2D será desde el momento en que comienza el escaneo 2D del paciente hasta el momento en que finaliza el escaneo 2D del paciente. Estos se medirán en la fecha de exploración programada del paciente.
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Tiempo para interpretación de escaneo 2D
Periodo de tiempo: El tiempo necesario para que el lector interprete el escaneo en 2D y documente los resultados. En el plazo de un mes desde la finalización del escaneo. Se espera que Reader interprete cada escaneo en 1 a 3 horas.
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El tiempo para interpretar la interpretación del escaneo 2D será desde el momento en que el lector comienza a leer el escaneo 2D hasta el momento en que el lector termina de leer el escaneo 2D.
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El tiempo necesario para que el lector interprete el escaneo en 2D y documente los resultados. En el plazo de un mes desde la finalización del escaneo. Se espera que Reader interprete cada escaneo en 1 a 3 horas.
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Fiabilidad intra-lector
Periodo de tiempo: El lector registrará todos los hallazgos de cada escaneo inmediatamente después de completar la interpretación del escaneo. Los resultados deben registrarse dentro de un mes del examen.
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Cada lector leerá cada escaneo asignado en dos fechas diferentes.
El lector estará ciego a la identidad del escaneo.
Las dos lecturas se compararán por consistencia.
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El lector registrará todos los hallazgos de cada escaneo inmediatamente después de completar la interpretación del escaneo. Los resultados deben registrarse dentro de un mes del examen.
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: El lector registrará una puntuación de imagen para cada examen durante la interpretación del escaneo. El lector registrará una puntuación de imagen en el plazo de un mes a partir de la fecha de finalización del escaneo.
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Medida general de toda la calidad de imagen escaneada basada en definiciones de protocolo de evaluación de calidad estándar.
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El lector registrará una puntuación de imagen para cada examen durante la interpretación del escaneo. El lector registrará una puntuación de imagen en el plazo de un mes a partir de la fecha de finalización del escaneo.
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Tratamientos 2D recomendados por el paciente
Periodo de tiempo: El lector recomendará la atención de seguimiento del paciente para cada paciente en función de la finalización de la interpretación del examen. El lector registrará todas las recomendaciones dentro de un mes del examen.
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El lector documentará las recomendaciones para el tratamiento del paciente en función de los resultados de las imágenes en 2D.
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El lector recomendará la atención de seguimiento del paciente para cada paciente en función de la finalización de la interpretación del examen. El lector registrará todas las recomendaciones dentro de un mes del examen.
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Seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: El entrevistador se comunicará con los pacientes con una fecha límite de 90 a 120 días después del examen para obtener la información de seguimiento por teléfono.
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Describir el seguimiento del paciente.
El entrevistador registrará el seguimiento del paciente entrevistándolo dentro de los 90 a 120 días posteriores a la exploración y preguntándole qué seguimiento se realizó; y por revisión de registros médicos.
El seguimiento se registrará y se comparará con el seguimiento recomendado.
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El entrevistador se comunicará con los pacientes con una fecha límite de 90 a 120 días después del examen para obtener la información de seguimiento por teléfono.
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Adquisición de tiempo para escanear 4D
Periodo de tiempo: El tiempo de escaneo 4D será desde el momento en que comienza el escaneo 4D del paciente hasta el momento en que finaliza el escaneo 4D del paciente. Estos se medirán en la fecha de exploración programada del paciente.
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Los investigadores documentarán el tiempo para adquirir la imagen 4D
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El tiempo de escaneo 4D será desde el momento en que comienza el escaneo 4D del paciente hasta el momento en que finaliza el escaneo 4D del paciente. Estos se medirán en la fecha de exploración programada del paciente.
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Tiempo para interpretación de escaneo 4D
Periodo de tiempo: El tiempo requerido para que el lector interprete el escaneo para 4D y documente los resultados. En el plazo de un mes desde la finalización del escaneo. Se espera que Reader interprete cada escaneo en 1 a 3 horas.
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El tiempo para interpretar la interpretación del escaneo 4D será desde el momento en que el lector comienza a leer el escaneo 4D hasta el momento en que el lector termina de leer el escaneo 4D.
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El tiempo requerido para que el lector interprete el escaneo para 4D y documente los resultados. En el plazo de un mes desde la finalización del escaneo. Se espera que Reader interprete cada escaneo en 1 a 3 horas.
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Fiabilidad entre lectores
Periodo de tiempo: El lector registrará todos los hallazgos de cada escaneo inmediatamente después de completar la interpretación del escaneo. Los resultados deben registrarse dentro de un mes del examen.
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Dos lectores leerán cada escaneo.
Los lectores estarán ciegos a la identidad del escaneo. el lector no conocerá los resultados informados por el segundo lector.
Las dos lecturas se compararán por consistencia.
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El lector registrará todos los hallazgos de cada escaneo inmediatamente después de completar la interpretación del escaneo. Los resultados deben registrarse dentro de un mes del examen.
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Tratamientos recomendados por el paciente 4D
Periodo de tiempo: El lector recomendará la atención de seguimiento del paciente para cada paciente en función de la finalización de la interpretación del examen. El lector registrará todas las recomendaciones dentro de un mes del examen.
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El lector documentará las recomendaciones para el tratamiento del paciente en función de los resultados de imágenes 4D.
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El lector recomendará la atención de seguimiento del paciente para cada paciente en función de la finalización de la interpretación del examen. El lector registrará todas las recomendaciones dentro de un mes del examen.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Poon, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uretsky S, Gillam L, Lang R, Chaudhry FA, Argulian E, Supariwala A, Gurram S, Jain K, Subero M, Jang JJ, Cohen R, Wolff SD. Discordance between echocardiography and MRI in the assessment of mitral regurgitation severity: a prospective multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1078-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.047.
- Okada RD, Lim YL, Rothendler J, Boucher CA, Block PC, Pohost GM. Split dose thallium-201 dipyridamole imaging: a new technique for obtaining thallium images before and immediately after an intervention. J Am Coll Cardiol. 1983 May;1(5):1302-10. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80144-2. No abstract available.
- Vasanawala SS, Hanneman K, Alley MT, Hsiao A. Congenital heart disease assessment with 4D flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):870-86. doi: 10.1002/jmri.24856. Epub 2015 Feb 24.
- Hsiao A, Alley MT, Massaband P, Herfkens RJ, Chan FP, Vasanawala SS. Improved cardiovascular flow quantification with time-resolved volumetric phase-contrast MRI. Pediatr Radiol. 2011 Jun;41(6):711-20. doi: 10.1007/s00247-010-1932-z. Epub 2011 Jan 11.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy M, Chan FP, Herfkens RJ, Vasanawala SS. Rapid pediatric cardiac assessment of flow and ventricular volume with compressed sensing parallel imaging volumetric cine phase-contrast MRI. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W250-9. doi: 10.2214/AJR.11.6969.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy MJ, Vasanawala SS. Evaluation of valvular insufficiency and shunts with parallel-imaging compressed-sensing 4D phase-contrast MR imaging with stereoscopic 3D velocity-fusion volume-rendered visualization. Radiology. 2012 Oct;265(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.12120055. Epub 2012 Aug 24.
- Dyverfeldt P, Bissell M, Barker AJ, Bolger AF, Carlhall CJ, Ebbers T, Francios CJ, Frydrychowicz A, Geiger J, Giese D, Hope MD, Kilner PJ, Kozerke S, Myerson S, Neubauer S, Wieben O, Markl M. 4D flow cardiovascular magnetic resonance consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 10;17(1):72. doi: 10.1186/s12968-015-0174-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 16-845-LHH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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