- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03128268
A 4D képgyűjtés és utófeldolgozás hatékonysága a Vios Works segítségével
A 4D KÉPBESZERZÉS ÉS UTÓFELDOLGOZÁS HATÉKONYSÁGA VIOS MŰKÖDÉSÉVEL: Fázistervezési prospektív klinikai vizsgálat a GE és az Arterys által a szívbetegségek értékelésére készített 4D szoftver értékelésére.
A tanulmány célja a 4D képalkotás és a Vios Works utófeldolgozás hatékonyságának értékelése a GE mágneses rezonancia képalkotó szkennerekkel készített 3D képek értékeléséhez. A vizsgálók konkrétan a következők értékelését javasolják:
- Képfelvételi idő hagyományos 2D és új 4D feldolgozási technikákkal;
- Képminőség 2D és 4D feldolgozási technikákhoz szubjektíven
- A két technika utófeldolgozási ideje.
- A bal kamra és a jobb kamra teljes térfogatának és funkcióinak korrelációja, valamint aorta és pulmonális áramlási vizsgálatok a két technikával.
- A vizsgálat nyomon követi a betegek diagnózisában vagy kezelésében bekövetkezett bármilyen változást, amely a két folyamat közötti értelmezési különbségekből ered.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2D szívmágneses rezonancia képek (CMRI) hagyományos szkennelése és utófeldolgozása rendkívül technikai és időigényes, sok vizsgálat elvégzése egy-két órát vesz igénybe. Ezen túlmenően a 2D szkennelés végrehajtásához gyakran szakértő technológusokra van szükség, akik szorosan együttműködnek a klinikus képalkotó szakértőjével. Ezek a tényezők korlátozzák a jelenlegi generációs szív MRI általános klinikai alkalmazhatóságát.
E tényezők kezelése érdekében sok kutató elkezdte feltárni a 4D képalkotás és az utófeldolgozás használatát a vizsgaidő lerövidítésére. Ezek a kutatók sikerrel dokumentálták ezeket az erőfeszítéseket, de a jelenlegi kutatók legjobb tudása szerint ilyen fejlett képalkotó és utófeldolgozó rendszerek nem állnak könnyen kereskedelmi forgalomba az Egyesült Államokban.
A GE a közelmúltban a Vios-Works for MRI-vel összefogott, hogy felhő alapú vizualizációs platformot biztosítson a 4D MRI számára, amely kvantitatív és strukturált jelentéseket biztosít az utófeldolgozási környezetben, amely fejlett MR képalkotási technikákat alkalmaz. A képekhez a tolmács hozzáférhet, áttekintheti és manipulálható a szívműködés és az áramlás retrospektív értékelése érdekében, ami az újítás előtt csak számítógépes tomográfia (CT) által generált képekhez volt elérhető.
Ez a kutatócsoport azt feltételezi, hogy a 4D képalkotás használata csökkenti a felvétel idejét (körülbelül 6 percet az 1 órával szemben), és javítja a diagnosztikai képességet.
A képeket a rutin klinikai szív-MRI jelenlegi szabványos 2D felvételi protokolljával készítik. Az ismételt adatgyűjtés a 4D képalkotás új protokolljával történik. Ehhez hat perccel meg kell hosszabbítani a vizsgálatba bevont betegek vizsgálatát. A vizsgálók értékelik a két technika képminőségét, és egy 1-től 3-ig terjedő skálán osztályozzák őket, ahol az 1 a kiváló szívhatárok, amelyek könnyen azonosíthatók; 2 - elfogadható: a szív határai elfogadhatóan azonosítottak; és 3, nem diagnosztikai. A kutatók kifejezetten a jobb és bal kamrai szívműködés értékelésére, valamint az aorta- és a pulmonális billentyűk áramlási elemzésére összpontosítanak.
Minden módszernél összegyűjtjük a technikus idejét és az MD-időt. A vizsga standard 2D utófeldolgozáson megy keresztül, amelyet az új 4D utófeldolgozási technika követ. Az utófeldolgozás idejét összegyűjtjük. Minden egyetértő alany 2D és 4D MRI-t is kap. A vizsgálók úgy értékelik az olvasók közötti és belső megbízhatóságot, hogy az összes olvasót elolvassák az első 15 vizsgát, majd két hét elteltével másodszor is elolvassák őket más sorrendben. a tanulmány.
Az olvasók betanítása után a tanulmány megköveteli, hogy az összes 2D és 4D vizsgát két olvasó olvassa el. A vizsgákat véletlenszerűen osztják ki a Biostatisztikai Iroda véletlen beosztási szolgáltatásait igénybe vevő olvasók között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Érvényes szív-MR-recepttel a következőkre: Veleszületett szívbetegség/söntök, szívbillentyű-betegség, pulmonális hipertónia, aortabetegség, hipertrófiás kardiomiopátia (HCM)
- Standard of Care szolgáltatások igénybevétele az MRI Központban
- hozzájárul a 4D-próbában való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek kizárásra kerülnek:
- Pacemaker vagy ICD beültetett
- Beültetett ICD-k
- Ideiglenes pacemakerek (pl. transzvénás ideiglenes vezetékek)
- Elhagyott vezetékek (lezárt vagy megtartott vezetékek, amelyek nincsenek az eszközhöz csatlakoztatva)
- Nem transzvénás vezetékek (pl. epikardiális vezetékek)
- Rögzítés nélküli vezetékek (pl. lebegő vezetékek)
- Egy ólom, amelyről ismert, hogy eltört
- Bármilyen egyéb fémtárgy, amely a biztonsági felelős véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Minden beiratkozott
Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat Minden jelentkező 4D MRI-t kap kutatási beavatkozásként, képalkotó szoftverrel 4 dimenziós képekhez szív MRI-hez |
Minden jelentkező szív-MRI-vizsgálatot kap a képalkotó szoftverrel négydimenziós képekhez szív-MRI-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2D képalkotási leletek és képekből származó orvosi diagnózisok.
Időkeret: A nyomozóknak a 2D képeket egy ülésben kell értelmezniük, amely a vizsga összetettségétől függően 15 perctől három óráig tart. A vizsgáló a vizsgálatot a vizsga dátumától számított 1 napon belül 1 hónapon belül elvégzi.
|
A vizsgálók megszámolják a beteg kezelésével kapcsolatos, dokumentált vizsgálati eredmények számát.
|
A nyomozóknak a 2D képeket egy ülésben kell értelmezniük, amely a vizsga összetettségétől függően 15 perctől három óráig tart. A vizsgáló a vizsgálatot a vizsga dátumától számított 1 napon belül 1 hónapon belül elvégzi.
|
4D képalkotási leletek és képekből származó orvosi diagnózisok.
Időkeret: A nyomozóknak a 4D képeket egy ülésen kell értelmezniük, amely a vizsga összetettségétől függően 15 perctől három óráig tart. A vizsgáló a vizsgálatot a vizsga dátumától számított 1 napon belül 1 hónapon belül elvégzi.
|
A vizsgálók megszámolják a beteg kezelésével kapcsolatos, dokumentált vizsgálati eredmények számát.
|
A nyomozóknak a 4D képeket egy ülésen kell értelmezniük, amely a vizsga összetettségétől függően 15 perctől három óráig tart. A vizsgáló a vizsgálatot a vizsga dátumától számított 1 napon belül 1 hónapon belül elvégzi.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2D A szkennelés felvételének ideje
Időkeret: A 2D szkennelés ideje a 2D betegvizsgálat kezdetétől a 2D betegvizsgálat befejezéséig terjed. Ezeket a páciens tervezett szkennelési napján mérik.
|
A nyomozók dokumentálják a 2D kép elkészítéséhez szükséges időt.
|
A 2D szkennelés ideje a 2D betegvizsgálat kezdetétől a 2D betegvizsgálat befejezéséig terjed. Ezeket a páciens tervezett szkennelési napján mérik.
|
Ideje a 2D szkennelés értelmezéséhez
Időkeret: Az az idő, amelyre az olvasónak szüksége van a 2D szkennelés értelmezéséhez és az eredmények dokumentálásához. A szkennelés befejezését követő egy hónapon belül. Az olvasó várhatóan minden beolvasást 1-3 órán belül értelmez.
|
A 2D szkennelés értelmezésének ideje attól az időponttól fog telni, amikor az olvasó elkezdi olvasni a 2D szkennelést, és addig tart, amíg az olvasó be nem fejezi a 2D szkennelés olvasását.
|
Az az idő, amelyre az olvasónak szüksége van a 2D szkennelés értelmezéséhez és az eredmények dokumentálásához. A szkennelés befejezését követő egy hónapon belül. Az olvasó várhatóan minden beolvasást 1-3 órán belül értelmez.
|
Olvasón belüli megbízhatóság
Időkeret: Az olvasó a szkennelés értelmezése után azonnal rögzíti az összes leletet. A leleteket a vizsgát követő egy hónapon belül rögzíteni kell.
|
Minden olvasó két különböző időpontban olvassa el a hozzárendelt szkenneléseket.
Az olvasó vak lesz a beolvasás azonosságára.
A két leolvasást a következetesség érdekében összehasonlítjuk.
|
Az olvasó a szkennelés értelmezése után azonnal rögzíti az összes leletet. A leleteket a vizsgát követő egy hónapon belül rögzíteni kell.
|
Képminőség
Időkeret: Az olvasó a szkennelés értelmezése során minden vizsgához egy képpontszámot rögzít. Az olvasó a képpontszámot a szkennelés befejezését követő egy hónapon belül rögzíti.
|
Az összes beolvasott kép minőségének általános mérése a szabványos minőségértékelési protokoll definíciói alapján.
|
Az olvasó a szkennelés értelmezése során minden vizsgához egy képpontszámot rögzít. Az olvasó a képpontszámot a szkennelés befejezését követő egy hónapon belül rögzíti.
|
A 2D beteg által javasolt kezelések
Időkeret: Az olvasó a vizsgaértelmezés elvégzése alapján minden beteg számára nyomon követési betegellátást javasol. Az olvasó minden ajánlást rögzít a vizsgát követő egy hónapon belül.
|
Az olvasó a 2D képalkotási eredmények alapján dokumentálja a betegek kezelésére vonatkozó ajánlásokat
|
Az olvasó a vizsgaértelmezés elvégzése alapján minden beteg számára nyomon követési betegellátást javasol. Az olvasó minden ajánlást rögzít a vizsgát követő egy hónapon belül.
|
90 napos követés
Időkeret: A kérdező a vizsgálat után 90-120 napos céldátummal felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy telefonon megkapja a nyomon követési információkat.
|
Ismertesse a beteg követését.
A kérdező rögzíti a páciens nyomon követését úgy, hogy a vizsgálatot követő 90–120 napon belül megkérdezi a pácienst, és megkérdezi, milyen nyomon követést végeztek; és az orvosi dokumentáció áttekintésével.
A nyomon követést rögzítik, és összehasonlítják az ajánlott követéssel.
|
A kérdező a vizsgálat után 90-120 napos céldátummal felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy telefonon megkapja a nyomon követési információkat.
|
4D-s szkennelési idő
Időkeret: A 4D-s vizsgálat ideje a 4D-s betegvizsgálat kezdetétől a 4D-s betegvizsgálat befejezéséig terjed. Ezeket a betegek tervezett szkennelési napján mérik.
|
A nyomozók dokumentálják a 4D kép elkészítéséhez szükséges időt
|
A 4D-s vizsgálat ideje a 4D-s betegvizsgálat kezdetétől a 4D-s betegvizsgálat befejezéséig terjed. Ezeket a betegek tervezett szkennelési napján mérik.
|
Ideje a 4D szkennelés értelmezéséhez
Időkeret: Az az idő, amelyre az olvasónak szüksége van a 4D szkennelés értelmezéséhez és az eredmények dokumentálásához. A szkennelés befejezését követő egy hónapon belül. Az olvasó várhatóan minden beolvasást 1-3 órán belül értelmez.
|
A 4D szkennelés értelmezésének ideje attól az időponttól fog telni, amikor az olvasó elkezdi olvasni a 4D szkennelést, és addig tart, amíg az olvasó be nem fejezi a 4D szkennelés olvasását.
|
Az az idő, amelyre az olvasónak szüksége van a 4D szkennelés értelmezéséhez és az eredmények dokumentálásához. A szkennelés befejezését követő egy hónapon belül. Az olvasó várhatóan minden beolvasást 1-3 órán belül értelmez.
|
Az olvasók közötti megbízhatóság
Időkeret: Az olvasó a szkennelés értelmezése után azonnal rögzíti az összes leletet. A leleteket a vizsgát követő egy hónapon belül rögzíteni kell.
|
Minden beolvasást két olvasó olvas el.
Az olvasók vakok lesznek a beolvasás azonosságára. az olvasó nem ismeri meg a második olvasó által közölt eredményeket.
A két leolvasást a következetesség érdekében összehasonlítjuk.
|
Az olvasó a szkennelés értelmezése után azonnal rögzíti az összes leletet. A leleteket a vizsgát követő egy hónapon belül rögzíteni kell.
|
A 4D páciens által javasolt kezelések
Időkeret: Az olvasó a vizsgaértelmezés elvégzése alapján minden beteg számára nyomon követési betegellátást javasol. Az olvasó minden ajánlást rögzít a vizsgát követő egy hónapon belül.
|
Az olvasó a 4D képalkotási eredmények alapján dokumentálja a betegek kezelésére vonatkozó ajánlásokat
|
Az olvasó a vizsgaértelmezés elvégzése alapján minden beteg számára nyomon követési betegellátást javasol. Az olvasó minden ajánlást rögzít a vizsgát követő egy hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Poon, MD, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Uretsky S, Gillam L, Lang R, Chaudhry FA, Argulian E, Supariwala A, Gurram S, Jain K, Subero M, Jang JJ, Cohen R, Wolff SD. Discordance between echocardiography and MRI in the assessment of mitral regurgitation severity: a prospective multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1078-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.047.
- Okada RD, Lim YL, Rothendler J, Boucher CA, Block PC, Pohost GM. Split dose thallium-201 dipyridamole imaging: a new technique for obtaining thallium images before and immediately after an intervention. J Am Coll Cardiol. 1983 May;1(5):1302-10. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80144-2. No abstract available.
- Vasanawala SS, Hanneman K, Alley MT, Hsiao A. Congenital heart disease assessment with 4D flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):870-86. doi: 10.1002/jmri.24856. Epub 2015 Feb 24.
- Hsiao A, Alley MT, Massaband P, Herfkens RJ, Chan FP, Vasanawala SS. Improved cardiovascular flow quantification with time-resolved volumetric phase-contrast MRI. Pediatr Radiol. 2011 Jun;41(6):711-20. doi: 10.1007/s00247-010-1932-z. Epub 2011 Jan 11.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy M, Chan FP, Herfkens RJ, Vasanawala SS. Rapid pediatric cardiac assessment of flow and ventricular volume with compressed sensing parallel imaging volumetric cine phase-contrast MRI. AJR Am J Roentgenol. 2012 Mar;198(3):W250-9. doi: 10.2214/AJR.11.6969.
- Hsiao A, Lustig M, Alley MT, Murphy MJ, Vasanawala SS. Evaluation of valvular insufficiency and shunts with parallel-imaging compressed-sensing 4D phase-contrast MR imaging with stereoscopic 3D velocity-fusion volume-rendered visualization. Radiology. 2012 Oct;265(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.12120055. Epub 2012 Aug 24.
- Dyverfeldt P, Bissell M, Barker AJ, Bolger AF, Carlhall CJ, Ebbers T, Francios CJ, Frydrychowicz A, Geiger J, Giese D, Hope MD, Kilner PJ, Kozerke S, Myerson S, Neubauer S, Wieben O, Markl M. 4D flow cardiovascular magnetic resonance consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 10;17(1):72. doi: 10.1186/s12968-015-0174-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-845-LHH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a Képalkotó szoftver 4 dimenziós képekhez szív MRI-hez
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City... és más munkatársakBefejezveMellrák | A rákkezelések kognitív mellékhatásai | I., II. és III.A. stádiumú emlőrákEgyesült Államok