Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 4D képgyűjtés és utófeldolgozás hatékonysága a Vios Works segítségével

2022. október 25. frissítette: Michael Poon, Northwell Health

A 4D KÉPBESZERZÉS ÉS UTÓFELDOLGOZÁS HATÉKONYSÁGA VIOS MŰKÖDÉSÉVEL: Fázistervezési prospektív klinikai vizsgálat a GE és az Arterys által a szívbetegségek értékelésére készített 4D szoftver értékelésére.

A tanulmány célja a 4D képalkotás és a Vios Works utófeldolgozás hatékonyságának értékelése a GE mágneses rezonancia képalkotó szkennerekkel készített 3D képek értékeléséhez. A vizsgálók konkrétan a következők értékelését javasolják:

  1. Képfelvételi idő hagyományos 2D és új 4D feldolgozási technikákkal;
  2. Képminőség 2D és 4D feldolgozási technikákhoz szubjektíven
  3. A két technika utófeldolgozási ideje.
  4. A bal kamra és a jobb kamra teljes térfogatának és funkcióinak korrelációja, valamint aorta és pulmonális áramlási vizsgálatok a két technikával.
  5. A vizsgálat nyomon követi a betegek diagnózisában vagy kezelésében bekövetkezett bármilyen változást, amely a két folyamat közötti értelmezési különbségekből ered.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A 2D szívmágneses rezonancia képek (CMRI) hagyományos szkennelése és utófeldolgozása rendkívül technikai és időigényes, sok vizsgálat elvégzése egy-két órát vesz igénybe. Ezen túlmenően a 2D szkennelés végrehajtásához gyakran szakértő technológusokra van szükség, akik szorosan együttműködnek a klinikus képalkotó szakértőjével. Ezek a tényezők korlátozzák a jelenlegi generációs szív MRI általános klinikai alkalmazhatóságát.

E tényezők kezelése érdekében sok kutató elkezdte feltárni a 4D képalkotás és az utófeldolgozás használatát a vizsgaidő lerövidítésére. Ezek a kutatók sikerrel dokumentálták ezeket az erőfeszítéseket, de a jelenlegi kutatók legjobb tudása szerint ilyen fejlett képalkotó és utófeldolgozó rendszerek nem állnak könnyen kereskedelmi forgalomba az Egyesült Államokban.

A GE a közelmúltban a Vios-Works for MRI-vel összefogott, hogy felhő alapú vizualizációs platformot biztosítson a 4D MRI számára, amely kvantitatív és strukturált jelentéseket biztosít az utófeldolgozási környezetben, amely fejlett MR képalkotási technikákat alkalmaz. A képekhez a tolmács hozzáférhet, áttekintheti és manipulálható a szívműködés és az áramlás retrospektív értékelése érdekében, ami az újítás előtt csak számítógépes tomográfia (CT) által generált képekhez volt elérhető.

Ez a kutatócsoport azt feltételezi, hogy a 4D képalkotás használata csökkenti a felvétel idejét (körülbelül 6 percet az 1 órával szemben), és javítja a diagnosztikai képességet.

A képeket a rutin klinikai szív-MRI jelenlegi szabványos 2D felvételi protokolljával készítik. Az ismételt adatgyűjtés a 4D képalkotás új protokolljával történik. Ehhez hat perccel meg kell hosszabbítani a vizsgálatba bevont betegek vizsgálatát. A vizsgálók értékelik a két technika képminőségét, és egy 1-től 3-ig terjedő skálán osztályozzák őket, ahol az 1 a kiváló szívhatárok, amelyek könnyen azonosíthatók; 2 - elfogadható: a szív határai elfogadhatóan azonosítottak; és 3, nem diagnosztikai. A kutatók kifejezetten a jobb és bal kamrai szívműködés értékelésére, valamint az aorta- és a pulmonális billentyűk áramlási elemzésére összpontosítanak.

Minden módszernél összegyűjtjük a technikus idejét és az MD-időt. A vizsga standard 2D utófeldolgozáson megy keresztül, amelyet az új 4D utófeldolgozási technika követ. Az utófeldolgozás idejét összegyűjtjük. Minden egyetértő alany 2D és 4D MRI-t is kap. A vizsgálók úgy értékelik az olvasók közötti és belső megbízhatóságot, hogy az összes olvasót elolvassák az első 15 vizsgát, majd két hét elteltével másodszor is elolvassák őket más sorrendben. a tanulmány.

Az olvasók betanítása után a tanulmány megköveteli, hogy az összes 2D és 4D vizsgát két olvasó olvassa el. A vizsgákat véletlenszerűen osztják ki a Biostatisztikai Iroda véletlen beosztási szolgáltatásait igénybe vevő olvasók között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Northwell Health Imaging at Greenwich Village: a Division of Lenox Hill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Érvényes szív-MR-recepttel a következőkre: Veleszületett szívbetegség/söntök, szívbillentyű-betegség, pulmonális hipertónia, aortabetegség, hipertrófiás kardiomiopátia (HCM)
  • Standard of Care szolgáltatások igénybevétele az MRI Központban
  • hozzájárul a 4D-próbában való részvételhez

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek kizárásra kerülnek:

  • Pacemaker vagy ICD beültetett
  • Beültetett ICD-k
  • Ideiglenes pacemakerek (pl. transzvénás ideiglenes vezetékek)
  • Elhagyott vezetékek (lezárt vagy megtartott vezetékek, amelyek nincsenek az eszközhöz csatlakoztatva)
  • Nem transzvénás vezetékek (pl. epikardiális vezetékek)
  • Rögzítés nélküli vezetékek (pl. lebegő vezetékek)
  • Egy ólom, amelyről ismert, hogy eltört
  • Bármilyen egyéb fémtárgy, amely a biztonsági felelős véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden beiratkozott

Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat

Minden jelentkező 4D MRI-t kap kutatási beavatkozásként, képalkotó szoftverrel 4 dimenziós képekhez szív MRI-hez

Minden jelentkező szív-MRI-vizsgálatot kap a képalkotó szoftverrel négydimenziós képekhez szív-MRI-hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2D képalkotási leletek és képekből származó orvosi diagnózisok.
Időkeret: A nyomozóknak a 2D képeket egy ülésben kell értelmezniük, amely a vizsga összetettségétől függően 15 perctől három óráig tart. A vizsgáló a vizsgálatot a vizsga dátumától számított 1 napon belül 1 hónapon belül elvégzi.
A vizsgálók megszámolják a beteg kezelésével kapcsolatos, dokumentált vizsgálati eredmények számát.
A nyomozóknak a 2D képeket egy ülésben kell értelmezniük, amely a vizsga összetettségétől függően 15 perctől három óráig tart. A vizsgáló a vizsgálatot a vizsga dátumától számított 1 napon belül 1 hónapon belül elvégzi.
4D képalkotási leletek és képekből származó orvosi diagnózisok.
Időkeret: A nyomozóknak a 4D képeket egy ülésen kell értelmezniük, amely a vizsga összetettségétől függően 15 perctől három óráig tart. A vizsgáló a vizsgálatot a vizsga dátumától számított 1 napon belül 1 hónapon belül elvégzi.
A vizsgálók megszámolják a beteg kezelésével kapcsolatos, dokumentált vizsgálati eredmények számát.
A nyomozóknak a 4D képeket egy ülésen kell értelmezniük, amely a vizsga összetettségétől függően 15 perctől három óráig tart. A vizsgáló a vizsgálatot a vizsga dátumától számított 1 napon belül 1 hónapon belül elvégzi.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2D A szkennelés felvételének ideje
Időkeret: A 2D szkennelés ideje a 2D betegvizsgálat kezdetétől a 2D betegvizsgálat befejezéséig terjed. Ezeket a páciens tervezett szkennelési napján mérik.
A nyomozók dokumentálják a 2D kép elkészítéséhez szükséges időt.
A 2D szkennelés ideje a 2D betegvizsgálat kezdetétől a 2D betegvizsgálat befejezéséig terjed. Ezeket a páciens tervezett szkennelési napján mérik.
Ideje a 2D szkennelés értelmezéséhez
Időkeret: Az az idő, amelyre az olvasónak szüksége van a 2D szkennelés értelmezéséhez és az eredmények dokumentálásához. A szkennelés befejezését követő egy hónapon belül. Az olvasó várhatóan minden beolvasást 1-3 órán belül értelmez.
A 2D szkennelés értelmezésének ideje attól az időponttól fog telni, amikor az olvasó elkezdi olvasni a 2D szkennelést, és addig tart, amíg az olvasó be nem fejezi a 2D szkennelés olvasását.
Az az idő, amelyre az olvasónak szüksége van a 2D szkennelés értelmezéséhez és az eredmények dokumentálásához. A szkennelés befejezését követő egy hónapon belül. Az olvasó várhatóan minden beolvasást 1-3 órán belül értelmez.
Olvasón belüli megbízhatóság
Időkeret: Az olvasó a szkennelés értelmezése után azonnal rögzíti az összes leletet. A leleteket a vizsgát követő egy hónapon belül rögzíteni kell.
Minden olvasó két különböző időpontban olvassa el a hozzárendelt szkenneléseket. Az olvasó vak lesz a beolvasás azonosságára. A két leolvasást a következetesség érdekében összehasonlítjuk.
Az olvasó a szkennelés értelmezése után azonnal rögzíti az összes leletet. A leleteket a vizsgát követő egy hónapon belül rögzíteni kell.
Képminőség
Időkeret: Az olvasó a szkennelés értelmezése során minden vizsgához egy képpontszámot rögzít. Az olvasó a képpontszámot a szkennelés befejezését követő egy hónapon belül rögzíti.
Az összes beolvasott kép minőségének általános mérése a szabványos minőségértékelési protokoll definíciói alapján.
Az olvasó a szkennelés értelmezése során minden vizsgához egy képpontszámot rögzít. Az olvasó a képpontszámot a szkennelés befejezését követő egy hónapon belül rögzíti.
A 2D beteg által javasolt kezelések
Időkeret: Az olvasó a vizsgaértelmezés elvégzése alapján minden beteg számára nyomon követési betegellátást javasol. Az olvasó minden ajánlást rögzít a vizsgát követő egy hónapon belül.
Az olvasó a 2D képalkotási eredmények alapján dokumentálja a betegek kezelésére vonatkozó ajánlásokat
Az olvasó a vizsgaértelmezés elvégzése alapján minden beteg számára nyomon követési betegellátást javasol. Az olvasó minden ajánlást rögzít a vizsgát követő egy hónapon belül.
90 napos követés
Időkeret: A kérdező a vizsgálat után 90-120 napos céldátummal felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy telefonon megkapja a nyomon követési információkat.
Ismertesse a beteg követését. A kérdező rögzíti a páciens nyomon követését úgy, hogy a vizsgálatot követő 90–120 napon belül megkérdezi a pácienst, és megkérdezi, milyen nyomon követést végeztek; és az orvosi dokumentáció áttekintésével. A nyomon követést rögzítik, és összehasonlítják az ajánlott követéssel.
A kérdező a vizsgálat után 90-120 napos céldátummal felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy telefonon megkapja a nyomon követési információkat.
4D-s szkennelési idő
Időkeret: A 4D-s vizsgálat ideje a 4D-s betegvizsgálat kezdetétől a 4D-s betegvizsgálat befejezéséig terjed. Ezeket a betegek tervezett szkennelési napján mérik.
A nyomozók dokumentálják a 4D kép elkészítéséhez szükséges időt
A 4D-s vizsgálat ideje a 4D-s betegvizsgálat kezdetétől a 4D-s betegvizsgálat befejezéséig terjed. Ezeket a betegek tervezett szkennelési napján mérik.
Ideje a 4D szkennelés értelmezéséhez
Időkeret: Az az idő, amelyre az olvasónak szüksége van a 4D szkennelés értelmezéséhez és az eredmények dokumentálásához. A szkennelés befejezését követő egy hónapon belül. Az olvasó várhatóan minden beolvasást 1-3 órán belül értelmez.
A 4D szkennelés értelmezésének ideje attól az időponttól fog telni, amikor az olvasó elkezdi olvasni a 4D szkennelést, és addig tart, amíg az olvasó be nem fejezi a 4D szkennelés olvasását.
Az az idő, amelyre az olvasónak szüksége van a 4D szkennelés értelmezéséhez és az eredmények dokumentálásához. A szkennelés befejezését követő egy hónapon belül. Az olvasó várhatóan minden beolvasást 1-3 órán belül értelmez.
Az olvasók közötti megbízhatóság
Időkeret: Az olvasó a szkennelés értelmezése után azonnal rögzíti az összes leletet. A leleteket a vizsgát követő egy hónapon belül rögzíteni kell.
Minden beolvasást két olvasó olvas el. Az olvasók vakok lesznek a beolvasás azonosságára. az olvasó nem ismeri meg a második olvasó által közölt eredményeket. A két leolvasást a következetesség érdekében összehasonlítjuk.
Az olvasó a szkennelés értelmezése után azonnal rögzíti az összes leletet. A leleteket a vizsgát követő egy hónapon belül rögzíteni kell.
A 4D páciens által javasolt kezelések
Időkeret: Az olvasó a vizsgaértelmezés elvégzése alapján minden beteg számára nyomon követési betegellátást javasol. Az olvasó minden ajánlást rögzít a vizsgát követő egy hónapon belül.
Az olvasó a 4D képalkotási eredmények alapján dokumentálja a betegek kezelésére vonatkozó ajánlásokat
Az olvasó a vizsgaértelmezés elvégzése alapján minden beteg számára nyomon követési betegellátást javasol. Az olvasó minden ajánlást rögzít a vizsgát követő egy hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Poon, MD, Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-845-LHH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Képalkotó szoftver 4 dimenziós képekhez szív MRI-hez

3
Iratkozz fel